"l image" œil -perpendiculaire cas
publicité
Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament HOLOCLAR® de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament HOLOCLAR®. (RMA/16/61 version 01/2017) HOLOCLAR® (Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches) ▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire MATERIEL EDUCATIONNEL POUR LES PATIENTS ET/OU LES SOIGNANTS Lisez attentivement la notice avant d’utiliser le médicament HOLOCLAR® Page 1 of 10 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities): Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d’information à la disposition des professionnels de la santé et des patients. Ces activités additionnelles de minimisation des® risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de HOLOCLAR et doivent comporter les parties importantes suivantes : • L’utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium • Les effets secondaires du traitement post-transplantation avec des antibiotiques et des stéroïdes • L’information des patients sur l’existence du registre • La notification des effets secondaires suspectés Page 2 of 10 Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé ? Holoclar est composé d'une couche de vos propres cellules (cellules autologues) qui ont été cultivées à partir d'un petit échantillon de cellules limbiques prélevées dans votre œil au cours d'une biopsie. « Autologue » signifie que seules vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer Holoclar®. Le limbe fait partie de l'œil. C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris) de l'œil. L'image ci-dessous montre où se situe le limbe de l'œil. Le limbe contient les cellules limbiques qui aident normalement à maintenir l'œil en bonne santé. Certaines de ces cellules sont des cellules souches qui peuvent former de nouvelles cellules pour remplacer les cellules endommagées de votre œil. Le limbe de l'œil contient de nombreuses cellules souches. La cornée est le dôme transparent recouvrant l'iris. Conjonctive Cornée Limbe Holoclar® est utilisé pour réparer la surface endommagée de l'œil chez l'adulte. Lorsque l'œil est sévèrement atteint par des agressions physiques ou chimiques, de nombreuses cicatrices peuvent apparaître et le limbe peut être endommagé. Les lésions du limbe empêchent la cicatrisation normale, ce qui signifie que vos lésions oculaires ne sont jamais correctement réparées. La mise en culture en laboratoire de quelques cellules limbiques saines prélevées permet la constitution d’une nouvelle couche de cellules saines. Cette couche de tissu est ensuite implantée dans la cornée endommagée par un chirurgien, ce qui aide votre œil à cicatriser normalement. Page 3 of 10 Qu'implique le traitement? Vous devrez vous rendre en consultation à plusieurs reprises pour des examens et pour l'intervention chirurgicale elle-même. La chirurgie se déroule en deux étapes. La première étape consiste à effectuer une biopsie de l'œil afin de recueillir des cellules souches saines; généralement, le prélèvement de cellules est réalisé dans l'œil non atteint mais la biopsie peut aussi être effectuée dans l'œil atteint, s'il contient suffisamment de cellules souches. Après la biopsie, les cellules souches sont transportées vers un laboratoire spécial d'un centre de fabrication de médecine régénérative, qui se charge de les préparer en vue de la deuxième intervention chirurgicale. Lors de cette deuxième étape, qui a lieu plusieurs semaines après la première intervention, le chirurgien procède à ® l'implantation de vos cellules souches (Holoclar ) dans votre œil atteint après une anesthésie locale ou générale. Votre œil sera maintenu fermé pendant trois jours après cette opération. Vous recevrez des médicaments pour empêcher toute infection et diminuer l'œdème (gonflement). Les sutures seront retirées environ 14 jours plus tard. Quels examens devrai-je effectuer? Vous devrez effectuer un bilan général, des examens oculaires, ainsi que des analyses sanguines pour vérifier l'absence d'infections et déterminer si vous pouvez bénéficier de l'intervention chirurgicale. En quoi consiste la biopsie? Si les évaluations ci-dessus montrent que votre état de santé général et votre œil permettent une intervention chirurgicale, vous subirez une première opération au moins dix jours après la première consultation. Au cours de cette intervention appelée biopsie, le chirurgien prélèvera un échantillon de cellules dans une zone de l'œil (sain ou moins atteint que celui devant recevoir la greffe de cellules souches Holoclar®) contenant suffisamment de cellules souches pour une implantation ultérieure. La biopsie est effectuée sous anesthésie locale, ce qui évite de vous endormir totalement. L'échantillon de cellules prélevé pendant la biopsie sera transporté chez le fabricant, qui se chargera de mettre en ®culture vos cellules souches et de les préparer en vue de l'implantation d'Holoclar . Après le prélèvement de la biopsie, le chirurgien vous prescrira un traitement antibiotique pour réduire le risque d'infection. La mise en place d'Holoclar® au cours de l'intervention peut avoir lieu plusieurs semaines après, en fonction de ce qui est jugé le plus approprié pour cette deuxième intervention. Dans certains cas, l'implantation n'est® pas possible si la qualité des cellules ne permet pas la production d'Holoclar par le fabriquant Page 4 of 10 (Holostem Terapie Avanzate S.r.l). Le délai nécessaire entre le prélèvement des cellules au cours de la biopsie et la fin de la préparation des cellules n'est pas exactement quantifiable. Votre chirurgien ophtalmique conviendra avec vous d'une série de dates auxquelles vous devrez être disponible et vous pourrez vous rendre à l'hôpital pour l'opération. En quoi consiste l'implantation? L'intervention consistant à implanter les cellules dans l'œil atteint peut durer plus de 45 minutes, en fonction des conditions, et peut être effectuée sous anesthésie locale ou générale, selon la discussion que vous avez eue avec votre chirurgien. Il éliminera le tissu abîmé qui recouvre votre cornée et trouble votre vision, et le remplacera par Holoclar®, composé de cellules mises en culture. Au moins deux points de suture seront effectués pour s'assurer que la greffe cellulaire reste en place et vos paupières seront maintenues fermées par une bande adhésive pendant trois jours. Le chirurgien décidera si l’opération sera réalisée en ambulatoire ou dans le cadre d’une hospitalisation. Vous porterez un bandage sur votre œil pendant la quinzaine de jours qui suivent l'implantation. Quelles seront les suites de l'intervention? Vous aurez une première consultation de contrôle trois jours après l’implantation. Au cours de cette visite, le chirurgien retirera la bande adhésive assurant la fermeture des paupières, et effectuera la première évaluation de l'état de l'œil opéré. Environ 14 jours après l'intervention, les sutures conjonctivales seront retirées au cours d'une deuxième consultation de contrôle, au cours de laquelle le chirurgien évaluera à nouveau l'état de l'œil opéré. Les contrôles ultérieurs auront lieu environ 6 semaines après l'implantation, puis à 3 mois, 6 mois et une fois par an ensuite. Quel sera mon traitement après l'intervention chirurgicale? Après la mise en place d'Holoclar® sur votre œil, le chirurgien vous prescrira des antibiotiques et des anti-inflammatoires (corticoïdes) par voie orale, pour diminuer le risque d'infection et réduire l'œdème. Il est très important que vous preniez tous les médicaments prescrits par le chirurgien, sinon le traitement par Holoclar® peut ne pas fonctionner. Environ deux semaines après l'intervention chirurgicale, vous commencerez également un traitement anti-inflammatoire (corticoïde) sous forme de collyre, à raison de une goutte trois fois par jour pendant deux semaines, puis réduit à une goutte deux fois par jour pendant la troisième semaine et une goutte par jour pendant la quatrième semaine. Le chirurgien pourra décider de poursuivre ce traitement en cas de persistance de l'inflammation. Page 5 of 10 Antibiotique 2 x/jour TRAITEMENT Antibiotique ORAL 2 x/jour TRAITEMENT Corticoïde Corticoïde Corticoïde ORAL 1 x/jour 1 x/jour 1 x/jour Corticoïde Corticoïde Corticoïde 1 x/jour 1 x/jour 1 x/jour 3 semaines 2 semaines 4 semaines IMPLANT IMPLANT TRAITEMENT OCULAIRE TRAITEMENT OCULAIRE 2 semaines 5 semaines 6 semaines 6 semaines 5 semaines Corticoïde 3Corticoïde semaines 4 semaines Corticoïde 1 goutte 2 x/jour 1 goutte 1 x/jour 1 goutte 3 x/jour Corticoïde Corticoïde Corticoïde 1 goutte 2 x/jour 1 goutte 1 x/jour 1 goutte 3 x/jour Pour plus d'informations sur ces médicaments, veuillez consulter leurs notices respectives. Dois-je éviter certains médicaments? Certains collyres contiennent un conservateur appelé « chlorure de benzalkonium », qui peut endommager les cellules et donc Holoclar ®. N'utilisez pas de collyre contenant du chlorure de benzalkonium sauf si votre médecin vous le prescrit. Quels sont les effets indésirables éventuels d'Holoclar®? Comme tous les médicaments, Holoclar® peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde et certains sont liés à la chirurgie de l'œil. La plupart des effets indésirables sont légers et disparaissent en quelques semaines après l'intervention chirurgicale. Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) Inflammation de la paupière (blépharite) Fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 10) Saignement autour du site opératoire où Holoclar® a été inséré Problèmes concernant la partie transparente de l'œil Augmentation de la pression oculaire (glaucome) Page 6 of 10 Douleur oculaire Inflammation de la cornée Peu Fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 100) Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire Sensibilité à la lumière Prolifération excessive autour de l'implant (métaplasie) Infection de l'œil Rupture des points de suture Évanouissement Saignement cutané de la paupière Quels sont les effets indésirables éventuels des autres médicaments administrés avec Holoclar®? Veuillez noter que ces effets indésirables sont susceptibles de varier selon le produit (antibiotique, corticoïde) utilisé dans votre cas. Pour avoir la liste complète des effets indésirables et des autres informations importantes relatives à la sécurité d'emploi des médicaments, veuillez consulter les notices fournies avec les médicaments que vous prenez. Antibiotiques administrés par voie orale (par exemple, doxycycline ou amoxycilline) Ne prenez pas le médicament et discutez avec votre médecin en cas d’allergie connue au médicament qui vous a été prescrit ou à d'autres antibiotiques (par exemple, pénicilline, streptomycine) ou si vous avez déjà eu une réaction vis-àvis de ces médicaments. La prudence s'impose si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, si vous présentez des allergies sévères ou une hypersensibilité à la lumière solaire ou si vous prenez d'autres médicaments, comme des anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots), des anti-acides (susceptibles de réduire l'absorption de l'antibiotique ou de diminuer ses effets bénéfiques), des contraceptifs oraux ou des médicaments utilisés dans l'épilepsie, qui peuvent diminuer l'efficacité de l'antibiotique. Si vous prenez de la doxycycline, évitez de boire de l'alcool pendant le traitement par antibiotiques. Les effets indésirables peuvent inclure des nausées, des maux de tête, des diarrhées et un muguet (candidose). Chez l'enfant, certains antibiotiques peuvent provoquer une coloration des dents. Vous devez contacter votre médecin Page 7 of 10 immédiatement en cas d'apparition d'effets indésirables plus sévères, tels qu'une hypersensibilité à la lumière, une éruption cutanée sévère, des sifflements respiratoires, un œdème (gonflement) du visage, de la langue ou de la gorge ou si vous présentez une diarrhée aqueuse sévère. Médicaments anti-inflammatoires administrés par voie orale (par exemple, prednisolone) Ne prenez pas le médicament et discutez avec votre médecin si vous avez une allergie connue au médicament ou aux corticoïdes. La prudence s'impose et vous devez avertir le médecin si vous présentez une autre pathologie de l'œil (glaucome) ou des lésions ou ulcères de la cornée (partie transparente située à l'avant de l'œil, recouvrant l'iris et la pupille). Vous devez également faire particulièrement attention si vous souffrez de diabète, problèmes osseux (par exemple, ostéoporose), ulcères gastriques ou inflammation intestinale (colite), infections, hépatite, tuberculose (TB), hypertension artérielle, problèmes cardiaques, pathologies mentales ou troubles du sommeil. Vous devez aussi signaler à votre médecin si vous avez récemment eu (au cours des 2 semaines précédentes) ou prévoyez d'avoir (au cours des 8 semaines suivantes) une vaccination. Vous devez également être prudent si vous prenez simultanément d'autres médicaments, notamment les médicaments pour traiter les problèmes cardiaques et d'hypertension artérielle, les antidiabétiques, les vaccinations, les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, et les anticoagulants oraux (médicaments fluidifiant le sang), tels que la warfarine. Les effets indésirables peuvent être les suivants: opacification du cristallin de l'œil (cataracte) et augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) avec ou sans douleur oculaire, acné, effets hormonaux et prise de poids, augmentation de la pression artérielle, hyperglycémie, aggravation d'un diabète, tous types d'infections, ulcères gastriques, notamment risque de saignement, vergetures, ecchymoses (« bleus ») ou marques rouges sur la peau ou dans la bouche, fragilisation de la peau, atrophie ou faiblesse musculaire, fragilisation des os conduisant à un risque accru de fractures osseuses (ostéoporose), troubles du sommeil, maux de tête et rarement, problèmes psychiatriques, irritabilité et dépression. Collyres anti-inflammatoires (par exemple, dexaméthasone) Ne prenez pas le médicament et discutez avec votre médecin si vous avez une allergie connue au médicament ou aux corticoïdes ou si vous présentez une infection oculaire ou un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil). Le port de lentilles de contact pendant le traitement doit être évité. Page 8 of 10 Dans la majorité des cas, les collyres ne provoquent pas d'effets indésirables. Leur utilisation peut occasionnellement conduire à des picotements, des brûlures, une rougeur ou un larmoiement oculaires, généralement temporaires. Vous devez signaler au médecin tout changement éventuel de votre vision. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. ▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – AFMPS Eurostation II Place Victor Horta 40/40 B-1060 Bruxelles Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Dois-je participer à une étude ou un registre? Comme la plupart des médicaments, Holoclar® a été étudié chez un nombre relativement faible de patients avant d’obtenir son autorisation de mise sur le marché. Pour augmenter les connaissances sur Holoclar ®, tous les patients sont incités à participer à une étude ou un registre pour le bénéfice d'autres patients comme vous. La participation au registre signifie que vos données rendues anonymes seront partagées à des fins de recherche. La participation à une étude ou un registre n'est pas obligatoire et si vous choisissez de ne pas y participer, cela n'interfèrera pas sur le traitement par Holoclar®. Si vous acceptez de participer à une étude ou au registre, un document d'informations spécifique vous sera fourni et le chirurgien vous demandera de signer un consentement écrit l'autorisant à recueillir des informations à des fins de recherche. Veuillez discuter avec votre chirurgien si vous souhaitez davantage de renseignements. Si vous souhaitez poser des questions quelconques ou demander des informations complémentaires sur Holoclar® n’hésitez pas à contacter le représentant local de Chiesi Farmaceutici S.p.A, ( titulaire de l’autorisation de mise sur le marché), l’adresse ci-dessous: Page 9 of 10 Chiesi SA/NV Telecomlaan 9 1831 Diegem Tel. 02 788 42 00 [email protected] Pour toutes autres questions, vous pouvez aussi contacter votre médecin. La notice de Holoclar® contient des informations complémentaires. Si cette notice ne vous a pas été remise, vous pouvez la demander à votre médecin ou la télécharger à http://www.fagg-afmps.be/fr/, rubrique “NOTICE d’un médicament”. Page 10 of 10
