Observatoire du Médicament des Dispositifs médicaux stériles et de l’Innovation Thérapeutique FICHE PRATIQUE D’UTILISATION DES MEDICAMENTS A L’INTENTION DES MEDECINS & PHARMACIENS Juin 2013 Version 02 TOCILIZUMAB-RoACTEMRA® 20 mg/ml CLASSE MEDICAMENTEUSE ET INDICATION Classe thérapeutique : immunosuppresseurs : anticorps monoclonaux Liste : I Forme pharmaceutique et dosage : flacon de 400 mg (20ml), de 200 mg (10ml) ou 80 mg(4 ml) de solution à diluer pour perfusion. Mécanisme d’action : anticorps humanisé anti-récepteur de l’IL 6 qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l’IL6 permettant ainsi l’inhibition de la transmission du signal par ces récepteurs. INDICATIONS Traitement de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond ou par un ou plusieurs anti-TNF. Si intolérance au méthotrexate, il peut être utilisé en monothérapie. Nouvelle indication (2011) : première biothérapie indiquée dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique active. EFFETS INDESIRABLES Infections : pneumonie, cellulite, zona, gastro-entérite, diverticulite, septicémie et arthrite antibactérienne. Des cas d’infections opportunistes ont été rapportés. Faire preuve de la plus grande vigilance devant une fièvre, des frissons, une toux persistante, une perte de poids, des maux de gorge ou enrouement, une respiration sifflante, une éruption cutanée... Le RoACTEMRA supprime la phase aigüe de la réaction inflammatoire et donc atténue les signes/symptômes de l’inflammation. Réaction d’hypersensibilité (hypertension, céphalées, rash, urticaire) ou réaction anaphylactique : la prémédication n’est cependant pas nécessaire Perforation gastro-intestinale : chez les patients présentant des antécédents d’ulcération intestinale ou de diverticulite, RoACTEMRA doit être utilisé avec précaution. Anomalie des paramètres biologiques : augmentation des enzymes hépatiques : ALAT et ASAT contrôlées toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis par la suite toutes les 12 semaines diminution du nombre de neutrophiles : contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, puis conformément aux pratiques cliniques habituelles diminution des plaquettes sans événements hémorragiques associés. Elles doivent être contrôlées 4 à 8 semaines après le début du traitement, puis conformément aux pratiques cliniques habituelles anomalies des paramètres lipidiques : augmentation du cholestérol total, du LDL cholestérol, HDL cholestérol et les triglycérides. Evaluation de ces paramètres 4 à 8 semaines après le début du traitement PRECAUTIONS D’EMPLOI LIEES AU RISQUE INFECTIEUX : Eliminer l’existence de la tuberculose : test tuberculinique +/- radiographie pulmonaire Vaccination antipneumococcique et vaccination anti-grippale annuelle. S’assurer que le calendrier vaccinal est bien à jour Test de dépistage de l’hépatite virale Si infection sévère, arrêt du traitement. Observatoire du Médicament des Dispositifs médicaux stériles et de l’Innovation Thérapeutique FICHE PRATIQUE D’UTILISATION DES MEDICAMENTS A L’INTENTION DES MEDECINS & PHARMACIENS Juin 2013 Version 02 TOCILIZUMAB-RoACTEMRA® 20 mg/ml INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Autre biothérapie Vaccins vivants ou atténués PRECAUTIONS D’EMPLOI (ajustement de la posologie) : atorvastatine, inhibiteur des canaux calciques, théophylline, warfarine, phénytoine, ciclosporine, benzodiazépines ATTENTION : Pour une dose maximale de RoACTEMRA (1,2g), l’apport de sodium est de 26,55mg. Cet élément est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Mais les doses inférieures à 1025 mg de RoACTEMRA contiennent moins de 23 mg de sodium, c'est-à-dire qu’elles sont essentiellement « sans sodium ». SURVEILLANCE DU PATIENT Remettre au patient la « carte de surveillance du patient » ainsi que la notice d’information de RoACTEMRA. Rappelez au patient que des prises de sang régulières (Cf « effets indésirables ») auront lieu tout au long du traitement. POSOLOGIE La carte de surveillance du patient doit être remise aux patients traités par RoACTEMRA. 8mg/kg administrée une fois toutes les 4 semaines dose minimale : < 60 kg : 480 mg dose maximale : > 100 kg : 1200 mg CONTRE INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients Infections sévères ou actives STATUT Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus de la T2A. COÛT MOYEN TRAITEMENT JOURNALIER Flacon 4 mL : 144,80 € Flacon 10 mL : 362,00 € Flacon 20 mL : 724,00 €