Loi sur la recherche clinique

Milou-Daniel DRICI (Nice) pour
le
La nouvelle
« Loi de Recherche Clinique »
 Le contexte juridique
•
•
•
•
EC encadrés par loi 88-1138
Directive 2001/20/CE
Loi 2004-806 du 9 août 2004
Décret d’application 2006-477 (26/4/06)
 En pratique…
directive essais cliniques
Médicaments
(+ thérapie cellulaire et
génique)
Essai interventionnel
Harmonisation dans les
25 Etats Membres
Protection des
personnes
Qualité des
Essais et des
Médicaments
Procédures,
délais,
documents
Echanges
d’information
entre Etats
Membres
Transposition en France
Loi
Loi de santé publique du 9 aôut 2004
Loi sur la recherche du 18 avril 2006
Décret
Décret N° 2006 – 477 du 26 avril 2006
Application 4 mois après : 27 août 2006
Arrêtés
Mai 2006 : demande d’autorisation et d’avis,
modifications, déclaration des effets indésirables,
fin de recherche,
protocole, brochure pour l’investigateur, rapport annuel
de sécurité, étiquetage, BPF…
fichier des volontaires
depuis : autorisation de lieux, répertoires des EC, B.P.C.
Autres textes
Afssaps : Avis aux promoteurs d’Essais Cliniques
DGS : Guide à l’usage des professionnels (projet)
Différentes situations en France
Recherches
interventionnelles Recherches
non
interventionnelles Recherches interventionnelles
Recherches
Recherches évaluant
Biomédicales (RBM) les soins courants
Médicaments
DM
DM
Cosmétiques
Cosmétiques
Organes, tissus
Organes, tissus
RBM ne portant
RBMsur
ne produits
portant
pas
pas sur produits
Dispositif
complet LOSP
•Actes/produits
utilisés de manière
habituelle
•Risques et
contraintes
négligeables
•Procédures
particulières de
surveillance
•Pas le médicament
Dispositif LOSP
allégé + soins
: directive
Recherches non
interventionnelles
• Actes/produits
utilisés de manière
habituelle (ex :
AMM/médicaments)
• pas de procédure
supplémentaire ou
inhabituelle de
diagnostic –
surveillance
Régime du soin
: Loi de santé publique
Recherche soins courants : procédure
de début et amendements
Promoteur
1. n° d’enregistrement
2. Taxe
3. Dossier
CPP AFSSAPS
(si DM)
+ CNIL + CNOM
Avis
favorable
Début
de l’essai
Requalification
en RBM possible
RBM : procédure de début
CPP Promoteur
Avis
favorable
Début
de l’essai
1. n° EudraCT
2. Taxe
3. Dossier
AFSSAPS
Autorisation
Base de données européenne
+ CNIL + CNOM
Le Comité de protection de personnes ou CPP
• Composition
– comporte associations patients/usagers
– experts pédiatrie/personnes hors d’état de
consentir, le cas échéant
– Deux collèges / 14 membres et suppléants
• Missions élargies, avis sur les :
–
–
–
–
Recherches biomédicales (RBM)
Recherches évaluant les soins courants
Collections d’échantillons biologiques
Utilisations d’éléments du corps humain à des fins
scientifiques, si changement de finalité
Déroulement et fin de l’essai
L
E
P
R
O
M
O
T
E
U
R
Déclaration du début
d’essai
Amendements
substantiels
Effets indésirables
graves inattendus(EIGI)
Faits nouveaux/
Sécurité des personnes
Rapport annuel
de sécurité
Fin d’essai, résultats
Autorisation/avis
préalable
Afssaps
délais
Suspension,
Interdiction,
modification
de l’essai :
Afssaps
délais
délais
délais
CPP
Information
Site www.sfcardio.org (Gpe de Travail octobre 2006)
Site Afssaps : www.Afssaps.sante.fr
cf « Essais cliniques de médicaments »
 Site RBM ministère de la santé :
www.recherche-biomédicale.sante.gouv.fr
 Site Commission Européenne :
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos