2017 03 01 INS-2017-004t Communiqué Octapharma FINAL CLEAN

Boulogne‐Billancourt, février 2017
Madame, Monsieur,
Soucieux de corriger certaines affirmations erronées parues dans la presse, la radio et la télévision
française ces derniers jours, nous nous adressons directement à vous.
En tant que partenaire reconnu et respectueux des patients et des associations de patients, des
donneurs, des professionnels de santé et des autorités sanitaires, Octapharma est fière de proposer des
Médicaments Dérivés du Plasma (MDP) qui permettent de sauver des vies. Octapharma France s’investit
en France depuis plus de 16 ans avec un site de production et une entité commerciale (soit près de 600
collaborateurs) pour concevoir et produire médicaments, programmes d’éducation, et outils de bon
usage à destination des professionnels de santé et des patients atteints de maladies rares comme les
déficits immunitaires et l’hémophilie.
Est‐il nécessaire de rappeler qu’Octapharma satisfait à toutes les réglementations en France, en Europe
et aux USA, exigées dans tous les pays tout au long de la chaine du plasma au médicament ?
Le nombre et la nature des informations erronées qui circulent en ce moment dans les médias montrent
la méconnaissance des règles et des « politiques Qualité » de nos métiers. Elles ne doivent ni interpeller
ni inquiéter les patients et les professionnels de santé.
Les réglementations spécifiques de notre activité sont multiples, couvrent toute la chaine de fabrication
de nos médicaments, du donneur et de la collecte de plasma jusqu’à la libération des médicaments :
elles s’avèrent même plus poussées que pour les autres médicaments. Les faits (contrôles menés,
procédures suivies, audits et inspections satisfaisants, certifications obtenues) démontrent le respect
absolu des règles en vigueur et l’adhésion à une déontologie qui édicte que les besoins et la sécurité du
patient doivent être assurés dans le respect du donneur.
On peut comprendre que la complexité de notre métier puisse être mal appréhendée et que la diversité
des exigences, des attentes et des pratiques dans différents pays à travers le monde puisse être source
d’interrogations et de confusion. Les américains ne souhaitent disposer que de médicaments MDP
fabriqués à partir de plasma prélevés aux USA ; ils se sont dotés d’une organisation et de
réglementations de collecte en ce sens ; ce plasma est également le seul accepté par le Royaume Uni, le
Canada, la Chine…. D’autres pays ne souhaitent que du plasma national pour le plasma
thérapeutique comme l’Autriche, ou du plasma non rémunéré comme la France, le Luxembourg…
Néanmoins, il est à noter que les exigences européennes prévalent sur les exigences nationales
lorsqu’un médicament est enregistré via une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) Européenne
centralisée.
Octapharma France
62 bis, avenue André Morizet
92100 Boulogne Billancourt
France
Tél. : +33 (0)1 41 31 80 00
Fax : +33 (0)1 41 31 80 01
Code APE : 4618Z
SIRET 451 327 308 00024
INS‐2017‐004
RCS NANTERRE 451 327 308
N° TVA : FR 64 451 327 308
SAS au capital de 100 000 €
L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) considère qu’il n’y a pas de différence de sécurité entre
les médicaments issus de plasma de différents types de dons : position du CPMP sur donneurs non
rémunérés et donneurs rémunérés : sécurité et approvisionnement des médicaments dérivés du plasma
(EMEA/CPMP/BWP/1818/02/Final).
Octapharma soutient toutes les formes de collectes de plasma, la finalité de notre travail étant de
développer, fabriquer et mettre à disposition des patients et hôpitaux des médicaments selon les pré‐
requis nationaux.
Selon la loi Française, seul du plasma non rémunéré peut être utilisé pour fabriquer les médicaments
destinés aux hôpitaux Français, sous AMM nationale : nous affirmons ici formellement que c’est ce que
nous respectons depuis plus de 16 ans y compris pour le plasma thérapeutique.
En revanche, il est tout à fait faux de dire que nous fabriquons des médicaments à partir de plasma
Français car celui‐ci est exclusivement réservé à d’autres usages et acteurs.
Enfin, dans les pays où Octapharma est autorisée à collecter directement auprès des donneurs
volontaires, la santé de ces donneurs est considérée comme fondatrice.
Vous trouverez en annexe une note sur le parcours détaillé du donneur et des prélèvements aux USA.
Pour plus d’information, on peut se référer aux règles FDA de dons et au programme IQPP
(www.globalPPTA.com).
Nous vous invitons aussi à prendre connaissance des commentaires de PPTA, l’Association des industries
privées du Fractionnement sur le reportage d’ARTE figurant sur ce site.
Grace aux médicaments dérivés du plasma, l’espérance de vie des patients atteints de maladies rares
comme l’hémophilie, les déficits immunitaires, s’est régulièrement élevée au cours du temps.
Selon des analyses et les auteurs1, un volume de l’ordre de 40 litres par millier d’habitants serait
nécessaire pour satisfaire les besoins en Immunoglobulines d’un pays, calculé sur la base d’un
rendement de fabrication moyen. Aujourd’hui, malheureusement, l’autosuffisance en matière de
Médicaments Dérivés du Plasma n’est pas une réalité dans nombre de pays Européens, y compris en
France. La contribution des laboratoires industriels privés à la diversité des traitements accessibles, et à
hauteur des quantités requises par les patients, est toujours nécessaire ; c’est ce que modestement nous
nous efforçons de faire, à notre niveau, dans le strict respect des réglementations et des hommes :
patients comme donneurs.
Marie‐Christine BORRELLY
Directeur Général
Octapharma France
1
Wolfgang MARGUERRE
Président Fondateur
Groupe Octapharma
(Ref A. Farrugia & all, 2014, HEC Forum DOI 10.1007/s10730-014-9253-5).
ANNEXE
Parcours du donneur et des prélèvements aux USA
Ce parcours comporte plusieurs étapes dont les principales sont :
−
−
−
−
un questionnaire informatisé (plus de 40 questions) comportant des aspects relatifs à sa santé
actuelle, son histoire médicale, ses pratiques de vie, ses voyages, les antécédents familiaux, ses
tatouages, piercing …,
la revue des réponses au questionnaire avec un interlocuteur médical ou auxiliaire médical formé à
ces entretiens et à l’examen,
un examen physique (plusieurs paramètres de santé sont contrôlés), l’inspection des bras, pouls,
tatouages ….,
un suivi régulier (au plus tous les 4 mois) à long terme de certains paramètres globaux de santé…
Si le candidat‐donneur ne présente pas les conditions requises par les autorités et les règlements
internes pour le don, le don est ajourné, soit temporairement, soit définitivement au nom de la sécurité
du donneur comme de celle du receveur, selon les procédures Octapharma, FDA et IQPP PPTA suivies.
Bien entendu, les dons de plasma sont tous contrôlés individuellement à chaque don, et seuls les
plasmas des donneurs qualifiés IQPP, c'est‐à‐dire contrôlés au moins deux fois négatifs en 6 mois,
peuvent être acceptés pour être intégrés à un lot de médicament.
L’identification et la qualification du donneur sont particulièrement importantes pour le premier don et
sont assurées entre autres choses par:
− la fourniture d’une attestation/justification de résidence fixe proche du centre,
− la constitution d’une fiche « donneur » (DMS) et enregistrement des renseignements dans une base
de données nationale avec identification par photo et empreinte digitale de manière à assurer la
traçabilité du donneur et de contrôler son activité de don en fonction de son état de santé et de la
réglementation.
Cette base de données est reliée aux fichiers nationaux National Donor Registry (NDDR) et Cross
Donation Check System (CDCS) en place depuis des années aux USA pour la traçabilité et la gestion des
donneurs, et ces fichiers sont partagés par tous les fractionneurs.
Le donneur est qualifié à partir du moment où il a été informé sur le don, formé aux procédures, suivi
un entretien et un examen approfondi, a été testé au moins deux fois négatif en moins de 6 mois sur les
marqueurs biologiques recherchés : c’est seulement à ce moment là que son plasma peut être accepté
par le centre.
Ces règles sont applicables à tous les intervenants aux USA.
Les réglementations de notre activité sont multiples et couvrent toute la chaine de fabrication de nos
médicaments, du donneur et de la collecte de plasma jusqu’à la libération des médicaments. Elles
s’avèrent même plus poussées que pour les autres médicaments :
− plus spécifiquement, il est exigé un dossier d’enregistrement des plasmas matière‐première (PMF),
dossier actualisé et re‐certifié annuellement par les autorités de santé communautaires (EMA)
et nationales rassemblant les paramètres requis et procédures des centres de collecte,
− des Inspections régulières sont effectuées dans tous les établissements (dont les
Octapharma France
centres de collectes, laboratoires de contrôles, usines, ...),
62 bis, avenue André Morizet
92100 Boulogne Billancourt
− la distribution de chaque lot de Médicaments Dérivés du Plasma en France nécessite
France
une double libération du lot de produit fini à la fois par l’usine de fabrication
et par les autorités sanitaires (OMCL) sur la base d’échantillons
Tél. : +33 (0)1 41 31 80 00
Fax : +33 (0)1 41 31 80 01
et du dossier de lot.
Code APE : 4618Z
SIRET 451 327 308 00024
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RCS NANTERRE 451 327 308
N° TVA : FR 64 451 327 308
SAS au capital de 100 000 €