Ortho-Gynest/Ortho-Gynest D, ovules vaginaux

Baar, août 2012
Ortho-Gynest/Ortho-Gynest D, ovules vaginaux (principe actif estriol) –
Nouvelle recommandation posologique
Docteur,
Par cette lettre, nous souhaitons vous informer de changements importants relatifs à l’information professionnelle et à l’information pour les patients concernant Ortho-Gynest et Ortho-Gynest D.
En accord avec Swissmedic, les deux informations professionnelles d’Ortho-Gynest et d’Ortho-Gynest D ovules vaginaux seront réunies dans un unique texte
commun d’information professionnelle.
Les parties suivantes ont, entre autres, été modifiées:
– Posologie / Mode d’emploi
On choisira toujours la dose efficace la plus faible et la durée de traitement la plus courte possible pour traiter les symptômes du déficit estrogénique. Le
traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être poursuivi qu’aussi longtemps que le bénéfice d’un soulagement des symptômes sévères surpasse les
risques connus d’une substitution hormonale (THS).
Les ovules vaginaux Ortho-Gynest ou les ovules vaginaux Ortho-Gynest D sont administrés par voie intravaginale. Ils doivent être introduits profondément dans le vagin, de préférence le soir. Le traitement peut être initié à tout moment lors de l’apparition d’une vaginite atrophique ou de symptômes
associés (dyspareunie, prurit).
Initiation du traitement
1 ovule Ortho-Gynest par jour ou 1 ovule Ortho-Gynest D 1x / semaine (c.-à-d. 3,5 mg d’estriol par semaine) pendant une durée maximale de 3 à 6 semaines.
Dans les cas sévères, on peut administrer 2 ovules Ortho-Gynest D (de 3,5 mg chacun) par semaine au cours des 3 premières semaines.
Traitement d’entretien
1 ovule Ortho-Gynest 2x / semaine (correspondant à 1,0 mg d’estriol par semaine). En cas de réapparition des symptômes à cette posologie, la dose peut
être augmentée à 1 ovule Ortho-Gynest 3 à 4x / semaine (correspondant à 1,5–2,0 mg d’estriol par semaine). Dans les cas où l’efficacité d’une telle alternance thérapeutique n’est pas suffisante, la dose peut être augmentée à 1 ovule Ortho-Gynest D par semaine (c.-à-d. 3,5 mg d’estriol par semaine). Au
cours du traitement d’entretien, la dose de 3,5 mg/semaine ne doit pas être dépassée.
– Effets indésirables
De plus, la rubrique Effets indésirables a été mise à jour conformément au niveau actuel des connaissances scientifiques.
La nouvelle information professionnelle est publiée sur www.documed.ch.
Annonces d’effets indésirables suspectés d’un médicament
Nous vous prions d’envoyer les annonces d’effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance à l’aide du formulaire jaune prévu à cet effet. Ce
formulaire est disponible sur le site de Swissmedic, d’où il peut être téléchargé (www.swissmedic.ch / Surveillance du marché / Annonce d’effets indésirables
(Pharmacovigilance) / Formulaires), ainsi que dans l’annexe du Compendium Suisse des Médicaments. Il peut aussi être commandé auprès de Swissmedic (tél.
031 322 02 23).
Avec nos meilleures salutations,
Janssen-Cilag AG, Sihlbruggstrasse 111, 6340 Baar, Tel. +41 41 767 34 34, Fax +41 41 767 34 00