1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OTOCALMINE 2
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OTOCALMINE 2% – RCP - Page 1 sur 4 01/2015 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OTOCALMINE 2% Solution pour instillation auriculaire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne 493,0 mg, ce qui correspond à 400 mg de lidocaïne base par flacon de 20 g d’OTOCALMINE 2%. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Ceux-ci maintiennent la propreté bactériologique de la préparation et lui donne la fluidisation nécessaire à sa bonne administration. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour instillation auriculaire. Usage externe. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques OTOCALMINE 2% est indiqué pour le traitement symptomatique local externe des affections douloureuses du conduit auditif de l’oreille moyenne et externe, en l’absence de tympan perforé. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie - Chez l’adulte : 3 à 4 gouttes 4 fois par jour. - Chez l’enfant de plus de 5 ans : 2 gouttes 4 fois par jour. - Chez l’enfant de moins de 5 ans : 2 gouttes 2 fois par jour. La durée du traitement ne devrait pas durer plus de 5 jours ; au-delà, le traitement doit être réévalué. Mode d’administration - Tiédir le flacon dans la paume de la main afin que la solution soit à température corporelle. - Pencher la tête du malade sur le côté opposé à l’oreille à soigner. - Tirer doucement le pavillon de l’oreille malade vers l’arrière pour faciliter le passage des gouttes. - Placer l’extrémité de la pipette compte-gouttes au-dessus de l’entrée du conduit auditif et y instiller le nombre de gouttes prescrites. - Garder la tête penchée sur le côté durant deux à trois minutes pour que les gouttes coulent bien dans le conduit auditif et masser doucement. Dans certains cas, il peut s’avérer utile de combiner le traitement à l’OTOCALMINE 2% à un analgésique par voie orale afin d’obtenir plus rapidement une sédation de la douleur. 4.3 Contre-indications - hypersensibilité connue à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - en cas de perforation du tympan (en raison d’une ototoxicité potentielle). En cas de doute, consulter un médecin pour une vérification otoscopique. RCP OTOCALMINE 2% – RCP - Page 2 sur 4 01/2015 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi - La prescription d’OTOCALMINE 2% aux enfants et aux nourrissons doit être prudente vu le risque plus élevé de résorption systémique chez ces patients. - En cas d’otite moyenne, les préparations contenant un agent anesthésique local peuvent exercer une action antalgique passagère mais sont susceptibles de retarder le diagnostic. C’est ainsi que l’emploi sans avis médical de ce produit est limité à 5 jours afin de ne pas compliquer le diagnostic. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour suite à l’instillation de lidocaine dans le conduit auditif externe. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement L’emploi correct d’OTOCALMINE 2% ne présente aucun risque en cas de grossesse ou d’allaitement. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables En général, OTOCALMINE 2% n’engendre pas d’effet indésirable. Toutefois, la pénétration de l’anesthésique local dans l’oreille peut causer des symptômes tels que vertiges, nausées et nystagmus. Des réactions allergiques et irritantes au niveau du conduit auditif sont rares mais possibles. Dans ce cas, arrêter le traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance – Eurostation II – Place Victor Horta, 40/40 – B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail : [email protected]. 4.9 Surdosage Symptômes : - Un surdosage ne peut survenir que chez de très jeunes enfants suite à des instillations trop fréquentes ou une absorption accidentelle. - Malgré sa faible biodisponibilité, l’ingestion accidentelle d’une solution topique de lidocaïne peut conduire aux symptômes suivants: engourdissement de la langue et de la cavité buccale, difficultés de déglutition, paresthésie, agitation, vision trouble, désorientation, myasthénie, nervosité, tremblements, maux de tête, convulsions, dépression du Système Nerveux Central, dyspnée, tachycardie. Traitement de l’ingestion accidentelle : - Lavage gastrique immédiat en cas d’absorption orale accidentelle causant un malaise. - Traitement symptomatique par administration IV de diazépam en milieu hospitalier en cas de convulsions. Oxygénothérapie et ventilation assistée si nécessaire. RCP OTOCALMINE 2% – RCP - Page 3 sur 4 01/2015 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: anesthésique local Code ATC : S02DA01 OTOCALMINE 2% contient 2% de lidocaïne sous forme de chlorhydrate, un anesthésique local de type amide. Celui-ci agit au niveau du neurone en interférant avec le processus d'excitation et de conduction. Le principal lieu d'action de l'anesthésique local est la membrane neuronale. La molécule traverse la membrane axonique riche en lipides sous forme de base, avant de reprendre une forme cationique sur la face interne du neurone où le pH est plus acide. A ce niveau, l'anesthésique bloque la conduction nerveuse par diminution de la perméabilité membranaire aux ions sodium qui survient lors de la phase de dépolarisation. Les fibres nerveuses sont inégalement sensibles à l'action des anesthésiques locaux : disparaissent en premier lieu les sensations douloureuses puis les sensations thermiques et en dernier lieu les sensations tactiles. Il n’y a pas de risque de résorption systémique lors de l’instillation des gouttes dans le conduit auditif externe, sauf lors de la perforation du tympan. Le principe actif est dissout dans de l’éthanol et de la glycérine anhydre dont l’effet osmotique provoque une exsudation d’eau et une diminution de la pression au niveau du tympan. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local faiblement résorbé au niveau cutané. Les concentrations thérapeutiques plasmatiques ne sont jamais atteintes. 5.3 Données de sécurité préclinique Données non disponibles. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Glycérol - Ethanol 96%. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 30 mois. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver le flacon dans l’emballage d’origine. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur RCP OTOCALMINE 2% – RCP - Page 4 sur 4 01/2015 Flacon en verre de 20 ml (contenant 18ml de solution) avec bouchon et pipette comptegouttes. 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Laboratoires Belges PHARMACOBEL, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles. 8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE330942 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 08/01/2009 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 01/2015 Date de l’approbation : 05/2014 RCP
