IMPORTANT – VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

IMPORTANT – VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS
POUR LE CONSOMMATEUR
INVANZ®
ertapénem pour injection
1 g/flacon (sous forme d’ertapénem sodique)
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une
« monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation
pour la vente au Canada d’INVANZ® et s’adresse
particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est
qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements au
sujet d’INVANZ®. Pour toute question au sujet de ce médicament,
communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament
Votre médecin vous a prescrit INVANZ® pour traiter l’une des
infections suivantes :
 Infection intra-abdominale
 Infection cutanée, y compris les infections du pied diabétique
chez les adultes
 Pneumonie acquise hors d’un hôpital
 Infection urinaire, y compris une infection rénale
 Infection pelvienne aiguë
 Prévention des infections du site opératoire après une
intervention chirurgicale au côlon ou au rectum chez les adultes
Les effets de ce médicament
INVANZ® est un antibiotique qui a la capacité de tuer une grande
variété de bactéries qui causent des infections.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir INVANZ® par voie
intraveineuse si vous êtes allergique :
 à l’un de ses ingrédients (voir Les ingrédients non médicinaux
importants);
 aux bêta-lactamines, telles les pénicillines ou les céphalosporines.
®
Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir INVANZ par voie
intramusculaire si vous êtes allergique :
 à l’un de ses ingrédients (voir Les ingrédients non médicinaux
importants);
 aux bêta-lactamines, telles les pénicillines ou les
céphalosporines;
 aux anesthésiques locaux de type amide, en particulier le
chlorhydrate de lidocaïne qui est utilisé lors de l’administration
intramusculaire d’INVANZ®.
L’ingrédient médicinal
L’ertapénem sodique est l’ingrédient actif.
Les formes posologiques
INVANZ® est offert en poudre lyophilisée stérile dans des flacons
en verre à dose unique renfermant 1 g d’ertapénem (sous forme
d’ertapénem sodique) en vue d’une perfusion intraveineuse ou
d’une injection intramusculaire.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Des réactions graves, et même potentiellement fatales,
d’hypersensibilité (anaphylaxie) ont été rapportées chez des
patients recevant des bêta-lactamines, telles les pénicillines et les
céphalosporines, et pourraient survenir avec INVANZ®.
Des convulsions et d’autres effets indésirables sur le système
nerveux central ont été rapportés au cours du traitement au moyen
d’INVANZ®. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des
troubles du système nerveux central (p. ex., des lésions cérébrales ou
des antécédents de convulsions) ou des troubles rénaux, ou les deux.
AVANT que vous ou votre enfant ne receviez un traitement au
moyen d’INVANZ®, parlez avec votre médecin ou votre
pharmacien de toute maladie que vous ou votre enfant avez
actuellement ou avez eue, y compris les états suivants :
 Maladie rénale afin que votre médecin prescrive la dose
appropriée d’INVANZ®
 Allergie à un médicament, y compris les antibiotiques
 Colite ou autre maladie gastro-intestinale
 Grossesse car INVANZ® n’a pas été évalué chez les femmes
enceintes. INVANZ® ne doit être utilisé au cours de la
grossesse que si les bienfaits escomptés justifient les risques
potentiels pour le fœtus.
 Vous allaitez ou prévoyez allaiter car INVANZ® est sécrété
dans le lait maternel humain. Comme le bébé nourri au sein
risque d’être affecté, les femmes qui sont traitées au moyen
d’INVANZ® ne doivent pas allaiter. Si vous avez l’intention
d’allaiter, parlez-en avec votre médecin.
 Antécédents de convulsions ou d’autres troubles cérébraux
Avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant
prenez de l’acide valproïque (divalproex sodique ou valproate
sodique), un médicament utilisé pour le traitement des convulsions.
Enfants
INVANZ® peut être administré aux enfants à partir de l’âge de
3 mois. Toutefois, l’administration de ce médicament n’est pas
approuvée chez les enfants pour la prévention des infections du site
opératoire après une intervention chirurgicale au côlon ou au rectum.
INVANZ® n’est pas recommandé chez les bébés de moins de
3 mois, car nous ne disposons d’aucune donnée pour ce
groupe d’âge.
Les ingrédients non médicinaux importants
INVANZ® contient les ingrédients inactifs suivants : bicarbonate de
sodium et hydroxyde de sodium.
INVANZ® (ertapénem sodique)
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INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
En règle générale, INVANZ® peut être utilisé avec d’autres
médicaments. Aucune étude clinique précise portant sur les
interactions médicamenteuses n’a été effectuée avec INVANZ®
(à l’exception du probénécide). Vous devez informer votre médecin
au sujet de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez ou
pourriez prendre, y compris les produits obtenus sans ordonnance,
car certains médicaments peuvent avoir un effet réciproque sur leurs
modes d’action respectifs.
Le probénécide peut affecter les effets de l’ertapénem et, de ce fait,
ne doit pas être administré en même temps qu’INVANZ®.
L’ertapénem (INVANZ®) interagit avec l’acide valproïque
(divalproex sodique ou valproate sodique). Votre médecin décidera
si vous devriez prendre INVANZ®.
UTILISATION APPROPRIÉE DU MÉDICAMENT
Dose habituelle
INVANZ® peut être administré dans une veine (perfusion
intraveineuse) ou dans un muscle (injection intramusculaire). Dans le
cas de la perfusion intraveineuse, INVANZ® doit être administré sur
une période de 30 minutes.
Quelle quantité d’INVANZ® doit-on recevoir?
INVANZ® sera administré à vous ou à votre enfant par un médecin
ou un autre professionnel de la santé qui déterminera quelle méthode
d’administration et quelle dose sont les plus appropriées.
Pendant combien de temps doit-on recevoir INVANZ®?
Il est très important que vous ou votre enfant receviez INVANZ®
aussi longtemps que le médecin l’a prescrit.
Votre médecin vous avisera quand vous ou votre enfant pourrez
cesser le traitement.
Dose excessive
L’horaire des administrations sera établi par votre médecin qui
surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de
déterminer le traitement nécessaire.
En cas de surdosage soupçonné, communiquez immédiatement avec
votre médecin ou un autre professionnel de la santé, même si vous ne
présentez aucun symptôme. Si INVANZ® n’a pas été administré en
milieu hospitalier, vous pouvez également communiquer avec le
service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre
région.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Tout médicament peut causer des réactions inattendues ou
indésirables, appelées effets secondaires. Les effets indésirables
les plus fréquents chez les adultes sont les suivants : diarrhée,
inflammation de la veine, nausées et maux de tête.
Les autres effets possibles chez les adultes sont, entre autres :
irritation de la veine au point d’injection, vomissements, éruption
cutanée, vaginite, étourdissements, somnolence, insomnie,
convulsions, enflure au point d’injection, baisse de la tension
artérielle, baisse de la fréquence cardiaque, essoufflement, muguet
buccal, constipation, régurgitation acide, sécheresse de la bouche,
coloration des dents, indigestion, perte d’appétit, rougeur de la
peau, démangeaisons, douleur abdominale, infections fongiques,
altération du goût, fatigue, enflure des membres inférieurs,
malaises, fièvre, douleur, douleur à la poitrine, démangeaisons
vaginales et résultats anormaux de certaines analyses sanguines.
Les effets secondaires chez les enfants sont généralement
semblables à ceux rapportés chez les adultes. Les effets
indésirables les plus fréquents chez les enfants sont les suivants :
diarrhée, douleur et rougeur au point d’injection.
Si vous présentez des symptômes, comme une diarrhée sévère
(sanguinolente ou aqueuse) avec ou sans fièvre, des douleurs
abdominales ou une sensibilité, vous pourriez souffrir d’une colite
(inflammation du côlon causée par Clostridium, une bactérie).
Le cas échéant, vous devez cesser de prendre INVANZ® et
communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé.
Les autres effets secondaires chez les enfants sont, entre autres :
inflammation de la veine au site de la perfusion, vomissements,
éruption cutanée, enflure, formation d’une bosse, démangeaisons et
chaleur au point d’injection, inflammation de la veine perfusée et
résultats anormaux de certaines analyses sanguines.
Les autres effets secondaires rapportés dans le cadre de l’utilisation
générale d’INVANZ® chez les adultes et les enfants sont, entre autres :
réactions allergiques sévères (anaphylaxie), urticaire, mouvements
anormaux, tremblements, altération de l’état mental (p. ex.,
agressivité, agitation, confusion, délire, baisse du niveau de
conscience, désorientation, changements psychiques), hallucinations,
faiblesse musculaire, démarche instable et réactions d’hypersensibilité
sévères accompagnées de fièvre, de malaises et d’une éruption
cutanée.
Dose oubliée
L’horaire des administrations sera établi par votre médecin qui
surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de
déterminer le traitement nécessaire. Cependant, si vous craignez que
vous ou votre enfant n’avez pas reçu une dose prévue d’INVANZ®,
parlez-en immédiatement avec votre médecin ou un autre
professionnel de la santé.
INVANZ® (ertapénem sodique)
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE
MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT FAIRE
Symptômes/effets
Communiquez avec
votre médecin ou
votre pharmacien
Cas sévères
seulement
Enfants
Fréquents
Adultes
Peu
fréquents
Adultes et
enfants
Peu
fréquents
Inconnus
Tous
les cas
Diarrhée

Convulsions
Baisse de la fréquence
cardiaque
Colite causée par
Clostridium
(inflammation du côlon
causée par une bactérie
de la famille des
Clostridium)


Réactions
d’hypersensibilité et
allergiques sévères,
parfois mortelles, se
manifestant par des
symptômes tels que :
éruption cutanée sévère
accompagnée ou non
de fièvre élevée;
démangeaisons
cutanées ou urticaire;
gonflement du visage,
des lèvres, de la langue
ou d’autres parties du
corps; essoufflement,
respiration sifflante ou
difficulté à respirer
Baisse du niveau de
conscience (p. ex., les
symptômes suivants :
somnolence persistante,
réponse ou conscience
réduite, temps de
réponse prolongé,
respiration superficielle
ou irrégulière ou
stupeur)
Cessez de
prendre le
médicament
et appelez
votre médecin
ou votre
pharmacien
Conserver la poudre lyophilisée à la température de la pièce à
moins de 25 °C.
Consulter la monographie du produit pour connaître les
renseignements concernant le temps de conservation des solutions
reconstituées.
Conserver INVANZ® et tout autre médicament hors de la portée et
de la vue des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
SOUPÇONNÉS



Certaines personnes pourraient présenter d’autres effets indésirables
immédiats ou retardés.
Si vous notez tout effet inhabituel, parlez-en avec votre médecin ou
votre pharmacien.
INVANZ® (ertapénem sodique)
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné lié à
l’utilisation de produits de santé au Programme Canada
Vigilance par l’un des trois moyens suivants :
 en ligne à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet
 par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-234-2345
 en remplissant le Formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le transmettant :
– par télécopieur (numéro sans frais) :
1-866-678-6789, ou
– par courrier : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse (IA) 0701E
Ottawa (ON) K1A 0K9
Des étiquettes prépayées, le Formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et les lignes directrices pour la déclaration
des effets indésirables sont accessibles en ligne sur le site Web
de MedEffetMC Canada à l’adresse
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
ou à Merck Canada Inc. par l’un des deux moyens suivants :
 par téléphone (numéro sans frais) : 1-800-567-2594
 en remplissant le Formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le transmettant :
– par télécopieur (numéro sans frais) : 1-800-369-3090, ou
– par courrier : Merck Canada Inc.
Pharmacovigilance
16750, route Transcanadienne
Kirkland (QC) Canada H9H 4M7
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la
prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer
avec votre professionnel de la santé. Ni le programme Canada
Vigilance ni Merck ne fournissent de conseils médicaux.
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POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète
du produit, préparée pour les professionnels de la santé, sur le site
www.merck.ca ou en communiquant avec le promoteur,
Merck Canada Inc., au 1-800-567-2594.
Ce dépliant a été préparé par Merck Canada Inc.
Dernière révision : le 22 octobre 2014
®
Marque déposée de Merck Sharp &
filiale de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence.
Dohme
Corp.,
© 2012, 2014, Merck Canada Inc., filiale de Merck & Co., Inc.
Tous droits réservés.
* Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.
INVANZ® (ertapénem sodique)
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