Guide d'utilisation AcceleDent® Aura 405-0415-001C, L87005 OrthoAccel® est une marque déposée de 405-0415-001 OrthoAccel Technologies, Inc. AcceleDent est une marque déposée de OrthoAccel Technologies, Inc. AcceleDent Aura est couvert par un ou plusieurs brevets américains suivants : 6648639, 6832912, 7029276 et d'autres brevets en attente. Pour applications orthodontiques 1.0 Introduction Nous vous remercions d'avoir choisi AcceleDent Aura ! Nous vous remercions d'avoir choisi AcceleDent Aura qui secondera votre traitement orthodontique et vous fera profiter d'une expérience optimale du début à la fin. AcceleDent Aura utilise la méthode SoftPulse Technology® pour réduire la durée des traitements orthodontiques. Il génère donc de petites vibrations appelées micropulsations pour accélérer doucement le mouvement dentaire guidé par l'appareil orthodontique existant. À propos du fabricant Adressez-vous au fabricant – OrthoAccel Technologies, Inc. - si vous avez des questions ou des inquiétudes particulières concernant AcceleDent Aura ou ses composants. Caractéristiques et composants d'AcceleDent Aura 1 Activateur A Bouton Marche/Arrêt et témoin DEL N'UTILISEZ PAS ACCELEDENT AURA LORSQUE L'ACTIVATEUR EST EN CHARGE OU LORSQU'IL EST CONNECTÉ À UN ORDINATEUR. Si vous avez des questions avant d'utiliser AcceleDent Aura, consultez votre orthodontiste. B Protection USB 2 Élément buccal 3 Adaptateur électrique 4 Rallonge USB 5 Étui de voyage Service clientèle Pour toute assistance, contactez le Centre de service clientèle d'OrthoAccel : 1.0 Introduction Nous vous remercions d'avoir choisi AcceleDent Aura ! À propos du fabricant Indications, utilisation prévue et contre-indications Composants d'Aura 2.0 Utilisation Réglage et chargement de l'unité Étapes d'utilisation et calendrier d'utilisation FastTrac – Rapport d'utilisation Étui de voyage 3.0 Entretien Nettoyage Rangement Remplacement Mise au rebut 4.0 Sécurité 5.0 Assistance Tension Exposition à l'eau Avertissements Précautions Amérique du Nord : +1 866 866 4919 Autres pays : +44 (0) 203.318.1915 Courriel : [email protected] Aide en ligne : www.acceledent.com Service clientèle Résolution des problèmes Garanties QFP Description technique Caractéristiques ambiantes ATTENTION : AcceleDent Aura est un dispositif médical délivré sur ordonnance uniquement et il doit être manipulé avec soin. Veuillez noter que si vous appuyez plusieurs fois trop rapidement sur le bouton Marche/Arrêt de l'activateur, vous risquez d'endommager le produit de manière permanente et d'entraîner l'annulation de la garantie. Avant d'utiliser l'AcceleDent Aura, veuillez consulter le guide d'utilisation. Ne jetez jamais l'activateur dans le feu car sa batterie pourrait exploser. ATTENTION : n'introduisez jamais la batterie dans la bouche. Si vous l'avalez accidentellement, contactez votre médecin ou le centre antipoison local. ATTENTION : ne pas ouvrir, écraser, démonter, exposer à une chaleur supérieure à 150 ºC, incinérer ou bien court-circuiter la batterie. La batterie peut provoquer des brûlures, un incendie ou une explosion si elle est mal manipulée. Précautions Consultez votre orthodontiste avant d'utiliser ce produit si vous avez récemment subi une opération de chirurgie craniofaciale (région située au-dessus du cou). Contactez votre orthodontiste si un saignement, une gêne ou une douleur survient après la première utilisation d'AcceleDent Aura. AcceleDent Aura respecte les normes de sécurité et d'émissions des appareils électriques, mais ses effets sur d'autres dispositifs médicaux spécifiques (tels que stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, neurostimulateurs) n'ont pas été étudiés. Veuillez contacter les fabricants des autres dispositifs si vous avez des questions ou des doutes quant aux effets possibles d'AcceleDent Aura sur ces dispositifs. AcceleDent Aura a été testé et jugé conforme aux normes de sécurité des dispositifs électromécaniques. Appelez votre médecin ou votre orthodontiste si vous avez des inquiétudes médicales concernant AcceleDent Aura. 5.0 Assistance Service clientèle Si vous souhaitez poser des questions ou faire des commentaires concernant la documentation fournie (ce Guide d'utilisation), veuillez contacter le Centre de service clientèle d'OrthoAccel technologies : Amérique du Nord : +1 866 866 4919 Autres pays : +44 (0) 203 318 1915 Courriel : [email protected] Aide en ligne : www.acceledent.com 2 Résolution des problèmes Cette section traite des problèmes les plus communément rencontrés. Si vous ne trouvez pas la réponse à votre problème spécifique, contactez le Centre de service clientèle de votre pays (visitez le site www.acceledent. com pour obtenir des coordonnées de contact). Si vous souhaitez obtenir une assistance immédiate, veuillez contacter le Centre de service clientèle d'OrthoAccel technologies : Amérique du Nord : +1 866 866 4919 Autres pays : +44 (0) 203 318 1915 Courriel : [email protected] Aide en ligne : www.acceledent.com Mon activateur ne fonctionne pas. Avez-vous rechargé le dispositif AcceleDent Aura ? Laissez l'activateur charger pendant la nuit en le branchant sur l'adaptateur électrique. L'activateur se recharge correctement lorsqu'il est branché sur l'adaptateur électrique et lorsque le témoin DEL clignote lentement en orange. J'ai chargé mon activateur selon les instructions et il ne fonctionne toujours pas. Vérifiez que l'adaptateur et le cordon USB sont correctement branchés. La source d'alimentation ne doit pas dépendre d'un interrupteur pour produire du courant électrique. L'activateur doit être raccordé à la rallonge USB ou directement branché sur l'alimentation murale. L'activateur se recharge correctement lorsqu'il est branché sur l'adaptateur électrique et lorsque le témoin DEL clignote lentement en orange. Mon dispositif n'a pas pu être rechargé pendant mon voyage à l'étranger alors qu'il n'y a aucun problème à la maison. L'adaptateur électrique et le cordon USB peuvent être utilisés dans une plage de tension internationale de 100 à 240 VCA, à 50 ou 60 Hz. Un simple adaptateur de prises, approprié pour ce pays, est suffisant. GARANTIE LIMITÉE EXPRESSE OrthoAccel Technologies Inc. (« OrthoAccel ») garantit le présent produit couvert par la présente garantie contre tout vice de pièce et de main d'œuvre, dans des conditions normales d'utilisation et d'entretien, pendant une période de un (1) an à compter de sa date d'achat (« la période de garantie »). Cette garantie limitée n'est pas transférable et s'applique uniquement à l'acheteur initial et à son patient recevant des soins dentaires et utilisant le produit. En outre, cette garantie limitée s'applique uniquement lorsque le produit est utilisé conformément à la documentation utilisateur fournie avec le produit. 1. Insérez l'élément buccal dans l'activateur. Assurez-vous que les deux composants sont correctement connectés. Deux petites fentes à l'extrémité de l'élément buccal permettent de guider la connexion, le côté approprié de l'élément buccal orienté vers le haut. Une faible traction sur l'élément buccal ne doit pas permettre de le détacher de l'activateur. 2. Placez l'activateur sur « MARCHE ». Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour que l'activateur commence à générer des pulsations douces. Le témoin DEL s'allumera en vert lorsque le dispositif sera sous tension. Indications/utilisation prévue AcceleDent Aura est un accessoire orthodontique destiné à être utilisé au cours d'un traitement orthodontique. Il est utilisé conjointement avec des dispositifs orthodontiques, tels que les appareils dentaires fixes, et facilite le mouvement mineur des dents antérieures. Son effet sur le temps de traitement total n'a pas été établi. La raison en est que de nombreux facteurs individuels peuvent avoir une incidence sur le traitement orthodontique. Nous vous recommandons de discuter avec votre orthodontiste pour déterminer l'incidence que ce dispositif peut avoir sur votre plan de traitement spécifique. Contre-indications • Utilisation de médicaments contre l'ostéoporose • Mauvaise hygiène orale • Maladie parodontale qui ne s'est pas complètement résorbée dans les 3 à 4 mois précédant le début du traitement. 4 3. Placez l'AcceleDent Aura dans la bouche et mordez doucement. Fermez vos mâchoires délicatement, en pressant avec juste assez de force pour maintenir l'AcceleDent Aura en place. Il n'est pas nécessaire de mordre avec une force excessive. Une fois qu'il est en bouche, et maintenu par la pression des mâchoires, il est inutile de tenir l'AcceleDent Aura à la main, sinon pour ajuster sa position pendant la session si nécessaire. Vous serez plus confortable si vous relaxez la mâchoire et les muscles faciaux, tout 4 en maintenant suffisamment de pression sur l'élément buccal pour le stabiliser. 5 6 6 3 2.0 UTILISATION Réglage et chargement de l'unité Chargez complètement l'activateur avant la première utilisation en le laissant charger toute la nuit. L'activateur se recharge correctement lorsqu'il est branché sur l'adaptateur électrique et lorsque le témoin DEL clignote lentement en orange. Selon la durée d'utilisation recommandée de 20 minutes par jour, l'activateur doit être rechargé tous les 3 jours environ pendant au moins 2 heures ou lorsque le témoin DEL clignote rapidement en orange. Ne laissez pas la batterie se décharger complètement pour ne pas affecter les données qui sont consignées sur le rapport d'utilisation FastTrac. Cette garantie limitée couvre tous les défauts rencontrés dans le cadre d'une utilisation et d'un entretien normaux, mais ne s'applique pas dans les cas suivants : (1) le dispositif a été modifié ou démonté, (2) l'endommagement du produit résulte d'une catastrophe naturelle, d'une utilisation incorrecte, d'une négligence, d'une manipulation accidentelle ou inappropriée, (3) l'utilisation ou l'entretien du produit n'ont pas été effectués conformément à la documentation utilisateur d'accompagnement, (4) le dispositif a été réparé par une personne autre que le personnel d'un centre de service autorisé, ou (5) le numéro de série du produit est illisible, altéré ou supprimé. De plus, cette garantie limitée ne couvre pas les détériorations normales du dispositif telles que des décolorations ou des altérations de la couleur d'origine, et les détériorations normales ne compromettant pas son utilisation telles que des ébréchures, des entailles et des abrasions. Votre recours exclusif pour toute violation de la présente garantie limitée pendant la période de validité de celle-ci sera, selon le choix de OrthoAccel, la réparation ou le remplacement du Produit (à l'aide de pièces de reconstruction neuves ou comparables) ou un Produit neuf ou remis à neuf, comme stipulé par OrthoAccel. La réparation ou le remplacement ne rallonge pas la période de garantie originale. Tous les renvois de produits pour service sous garantie nécessitent une ARM (Autorisation de Renvoi de Marchandise). Pour recevoir l'ARM requise avant tout service de garantie, il convient d'appeler le +1 866 866 4919 (Amérique du Nord) ou le +44 (0) 203 318 1915 (autres pays). En outre, si le produit n'a pas été enregistré, l'acquéreur doit soumettre une preuve de la date d'achat du produit telle qu'une copie de la facture datée, et doit en outre assurer, emballer et expédier le dispositif à un centre de service autorisé, conformément aux instructions d'OrthoAccel, dans les 7 jours suivant la réception de l'ARM. Le colis doit inclure l'ARM. Les ARM ne seront pas prolongées ni remplacées. EXCLUSION DE GARANTIES IMPLICITES ; LIMITATIONS SUR LES DOMMAGES LA GARANTIE LIMITÉE EXPRESSE MENTIONNÉE CI-DESSUS CONSTITUE LA SEULE GARANTIE EXCLUANT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE, FOURNIE À L'ACQUÉREUR. SANS LIMITATION DES GÉNERALITÉS QUI PRÉCÈDENT, ORTHOACCEL EXCLUT TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, RELATIVES AU PRODUIT ET À SON ÉTAT, NOTAMMENT L'EXISTENCE DE VICES LATENTS OU MANIFESTES, LA NON-VIOLATION DES DROITS DE TIERS ET LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. ORTHOACCEL OU TOUTE SOCIÉTÉ APPARENTÉE OU FILIALE NE POURRONT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUES POUR RESPONSABLES EN CAS DE DOMMAGES PARTICULIERS, ACCESSOIRES OU INDIRECTS DÉRIVANT D'UNE VIOLATION DE LA GARANTIE, D'UNE RUPTURE DU CONTRAT, D'UNE NÉGLIGENCE, D'UN PRÉJUDICE OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE JURIDIQUE. DE TELS DOMMAGES INCLUENT, ENTRE AUTRES, LA PERTE D'ÉPARGNE OU DE REVENUS ; LA PERTE DE PROFIT ; LA PERTE D'UN USAGE PARTICULIER ; LES REVENDICATIONS DES TIERCES PARTIES COMPRENANT, ENTRE AUTRES, LES PROFESSIONNELS DENTAIRES, ET LE COÛT DE TOUT MATÉRIEL OU SERVICE DE SUBSTITUTION. LIMITATIONS LÉGALES Certaines juridictions n'autorisent pas de limites quant à la durée d'une garantie implicite ou bien l'exclusion ou la limitation de dommages indirects ou fortuits. Si certains des termes de cette garantie limitée, comme, entre autres, l'exclusion des dommages, sont limités ou interdits par la juridiction de l'acquéreur, la clause interdite ne sera pas appliquée mais la partie restante de la garantie limitée demeurera en vigueur et conservera son plein effet. En plus des droits que cette garantie limitée lui confère, l'acquéreur peut bénéficier d'autres droits, lesquels varient d'une juridiction à l'autre. QFP Q. Comment le dispositif AcceleDent Aura fonctionne‑t-il ? 5 R. En introduisant dans la bouche l'élément buccal – fixé autour de votre appareil dentaire existant – et en mettant en marche l'activateur pendant 20 minutes par jour, AcceleDent Aura accélèrera le mouvement orthodontique de vos dents au moyen de la SoftPulse Technology®. L'accélération du mouvement dentaire permet de réduire la durée du traitement orthodontique – et peut même rendre votre appareil dentaire plus confortable. Q. AcceleDent Aura est-il sûr ? R. Oui. AcceleDent avec la SoftPulse Technology® a démontré son innocuité dans plusieurs essais cliniques. 6 quelle manière accélère-t-il le traitement orthodontique ? Q. De R. Votre appareil dentaire déplace vos dents dans des sens spécifiques. AcceleDent Aura utilise la SoftPulse Technology® pour produire de petites vibrations – des micropulsations – qui, en secondant les mouvements pilotés par votre appareil dentaire, accélèrent le traitement orthodontique global. Q. Comment saurai-je si je mords l'élément buccal correctement et avec la force appropriée ? R. La pression de la mâchoire sur l'élément buccal doit être suffisante pour que AcceleDent Aura soit maintenu en bouche sans l'usage des mains. Évitez de mordre l'élément buccal avec une force excessive sinon il se détériorera plus rapidement. Q. Puis-je utiliser AcceleDent Aura pendant mon sommeil ? R. Non. Il n'est pas conseillé d'utiliser AcceleDent Aura en dormant. Q. Puis-je utiliser AcceleDent Aura lorsqu'il est en charge ou connecté à un ordinateur ? R. Non, n'utilisez pas AcceleDent Aura lorsqu'il est en charge ou connecté à un ordinateur. Q. Dois-je faire un traitement complet de 20 minutes en une seule fois ? R. Oui. Il est recommandé d'utiliser quotidiennement AcceleDent Aura en effectuant une session de 20 minutes sans arrêt. Q. Si je dois absolument interrompre la session de 20 minutes pendant quelques minutes, AcceleDent Aura se rappellera-t-il combien de temps je l'ai utilisé ? R. Oui. AcceleDent Aura se rappellera combien de temps vous l'avez utilisé tant que l'interruption ne dépasse pas 5 minutes. Après un arrêt de plus de 5 minutes, AcceleDent Aura fonctionnera pendant 20 minutes, la durée d'une session complète. Q. Si j'utilise AcceleDent Aura plus longtemps que la durée de 20 minutes recommandée, est-ce que j'accrois les bénéfices ? R. Non. Une durée d'utilisation supplémentaire supérieure à la durée de 20 minutes conseillée n'est pas recommandée. 6 4. Effectuez une session de 20 minutes. Gardez simplement l'AcceleDent Aura en place pendant qu'il émet des pulsations. L'indicateur de demi-session génèrera par 3 fois des pulsations, 10 minutes après le début de la session. S'il faut arrêter le dispositif ou le mettre sur pause en cours d'utilisation, appuyez simplement sur le bouton Marche/ Arrêt de l'activateur. 5. Nettoyage de l'élément buccal. Votre élément buccal est composé de matériaux biocompatibles de grade médical et, s'il est utilisé comme indiqué, ne nécessite aucun nettoyage particulier. Toutefois, si vous le souhaitez, vous pouvez rincer l'élément buccal sous l'eau du robinet. RINCEZ L'ÉLÉMENT BUCCAL UNIQUEMENT LORSQU'IL EST DÉBRANCHÉ DE L'ACTIVATEUR. L’activateur n’est pas étanche et ne doit jamais être exposé à l’eau courante ou être totalement immergé. Consultez la section « Entretien » pour plus de détails. 6. Chargement de l'activateur. Lorsque le témoin DEL clignote rapidement en orange, indiquant que la batterie est faible, l'activateur doit être rechargé pendant au moins 2 heures. L'activateur se recharge correctement lorsqu'il est branché sur l'adaptateur électrique et lorsque le témoin DEL clignote lentement en orange puis devient vert. L'activateur peut aussi être rechargé en branchant la rallonge USB sur le port USB de l'ordinateur. Calendrier d'utilisation L’utilisation quotidienne d’AcceleDent Aura pendant vingt minutes, mainslibres, suffit pour que les petites vibrations ou micropulsations aident la dentition à répondre plus rapidement au traitement orthodontique. Choisissez toujours le même moment de la journée pour utiliser AcceleDent. Ainsi, vous instaurez une routine et risquez de moins oublier d'utiliser le dispositif. Trouvez un moment de la journée qui vous permettra d'utiliser AcceleDent Aura sans interruption – un arrêt en cours de session n'est pas recommandé. Vous pouvez régler l'unité externe manuellement de temps en temps. Certaines personnes préfèrent utiliser AcceleDent Aura le matin au réveil, ou juste après le brossage des dents. D'autres utilisent le dispositif au cours d'une activité quotidienne régulière : lecture, émission télévisée, etc. Faites plusieurs essais pour choisir la méthode qui vous convient le mieux. Branchez l'USB sur l'ordinateur et affichez le rapport d'utilisation FastTrac.htm. Consultez la section « FastTrac » pour plus de détails. Vous pouvez facilement mettre le dispositif sur pause et reprendre la session en cas d'interruption. Pour le mettre sur pause, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt de l'Activateur. Lorsque vous souhaitez reprendre la session, appuyez de nouveau sur ce bouton. AcceleDent Aura se rappellera combien de temps vous l'avez utilisé tant que l'interruption ne dépasse pas 5 minutes. Après un arrêt de plus de 5 minutes, AcceleDent Aura fonctionnera pendant 20 minutes, la durée d'une session complète. AcceleDent Aura dispose d'un indicateur de demi-session, qui génèrera par 3 fois des pulsations, 10 minutes après le début de la session, pour signaler que 10 minutes se sont écoulées. L’activateur n’est pas étanche et ne doit jamais être exposé à l’eau courante ou être totalement immergé. L'élément buccal est étanche et peut être lavé à l'eau du robinet après avoir été débranché de l'activateur. Ne lavez PAS les composants d'AcceleDent Aura au lave-vaisselle. Ils doivent uniquement être lavés à la main. Étui de voyage L'étui de voyage a deux fonctions : 1) il constitue un étui de protection pratique pour les personnes utilisant AcceleDent Aura hors de leur domicile. 2) il permet de conserver en toute sécurité l'activateur, l'élément buccal, l'adaptateur électrique et la rallonge USB. Remarque : OrthoAccel recommande d'apporter votre AcceleDent Aura à chaque rendez-vous orthodontique, pour permettre au praticien de contrôler son utilisation. Q. Avec quelle fréquence AcceleDent Aura a-t-il besoin d'être rechargé ? R. Selon la durée d'utilisation recommandée de 20 minutes par jour, l'activateur doit être rechargé tous les 3 jours environ pendant au moins 2 heures ou lorsque le témoin DEL clignote rapidement en orange. Q : Pourquoi le dispositif vibre-t-il pendant quelques secondes, à la mise sous tension, puis s'arrête, même si le témoin DEL est allumé en vert ? R : Si le dispositif s'allume pendant quelques secondes et puis s'arrête, il est temps de le recharger. La charge de la batterie n'est pas suffisante pour le faire fonctionner pendant 20 minutes. Q. Quelle est la meilleure façon de nettoyer AcceleDent Aura ? R. L'élément buccal doit d'abord être débranché de l'activateur puis rincé soigneusement à l'eau tiède après chaque utilisation. Vous pouvez utiliser occasionnellement un détergent doux tel que du liquide vaisselle, du savon doux ou du dentifrice pour brosser doucement l'élément buccal. L'activateur peut être essuyé à l'aide d'un chiffon doux si nécessaire. Il est conseillé de laisser votre AcceleDent sécher à l'air avant de le ranger dans l'étui de voyage. Ne placez pas l'élément buccal ou l'activateur dans un lave-vaisselle pour ne pas entraîner l'annulation de la garantie et risquer d'endommager le produit. Q. Puis-je utiliser AcceleDent Aura sous la douche ? R. Non, AcceleDent Aura n’est pas étanche et ne doit pas être utilisé sous la douche Q. Puis-je désinfecter mon AcceleDent Aura et le partager avec un ami ou un membre de ma famille qui possède aussi un appareil dentaire ? R. Non. AcceleDent Aura est un dispositif approuvé par la FDA prescrit pour un seul patient. Le partage d'AcceleDent Aura et/ou de l’élément buccal est interdit. Votre orthodontiste vous a prescrit AcceleDent Aura qui est réglé en fonction de vos besoins propres, de votre cas orthodontique et de votre traitement. Toute utilisation de AcceleDent Aura sans la supervision et les instructions d'un orthodontiste peut entraîner des conséquences inattendues. Q. Quel type de batterie AcceleDent Aura contient-il ? R. La batterie rechargeable d'AcceleDent Aura est une batterie au lithiumion de grade médical. Q. Une fois le traitement terminé, que dois-je faire d'AcceleDent Aura ? R. Vous devez mettre au rebut l'AcceleDent Aura comme vous le feriez pour tout autre dispositif contenant une batterie rechargeable. Consultez la section « Mise au rebut » de ce guide d'utilisation pour plus de détails. Q. L'AcceleDent Aura est-il sous garantie ? R. Oui. Les détails de cette garantie figurent dans le présent guide. Q. Qu'est-ce que cela signifie si mon activateur s'arrête de fonctionner et que le témoin DEL clignote alternativement en vert et en orange ? R. L'activateur se désactivera après avoir fonctionné l'équivalent de 18 mois à raison d'une session de 20 minutes chaque jour. Rapport d'utilisation FastTrac Pour afficher le rapport d'utilisation FastTrac, branchez l'AcceleDent Aura sur un port USB de l'ordinateur hôte. AcceleDent Aura enregistrera comme s'il s'agissait d'un lecteur FLASH. L'utilisateur devra naviguer jusqu'à ce lecteur comme il le ferait pour tout autre lecteur FLASH. Sous Windows La configuration Windows par défaut vous demandera comment vous souhaitez ouvrir le lecteur. Ouvrez-le comme un dossier. Si le dossier ne s'ouvre pas, allez à My Computer (Poste de travail) et sélectionnez le lecteur ACCELEDENT. Sous Mac Le SE MAC affichera l'icône du lecteur à l'écran. Une fois les fichiers du lecteur ACCELEDENT affichés, cliquez deux fois sur le fichier FastTrac.html. Le fichier s'ouvrira dans le navigateur par défaut. Il s'agit du rapport d'utilisation FastTrac pour Internet Explorer uniquement. Acceptez « Activer les contrôles ActiveX ». Le tableau de données est toujours affiché. (1) le sommaire d'utilisation d'AcceleDent (2) le graphique d'utilisation quotidienne d'AcceleDent (3) le tableau d'utilisation quotidienne d'AcceleDent Le sommaire d'utilisation d'AcceleDent contient : Nombre total de jours d'observance du traitement, Minutes totales d'utilisation, Utilisation moyenne (Minutes/Jour), Utilisation totale, Heure appareil et Nombre de décharges de la batterie. Lorsque la batterie est complètement déchargée, le pourcentage d'utilisation totale risque d'être erroné. Si cela se produit, veuillez réinitialiser le dispositif et la date. Le graphique d'utilisation quotidienne d'AcceleDent contient le pourcentage d'utilisation par date. Faites glisser le curseur sur le graphique pour afficher : % journalier, % derniers 30 jours, Nombre total de sessions et Nombre total de minutes pour toute date de traitement spécifique. Le tableau d'utilisation quotidienne d'AcceleDent contient : % journalier, % derniers 30 jours, Nombre total de sessions et Nombre total de minutes d'utilisation par session. Cette zone du rapport indique le résumé de chaque session par date. Vous devez utiliser la fonction de « Retrait du matériel en toute sécurité » sous Windows ou la fonction « Éjection du lecteur » sous le SE MAC avant de retirer le dispositif de l'ordinateur hôte et ce pour éviter que des messages d'erreur s'affichent sur l'ordinateur hôte. Il s'agit d'une opération standard pour tout lecteur FLASH. Pour réinitialiser l'horloge du dispositif : suivez les indications de la section précédente (rapport d'utilisation FastTrac pour Windows ou pour MAC) pour accéder au lecteur ACCELEDENT et afficher le fichier FastTrac.htm. Pour Google Chrome, Firefox, Pour Safari Internet Explorer, etc. Cliquez sur FastTrac.htm pour Cliquez sur le fichier FastTrac. ouvrir le fichier dans le navigateur. htm pour ouvrir le fichier dans le navigateur Safari. Sélectionnez le menu « Fichier ». Sélectionnez le menu « Fichier ». Puis, sélectionnez « Enregistrer la Puis, sélectionnez « Enregistrer page sous… » pour Google Chrome sous… ». et Firefox ou sélectionnez « Enregistrer sous… » pour Internet Explorer. Vérifiez que l'emplacement de Vérifiez dans « Où » que le l'enregistrement est bien le lecteur dispositif ACCELEDENT est bien ACCELEDENT. sélectionné. Vérifiez que « Enregistrer sous le Vérifiez que le « Format » sélectype : » (Windows) ou « Format » tionné est « Page Source ». (MAC) est un fichier texte. Puis, enregistrez le fichier en Enregistrez le fichier dans tapant le nom de fichier « SET « Exporter sous » sous le nom de CLOCK.txt » fichier « SETCLOCK.htm » Sélectionnez le bouton « EnreSélectionnez le bouton « Enregistrer ». gistrer ». Fermez le rapport FastTrac et Fermez le rapport FastTrac et éjectez l'activateur en toute sécu- éjectez l'activateur en toute sécurité de l'ordinateur hôte. rité de l'ordinateur hôte. Rebranchez l'activateur sur l'ordi- Rebranchez l'activateur sur l'ordinateur hôte et ouvrez le rapport nateur hôte et ouvrez le rapport FastTrac. La date et l'heure seront FastTrac. La date et l'heure seront remises à jour. remises à jour. L'AcceleDent Aura lira la date et l'heure de l'horodateur fourni par le système d'exploitation de l'ordinateur hôte. Aucun fichier ne sera enregistré sur le dispositif. La description technique d'AcceleDent Aura ci-après fournit des données sur les conditions de fonctionnement ambiantes, conditions de transport et de conservation, ainsi que sur les caractéristiques nominales et la classification électrique de l'équipement joint, conformément à la norme CEI 60601. Les conditions doivent se situer dans les plages indiquées ci-dessous. Avertissement : Aucune modification de ce matériel n'est autorisée. Conditions de fonctionnement ambiantes : Plage de températures ambiantes de 5 °C à 40 °C Température maximum d'un composant externe à la température ambiante maximum : 46°C Plage d'humidité relative de 15 % à 93 % Plage de pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa Conditions de transport et de conservation : Température ambiante minimum : - 20 °C Température ambiante maximum : 60 °C Humidité maximum : 93 % Pièce appliquée de type BF Les données techniques de l'adaptateur électrique sont détaillées ci-après. Numéro de pièce : PSA05F-050Q Tension de sortie : 5V Limite actuelle : 1 A Tension d'entrée CA : 100-240 V Fréquence d'entrée CA : 50 - 60 Hz Classe de protection : Matériel de classe II Le bouton « Marche/Arrêt » de l'activateur est un bouton « push-push » pour mettre l'activateur en marche ou à l'arrêt. Caractéristiques ambiantes Exigences en matière de compatibilité électromagnétique. L'activateur est conforme à toutes les exigences de compatibilité électromagnétique des normes applicables. • Il peut rayonner de l'énergie RF et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut en outre provoquer des interférences préjudiciables à d'autres dispositifs situés à proximité. • Les équipements de communication RF mobiles et portables peuvent également affecter la performance de l'activateur. Des mesures doivent donc être prises pour réduire au minimum ce type d'interférence. Cependant, il n'existe aucune garantie de l’absence totale d’interférences sur une installation spécifique. L'activateur est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur de s'assurer que l'unité est utilisée dans ce type d'environnement. Essai de contrôle des émissions Émissions RF CISPR 11 Émissions RF CISPR 11 Conformité Environnement électromagnétique - Guide Groupe 1 L'appareil utilise de l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d'interférences avec l'équipement électronique environnant. L'appareil peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau public de distribution à basse tension qui fournit de l'électricité aux bâtiments utilisés à des fins domestiques. Classe B Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Sans objet Fluctuations de tension/ émissions de papillotement CEI 61000-3-3 Sans objet Utilisez un chiffon doux pour essuyer toutes les surfaces de l'activateur. Évitez d'insérer quoi que ce soit dans les fentes prévues pour l'élément buccal. Utilisez un chiffon doux pour essuyer les surfaces externes et internes de l'étui de voyage. Remarque : ne lavez pas les composants ou les accessoires de l'AcceleDent Aura au lave-vaisselle. Un simple lavage manuel est suffisant pour supprimer toute accumulation de poussières ou autres dépôts. Rangement Débranchez l'activateur de la rallonge USB ou de l'alimentation murale, nettoyez-le et rangez-le dans un endroit frais et sec à l'abri du soleil. L'activateur et l'élément buccal joint peuvent également être conservés de manière sûre dans l'étui de voyage. L'étui de voyage comporte des alvéoles de stockage pour l'activateur et l'élément buccal, la rallonge USB et l'adaptateur électrique. Évitez de ranger l'activateur et l'élément buccal dans des endroits où ils peuvent être exposés à des températures extrêmes. Remplacement L'élément buccal est le seul composant du dispositif AcceleDent Aura qu'il est possible de remplacer au cours de votre traitement. Avec le temps, l'élément buccal soumis à une utilisation quotidienne peut se détériorer. En cours de traitement, il sera peut-être nécessaire de changer l'élément buccal en raison d'un changement survenu dans la façon de fermer les mâchoires. Si vous avez des questions concernant le remplacement éventuel de votre élément buccal, interrogez votre orthodontiste. Généralement, des traces de morsure n'impliquent pas qu'un remplacement de l'élément buccal est nécessaire, mais plutôt qu'une force excessive lui est appliquée. Si une partie de la surface du noyau dur interne est exposée, l'élément buccal ne doit pas être utilisé et doit être remplacé immédiatement. En cours de traitement, votre orthodontiste peut vous fournir un nouvel élément buccal, en fonction des progrès de votre réalignement dentaire. Il existe différentes formes d'élément buccal correspondant à des étapes spécifiques du traitement. Pour les besoins des réajustements, votre élément buccal sera peut-être renouvelé, même en l'absence de dommages apparents. Afin de protéger l'environnement, l’activateur doit être éliminé dans un centre de collecte désigné pour les batteries et autres dispositifs électriques, tels que téléphones cellulaires, ordinateurs, jeux vidéo et outils électroniques. Le symbole de la poubelle barrée d'une croix, qui figure sur l’emballage et l’étiquette du produit, indique que ce dispositif doit être remis à un centre de collecte sélective pour le recyclage des équipements électriques et électroniques. Cette opération ne comporte aucun frais pour le consommateur, car OrthoAccel et ses distributeurs possèdent les inscriptions appropriées. La collecte sélective des équipements électriques et électroniques favorise un recyclage approprié, contribue à économiser de l’énergie et des ressources et à empêcher que des matières dangereuses ne soient envoyées vers des sites d’enfouissement. Pour trouver le centre de recyclage de batteries et d'équipements électriques le plus proche, consultez l’Internet ou contactez OrthoAccel Technologies, Inc. au +1 866 866 4919 (Amérique du Nord) ou au +44 (0) 203 318 1915 (autres pays), ou écrivez à [email protected]. 4.0 Sécurité Tension Pour réduire le risque d’électrocution ou d’incendie, NE BRANCHEZ PAS l'adaptateur électrique sur une prise d’alimentation électrique d'une tension autre que celle spécifiée sur la fiche de l'adaptateur CA. Ce produit est conçu pour fonctionner dans une plage de tension de 100 à 240 volts. Les convertisseurs de tension NE GARANTISSENT PAS la compatibilité des tensions. Ne forcez jamais la fiche dans une prise si elle n'y pénètre pas avec facilité. Exposition à l'eau Ne placez pas ou ne rangez pas l'adaptateur électrique ou l'activateur dans un endroit où ils risquent de tomber ou d'être entraînés par inadvertance dans une baignoire, un lavabo ou des toilettes. NE TOUCHEZ PAS un activateur tombé à l'eau. Débranchez le cordon électrique immédiatement. Avertissements Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures : Arrêtez d'utiliser le produit si un composant (activateur, élément buccal, adaptateur électrique, rallonge USB) semble endommagé. Ce produit ne contient aucune pièce nécessitant un entretien. Si votre AcceleDent Aura ou l'un de ses composants ne fonctionne plus correctement ou nécessite une réparation, consultez la section « Service clientèle » du présent guide. NE branchez jamais le dispositif sur une fiche d'adaptateur CA non autorisé pour le recharger car ceci pourrait l'endommager de manière permanente. Immunité électromagnétique – Partie 1 Immunité électromagnétique – Partie 2 Distance de séparation recommandée : L'activateur est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur de s'assurer que l'activateur est utilisé dans ce type d'environnement. L'activateur est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur de s'assurer que l'activateur est utilisé dans ce type d'environnement. l'activateur est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations de RF transmises par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l'activateur contribuera à prévenir les perturbations électromagnétiques en veillant à conserver une distance minimale (selon la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication) entre les appareils de communications RF portables et mobiles (émetteurs) et l'activateur, comme recommandé ci-après. Essai de contrôle de l'immunité Niveau d'essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - Guide Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2 Contact ± 6 kV Contact ± 6 kV Air ± 8 kV Air ± 8 kV Les sols doivent être en bois, en ciment ou carrelés. Si le revêtement des sols est synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %. ± 2 kV pour les lignes d'alimentation ± 1 kV pour les lignes d'alimentation/de signalisation ± 1 kV en mode différentiel ± 2 kV en mode commun Sans objet • Il serait bon d'éviter d'utiliser l'activateur à proximité d'autres appareils électroniques. Émissions électromagnétiques Nettoyage Retirez l'élément buccal de l'activateur en détachant doucement les deux composants. Il n'est pas nécessaire d'exercer une force excessive. Mise au rebut L'élément buccal et l'étui de voyage peuvent être mis au rebut avec les déchets ménagers normaux. La batterie rechargeable de l'activateur ne peut pas être remplacée. Remarque : l'AcceleDent Aura ne sera pas endommagé s'il est retiré correctement de l'ordinateur hôte. Si vous êtes en cours de traitement, contactez votre orthodontiste. Q Pourquoi la date change-t-elle sur mon rapport d'utilisation FastTrac ? R. Si la batterie de votre activateur est complètement déchargée et que l'activateur s'arrête (absence de vibrations ou d'un témoin DEL clignotant), la date du rapport d'utilisation sera réinitialisée à ses valeurs par défaut d'usine. La batterie doit être rechargée lorsque le témoin DEL clignote rapidement en orange. Consultez la section Rapport d'utilisation FastTrac pour réinitialiser l'horloge du dispositif. Pour les activateurs dont les sessions sont terminées, l'horloge sera réinitialisée à la date en fonction de la dernière session terminée. Description technique 3.0 Entretien Transitoires électriques rapides/Salve CEI 61000-4-4 Surtension CEI 61000-4-5 <5 % UT Creux de tension, (>95 % de baisse en UT) coupures brèves et pour 0,5 cycle variations de 40 % UT tension sur les (60 % de baisse en lignes d'entrée UTpour 5 cycles d'alimentation 70 % UT électrique. (30 % de baisse en CEI 61000-4-11 Sans objet Sans objet Sans objet Sans objet Sans objet <5 % UT (>95 % de baisse en UT) pour 5 s 3 Alm RF transmises par conduction CEI 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz Sans objet RF transmise par rayonnement CEI 61000-4-3 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz 3 V/m Environnement électromagnétique - Guide Sans objet d = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz à 2,5 GHz où P correspond à la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l'émetteur et d correspond à la distance de séparation recommandée en mètres (m). L'intensité des champs d'émetteurs RF fixes, telle qu'elle est déterminée par l'étude électromagnétique d'un site,' doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque plage de fréquence.b Des interférences peuvent se produire à proximité d'équipements portant le symbole suivant : Environnement électromagnétique - Guide : Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité des composants de l'appareil, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. UTpour 25 cycles Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 Essai de contrôle Niveau d'essai Niveau de de l'immunité CEI 60601 conformité 3 Alm Les champs magnétiques de la fréquence d'alimentation doivent correspondre à ceux d'un environnement commercial ou médical standard. REMARQUES : UT correspond à la tension secteur AC avant l'application du niveau d'essai. NOTE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences supérieure s'applique. NOTE 2 : Il est possible que ces directives ne s'appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend de l'absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes. a. L'intensité des champs d'émetteurs fixes, tels que des stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios mobiles, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesurée à l'endroit où l'appareil est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable figurant ci-dessous, il faudra s'assurer du bon fonctionnement de l'appareil dans un tel environnement. En cas d'anomalie, des mesures supplémentaires devront être prises, par exemple changement de position ou de l'endroit de l'appareil. b. Pour la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l'intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m. Puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur (W) N'utilisez jamais la rallonge USB si son cordon électrique ou sa fiche présente un dommage. Ne placez pas le dispositif à proximité de surfaces chauffantes. Évitez d'utiliser un élément buccal endommagé, notamment s'il est écrasé ou tordu. Des bords déchiquetés pourraient se détacher en cours d'utilisation. Consultez votre orthodontiste si l'élément buccal ne vous paraît plus confortable pour une raison quelconque. Attention aussi à ne pas endommager l'élément buccal par un nettoyage inapproprié (voir la section « Entretien »). Ce produit est conçu pour améliorer votre traitement orthodontique. Utilisez-le en respectant les consignes d'utilisation mentionnées dans le présent guide. Cessez toute utilisation de ce produit et contactez immédiatement votre orthodontiste si vous ressentez une gêne ou une douleur. AcceleDent Aura est un dispositif prescrit pour un seul patient. Le partage du dispositif et/ou de l’élément buccal est interdit. Le dispositif est réglé en fonction de vos besoins propres, de votre cas orthodontique et de votre traitement. Comme pour la plupart des dispositifs médicaux, toute utilisation sans la recommandation spécifique d’un orthodontiste peut entraîner des conséquences inattendues. En outre, le partage du dispositif entre plusieurs personnes peut provoquer la transmission d’agents infectieux, de nature virale ou bactérienne, en dépit de tous vos efforts d’aseptisation. Ce dispositif n'est pas conçu pour être utilisé par des personnes (y compris des enfants) dont les capacités physiques, sensorielles ou mentales sont réduites, à moins qu'une personne responsable de leur sécurité ne les supervise ou ne leur donne des instructions sur la manière de l'utiliser, ou qu'un orthodontiste ait recommandé l'usage du dispositif. N'utilisez pas le dispositif si vous effectuez des tâches exigeant toute votre attention, telles que la conduite d'un véhicule ou le maniement de machineries lourdes. Ne jouez pas avec le dispositif ou ne l'utilisez pas à d'autres fins que celles spécifiées dans le présent guide. AcceleDent Aura est conçu spécifiquement pour le traitement d'une personne, ce qui exclut formellement son utilisation et celle de ses composants ou accessoires, seul ou en combinaison, par plusieurs patients à la fois. N'utilisez pas de composants ou d'accessoires autres que ceux recommandés par le fabricant. NE lavez PAS les composants ou accessoires d'AcceleDent Aura au lavevaisselle. L'énergie de radiofréquence (RF) des téléphones cellulaires et d'autres sources d'énergie électromagnétique, telles que les émetteursrécepteurs de radiodiffusion, peuvent perturber le fonctionnement normal de l'activateur. Si l'activateur fonctionne de manière irrégulière, vérifiez qu'il n'est pas trop près d'un téléphone cellulaire ou d'un autre dispositif soupçonné d'émettre une énergie de radiofréquence. OrthoAccel Technologies, Inc., 6575 West Loop South, Suite 200, Bellaire, TX 77401. Amérique du Nord : +1 866 866 4919 / Autres pays : +44 (0) 203 318 1915 www.orthoaccel.com. Fabriqué aux États-Unis EMERGO EUROPE Molenstraat 15, 2513 BH, La Haye, Pays-Bas Téléphone : +31 70 345 8570 / Télécopieur : +31 70 346 7299 Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (m) Représentant en Australie 150 KHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2.5 GHz d = 1,2 √P d = 1,2 √P d = 2,3 √P EMERGO AUSTRALIE 201 Sussex Street, Darling Park, Tower II, Level 20, Sydney, NSW, 2000, Australie Téléphone : 61 (0) 2 9006.1662 / Télécopieur : +61 (0) 2.9006.1010 0,01 0,12 0,12 0,23 405-0415-001C, L87005 0,1 0,38 0,38 0,73 Code de lot Matériel de classe II 1 12 1,2 2,3 Date de fabrication Utiliser avant AAAA-MM-JJ 10 3,8 3,8 7,3 Fabricant Numéro de référence du catalogue Protéger de l'humidité 100 12 12 23 Limite maximum de température Pièce appliquée de type BF Température à ne pas dépasser Fragile Pour les émetteurs avec une puissance nominale de sortie maximale ne figurant pas dans le tableau ci-dessous, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P correspond à la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l'émetteur. REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences supérieure s'applique. REMARQUE 2 : Il est possible que ces directives ne s'appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend de l'absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes. Limite minimum de température Suivre les instructions d’utilisation Consulter le manuel d'instructions Attention : la loi fédérale limite la vente de cet appareil aux médecins ou sur ordonnance de ceux-ci. Contrôle négatif Représentant autorisé dans la Communauté européenne Collecte sélective des déchets d'équipements électriques et électroniques MARCHE/ARRÊT (Push-Push) Marquage CE