Notice

Patient Information Insert - Ozurdex® - France
®
700 microgrammes, implant
intravitréen avec applicateur
dexaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
-- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-- Si l’un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez tout effet secondaire
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce qu’OZURDEX et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’OZURDEX ?
3. Comment OZURDEX est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OZURDEX ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’OZURDEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone. La dexaméthasone
appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
OZURDEX est utilisé dans le traitement de la perte de la vision chez l’adulte, provoquée
par une occlusion des veines oculaires. Cette occlusion entraîne l’accumulation de
liquide, à l’origine d’un gonflement dans la zone de la rétine (la membrane photosensible
située au fond de l’œil) qu’on appelle la macula. Le gonflement peut endommager la
macula, ce qui affecte la vision centrale utilisée dans des activités telles que la lecture.
OZURDEX agit en réduisant ce gonflement maculaire, ce qui permet de réduire ou même
prévenir l’apparition de nouvelles lésions de la macula.
OZURDEX est également utilisé pour traiter l’inflammation de l’arrière de l’œil.
Cette inflammation entraîne une diminution de la vision et/ou la présence de corps
flottants (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). OZURDEX
agit en réduisant cette inflammation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
L’ADMINISTRATION D’OZURDEX ?
N’utilisez jamais OZURDEX :
-- si vous êtes allergique (hypersensible) à la dexaméthasone ou à l’un des autres
composants d’OZURDEX (pour connaître la liste complète des composants, voir
rubrique 6 « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES »)
-- si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, dans l’œil ou autour de l’œil
(bactérienne, virale ou fongique)
-- si vous souffrez d’un glaucome ou d’une tension élevée dans l’œil que votre traitement
ne parvient pas à maîtriser correctement
-- si l’œil qui doit être traité n’a pas de cristallin et présente une rupture de la capsule
(« l’enveloppe ») postérieure du cristallin
-- si l’œil qui doit être traité a un implant dans la chambre antérieure (implant intraoculaire
de chambre antérieure) suite à une chirurgie de la cataracte et présente une rupture de
la capsule (« l’enveloppe ») postérieure du cristallin.
Faites attention avec OZURDEX :
Avant l’injection d’OZURDEX, signalez à votre médecin :
-- si vous avez subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la cataracte, de
l’iris (la partie colorée de l’œil qui contrôle la quantité de lumière qui pénètre dans l’œil)
ou pour l’ablation du gel (également appelé vitré) qui se trouve à l’intérieur de l’œil
-- si vous prenez un traitement pour fluidifier le sang
-- si vous prenez un traitement anti-inflammatoire stéroïdien ou non-stéroïdien par voie
orale ou appliqué dans l’œil
-- si vous avez eu une infection oculaire due au virus Herpès simplex (ulcère sur l’œil
ayant mis du temps à disparaître ou bien vésicules sur l’œil)
Prévenez immédiatement votre médecin si des symptômes tels que ceux décrits
ci-dessous, apparaissent à la suite d’une injection d’OZURDEX :
-- vision trouble ou diminuée
-- douleurs oculaires ou gêne plus importante
-- rougeur de l’œil qui s’accentue
-- impression de taches devant l’œil (parfois appelés corps flottants)
-- sensibilité à la lumière accrue
-- sécrétion oculaire
OZURDEX est susceptible d’entraîner les effets indésirables suivants lorsqu’il est utilisé
pour traiter le gonflement de la couche sensible à la lumière qui se trouve à l’arrière
de l’œil :
Chez certains patients, il est possible que la
tension oculaire augmente pendant une courte
période immédiatement après l’injection. Certains
patients peuvent développer une infection oculaire.
L’augmentation de la tension oculaire peut se
manifester à tout moment après l’injection.
Il est possible que vous ne le ressentiez même
pas. C’est la raison pour laquelle votre médecin
surveillera votre état à intervalles réguliers après
le traitement.
L’injection d’OZURDEX dans les deux yeux simultanément n’a fait l’objet d’aucune étude
et n’est pas recommandée. Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les
deux yeux simultanément.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L’utilisation d’OZURDEX chez les enfants et les adolescents n’a fait l’objet d’aucune
étude. Son administration n’est donc pas recommandée dans cette population.
Autres médicaments et OZURDEX
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fécondité
OZURDEX n’a jamais été utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent. OZURDEX
ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l’allaitement, à moins que votre médecin ne
l’estime absolument nécessaire. Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, ou
bien si vous allaitez, parlez-en avec votre médecin avant de commencer le traitement par
OZURDEX.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision peut être légèrement réduite pendant un court moment juste après
l’administration d’OZURDEX. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou de manipuler
des outils ou machines jusqu’à ce que vous ayez retrouvé une vision correcte.
3. COMMENT UTILISER OZURDEX ?
Toutes les injections d’OZURDEX seront réalisées par un ophtalmologiste expérimenté
dans ce domaine.
La dose habituelle est d’un implant administré par injection dans votre œil. Si les effets de
l’injection disparaissent et si votre médecin le préconise, un second implant pourra alors
être injecté dans votre œil.
Votre médecin vous demandera de mettre des gouttes antibiotiques tous les jours
pendant 3 jours dans votre œil avant et après chaque injection afin de prévenir toute
infection oculaire. Veuillez suivre ces instructions avec attention.
Le jour de l’injection, il se peut que votre médecin vous administre des gouttes
antibiotiques pour prévenir une infection. Avant l’injection, votre médecin nettoiera votre
œil et vos paupières. Votre médecin vous appliquera également un anesthésique local
afin de réduire ou prévenir la douleur éventuelle lors de l’injection. Il se peut que vous
entendiez un « clic » pendant l’injection d’OZURDEX. Ceci est tout à fait normal.
Des instructions détaillées sur la procédure d’injection d’OZURDEX, destinées
à votre médecin, se trouvent dans la boîte du produit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, OZURDEX peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listée dans le tableau ci-dessous est
définie selon la convention suivante :
Artwork created at 100%
Drop keylines and notes
before printing
Part Number: 72399FP14
Drawing Number: 0144701
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence
indéterminée
Affecte plus d’un patient sur 10
Affecte entre 1 et 10 patients sur 100
Affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000
Affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000
Affecte moins d’un patient sur 10 000
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
Très fréquent :
Augmentation de la tension oculaire, saignements à la surface de l’œil.
Fréquent :
Tension oculaire élevée, décollement du gel de l’œil au niveau de
la membrane photosensible située au fond de l’œil (décollement du
vitré), opacification du cristallin (cataracte), saignement à l’intérieur
de l’œil*, difficultés à voir nettement, impression de taches devant les
yeux (incluant les corps flottants)*, douleur oculaire*, vision de points
lumineux*, gonflement à la surface de l’œil*, impression d’être dans le
brouillard*, rougeur oculaire*, maux de tête.
Peu fréquent :
Déchirure de la membrane sensible à la lumière qui tapisse l’arrière de
l’œil (déchirure rétinienne)*, augmentation du taux de protéines à l’avant
de l’œil en raison d’une inflammation*.
OZURDEX est susceptible d’entraîner les effets secondaires suivants lorsqu’il est utilisé
pour traiter l’inflammation de l’arrière de l’œil :
Très fréquent :
Tension oculaire élevée, opacification du cristallin (cataracte),
saignements à la surface de l’œil*.
Fréquent :
Décollement de la couche sensible à la lumière qui se trouve à l’arrière
de l’œil (décollement de la rétine), sensation anormale dans l’œil,
inflammation et démangeaison de la paupière, rougeur du blanc de
l’œil, difficultés à voir clairement, impression de taches devant les yeux
(incluant les corps flottants), migraine.
* Certains effets indésirables peuvent être liés à la procédure d’injection, et non pas
à l’implant OZURDEX lui-même.
OZURDEX est susceptible d’entraîner les effets indésirables suivants lorsqu’il est utilisé
pour traiter un gonflement de la couche sensible à la lumière qui se trouve à l’arrière de
l’œil ou une inflammation à l’arrière de l’œil :
Fréquence
indéterminée :
Inflammation à l’intérieur de l’œil, diminution de la pression intraoculaire
associée à une fuite du gel (vitré) de l’intérieur de l’œil – fuite due
à l’injection –, décollement de la couche sensible à la lumière qui se
trouve à l’arrière de l’œil (décollement de la rétine), migration de l’implant
OZURDEX depuis la partie postérieure de l’œil vers la partie antérieure,
provoquant une vision trouble ou une diminution de la vision et qui peut
ou non entraîner un œdème de la partie transparente de l’œil (cornée),
mauvais positionnement accidentel de l’implant OZURDEX.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER OZURDEX ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser OZURDEX après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le
sachet de l’implant après la mention « EXP : ». La date d’expiration fait référence au
dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient OZURDEX ?
-- La substance active est la dexaméthasone.
-- Chaque implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
-- Les autres composants sont : acide poly-lactique-co-glycolique (PGLA)
50:50 à terminaison ester et acide poly-lactique-co-glycolique (PGLA)
50:50 à terminaison acide.
Qu’est-ce qu’OZURDEX et contenu de l’emballage extérieur ?
OZURDEX est un implant en forme de tige, conservé à l’intérieur de l’aiguille d’un
applicateur. L’applicateur est placé dans un sachet en aluminium fermé hermétiquement,
avec un sachet d’agent dessicatif. Le sachet est lui-même placé dans une boîte. Une
boîte contient un applicateur, avec un implant à usage unique. L’applicateur devra être jeté
après utilisation.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road,
Westport
Co. Mayo
Irlande
® marks owned by Allergan, Inc.
© 2013 Allergan, Inc., Irvine CA 92612
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Allergan n.v
Terhulpsesteenweg 6D
B-1560 Hoeilaart
Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424
E-mail: [email protected]
Ísland
Vistor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 7000
Netfang: [email protected]
Österreich
Pharm-Allergan GmbH
Pforzheimer Straße 160
D-76275 Ettlingen
Deutschland
Tel: + 49 (0)7243 501 0
E-mail: [email protected]
България
Eвофарма АГ
Представителство ул. Персенк 73,
ап. 27, ет. 8
1164 София
Тел.: +359 2 962 12 00
E-mail: [email protected]
Italia
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Via S.Quasimodo 134/138
I-00144 Roma
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E-mail: [email protected]
Polska
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Aleje Jerozolimskie 94
00-807 Warszawa
Tel: +48 22 256 37 00
Fax: +48 22 256 37 01
E-mail: [email protected]
Česká republika
NEOMED s.r.o.
Sodomkova 1474/6, Praha 10
CZ-102 00
Tel: +420 274 008 411
E-mail: [email protected]
Κύπρος
Allergan Ltd
1st Floor
Marlow International
The Parkway
Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: + 44 (0) 1628 494026
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Portugal
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P-2790-476 Carnaxide
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Danmark
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Johanneslundsvägen 3-5
S-194 81 Upplands Väsby
Sverige
Tlf: + 46 (0)8 594 100 00
E-mail: [email protected]
Latvija
Ewopharma AG
Representation Office
Staraja Rusas str. 22A-4
LV-1048 Riga
Latvia
E-mail: [email protected]
România
Ewopharma AG România
B-dul Primăverii, nr. 19-21,
Bucureşti 011972-RO
Tel.: +40 21 260 13 44
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Deutschland
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Pforzheimer Straße 160
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Lietuva
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Konstitucijos av. 7
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Lithuania
E-mail: [email protected]
Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Cesta 24. junija 23
SI-1231 Ljubljana – Črnuče
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Luxembourg/Luxemburg
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Λεωφ. Μαραθώνος 22Γ’
GR-190 09 Πικέρμι Αττικής
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Λεωφ. Κηφισίας 48-50,
GR-115 26 Αθήνα
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Bucks, SL7 1YL-UK
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Norge
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Johanneslundsvägen 3-5
S-194 81 Upplands Väsby
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E-mail: [email protected]
Date de validation la plus récente pour cette notice : 16 mai 2013
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l’Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
ALLERGAN FRANCE cotise à Adelphe pour les emballages des médicaments vendus en officine.
72399FP14
ALLERGAN FRANCE participe de plus à Cyclamed, association chargée
de la collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement des
médicaments non utilisés, périmés ou non. ALLERGAN FRANCE vous
demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre
pharmacien.