informations importantes pour vous. pharmacien. Ceci s
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Penstapho 1 g, poudre et solvant pour solution injectable. Oxacilline sodique monohydratée Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ?: 1. Qu'est-ce que Penstapho et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Penstapho 3. Comment utiliser Penstapho 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Penstapho 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PENSTAPHO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Ce médicament est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il est utilisé dans le traitement de certaines infections de la peau et des tissus mous, de la bouche et de l'oreille externe, des reins et des organes génitaux, des os et des articulations, du sang et du coeur. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENSTAPHO ? Ne prenez jamais Penstapho: Si vous êtes allergique aux pénicillines, à la pénicillamine, aux céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Penstapho. - Si une réaction allergique survient pendant le traitement, arrêter l’administration du médicament et prendre les mesures adéquates. - Surveiller les reins, le foie et le sang en cas d'utilisation prolongée (plus de 10 jours). - La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée pour presque tous les agents antibactériens, dont l’oxacilline. Sa gravité varie d’une simple diarrhée à la colite pouvant entraîner le décès du patient. La DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée suite à la prise d'un antibiotique. Il faut un historique détaillé des antécédents médicaux, car la DACD peut survenir plus de deux mois après l’administration des agents antibactériens. Si la présence de la DACD est probable ou confirmée, il peut s’avérer nécessaire de cesser l’administration des antibiotiques, sauf ceux destinés à lutter contre le Clostridium difficile. Enfants - Ne pas utiliser de fortes doses chez le nouveau-né et le prématuré. 1/4 Autres médicaments et Penstapho Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Eviter l'utilisation d'autres antibiotiques sauf avis formel du médecin. Interaction possible avec: l’allopurinol, le probenecid, les aminoglycosides, les tests de recherche du glucose et la pilule contraceptive. Penstapho avec aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'expérience de l'utilisation au cours de la grossesse n'a pas révélé de dommage pour la mère ou l'enfant. Cependant, ce médicament ne peut être utilisé que si son utilité est clairement démontrée. Comme ce médicament peut passer dans le lait maternel, il est déconseillé en période d'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. 3. COMMENT UTILISER PENSTAPHO ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Dosage de l'oxacilline sodique (Penstapho) par voie parentérale: ADULTES NOURISSONS & ENFANTS Infections modérées 250 - 500mg Voie intramusculaire ou intraveineuse toutes les 4 à 6 heures Infections modérées 50 mg/kg/jour Voie intramusculaire ou intraveineuse en doses équivalentes réparties toutes les 6 heures Infections sévères 1g Voie intramusculaire ou intraveineuse toutes les 4 à 6 heures Infections sévères 100 mg/kg/jour Voie intramusculaire ou intraveineuse en doses équivalentes réparties toutes les 6 heures. PREMATURES ET NOUVEAUNES 25 mg/kg/jour Voie intramusculaire ou intraveineuse Si vous avez utilisé plus de Penstapho que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé trop de Penstapho, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245). 2/4 Les symptômes de surdosage sont: nausées, vomissements, diarrhée. Si vous oubliez d’utiliser Penstapho Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Penstapho Sans objet. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - Réaction allergique aux pénicillines: urticaire, démangeaisons, fièvre, spasmes respiratoires, chutes de tension. Prévenez immédiatement votre médecin. - Problèmes nerveux: léthargie, confusion, mouvements convulsifs. - Rares cas de mauvais fonctionnement des reins. - Diarrhée, colite: prévenir le médecin. - Troubles du sang (mauvais résultats des tests sanguins). - Rares cas de troubles du foie. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER PENSTAPHO ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Après reconstitution: Si la solution est conservée à une température ne dépassant pas 25°C, elle est utilisable pendant 3 jours après reconstitution. Si la solution est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), elle est utilisable pendant 1 semaine après reconstitution. Aux concentrations de 0,5 mg à 2 mg/ml, l'oxacilline sodique est stable pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C dans les solutions de perfusion dont la liste suit: - dextrose à 5% dans le chlorure sodique à 0,9% - dextrose à 5% dans l'eau - fructose à 10% dans le chlorure sodique à 0,9% - fructose à 10% dans l'eau - sucre interverti à 10% dans le chlorure sodique à 0,9% - sucre interverti à 10% dans l'eau - chlorure sodique à 0,9% - solution de lactate Ringer - solution de lactate potassique - sucre interverti à 10% dans l'eau + chlorure de potassium 0,3% dans l'eau Date de péremption: 3/4 N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après la mention "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contient Penstapho -La substance active est l’oxacilline. -Les autres composants sont: le phosphate disodique anhydre et l’eau pour préparations injectables Aspect de Penstapho et contenu de l’emballage extérieur Penstapho 1 g poudre et solvant pour solution injectable existe dans les présentations suivantes: Etuis de 1 ou 3 flacons de poudre pour administration intramusculaire ou intraveineuse à 1 g + 1 ou 3 ampoules de 10 ml d'eau pour préparations injectables. Emballage clinique de 25 flacons de poudre pour administration intramusculaire ou intraveineuse à 1 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée de La Hulpe, 185 B- 1170 Bruxelles Fabricant: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Penstapho 1 g poudre et solvant pour solution injectable : BE 050093 Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à savoir Bristol-Myers Squibb Belgium au 02/352.76.11. Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: 09/2013 4/4
