Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Phenylephrine 15 % collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 10 ml collyre en solution contient 1,5 g de chlorhydrate de phényléphrine Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques − Réfraction, examen de fond de l'oeil. − Chirurgie oculaire : lorsqu'on désire un effet mydriatique puissant et court. 4.2 Posologie et mode d’administration En moyenne et selon les cas 1, 2 ou 3 instillations à quelques minutes d’intervalle. 4.3 Contre-indications Glaucome à angle étroit. Ne pas utiliser chez le nouveau-né. A déconseiller en cas de traitement par les IMAO, jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement. Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Ce médicament contient comme conservateur le chlorure de benzalkonium : − peut causer d’irritation de l’œil, − éviter le contact avec des lentilles souples, car ce conservateur peut les décolorer, − enlever tout d’abord des lentilles de contact avant l’utilisation et il faut attendre au moins 15 minutes avant de les replacer. Eviter les instillations répétées, surtout chez les hypertendus et athéroscléreux et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines vasopressives. Après l’administration de collyre, les mesures suivantes sont à prendre afin d’en diminuer la résorption systémique : − garder la paupière fermée pendant 2 minutes, − maintenir le canal lacrymal fermé avec le doigt pendant 2 minutes. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions L'usage de Phenylephrine 15 % chez des patients traités pour hypertension par des bêta-bloquants peut masquer l'effet hypotenseur de ces derniers. A déconseiller en cas de traitement par les IMAO, jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement. 1/4 Résumé des caractéristiques du produit 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement En l'absence de données spécifiques, ce produit ne sera utilisé pendant la grossesse et la lactation que quand l'effet thérapeutique escompté est réellement justifié. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mydriase peut être génante pour conduire des véhicules et pour utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Des effets systémiques (céphalées, hypertension, palpitations, tachycardie, dyspnée et vertiges) peuvent survenir; ils sont à redouter surtout avec les formes fortement concentrées, et en cas d'application répétée. Des manifestations allergiques telles que conjonctivite et kératite, avec rougeur, sensation de brûlure, picotement, prurit, photophobie peuvent se manifester. L’apparition de tels symptômes nécessitent l’arrêt du traitement. L’apparition d’un myosis par effet rebond peut survenir. Population pédiatrique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : œdème pulmonaire (fréquence inconnue - ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] 4.9 Surdosage La mydriase peut aisément et rapidement être supprimée par un myotique. Les effets indésirables systémiques généraux (céphalées, palpitations et hypertension) doivent être traités de manière symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: sympathomimétique exclusive préparation anti-glaucome, ATC-code : S01FB01 La Phényléphrine est un sympathomimétique de synthèse. Aux concentrations > 5 %, la Phényléphrine est un mydriatique puissant, de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable. L'action mydriatique apparaît au bout de 20 minutes, est maximale après une heure à une heure et demie et se maintient environ 6 heures. La résorption est presque aussi rapide que lors de l'administration par voie intraveineuse. 2/4 Résumé des caractéristiques du produit Des effets systémiques sont à craindre en cas de posologie élevée (hypertension, troubles du rythme cardiaque). 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3 Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de benzalkonium Edétate sodique Eau pour préparations injectables à 10 ml. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver à une température ambiante (15-25°C), à l’abri de la lumière. Après ouverture du flacon, à employer endéans le mois. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Flacon compte-gouttes, 10 ml de collyre en solution.. 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Théa Pharma nv/sa Serskampsteenweg 52 B-9230 Wetteren 8. NUMERO(S ) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE103844 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 3/4 Résumé des caractéristiques du produit 01.09.1971 / - 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d’approbation du texte : 05/2016 4/4