NOTICE
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notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Choragon 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable Choragon 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable Gonadotropine chorionique (HCG) Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. − Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Choragon 1500 UI et 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Choragon 1500 UI et 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable 3. Comment utiliser Choragon 1500 UI et 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Choragon 1500 UI et 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE CHORAGON 1500 UI ET 5000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Choragon fait partie d'un groupe de médicaments appelés gonadotrophines. La gonadotropine chorionique humaine (HCG) est une hormone produite par le placenta humain et préparée à partir d'urine de femme enceinte. Cette hormone possède des propriétés semblables à celles des hormones produites par le cerveau humain. Suite à l'administration d'HCG, la production de certaines substances (hormones sexuelles) est stimulée dans les organes reproducteurs. Ce médicament peut donc être utilisé lorsque l'organisme est incapable de produire cette hormone en suffisance. Choragon 1500 UI Les enfants et les hommes − Hypogonadisme hypogonadotrophique (dysfonctionnement des organes reproducteurs), en association avec une préparation de HMG. − Testicule non descendu. Choragon 5000 UI Traitement Les femmes − Superovulation [dans le cadre des techniques de procréation médicalement assistée (PMA) comme la fécondation in vitro (FIV)]. − Induction (déclenchement) de l'ovulation, si nécessaire après stimulation de la croissance folliculaire, (chez les femmes ayant des cycles anovulatoires ou oligo-ovulatoires). Les enfants − Puberté tardive chez les garçons. Diagnostic 1/6 notice − − Utilisé comme moyen diagnostique chez les enfants afin de faire la distinction entre la cryptorchidie (un testicule ou les deux ne sont pas descendus dans les bourses) et l'anorchidie (absence congénitale de l'un ou des deux testicules), Pour évaluer le fonctionnement des testicules des patients souffrant d'hypogonadisme hypogonadotrophique avant d'instaurer un traitement de stimulation prolongée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER CHORAGON 1500 UI ET 5000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE N'utilisez jamais Choragon En général • si vous êtes hypersensible à la gonadotropine chorionique ou à l’un des autres composants contenus dans Choragon. Les femmes • si vous souffrez d’une tumeur cérébrale (au niveau de l’hypophyse ou de l’hypothalamus), • si vous avez des ovaires de grande taille, dont la cause n’est pas un syndrome des ovaires polykystiques (affection des ovaires, associée à la présence de nombreux kystes), • si vous présentez des saignements vaginaux abondants dont la cause est inconnue, • si vous souffrez d’un cancer des ovaires, de l’utérus ou du sein, • si vous avez présenté une grossesse extra-utérine au cours des trois derniers mois, • si vous avez tendance à la formation de caillots de sang. Dans les cas suivants, un traitement n’entraîne aucune amélioration, et Choragon ne doit donc pas être utilisé : • si vos ovaires ne fonctionnent pas ou si vous souffrez de kystes ovariens, • si vous avez une malformation des organes génitaux ou une tumeur utérine bénigne, empêchant une grossesse, • si vous êtes post-ménopausée. Choragon ne peut également pas être administré si vous souffrez du syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Les enfants et les hommes • si vous souffrez d’une tumeur dépendante des hormones sexuelles, • en cas de testicule non descendu d’origine organique (hernie inguinale, opération dans la région inguinale, localisation anormale du testicule). Faites attention avec Choragon En général • L’administration de doses élevées d’HCG entraîne une rétention d’eau et une production accrue d’hormones mâles. Un contrôle régulier de Choragon est nécessaire si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du cœur ou des reins, d’hypertension, d’épilepsie ou de migraine. • Le traitement par Choragon peut entraîner un risque accru de formation de caillots de sang chez les patientes prédisposées à ce phénomène (antécédents personnels ou familiaux, excès de poids sévère), y compris en cas de grossesse. Les femmes • Avant tout traitement par Choragon, il faut d’abord évaluer l’existence éventuelle d’autres causes aux problèmes de fertilité (p. ex. insuffisance de fonctionnement de la thyroïde ou du cortex surrénalien, excès de prolactine dans le sang ou tumeur au niveau de l’hypothalamus et de l’hypophyse). • Le traitement peut entraîner une hyperstimulation dangereuse des ovaires (SHSO = syndrome d’hyperstimulation ovarienne). Les cas graves de SHSO sont associés à des douleurs abdominales, un 2/6 notice • • • • • gonflement abdominal, une forte augmentation de la taille des ovaires, une prise de poids, une dyspnée, une diminution de l’excrétion d’urine et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Le risque de grossesses multiples est plus élevé. Le risque de fausse couche est plus élevé en cas de techniques de procréation médicalement assistée. Le risque de grossesse extra-utérine est plus élevé chez les femmes ayant déjà souffert d’affections au niveau des trompes. On peut observer des tumeurs, tant bénignes que malignes, chez les femmes ayant subi de multiples traitements de l’infertilité. La survenue de malformations congénitales est plus élevée après le recours à des techniques de procréation médicalement assistée. Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus vous concerne ou vous a concerné dans le passé. Utilisation d'autres médicaments Les interactions avec d’autres produits n’ont pas été étudiées. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Choragon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Pour autant qu’on sache, Choragon n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. 3. COMMENT UTILISER CHORAGON 1500 UI ET 5000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode d'administration La poudre doit tout d’abord être dissoute dans le solvant et est ensuite injectée dans un muscle (p. ex. fesse, cuisse, bras) par un médecin ou un membre du personnel infirmier. Posologie de Choragon 1500 UI Les enfants et les hommes En cas de testicule non descendu, la dose suivante est d’application : • enfants âgés de 6 mois à 2 ans : 250 UI/dose 2 fois par semaine pendant 5 semaines. • enfants âgés de 2 à 6 ans : 500 UI/dose 2 fois par semaine pendant 5 semaines. • enfants âgés de plus de 6 ans : 1000 UI/dose 2 fois par semaine pendant 5 semaines. En cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, la dose suivante est d’application : • 2 fois par semaine, 1 ampoule de Choragon 1500 UI/dose en association à une préparation de hMG, durant une période d’au moins 3 mois. Posologie de Choragon 5000 UI Les femmes 3/6 notice Un traitement par Choragon doit être effectué sous la supervision d’un médecin ayant l’expérience du traitement des problèmes de fertilité. La dose recommandée est : • superovulation (dans le cadre des techniques de procréation médicalement assistée) : 1-2 ampoules de Choragon 5000 UI, 24 à 48 heures après la dernière administration d’une préparation de FSH ou d’hMG, • femmes n’ayant pas d’ovulations, ou des ovulations irrégulières : 1-2 ampoules de Choragon 5000 UI/dose, 24 à 48 heures après l’obtention de la stimulation optimale de la croissance folliculaire. Les enfants et les hommes La dose habituelle est : • chez les adolescents présentant une puberté tardive : 1 ampoule de Choragon 5000 UI/dose par semaine pendant 3 mois. • pour le diagnostic différentiel des adolescents souffrant d’un testicule non descendu : dose unique de 1 ampoule de Choragon 5000 UI. • chez les patients souffrant d’hypogonadisme hypogonadotrope, pour tester la fonction des testicules : dose unique de 1 ampoule de Choragon 5000 UI. Si vous avez utilisé plus de Choragon que vous n’auriez dû En raison du risque d'hyperstimulation ovarienne chez la femme, consultez un médecin en cas d'apparition de maux de ventre, de nausées ou de vomissements. Si vous avez utilisé trop de Choragon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Choragon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très fréquent (pouvant survenir chez au moins 1 patient sur 10 ) Affections endocriniennes: augmentation de volume des seins chez l’homme Troubles généraux et anomalies au site d’administration: douleur et réactions à l’endroit d’injection Fréquent (pouvant survenir chez au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur10) Affections du système nerveux: céphalées Affections gastro-intestinales: douleur abdominale, nausées, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée sévère, acné Affections des organes de reproduction et du sein : forme légère ou modérée du syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) Peu fréquent (pouvant survenir chez au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100) Affections gastro-intestinales: diarrhée Troubles du métabolisme et de la nutrition: rétention d’eau et de sels Affections des organes de reproduction et du sein: forme sévère du syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) Affections psychiatriques: dépression, irritabilité, agitation Suite à l'augmentation de la sécrétion de testostérone induite par l'HCG, la taille du pénis peut augmenter, et on peut observer des érections et/ou une augmentation de volume de la prostate. Parfois, les garçons peuvent ressentir pendant le traitement des variations émotionnelles mineures comparables à celles qui surviennent au début de la puberté. 4/6 notice On a mentionné des cas sporadiques de réactions d’hypersensibilité, incluant un œdème de Quincke et de l’urticaire. Occasionnellement, on peut observer de la fatigue et de la fièvre après l’administration de ce médicament. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CHORAGON 1500 UI ET 5000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Une fois la solution reconstituée, elle doit être administrée immédiatement. Ne pas utiliser Choragon après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après «EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Choragon − La substance active est la gonadotropine chorionique (HCG) 1500 UI resp. 5000 UI. − Les autres composants de la poudre sont mannitol, hydroxyde de sodium. − Les autres composants du solvant sont chlorure de sodium, acide hydrochlorique dilué 10 %, eau pour préparation injectable. Qu'est-ce que Choragon et contenu de l’emballage extérieur Poudre et solvant pour solution injectable Poudre : agrégat lyophilisé blanc La poudre pour solution injectable est fournie dans des ampoules brunes en verre. Solvant : solution incolore transparente Le solvant pour solution injectable est fourni dans des ampoules incolores en verre contenant 1ml de solvant. Choragon 1500 UI Chaque emballage contient 3 ampoules de 1500 unités de poudre d’HCG pour solution injectable, fournies avec 3 ampoules de 1 ml de solvant de Choragon. Choragon 5000 UI Chaque emballage contient 3 ampoules de 5000 unités de poudre d’HCG pour solution injectable, fournies avec 3 ampoules de 1 ml de solvant de Choragon. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché nv Ferring sa, Capucienenlaan 93C , B-9300 Aalst Tél. : 053.72.92.00 Fabricant Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne 5/6 notice Numéro de l'autorisation de mise sur le marché Choragon 1500 UI : BE191624 Choragon 5000 UI: BE191615 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2012. La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 10/2011. 6/6
