PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Caproate d'hydroxyprogestérone ........................................................................................................... 500,0 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipients à effet notoire : huile de ricin, benzoate de benzyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable IM en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable
•
•
•
Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome
prémenstruel, mastodynies...).
Stérilité par insuffisance lutéale.
Cycle artificiel en association avec un œstrogène.
Indications obstétricales
• Menace d'avortement ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale prouvée.
• Menace d'accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine.
4.2.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
Il est conseillé d'utiliser pour l'injection une seringue en verre. Cependant, compte tenu des études de
comptabilités effectuées avec cette spécialité, il est possible d'utiliser une seringue en polypropylène. Dans ce
cas, l'injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue. L’injection doit toujours se faire en
intramusculaire profonde, très lentement, et de préférence au niveau de la fesse ou de la partie haute du bras.
Dans les indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable:
•
•
•
Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome
prémenstruel, mastodynies…).
Stérilité par insuffisance lutéale.
Cycle artificiel en association avec un œstrogène.
250 mg en injection I.M. profonde, le 16ème jour du cycle (10 jours après le début de l'imprégnation
estrogénique, en cas de cycle artificiel).
NB : Ce traitement n’est pas contraceptif.
Dans les indications obstétricales:
•
Menace d'avortement: dès le début des symptômes, 500 mg en injection I.M. profonde chaque jour, puis
tous les 2 jours jusqu'à sédation des signes aigus. Par la suite, administration d'une injection I.M. profonde
par semaine, sous surveillance échographique. En cas de rechute, reprise immédiate du traitement à la
posologie antérieurement efficace.
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•
•
Prévention d'avortements à répétition par insuffisance lutéale prouvée: dès le diagnostic de grossesse
établi, une ampoule à 500 mg en injection I.M. profonde par semaine; le traitement sera poursuivi dans
tous les cas un mois après la période critique et au moins jusqu'à la 20ème semaine de gestation.
Menace d'accouchement prématuré, en rapport, avec une hypermotilité utérine: 500 à 1000 mg par
semaine ou tous les 2 jours.
4.3.
Contre-indications
La Progestérone Retard Pharlon ne doit pas être utilisée en présence de l’une des conditions listées cidessous.
En cas de survenue de l'une de ces pathologies lors de la prise de la Progestérone Retard Pharlon,
interrompre immédiatement le traitement :
•
•
•
•
•
•
•
maladie veineuse thromboembolique ;
présence ou antécédent de pathologie artérielle et cardiovasculaire (ex : cardiopathie ischémique dont
infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire) ;
diabète de type II avec complications vasculaires ;
affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique, en l'absence de normalisation des tests
fonctionnels hépatiques ;
présence de tumeur hépatique ou antécédent (bénigne ou maligne) ;
tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée ;
hypersensibilité au caproate d’hydroxyprogestérone ou à l’un des excipients.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
•
•
•
•
L’utilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies
chromosomiques et l’emploi de ce traitement ne ferait que retarder l’expulsion d’un œuf mort.
En cas d’administration prolongée, il est nécessaire de vérifier le bon déroulement de la grossesse au
moyen de tests immunologiques et examens appropriés.
Après échec d’un traitement d’un avortement imminent, suivi d’un curetage, un saignement peut survenir 814 jours plus tard dans des cas isolés. Ceci est dû à l’effet persistant de la Progestérone Retard Pharlon
qui disparaît progressivement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36 ème semaine de grossesse, en raison de la
possibilité d’aménorrhée ou de métrorragies du post-partum.
Si une des conditions mentionnées ci-après survient ou s’aggrave, une analyse du rapport bénéfice/risque doit
être faite avant de débuter ou de poursuivre la Progestérone Retard Pharlon.
•
Troubles circulatoires :
D’après des études épidémiologiques, l’utilisation d’estrogène/progestatif par voie orale augmente l’incidence
de maladies thromboemboliques. Ainsi, une possible augmentation du risque thromboembolique ne peut être
totalement écartée avec la Progestérone Retard Pharlon, en particulier en cas d’antécédents
thromboemboliques.
Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :
•
•
•
•
•
•
en cas d'antécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chez un frère, une sœur ou chez un
parent relativement jeune) ;
avec l'âge ;
en cas d’obésité ;
en cas d'immobilisation prolongée ;
en cas d'intervention chirurgicale majeure ;
en cas de traumatisme important.
En cas de survenue ou de suspicion d’un événement thromboembolique artériel ou veineux, le traitement doit
être interrompu.
• Tumeurs :
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du
foie ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales semblables à celle contenue dans la
Progestérone Retard Pharlon. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intraabdominales mettant en jeu le pronostic vital.
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• Autres pathologies :
Une diminution de la tolérance aux hydrates de carbone a été observée pendant la grossesse chez certaines
femmes ayant reçu des injections hebdomadaires de 250 mg de caproate d’hydroxyprogestérone, justifiant le
dépistage de diabète gestationnel chez les femmes recevant ce traitement.
Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les
femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou
aux rayons ultra-violets.
Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent être surveillées et la prise d’hydroxyprogestérone
stoppée si une dépression survient.
Des réactions immédiates (envie de tousser, dyspnée paroxystique, détresse respiratoire) pendant ou après
l’injection, peuvent se produire et être évitées par une injection lente.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Les résultats de certains tests biologiques peuvent également être influencés par l’utilisation de progestatifs.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques :
Anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone),
griséofulvine, rifabutine, rifampicine, névirapine, efavirenz et millepertuis.
Diminution de l’efficacité du progestatif.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif
(urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec
d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents,
nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du caproate
d'hydroxyprogestérone dans le lait maternel.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Concernant les effets indésirables graves chez les utilisatrices de progestatifs, consulter également la rubrique
4.4.
Les données sont issues de l’expérience post-marketing, de fait il n’est pas possible d’estimer avec précision la
fréquence de survenue de ces évènements :
Affections du système immunitaire
• Réaction allergique (ex : rash, urticaire, œdème).
• Réaction anaphylactoïde ou réaction immédiate à type de : envie de tousser, dyspnée paroxystique,
détresse respiratoire (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• Réaction au site d’injection (ex : rougeur, gonflement, douleur).
• Œdème.
Affections gastro-intestinales
• Diarrhée.
Affections des organes de reproduction et du sein
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•
Troubles du cycle (métrorragies, spotting…).
4.9.
Surdosage
En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
PROGESTATIFS
(G. Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
La 17α hydroxyprogestérone possède les propriétés lutéomimétique et gestagène de la progestérone du corps
jaune ovarien. Elle assure la transformation sécrétoire de l'endomètre, favorisant la nidation.
Elle n'a pas chez la femme d'effet androgène, corticoïde ou œstrogène.
Elle possède une activité anti-estrogénique.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Le principal métabolite est le prégnanetriol et la biotransformation n'induit pas la formation de prégnanediol. Le
principe actif est totalement biodisponible. La substance est présente dans le plasma dès la 2 ème heure pour
atteindre un maximum le 2 ème jour (180 ng/ml - 420 nmol/l).
La résorption est lente. Le taux plasmatique est suffisant pour maintenir l'activité thérapeutique pendant 7 jours
au moins.
L'élimination se fait de manière prépondérante par les fèces (57 %). Le caproate d'hydroxyprogestérone est
éliminé en totalité sous forme de métabolites en 30 jours.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Huile de ricin, benzoate de benzyle.
6.2.
Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3.
Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille (verre incolore type II) autocassable de 2 ml. Boîte de 1 et de 3.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
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Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
308 660-5: 2 ml en ampoule; boîte de 1.
308 659-7: 2 ml en ampoule; boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d’hydroxyprogestérone
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Caproate d'hydroxyprogestérone ........................................................................................................... 500,0 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Huile de ricin, benzoate de benzyle.
Excipients à effet notoire : huile de ricin, benzoate de benzyle.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable IM en ampoule de 2 ml ; boîte de 1 et de 3 ampoules.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie intra musculaire.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
BAYER SANTE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant
BAYER SANTE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS 6 390 739 5
M000/1000/003
8
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 390 739 5
M000/1000/003
9
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Ampoule.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d’hydroxyprogestérone
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie intra musculaire.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
2 ml.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 390 739 5
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d’hydroxyprogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROGESTERONE RETARD
PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en
ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en
ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM
en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PROGESTATIFS
(G. Système génito urinaire et hormones sexuelles).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en gynécologie quand la voie injectable est indispensable: en cas de troubles
précédant les règles et de règles douloureuses, d'irrégularité du cycle, en cas de douleurs des seins.
Ce médicament est utilisé en obstétrique en cas de menace d'avortement, ou de prévention d'avortements à
répétition et de menace d'accouchement prématuré.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
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N’utilisez jamais PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM dans les cas
suivants :
•
•
Si vous avez une phlébite ou une embolie pulmonaire.
Si vous avez ou avez eu une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (caillot, infarctus du myocarde,
Accident Vasculaire Cérébral).
• Si vous avez un diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins.
• Si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique.
• Si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.
• Si une tumeur hormono-dépendante est connue ou suspectée.
• Si vous êtes allergique au caproate d’hydroxyprogestérone ou à l’un des composants de la Progestérone
Retard Pharlon.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en
ampoule:
Mises en garde spéciales
L’utilisation est déconseillée à partir de la 36ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité d’apparition
de troubles menstruels dans les suites de l’accouchement (absence de règles, saignements après
l’accouchement).
Une augmentation du risque thromboembolique est possible avec la Progestérone Retard Pharlon, en
particulier en cas d’antécédents thromboemboliques.
Troubles circulatoires :
Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :
• en cas d'antécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chez un frère, une sœur ou chez un
parent relativement jeune) ;
• avec l'âge ;
• en cas d’obésité ;
• en cas d'immobilisation prolongée ;
• en cas d'intervention chirurgicale ;
• en cas de traumatisme important.
En cas de survenue ou de suspicion d’un événement thromboembolique artériel ou veineux, consultez votre
médecin.
Tumeurs :
Des tumeurs du foie (bénigne ou maligne) ont rarement été rapportées.
Chez certaines femmes enceintes traitées par Progestérone Retard Pharlon, il a été observé une augmentation
de la survenue de diabète, justifiant un dépistage.
Un chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse ») peut survenir.
En cas d'antécédent ou de survenue d'un chloasma, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons
ultraviolets.
Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent être surveillées.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Précautions d'emploi
Les résultats de certains tests biologiques peuvent également être influencés par l’utilisation de progestatifs.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Les anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone),
la griséofulvine, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l’éfavirenz et le millepertuis peuvent diminuer
l’efficacité du progestatif.
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Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament en cas de grossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l’avis de
votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PROGESTERONE RETARD PHARLON
500 mg/2 ml, solution injectable IM :
Excipients à effet notoire : benzoate de benzyle, huile de ricin.
3. COMMENT UTILISER PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution
injectable IM en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
L'injection sera pratiquée lentement, par voie intra musculaire profonde. La posologie est fonction de chaque
cas individuel.
Il est conseillé d'utiliser une seringue en verre. Cependant, compte tenu des études de compatibilités
effectuées avec cette spécialité, il est possible d'utiliser une seringue en polypropylène. Dans ce cas, l'injection
doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.
Mode et voie d'administration
Voie injectable IM.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
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Si vous avez utilisé plus de PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM
en ampoule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
•
•
•
•
•
Possibilité de saignements irréguliers.
Réaction allergique cutanée (rash, urticaire, gonflement).
Réaction anaphylactoïde (par exemple : envie de tousser, difficultés à respirer).
Réaction au site d’injection (rougeur, gonflement, douleur).
Diarrhée
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution
injectable IM en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule après
la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule?
La substance active est :
Caproate d'hydroxyprogestérone ........................................................................................................... 500,0 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont :
Huile de ricin, benzoate de benzyle.
Forme pharmaceutique et contenu
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Qu’est-ce que PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule et
contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM en ampoule de 2 ml ; boite de 1 ou 3
ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BAYER SANTE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant
BAYER SANTE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER PHARMA AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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M000/1000/003
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