nustasium - Farmaline

NUSTASIUM
NUSTASIUM®
(LABIMA)
IV A 7
Dénomination:
NUSTASIUM®
Composition:
Diphenhydramini hydrochloridum (DCI) 50 mg — Lactosum — Amylum maïdis
— Gelatinum — Silici colloidalis — Acidum alginicum — Talcum — Magnesii
stearas q.s. pro tablet comp. uno.
Forme pharmaceutique:
Comprimés sécables à usage oral contenant 50 mg de chlorhydrate de
diphenhydramine.
Propriétés pharmacologiques::
La diphenhydramine est un antihistaminique anti-H1 à structure d'éthanolamine.
C'est un antihistaminique par son action sur les récepteurs H1 centraux et
périphériques.
La diphenhydramine possède des propriétés sédatives et anticholinergiques.
Données pharmacocinétiques.
Après administration par voie orale de la diphenhydramine, la concentration
sérique maximale est atteinte en 1 à 4 heures. Une concentration plasmatique
de 70 ng/ml s'accompagne généralement d'un effet hypnotique. L'élimination est
principalement urinaire. On retrouve 5 à 15 % de diphenhydramine sous forme
inchangée et 50 à 65 % sous forme de métabolites conjugués. Sa demi-vie
plasmatique est de 2,9 à 9,3 heures chez les sujets sains adultes. La demi-vie
plasmatique est plus élevée chez les jeunes enfants et chez les sujets âgés de
même que chez les patients souffrants d'atteintes rénales; elle peut atteindre 15
heures chez les patients cirrhotiques.
Environ 85 % de la diphenhydramine plasmatique sont liés aux protéines
plasmatiques.
Données cliniques:
Indications thérapeutiques:
Nustasium est indiqué comme aide temporaire ou occasionnelle à
l'endormissement.
Contre-indication:
Liées à l'effet anticholinergique: — Glaucome à angle fermé; — Risque de
rétention urinaire due à des troubles urétro-prostatiques; — Hypersensibilité à
la diphenhydramine; — Asthme; — Ulcère par sténose peptique; — Obstruction
pyloroduodenale.
Enfants de moins de 16 ans.
Effets indésirables:
De par la forte action sédative de la diphenhydramine, il peut y avoir de la
somnolence diurne. Il faut en tenir compte en cas de conduite de véhicules ou
de manipulation de machines.
Effets anticholinergiques: sécheresse buccale, troubles de l'accommodation,
constipation, rétention urinaire, confusion mentale ou excitation chez les sujets
âgés.
Intolérances digestives: nausées, vomissements, diarrhées ou constipation,
douleurs abdominales.
Rarement: certains cas de dyskinésie ont été décrits après l'administration
prolongée d'antihistaminiques.
Dans de très rares cas: leucopénie, agranulocytose.
Précautions particulières d'emploi:
L'attention des patients sera attirée particulièrement sur le risque de somnolence
diurne due à l'action sédative de la diphenhydramine.
La prudence s'impose chez les sujets âgés en raison de l'action sédative
possible, des risques d'hypertension oculaire et des problèmes prostatiques
parfois peu symptomatiques.
Comme pour tous les dépresseurs du SNC, l'absorption de boissons alcoolisées
pendant le traitement est déconseillée.
Myasthénie grave.
Utilisation pendant la grossesse et la lactation:
Grossesse.
La prescription est déconseillée pendant la grossesse en particulier durant les
trois premiers mois et en fin de grossesse en raison des possibilités de
somnolence et d'hyperexcitabilité centrale chez les nouveau-nés.
Allaitement.
L'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Interactions:
Prendre en compte l'addition des effets atropiniques en cas d'association avec
d'autres substances anticholinergiques (autres antihistaminiques,
neuroleptiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques
atropiniques, disopyramide, antidépresseurs tricycliques).
Potentialisation des dépresseurs du SNC (hypnotiques, anesthésiques, alcool).
La diphenhydramine ne sera pas prescrite en même temps que des inhibiteurs
des mono-amines oxydases (IMAO ) à cause du risque d'une augmentation de
l'effet
Posologie et mode d'administration:
Adultes et jeunes à partir de 16 ans: 1 comprimé 20 minutes avant le coucher.
Surdosage:
Chez l' enfant: Les signes dominants comprennent: de l'excitation avec
agitation, des hallucinations, de l'ataxie, des troubles de la coordination, de
l'athétose et des convulsions. Les signes suivants surviennent par intermittence:
tremblements et pupilles dilatées, rougeurs des téguments (face) et
hyperthermie sont des signes fréquents qui rappellent l'intoxication atropinique.
La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus
cardio-respiratoire. La mort peut survenir dans un délai de 2 à 96 heures.
Chez les nourrissons et chez les jeunes enfants: L'absorption accidentelle chez
l'enfant et le nourrisson peut provoquer des troubles respiratoires parfois fatals.
Chez l'adulte: Le tableau est différent: la dépression et le coma peuvent
précéder une phase d'excitation et de convulsions. La fièvre et la rougeur des
téguments sont plus rares.
Traitement: Il est symptomatique et consiste en une administration de charbon
actif pour fixer la diphenhydramine dans le tractus intestinal; éventuellement
une assistance respiratoire et l' administration d'un anticonvulsivant.
Effets sur la capacité de conduire un véhicule et d'utilisér des
machines:
Les effets sédatifs de la diphenhydramine peuvent rendre le patient inapte à
conduire un véhicule et/ou à la manipulation de machines.
Informations pharmaceutiques:
Incompatibilités majeures:
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
Durée de conservation:
La date de péremption figure en clair sur l'emballage.
Le médicament est périmé le premier jour du mois et de l'année suivant le sigle
EX".
Précautions particulières de conservation:
Les comprimés doivent être conservés à température ambiante (15 - 25° C).
Conserver hors de portée des enfants et des handicapés mentaux.
Nature et contenu des différents conditionnements:
Etuis contenant 10 ou 20 comprimés emballés sous blisters de 10 comprimés.
Titulaire de l'enregistrement:
Labima s.a., Avenue Van Volxem 328 - 1190 Bruxelles.
Mode de délivrance au public:
La délivrance au public est libre.
Dernière mise à jour:
02.2002.
Prix:
Nom
Forme
CNK
Prix Rb Type
NUSTASIUM 20 COMP . 1590-397 € 6.97 D
Original