TRACLEER bon usage CHU 06 05
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Logo établissement Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT TRACLEER CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Composition qualitative et quantitative : Statut : Classe ATC : CO2KX01 Présentation : comprimés pelliculés à 62.5 mg et 125 mg Laboratoire : ACTELION Prix HT: (prix fixé par le CEPS selon l’avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale publié au Journal Officiel du 24/12/04) 45 € le comprimé à 62,5 mg et le comprimé à 125 mg A.M.M. Bosentan TRACLEER comprimés pelliculés à 62.5 mg et 125 mg A.T.U. Coût moyen de traitement : 2 756,70 € TTC /mois HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d’application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Approbation Vérification Président C.M.D.M.S. Date : Date : Date : Nom (s) : Nom (s) : Nom (s) : Signature (s) : Signature (s) : Signature (s) : Référentiel bon usage : modèle médicament Commission des Pharmaciens de CHU « Groupe innovations » Juin 2005 1/6 Logo établissement FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l’institut national du cancer) Hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) de classe III NYHA* idiopathique ou associée à une sclérodermie (AMM) * NYHA : New York Heart Association AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : Avis du 05/02/2003 ; SMR : niveau important ; ASMR : Le bosentan (TRACLEER) partage le niveau d'amélioration du service médical rendu par l'époprosténol (FLOLAN°) (ASMR de niveau I : majeure) chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire primitive ou secondaire à une sclérodermie en stade III. Pertinence scientifique : 1,2,3 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique HTAP associée à une prise antérieure de médicaments anorexigènes ou associée à d'autres maladies systémiques (lupus, polyarthrite rhumatoïde, vascularité), à l'infection VIH ou à des cardiopathies congénitales avec shunt gauche-droit (Syndrome d'Eisenmenger) AMM : Avis de la Commission de Transparence : Pertinence scientifique : 4 OUI NON RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres HTAP associée à une hypertension portale AMM : Avis de la Commission de Transparence : Pertinence scientifique : OUI NON Référentiel bon usage : modèle médicament Commission des Pharmaciens de CHU « Groupe innovations » Juin 2005 2/6 Logo établissement FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles HTAP secondaire à une maladie respiratoire (BPCO, fibrose) ou à des embolies pulmonaires (HTAP postembolique) AMM : Avis de la Commission de Transparence : Pertinence scientifique : OUI NON POSOLOGIES MOYENNES Groupe I Le traitement par cette spécialité sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour. Les comprimés de Tracleer seront pris par voie orale, matin et soir, au cours ou en dehors d'un repas. En cas de détérioration clinique (telle que la diminution du test de marche de 6 minutes d'au moins 10% par rapport à la mesure avant traitement) et ce malgré un traitement par Tracleer pendant au moins 8 semaines (posologie d'entretien administrée pendant au moins 4 semaines), un autre traitement devra être envisagé. Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par cette spécialité, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement. Si l'arrêt de cette spécialité est envisagé, cet arrêt devra être progressif, parallèlement à l'initiation du nouveau traitement. En cas de détérioration clinique tardive malgré un traitement par cette spécialité (après plusieurs mois de traitement), la prise en charge thérapeutique devra être réévaluée. La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de cette spécialité, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour. Le rapport bénéfice/risque de la conduite thérapeutique envisagée devra alors être soigneusement évalué en tenant compte du fait que la toxicité hépatique du bosentan est dose-dépendante. * Interruption du traitement Il existe peu de données concernant les conséquences de l'interruption brutale du traitement par cette spécialité. Aucune observation n'a suggéré un effet rebond. Toutefois, afin d'éviter une détérioration clinique conséquente d'un potentiel effet rebond, une diminution progressive de la posologie (diminution de moitié de la dose pendant 3 à 7 jours) est recommandée avant d'interrompre le traitement. Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période. * Posologie chez l'insuffisant hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh). Cette spécialité est contre-indiquée chez les patients présentant une perturbation modérée à sévère des fonctions hépatiques. * Posologie chez l'insuffisant rénal Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients en dialyse. * Posologie chez les suiets âgés Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. Référentiel bon usage : modèle médicament Commission des Pharmaciens de CHU « Groupe innovations » Juin 2005 3/6 Logo établissement FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles * Enfants La sécurité et l'efficacité du bosentan n'ont pas été entièrement étudié chez les enfants de moins de 12 ans. Les posologies suivantes ont été utilisées dans l'essai AC-052-356 (BREATHE-3): Poids corporel (kg) : 10< ou = X < ou = 20 Posologie initiale (4 semaines) : 31,25 mg une fois par jour Posologie d'entretien : 31,25 mg deux fois par jour Poids corporel (kg) : 20< X < ou = 40 Posologie initiale (4 semaines) : 62,5 mg une fois par jour Posologie d'entretien : 125 mg deux fois par jour Poids corporel (kg) : > 40 Posologie initiale (4 semaines) : 31,25 mg une fois par jour Posologie d'entretien : 62,5 mg deux fois par jour Cet essai était essentiellement conçu pour déterminer la pharmacocinétique du bosentan chez les enfants. Le nombre d'enfants étudiés dans chaque groupe de dose a été insuffisant pour établir la posologie optimale chez les sujets de moins de 12 ans. L'exposition systémique retrouvée était plus faible chez les enfants que chez les adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire. Ces données suggèrent la possibilité d'un effet incomplet sur la vascularisation pulmonaire des doses utilisées dans cet essais. Toutefois, la tolérance de posologies supérieures administrées chez les enfants n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 3 ans. * Sujets de faible poids corporel Peu de données concernant les patients pesant moins de 40 kg sont disponibles. Groupe II Groupe III PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Spécialistes en pneumologie, cardiologie et médecine interne A dispenser Pharmacie Hospitalière A administrer IDE ou patient ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) Référentiel bon usage : modèle médicament Commission des Pharmaciens de CHU « Groupe innovations » Juin 2005 4/6 Logo établissement FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ANNEXES Annexe N° 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N° 2 : Modalités de dispensation Annexe N° 3 : Modalités de préparation et d’administration Annexe N° 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N° 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N° 6 : Références bibliographiques ANNEXE N° 1 Modalités et modèle de prescription Prescription hospitalière ANNEXE N° 2 Modalités de dispensation ANNEXE N° 3 Modalités de préparation et d’administration ANNEXE N° 4 Conditions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C. Référentiel bon usage : modèle médicament Commission des Pharmaciens de CHU « Groupe innovations » Juin 2005 5/6 Logo établissement FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ANNEXE N° 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N° 6 Références bibliographiques 1. 2. 3. 4. Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension, M. Humbert, M.D., Ph. D., O. Sitbon, M.D., and G. Simonneau M.D., N Engl J Med 2004; 351 : 1425-36. Effects of the dual endothelin-receptor antagonist bosentan in patients with pulmonary hypertension : a randomised placebo-controlled study. R.N. Channick, G. Simonneau, O. Sitbon, et al. Lancet 2001; 358 : 1119-23. Bosentan therapy for pulomnary arterial hypertension. L.J. Rubin, D.B. Badesch, R.J. Barst, et al. N Engl J Med 2002; 346 : 896-903. Safety and efficacy of bosentan combined with epoprostenol in patients with severe pulmonary arterial hypertension. M. Humbert, R.J. Barst, IM Robbins et col. Abstract ATS may 2003 : A441. Référentiel bon usage : modèle médicament Commission des Pharmaciens de CHU « Groupe innovations » Juin 2005 6/6
