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Flector EP Gel
Composition
Principe actif: diclofenacum epolaminum (EP).
Excipients: aromatica, macrogolum 300, excip. ad unguent. emulgat.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
100 g de gel contiennent: diclofenacum epolaminum (EP) correspondant à 1 g de diclofenacum
natricum.
Indications/Possibilités d'emploi
Pour le traitement local de la douleur, des inflammations et des tuméfactions consécutives p.ex. à
des entorses, contusions ou foulures.
Posologie/Mode d'emploi
Adultes
Selon l'étendue de la zone à traiter, on applique 3?4×/jour 2?4 g de Flector EP Gel (1?2 pointes de
doigt), en frictionnant légèrement ou en massant lors de douleurs musculaires.
Flector EP Gel peut être utilisé comme thérapie concomitante avec un anti-inflammatoire oral.
La durée de l'emploi dépend de l'indication et du succès du traitement. Il est conseillé de contrôler
le traitement après 2 semaines.
Enfants
L'emploi et la sûreté de Flector EP Gel chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été
testés systématiquement.
Contre-indications
Hypersensibilité individuelle certifiée au diclofénac, ainsi qu'à l'isopropanol et au
polyéthylèneglycol (macrogolum) ou autres excipients.
Hypersensibilité individuelle certifiée à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires
non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»).
Mises en garde et précautions
Flector EP Gel ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes (écorchures, coupures, etc.) ou
sur de la peau exzémateuse et ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
Copyright
Interactions
Jusqu'ici aucune interaction n'a été signalée.
Voir aussi dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
Grossesse/Allaitement
Grossesse
er
ème
1 et 2 trimestre: les essais de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun risque pour le
foetus, mais l'on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
er
L'application de Flector EP Gel pendant le 1 et 2
ème
trimestre est à effectuer avec prudence.
ème
3 trimestre: en raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel, d'inertie
utérine et d'un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né, de même que de
formations d'oedèmes chez la femme, Flector EP Gel ne doit pas être utilisé pendant le dernier
trimestre de la grossesse.
Allaitement
Puisque les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel, par mesure de
précaution, Flector EP Gel ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Non pertinent.
Effets indésirables
Fréquence: très fréquents (?1/10), fréquents (<1/10, ?1/100), occasionnels (<1/100, ?1/1000),
rares (<1/1000, ?1/10'000), très rares (<1/10'000).
Peau
Occasionnels: dermatite de contact allergique ou non, avec des symptômes tels que prurit,
rougeurs, oedème, papules, vésicules ou desquamation de la peau.
Système immunitaire
Très rares: éruption cutanée généralisée; photosensibilisation; réactions d'hypersensibilité (p.ex.
crise d'asthme, oedème de Quincke).
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques est nettement plus faible
avec la forme topique de Flector EP qu'avec les formes orales. On ne peut toutefois exclure cette
éventualité en cas d'application de Flector EP Gel sur des surfaces plus étendues et pendant une
longue durée. En ce cas il faut consulter l'information médicale de Flector.
Surdosage
©
Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé.
Si l'emploi inconsidéré ou un surdosage accidentel de Flector EP Gel (p.ex. chez des enfants)
entraîne des effets secondaires systémiques, il faut prendre les mesures générales
recommandées en cas d'intoxications par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Propriétés/Effets
Code ATC: MO2AA15
Flector EP Gel contient le principe actif diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique avec des
propriétés anti-inflammatoires et analgésiques prononcées, qui appartient au groupe des
anti-inflammatoires non stéroïdiens. L'efficacité du diclofénac est déterminée par l'inhibition de la
biosynthèse des prostaglandines.
Cette préparation, semblable à une crème blanche non grasse, pénètre facilement dans la peau et
grâce à sa teneur en eau et en alcool, exerce un effet apaisant et rafraîchissant.
Appliqué localement, le principe actif traverse la peau et pénètre dans le tissu sous-jacent.
Pharmacocinétique
Absorption
L'absorption percutanée du diclofénac, mesurée chez des volontaires bien portants par la
détermination dans l'urine de la partie non modifiée, est d'env. 6% de la dose appliquée.
Métabolisme/Elimination
Le mécanisme de la métabolisation et la cinétique de l'élimination du diclofénac lors d'application
locale, correspondent à ceux qui sont observés lors d'administration orale, voir l'information
professionnelle des formes orales du médicament.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique importante pour l'utilisation de la préparation n'est disponible.
Remarques particulières
Conservation
Conserver le médicament à température ambiante (15?25 °C) et ne l'utiliser que jusqu'à la date
figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Numéro d'autorisation
50716 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisation
2013
IBSA, Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Mise à jour de l'information
Octobre 2011.
IBSA Institut Biochimique SA