Alli

Alli® Orlistat
Plan
I. Présentation de la spécialité Alli®
1) Structure chimique
2) Mécanisme d’action
3) Pharmacocinétique
4) Indication et Posologie
5) Effets indésirables
6) Interactions médicamenteuses
7) Contre-indications
II. Autres spécialités traitant l’obésité
1) Xenical® Orlistat
2) Sibutral® Sibutramine
3) Acomplia® Rimonabant
III. Une nouvelle molécule sur le marché : quelles réactions et quelle place pour le
Pharmacien ?
1)Alli® et la presse
a) L’AFSSAPS
b) L’avis de la presse
2)Le Conseil Officinal
a) Les généralités au comptoir
b) Le suivi personnalisé du patient
Nom choisi par le laboratoire GlaxoSmithKline
60 mg
Nouveau
dosage
d'Orlistat
120mg
→ « Pilule anti-obésité »
→ Disponible sans ordonnance depuis le 6 mai 2009
Une 1ère dans le domaine des médicaments contre le
surpoids et l'obésité
VIVE POLEMIQUE
DCI
Orlistat
I. Présentation de la spécialité Alli®
1) Structure chimique
Cycle bêta-lactone
Orlistat
2) Mécanisme d'action
Lipides (Triglycérides)
Hydrolyse par les Lipases
gastriques puis pancréatiques
-
Orlistat
Acides gras + monoglycérides
Absorption digestive très réduite
Elimination dans les selles
Inhibition
des lipases par
formation d'une
liaison ester
avec la sérine de
leur site actif
3) Pharmacocinétique
Administration : par voie orale (très faible)
Absorption : dans le tube digestif
Distribution : - action au niveau de la lumière intestinale
- LPP > 99%
Métabolisation :- dans la paroi gastro-intestinale
- t1/2= 1 à 2h
Elimination:- 97% dans les selles (83% sous forme inchangée)
- 2% au niveau rénale
- par voies biliaires (Orlistat et métabolites)
- totale (fécale et urinaire) → 3 à 5 j
- similaire chez les volontaires sains et les obèses
4) Indication et posologie
« Alli® est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique
et pauvre en graisses, dans le traitement du surpoids. »
(VIDAL 2009).
Délivrance si [IMC] > ou = 28 kg/m2 chez l'adulte
- Dosage : 60 mg
- Posologie : 1 gélule 3x/j (adulte)
- Conditionnement : Flacon de 42 ou 84 unités (sécurité enfant)
Un étui de transport pour 3 gélules
- Recommandations:
→ Prendre : - avec de l'eau
- juste avant, pendant ou jusqu'à 1h après chacun
des principaux repas
→ Si le repas est sauté ou sans graisses → Pas de prise
Ce qu’il faut savoir avant de démarrer le traitement
-pas plus de 3 gélules/j
-ne pas dépasser 6 mois de traitement
-ne pas utiliser avant 18 ans
-pour les personnes âgées et les insuffisants hépatiques et/ou rénaux:
→ données insuffisantes
→ toutefois, ajustement posologique non nécessaire car l'absorption est
minime
5) Les effets indésirables
GASTRO-INTESTINAUX (+++)
- Flatulences
- Selles impérieuses, grasses , huileuses, molles, liquides et
fréquentes
- Douleurs abdominales
→ suite à l'élimination des graisses
→ modérés et transitoires
→ surtout en début de traitement (3 premiers mois)
- risque d’anxiété
6) Interactions médicamenteuses
+ Contraceptifs oraux →
Biodisponibilité
+ Vitamines liposolubles →
Absorption
+ Acarbose ( non recommandé)
+ Amiodarone →
concentration plasmatique
7) Contre-indications
-Ciclosporine :
taux plasmatique
efficacité immunosuppressive
- Anticoagulants oraux :
INR modifié
- Syndrome de malabsorption chronique
- Hypersensibilité
- Cholestase
- Grossesse et allaitement
II. Les autres spécialités traitant l'obésité
1)Xenical ® Orlistat
- Prédécesseur d'Alli® (molécule et mécanisme d'action identiques)
- Dosage: 120 mg = 2x celui d'Alli®
- Délivrance: uniquement sur ordonnance
2)Sibutral® Sibutramine
3) Acomplia® Rimonabant
III. Une nouvelle molécule sur le marché : Quelles
réactions et quelle place pour la Pharmacien ?
1) ALLI® et la presse
a) L’AFSSAPS
Les études menées pour prouver l'efficacité d'Alli®
1ère étude
Caractériques
- 5 études sur 2 ans
- avec Orlistat 120 mg
- 28 < IMC > 43 kg/m2
- régime hypocalorique
Patients traités par Alli®
→ 20 % ont perdu 10 % de
leur poids initial
→ 49 % ont perdu au moins
5 % de leur poids initial
→ 5 % ont perdu plus de 10 %
de leur poids initial
Patients prenant un placébo
≠ 3,2kg
→ 8 % ont perdu 10 % de leur
poids initial
→ 40 % ont perdu au moins
5 % de leur poids initial
→ 2 % ont perdu plus de 10 %
de leur poids initial
Résultats peu concluants pour une
perte de poids significative
Les scientifiques en sont venus à se demander si les régimes n'étaient
pas plus efficaces que « la pilule anti-obésité »
2ème étude
Caractéristiques
- 4 types de régimes
(apport de
macronutriments ≠)
- patients en surpoids
- 800 adultes
→ 4 groupes
Lipides
Protéines Glucides
1er groupe
20%
15%
65%
2ème
groupe
20%
25%
55%
3ème
groupe
40%
15%
45%
4ème
groupe
40%
25%
35%
Les régimes s'avèreraient plus efficaces.
 Plan de gestion des risques européen
→ enquête de surveillance menée dans 6 pays
→ collecter des informations sur le profil clinique et démographique des
utilisateurs
 Autres initiatives
→ fiche d’aide à la dispensation mise à la disposition des Pharmaciens
Buts: renforcer leur information
sécuriser la délivrance du médicament
→ lettre d’information adressée aux médecins dans le même esprit
→ enquête sur les patients demandeurs
→ surveillance de la survenue des effets indésirables:
- pharmacovigilance renforcée (rapport)
- incitation des Pharmaciens à déclarer les effets indésirables
 Inquiétude de l'AFSSAPS sur une utilisation non appropriée
d'Alli®
(situation non validée par l’AMM)
- période de traitement trop longue
- dépassement de la dose
- utilisation inappropriée par :
→ adolescents
→ enfants
→ patients souffrant de troubles du comportement
alimentaire
Le DG de l’Afssaps, Jean Marimbert, a déclaré:
- qu'il serait vigilant sur les « risques de dérives et d’écarts »
- que les pharmaciens sont « tout à fait conscients de l'enjeu de santé
publique » et doivent, à ce titre, s’assurer que la demande d’Alli® est
justifiée et sa délivrance appropriée
b) L'avis de la presse
- Dans "Le Figaro"
→ «Sur les 27 états membres, 11 ou 12 n'étaient pas favorables à
l'AMM d'Alli®, révèle Fabienne Bartoli, adjointe au directeur
général de l'Afssaps »
→Pour l'Afssaps, la crainte ne vient pas des effets indésirables
(toxicité faible) mais du fait que ce soit « une pathologie où les
recommandations vont plutôt dans le sens d'une prise en charge
médicale globale »
→ Allegro Fortissimo s'inquiète de l'absence de contrôle médical:
«Qu'est-ce qui va empêcher le consommateur de prendre six pilules par
jour au lieu de trois pour avoir plus d'effets, ou d'en avaler
ponctuellement après s'être gavé de nourriture», s'alarme Viviane
Gacquière, Présidente de l'association
→ «L'efficacité est 80 % celle de l'Orlistat 120 mg, avec moins d'effets
secondaires digestifs», assure Martine Frey, directrice marketing
médical de GSK grand public
(avec Xenical®, la perte de poids est de 2,9 à 4,4 kg de plus qu'avec un
seul régime après 6 mois à 1 an de traitement)
- L'avis des spécialistes
→ «L'avantage de cette molécule, c'est qu'elle oblige à faire
attention au régime, et qu'elle contribue à modifier le
comportement alimentaire», ajoute le Dr Jean-Michel Borys,
nutritionniste à Armentières
→ Reste, comme le souligne le Pr Jean-Louis Montastruc,
pharmacologue à Toulouse, que, pour l'instant, «il n'existe aucune
démonstration que les médicaments antiobésité permettent de vivre
mieux et plus longtemps»
- L’hebdomadaire "Le Point" s’interroge
→ « Ce n’est pas un produit miraculeux, il est efficace dans le cadre
d’un régime hypocalorique et pauvre en graisses »
→Alli® ne sera donc pas LE médicament magique pour perdre du
poids et ne constitue qu’un complément dans le cadre d’un
« programme d’accompagnement », proposé par le laboratoire l’ayant
crée, GlaxoSmithKline (GSK)
- Un avis partagé par l'hebdomadaire médical "The Lancet"
→ «Autoriser cette molécule en accès libre va ajouter une fausse
crédibilité à la notion qu'une simple pilule peut être la solution à
l'obésité, davantage que des changements de mode de vie à long
terme», regrette un éditorialiste dans le numéro du 31 janvier
2) Le conseil officinal
Alli® n’est pas une « PILULE MIRACLE »
- suivi nécessaire
- conseil (recommandations et explications)
- délivrance qu'aux personnes répondant aux critères (IMC)
Rôle du Pharmacien dans le
démarrage et le suivi du traitement
VOUS FAITES UN REGIME , ALORS POURQUOI
NE PAS PERDRE PLUS ?
IL EST PROUVE QUE ALLI PEUT AMELIORER DE
50 % VOTRE PERTE DE POIDS
ALORS AU LIEU DE PERDRE 10 Kg VOUS
POUVEZ EN PERDRE 15 !
AINSI FAIRE UN REGIME , FAIRE DE L’EXERCICE
EST RECOMPENSE DE 50% EN PLUS !
VOUS AVEZ LA VOLONTE ! NOUS AVONS LE
POUVOIR !
a) Les généralités au comptoir
→ suivre les recommandations hygiéno-diététiques
- régime alimentaire - bien équilibré
- modérément hypocalorique
- contenant 30% de calories provenant des lipides
-apport journalier en lipides, glucides et protéines réparti sur les trois
principaux repas
- éviter les repas riches en graisses ou hyperlipidiques
- supplément multivitaminique au coucher
- pratiquer une
activité physique
ATTENTION
→ En cas de rectorragies, consulter un médecin
→ En cas de diarrhée sévère, utiliser un moyen contraceptif
complémentaire à la contraception orale
→ S’il n’y a pas de perte de poids au bout de 12 semaines : consulter
→ Vérifier avec son médecin traitant l’absence de contre-indication(s)
Le pharmacien
- professionnel de santé en 1ère ligne dans la dispensation d'Alli® car il
est en vente libre
- seul intermédiaire → rôle essentiel pour qu‘Alli® ne
devienne pas un problème de santé publique
Alli®= MEDICAMENT ≠ PRODUIT MIRACLE
accompagnement + soutien pour démarrer le traitement
Eviter les dérives d'utilisation
b) Le suivi personnalisé du patient
Une perte de poids peut s'accompagner:
→ d'une amélioration du contrôle métabolique chez les diabétiques
→ d'une amélioration de la tension artérielle et de la cholestérolémie
→ de modifications de la concentration plasmatique de l'Amiodarone
Prise non anodine pour des personnes sous un traitement au long cours
Interrogatoire du patient
Explication des retentissements
Soutien des personnes polymédiquées
- Aucun patient ne doit sortir d'une pharmacie avec Alli® sans avoir eu un
entretien avec un Pharmacien
- Alli® = Médicament
Pas de délivrance inconsidérée
CONSEIL - SOUTIEN – ACCOMPAGNEMENT
- Le groupe PHR soutient les Pharmaciens soucieux de développer une
qualité de dispensation et d'accompagnement
- En théorie : Alli® est réservé aux plus de 18 ans en surpoids ou obèses
- En pratique : Alli® est en vente libre...
Tentation forte de céder à la « pilule anti-obésité »
pour perdre QUELQUES kilos...