Généralités sur la prévention des risques

Gestion des risques
en établissement de santé
PLAN
Le contexte réglementaire
Les orientations nationales
Accréditation - Certification et gestion des risques
Spécificités des secteurs interventionnels
Le contexte réglementaire
Le contexte réglementaire
Loi de sécurité sanitaire 98-535 du 1er juillet 1998
Loi 2002-303 du 4 mars 2002, droits des malades et qualité du
système de santé
Loi 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé
publique
Loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie
Loi de sécurité sanitaire
Loi no 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la
veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits
destinés à l'homme (article 4)
“ Les établissements de santé (…) participent à la mise en œuvre
du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire,
notamment des produits mentionnés à l'article L. 793-1 et
organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales
et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par
voie réglementaire. ”
Loi 2002-303 du 4 mars 2002
relative aux droits des malades
et à la qualité du système de santé
•Information du patient sur les risques sanitaires
fréquents, graves, normalement prévisibles, …, nouveaux
• Obligation de déclaration des accidents iatrogènes, infections
nosocomiales, …
• Indemnisation des conséquences des accidents médicaux
Loi 2004-810 du 13 août 2004
relative à l’assurance maladie
Observatoire des risques médicaux (article 15)
La Haute Autorité de Santé ( article 35)
•« Accréditation » - « certification » des établissements de santé (article 36)
•Élaboration de guides de bon usage et de recommandations de bonne pratique
(article 35)
•Réalisation et validation des études d’évaluation des technologies de santé
(article 35)
•Évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population (article
35)
•L’évaluation individuelle des pratiques professionnelles ( articles 14)
obligatoire pour tous les médecins
•Évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de
santé et du service qu’ils rendent (article 35)
•Accréditation de médecins ou équipes médicales exerçant en établissement
de santé (article 16)
Loi 2004-806 du 9 août 2004
relative à la politique de santé publique
100 objectifs de santé publique - Iatrogénie
Objectif 26 : Réduire la proportion de séjours hospitaliers au cours
desquels survient un événement iatrogène de 10% à 7% d ’ici à
2008
Objectif 27 : Réduire la fréquence des événements iatrogènes
d’origine médicamenteuse survenant en ambulatoire et entraînant
une hospitalisation de 130 000 par an à moins de 90 000 d ’ici à
2008
Objectif 28 : Réduire d ’un tiers la fréquence des événements
iatrogéniques évitables à l ’hôpital et en ambulatoire
Orientations nationales
pour la gestion des risques
dans les établissements de santé
Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des soins
Sous-direction de la qualité et du fonctionnement
des établissements de soins
Bureau qualité et sécurité des soins (E2)
Bureau Ingénierie et techniques hospitalières (E4)
Les différents axes de travail
Sécurisation du circuit
du médicament
Enquête iatrogénie
Enquête Nationale
sur les événements
iatrogènes graves 2004
Recommandations de bonnes
pratiques
Contrat de bon usage
Formation / iatrogénie
Référentiel
sécurité sanitaire
Textes applicables
aux établissements de santé
Prévention
et
gestion des
risques
Politique de lutte contre
les infections nosocomiales
ICALIN
Recommandations
Programme de gestion des
risques dans les ES
Expérimentation dans ES
HAS
Principes méthodologiques de
la gestion des risques dans
les ES
Etablissement de santé et management des risques
Amélioration
continue de la
qualité
Sécurité
sanitaire
Prévention et gestion
intégrée des risques
dans un établissement
de santé
Approche
sectorielle, éclatée
Approche systémique
transversale et
pluridisciplinaire
• Sécurité d’utilisation des
produits et vigilances (5)
• Risque infectieux (4)
• Activités de soins (10)
• Sécurité des personnes et
des locaux (10)
• Sécurité alimentaire (2)
• Fluides (5)
• Déchets (4)
5° édition juin 2005, 119 pages
Textes en vigueur, contenu
synthétique, nature des
contrôles , corps de contrôle
8 754 patients inclus
35 234 jours d’observation
450 EIG dont 45.5%
causes d’hospitalisation
•Chirurgie
•Médicament
•Infection
 Evitabilité (+/- 40%)
 Analyse des causes
Recommandations DHOS
Recommandations : Objectif (1)
Outil de mise en oeuvre d’un programme de gestion des
risques
aspects opérationnels d’une démarche de GDR

Définitions et enjeux de la GDR en établissement de santé

Conditions de développement d’un programme de GDR

Elaboration

Conduite : déclinaison des différentes étapes

Suivi et évaluation

Exemples : expériences d ’établissements

Annexes : risques techniques et environnementaux
Recommandations (2)
Annexes
 Inventaire du patrimoine d’un établissement
 Spécificité de la gestion des risques techniques
et environnementaux
 Fiches de recensement des risques techniques
et environnementaux - Actions préventives et correctives
 Hiérarchisation des risques et criticité
 Fiches d ’actions : exemples
Les principaux points (1)
Préalables
Engagement
et soutien fort
de la direction
Adaptation
de l ’organisation
Management des risques en ES
Pilotage au plus haut niveau
arbitrages à faire en faveur
de la sécurité
Une organisation transversale
simplification des structures
1 structure transversale unique
GDR, accréditation,
amélioration qualité
Gestionnaire de risques
une fonction transversale
Pas de GDR sans
système
d ’information
Gestion de l’information
GDR et objectifs d ’un SI
Intégration au SI
de l ’établissement
Les principaux points (2)
Elaboration d’un programme de GDR

Définir des objectifs prioritaires en s’appuyant sur
le bilan de l ’existant
Le bilan de l’existant • Identifier les acteurs, les structures
• Recenser les informations disponibles,
les plans d’action mis en place
Les informations

Informations internes orientées risques
• Document unique sur les risques professionnels
• Synthèse sécurité, résultats de l’accréditation
• Signalement d ’événements indésirables
• Audits, rapports d ’inspection
• Plaintes, réclamations, contentieux…
Dimension institutionnelle du programme
Projet d ’établissement, annexes qualité et sécurité du contrat objectifsmoyens
Les principaux points (3)
Conduite d’un programme de GDR

Mobiliser les acteurs
Sensibilisation
Communication
• Culture de sécurité, de l ’erreur utile
• Modification des comportements
individuels et collectifs
• Transparence, partage d’information
• Communication sur les résultats
Les principaux points (4)
Conduite d’un programme de GDR

Former et développer les compétences des
professionnels
- un gestionnaire de risque
- un premier groupe de professionnels volontaires :
formation spécifique courte (concepts, enjeux, approche
systémique, base sur les outils et méthodes)

Des outils et méthodes validés pour agir sur les
risques
- Combiner les approches a posteriori et a priori
- Privilégier les méthodes et outils simples, ceux déjà utilisés
dans la démarche qualité
Accompagnement des ES
Une dynamique régionale :
Des structures régionales se mettent en place (réseau
qualité sécurité, structures de coordination des vigilances
et des risques…)




Rôle d’appui, de conseil, de soutien
Actions de formation, de sensibilisation
Favoriser le partage d’expériences le retour
d ’information
Mutualiser les capacités d’expertise en GDR
Rôle des ARH +++
Conclusion

Projet complexe s’inscrivant dans la durée
et dans une démarche de changement
 Définir des objectifs prioritaires et opérationnels
 Acquisition d’une culture commune de vigilance
et de sécurité
 Construire sur l’existant

Nécessité d'une approche systémique du risque

Importance des actions de sensibilisation,
formation et communication
Gestion des risques et certification
• Gestion des risques et accréditation
• Gestion des risques dans la 1ère procédure d’accréditation
• Principes méthodologiques de la gestion des risques
• Gestion des risques dans la 2ème procédure de certification
• Perspectives
Rappel
Article L710-5 : « afin d’assurer
l’amélioration de la qualité et de la sécurité
des soins, tous les établissements de santé
publics et privés doivent faire l’objet d’une
procédure d’évaluation externe dénommée
accréditation »
Programme de travail ANAES
• 1997-1999 : éléments de gestion des risques dans la 1ère
procédure d’accréditation
• 2000-2002 : approfondissement des principes
méthodologiques de la gestion des risques
• 2003-2004: renforcement de la gestion des risques dans
la deuxième procédure d’accréditation
Gestion des risques et accréditation
• Une approche globale
• Plusieurs angles d’analyse
– La conformité réglementaire (synthèses sécurité)
– L’évaluation de l’organisation
– La dynamique qualité et gestion des risques
• Un cadre d’analyse
• La mise en place d’une dynamique
– Auto-évaluation
– Visite par des pairs
– Suivi (suivi spécifique des réserves, itérations successives
de la procédure)
La gestion des risques dans la
1ère procédure d’accréditation
3 référentiels du manuel d’accréditation consacrés à la
problématique risques sanitaires
“ Qualité et Prévention des risques ”
“ Vigilances Sanitaires et sécurité Transfusionnelle ”
“ Surveillance, Prévention et contrôle du risque Infectieux ”
Références du manuel d’accréditation
spécifiques de la gestion des risques
• QPR - Référence 1 : l’établissement initie, pilote et
soutient une politique qualité s’appuyant sur la
gestion de la qualité et la prévention des risques
• QPR - Référence 4 : un programme de prévention
des risques est en place
• QPR - Référence 5 : l’efficacité du programme de
gestion de la qualité et de prévention des risques est
évaluée
Référence du manuel d’accréditation
sur le programme de gestion des risques
•
QPR - Référence 4 : un programme de prévention
des risques est en place
– Rassemblement des informations disponibles
sur les risques
– Maîtrise des risques a priori
(secteurs, pratiques, actes ou processus à risque)
– Maîtrise des risques a posteriori
(à partir des événements indésirables)
– Identification des secteurs, pratiques, actes ou processus à risque et
actions prioritaires dans le programme de prévention des risques.
Autres références du manuel d’accréditation
concernant la gestion des risques
• GFL 8b L’établissement met en œuvre des mesures
préventives pour assurer la sécurité des personnes.
•
• GRH 10 L’amélioration des conditions de travail des
personnels s’inscrit dans le projet social de l’établissement.
• GRH 10b Un plan annuel d’amélioration des conditions de
travail est mis en œuvre, suivi et évalué.
• ...
Les principes méthodologiques
pour la gestion des risques
en établissement de santé
• Identification des risques
• Analyse
• Traitement
Le risque pour les patients – Etudes épidémiologiques
• 40 à 100 000 décès par an aux USA
(rapport de l’Institute of Medicine)
liés à la iatrogénie
• 30 à 60 % des événements considérés comme évitables
• Quelques exemples :
– EI médicamenteux compliquent 10 % des hospitalisations
(enquête de prévalence française, 1997), DC dans 1,2%
des cas (risque 1,2 DC pour 1000 hospitalisations)
– Infections nosocomiales : 6,7% des hospitalisations en
France
Approche systémique des risques
Modèle de REASON
Actes réalisés par les
professionnels en contact
avec le patient
Précurseurs
psychologiques
Procédures
Management
général
Encadrement
Protections
Formation
Équipements
Incident
Accident
Evènement
Erreurs latentes
Erreurs patentes
Swiss cheese model
Human error: models and management
James Reason
BMJ 2000; 320: 768-770.
Principes méthodologiques : points-clefs
• Une politique face à la sécurité avec un
engagement fort nécessaire
• Une démarche méthodique visant la
prévention
– Démarche a priori
– Démarche a posteriori
• Une démarche reposant sur la participation
de tous les professionnels
– Appropriation
– Impact sur les pratiques professionnelles
– Culture de sécurité
• Une démarche de management
La gestion des risques
dans la 2ème procédure d’accréditation
La gestion des risques
dans la 2ème procédure d’accréditation
• Consolidation de la démarche de
gestion des risques
• Renforcement sur les thèmes de
risque
• Développement de l’évaluation
des pratiques professionnelles
la gestion des risques (V2)
• Lien démarche qualité et gestion des
risques
• Identification et analyse a priori et a
posteriori
• Hiérarchisation puis traitement des risques
• Gestion des crises
• Plans d’urgence et gestion des risques
exceptionnels
Gestion des risques et vigilances (V2)
• Veille sanitaire (signalement interne
et externe, vigilances)
• Coordination des vigilances dans le
cadre du programme global de
gestion des risques
• Coordination entre l’établissement et
les structures régionales et
nationales
Gestion des risques (V2)
aspects thématiques
• Risque infectieux
• Risques professionnels
• Sécurité des biens et des personnes
• Sécurité des infrastructures et des
équipements
• Sécurité d’emploi des produits de santé
• Ensemble des thématiques du manuel
Gestion des risques (V2)
approfondissement de domaines critiques
• Circuit du médicament
• Secteurs d’activité interventionnels
• Prise en charge des urgences
L’évaluation des pratiques professionnelles :
une synergie avec la gestion des risques
• L’évaluation de la pertinence : hospitalisation, actes
invasifs, prescriptions médicamenteuses, imagerie
et biologie (réf 44).
• L’évaluation des risques liés aux activités cliniques
et médico-techniques: revues de morbi-mortalité,
évènements sentinelles (réf 45)
• L’évaluation des prises en charge par pathologie ou
problème de santé (réf 46).
Perspectives (I) :
le développement de la gestion des risques
en établissement de santé
• Évolution culturelle requise
• Appropriation progressive par les
établissements
• Développement des compétences en
gestion des risques
Perspectives (II) : rôle de l’accréditation
dans ce développement
• Accréditation : un des éléments de la politique
de gestion des risques engagée au plan
national
• Accréditation : levier important du
développement
• Évolutivité de la procédure avec poursuite de
l’affinement du lien entre procédure
d’accréditation et connaissance des risques
Les éléments d’appréciation des
critères du guide d’aide à la
cotation, un manuel de management
des risques?
Référence 6
L’établissement définit une politique
d’amélioration de la qualité et de
gestion des risques intégrée aux
orientations stratégiques.
6.a
La direction et les instances définissent les
priorités et les objectifs de l’établissement en
matière d’amélioration de la qualité et de
gestion des risques.
Éléments d’appréciation
• Objectifs de la démarche qualité et la gestion des
risques
• Modalités d’élaboration et de hiérarchisation
• Implication de la direction, des instances et des
professionnels
• Communication sur les objectifs et priorités
6.b
La politique d’amélioration de la qualité et
de gestion des risques intègre l’évaluation
des pratiques professionnelles.
•Éléments d’appréciation
• Implication du management et des instances
• Existence d’un projet et/ou d’actions concernant
l’EPP (réflexion, formalisation; mise en œuvre, suivi)
• Communication sur l’EPP
• Formations prévues et réalisées sur l’EPP
6.c
Les responsabilités concernant la gestion
de la qualité et des risques sont identifiées.
•Éléments d’appréciation
• Définition des responsabilités
• Responsables identifiés
• Existence d’une formalisation (fiche de fonction ou
description de mission)
• Modalités de communication
Référence 14
La gestion des risques est
organisée et coordonnée.
14.a
Les informations relatives aux risques sont
rassemblées et organisées
•Éléments d’appréciation
• Organisation et responsabilités définies vis-à-vis du
regroupement et de la diffusion des informations.
• Visibilité sur l’ensemble des risques permettant de
définir des priorités
• Bilans des déclarations d’incident, d’accidents relatifs
aux risques hospitaliers (risques pour les patients,
vigilances, risques professionnels, autres risques)
• Veille réglementaire relative à la sécurité
• Communication et diffusion de l’information sur les
risques
14.b
Des dispositions sont en place pour
identifier et analyser a priori les risques.
Éléments d’appréciation
• Démarche structurée d’identification et d’analyse
des risques a priori
• Responsabilités définies sur les domaines de
risques
14.c
Des dispositions sont en place pour
identifier et analyser a posteriori les risques.
Éléments d’appréciation
• Démarche structurée d’identification et d’analyse
des incidents et accidents survenus (recueil
d’évènements indésirables, revues de mortalitémorbidité, etc.)
• Responsabilités définies pour l’identification, le
signalement, l’analyse
14.d
Les résultats issus des analyses de risque
permettent de hiérarchiser les risques et de
les traiter.
Éléments d’appréciation
• Modalités de hiérarchisation des risques
• Modalités de définition d’actions de réduction des
risques
• Programme d’actions de réduction
• Formalisation des conduites à tenir en cas
d’incident ou accident
• Association des instances et professionnels à
l’élaboration et à la mise en œuvre du programme
d’actions
Référence 17
La gestion des risques liés aux
dispositifs médicaux est assurée.
17.a
La maintenance préventive et curative des
dispositifs médicaux est assurée.
Éléments d’appréciation
• Définition d’une politique générale de la maintenance
préventive et curative des dispositifs médicaux
• Organisation connue des professionnels (personneressource, GMAO, matériel de dépannage, recommandations
des fournisseurs, contrôle régulier du bon état des dispositifs
médicaux, etc.)
• Procédures d’entretien, de remplacement et de réparation en
urgence
• Formation et information régulière du personnel utilisateur
• Système de signalement des dysfonctionnements
Référence 18
La gestion des risques liés à
l’environnement, hors infrastructures
et équipements, est assurée
18.b
La maintenance e le contrôle de la qualité de
l’eau sont adaptés à ses différentes utilisations
Éléments d’appréciation
• Application des normes de sécurité permettant la
garantie de la qualité de l’eau dans ses différentes
utilisations
• Formation et sensibilisation des personnels sur la
qualité de l’eau, notamment à usage médical
• Mise en œuvre des contrôles périodiques
adaptés aux différentes utilisations, notamment
dans les secteurs à risques
•Receuil des dysfonctionnements, analyses et
actions d’amélioration
18.c
La maintenance et le contrôle de la qualité de
l’air sont adaptés aux secteurs d’activité et aux
pratiques réalisées.
Éléments d’appréciation
• Application des normes de sécurité permettant la
garantie de la qualité de l’air dans les différents
secteurs et pratiques
• Formation et sensibilisation des personnels sur la
qualité de l’air
• Mise en œuvre des contrôles périodiques,
notamment dans les secteurs à risque
• Recueil des dysfonctionnements, analyses et actions
d’amélioration
Référence 45
Les professionnels
risque lité aux soins.
évaluent
le
45.a
Les professionnels identifient les actes, les
processus et les pratiques à risque et
évaluent leurs conditions de sécurité.
Éléments d’appréciation
• Critères de choix de l’acte, du processus ou de la
pratique à risque étudiée
• Méthode d’analyse de la pratique étudiée
• Moyens mis en œuvre pour prévenir les risques
évitables
• Évaluation de la mise en œuvre des actions
assurant la sécurité de la pratique
45.b
Les professionnels évaluent le risque lié
aux soins
Éléments d’appréciation
• Critère du choix de l’évènement indésirable grave
• Méthode d’analyse de l’évènement indésirable
grave étudié
• Actions d’amélioration mises en oeuvre
• Évaluation de la mise en oeuvre
Référence 50
La mise en œuvre du programme
d’amélioration continue de la qualité
et de gestion des risques est
évaluée.
50.a
L’atteinte des objectifs du programme
d’amélioration continue de la qualité et de
gestion des risques est régulièrement
évaluée
Éléments d’appréciation
• Modalités d’évaluation de l’atteinte des objectifs
• Indicateurs permettant de suivre les objectifs des projets
• Analyse des écarts entre les objectifs et les résultats
obtenus
• Décisions prises suite à l’évaluation de la mise en
oeuvre
50.b
L’efficacité de la gestion des risques et des
vigilances est évaluée
Éléments d’appréciation
• Méthode d’évaluation de l’efficacité de la gestion
des risques et des vigilances
• Critères et indicateurs retenus montrant des
améliorations sur certains risques
• Actions concrètes sur certains risques avec
obtention d’amélioration
• Nombre de déclarations sur les différentes
vigilances
• Avis des professionnels sur le dispositif de gestion
des risques et de vigilances
Référence 37
Le fonctionnement des secteurs
d’activité interventionnelle fait l’objet
d’une
organisation
formalisée,
élaborée par les professionnels
concernés, validée par les instances
de l’établissement et connue de
tous.
37.a
Les activités interventionnelles, traditionnelles et
ambulatoires, sont planifiées et organisées en
concertation avec les professionnels des secteurs
d’activité clinique et en intégrant la prise en charge
des éventuelles activités d’urgence
Éléments d’appréciation
• Conseil de bloc (ou d’une structure de coordination et d’évaluation
équivalente), actif et reconnu.
•Charte, règlement intérieur ou document équivalent.
•Concertation interprofessionnelle dans la planification opératoire,
prenant en compte notamment :
•les contraintes internes (disponibilité en personnels,
matériels, locaux, places en SSPI, etc.) ;
•les possibilités d’accueil des secteurs d’activité
clinique d’amont et d’aval ;
•les typologies des patients (urgences, patients
septiques, etc.).
37.b
Afin d’assurer la continuité de la prise en charge pré-,
per- et postinterventionnelle du patient, les différents
professionnels concernés assurent, à chaque étape,
une transmission précise, orale et écrite, des
informations.
Éléments d’appréciation
• Transmission des différentes informations pertinentes adaptées à la
prise en charge du patient à toutes les étapes de la prise en charge :
•En préopératoire : identification, informations issues
des
consultations
et
d’autres
secteurs
médicotechniques, modalités de préparation du patient,
contre-indications médicamenteuses, etc.
•En peropératoires : liens entre secteurs opératoires et
salles de surveillance postinterventionnelles.
•En postopératoire : prescriptions postopératoires,
comptes rendus opératoires, modalités de surveillance
(transport, secteurs d’hospitalisation, professionnels en
37.c
Les
événements
indésirables
graves,
spécifiques aux secteurs interventionnels font
l’objet d’un suivi régulier, d’une analyse et
d’actions correctives et préventives.
Éléments d’appréciation
• Identification et analyse des événements indésirables graves en
secteur interventionnel (concernant les patients, les professionnels, les
fonctions de soutien ou le matériel).
• Mise en œuvre d’actions correctives et préventives.
• Dispositif de signalement.
37.d
Les compétences professionnelles au
sein
des
secteurs
d’activité
interventionnelle sont régulièrement
évaluées.
La formation initiale et continue des professionnels est un moyen de promouvoir et d’améliorer leurs compétences face à
l’évolution rapide des techniques.
Il s’agit pour l’établissement de s’assurer, selon des modalités qui dépendent du caractère salarié ou libéral de l’exercice,
que les professionnels soignants (médicaux et paramédicaux) exerçant dans les secteurs interventionnels ont la
qualification et la formation requises.
Éléments d’appréciation
• Identification des qualifications et des compétences requises par
rapport aux activités exercées.
• Mise en œuvre d’actions de formation permanente ou continue au
regard de l’évolution des techniques et des organisations.
• Évaluation régulière des compétences au regard des activités
interventionnelles pratiquées.
15. b
La traçabilité des produits de
santé est assurée.
Éléments d’appréciation
• Identification des produits de santé à tracer selon la réglementation
(produits sanguins labiles, médicaments dérivés du sang, médicaments,
produits et dispositifs médicaux…).
• Modalités de recueil et de conservation des informations nécessaires
à la traçabilité pour les différents produits de santé.
• Responsabilités des différents professionnels définies.
• Formation des professionnels à ces modalités.
• Connaissance par les professionnels concernés des exigences à
satisfaire en matière de traçabilité.
• Évaluation de l’exhaustivité et de la fiabilité des systèmes de
traçabilité.
merci