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Les maisons de santé lieu de recherche
clinique en ambulatoire?
Dr Isabelle Zarifi
sanofi-aventis France
Un partenariat historique :
Le GR 56
Un guide de rédaction du document
d’information des personnes dans la
recherche biomédicale.
Place du document d’information des personnes dans
la recherche biomédicale
Médecin-investigateur
Ou promoteur institutionnel
Avis favorable du Comité
de protection des personnes
CPP
Document d’information
& Attestation de consentement
(signature)
Le GR56
Guide du Rédacteur
5 concepts fondamentaux
6 règles de rédaction
une maquette de document
type
un glossaire
une grille d’évaluation
Observatoire national sur la prise en charge
thérapeutique en médecine de ville
des patients de 65 ans et plus,
présentant un diabète de type 2,
une douleur chronique
ou une fibrillation auriculaire.
Contexte : vieillissement de la
population française entre 2010 et 2050
% des personnes de plus de 65 ans
dans la population générale
•
•
•
•
16,4 % en 2005
18,4% en 2015
23,2% en 2030
26,2% en 2050
Espérance de vie à l’horizon 2050
Femmes : 84 ans
Hommes : 77 ans
89 ans
84 ans
Nombre de centenaires
•
•
•
20 000 actuellement
30 000 en 2030
60 000 en 2050
Le médecin généraliste est l’acteur principal de la prise en charge
Peu de données médicales disponibles sur les patients de plus de
65 ans
Programme « Les S.AGES »
Diabète de type 2
500 MG - 1 800 patients
3 Cohortes prospectives
interventionnelles
nationales
Environ 1 900 MG
Environ 5800 patients
3 ans de suivi
(visites tous les 6 mois)
Nombre de patients à inclure :
jusqu’à 10 patients par MG
2 patients entre 65 ans
et 75 ans
8 patients ≥ 75 ans
Douleur chronique
700 MG - 2 000 patients
Fibrillation
auriculaire
700 MG
2 000 patients
Programme « Les S.AGES »
•
•
Programme d’Etudes pharmaco épidémiologiques :
recueil de données concernant la prise en charge et les
traitements des patients
Interventionnelle car :
–
Analyses biologiques à certaines dates imposées par le
protocole
–
Prélèvements pour génotypage (optionnel)
–
Auto-questionnaires patient
 Consentement écrit des patients :
•
•
1 pour l’étude
1 pour le génotypage
Objectifs scientifiques communs
• Objectif principal
– Décrire les modalités de prise en charge médicamenteuse des
patients de 65 ans et plus pour chacune des 3 pathologies
• Objectifs secondaires
– Décrire, en fonction des modalités de prise en charge, la
survenue des événements cliniques majeurs, hospitalisations et
décès et en rechercher les facteurs explicatifs
– Estimer les consommations de ressources liées à la prise en
charge médicale et paramédicale des patients
– Analyser l’impact de certains facteurs sur la prise en charge (état
cognitif du patient, autonomie, fonction rénale….)
– Etudier les aspects pharmacogénétiques gériatriques dans la
fibrillation auriculaire et le diabète de type 2
Critères d’inclusion
H/F de 65 ans et plus
Résidant en France métropolitaine (hors EHPAD)
Ayant signé un consentement …
• Diabète :
– Présentant un diabète de type 2 traité par antidiabétiques oraux
et/ou antidiabétiques injectables
• FA
– Présentant ou ayant présenté dans les 12 mois précédant
l’inclusion, une fibrillation auriculaire (FA) documentée (par ECG
ou Holter ECG) quel que soit le rythme le jour de l’inclusion
• Douleur chronique
– Présentant une douleur évoluant depuis plus de 3 mois,
nécessitant une prise en charge
Point d’avancement au 25 novembre
2010
Diabète
Douleur
Total
MG
399/500 538/700 485/700
recrutés
1422
Patients
inclus
983
FA
1023
1335
3341
Si vous désirez participer à ces observatoires,
appeler le :
0 800 054 055
MERCI pour votre attention