Le droit de substitution

LE DROIT DE
SUBSTITUTION
K.REGGABI
M.REGGABI
Alger le 16 Déc. 2007
Introduction (1)
Patient
Médicament
Médecin
Pharmacien
LE DROIT DE SUBSTITUTION
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Introduction (2)
 Légalement : prescription ―› Docteur en Médecine
Chirurgien Dentiste
 Droit de substitution
―›
revalorisation de l’acte
pharmaceutique :
 reconnaissance des compétences du
pharmacien ;
meilleure estimation de son rôle dans la chaîne
de soins.
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Types de substitution
 Substitution générique : utilisation, à la place d’un
médicament princeps, de versions génériques
bioéquivalentes contenant le même principe actif.
 Substitution thérapeutique : substitution de certains
médicaments par :
 d’autres médicaments princeps moins chers
 des médicaments génériques non bioéquivalents.
Compositions chimiques et/ou molécules actives
différentes.
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La substitution :
quand et comment ? (1)
 Importante progression de la part du médicament
générique sur le marché.
 Apparition générique dernier quart 20ème siècle
/ expiration brevets.
 Qu’est-ce que le médicament générique ?
Décret exécutif n° 92-284 du 6 juillet 1992 (JORADP) :
Article 4 : « On désigne par produit pharmaceutique générique,
toute spécialité dont la composition est essentiellement
similaire à un produit pharmaceutique déjà commercialisé sur
le territoire national (…) ».
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La substitution : quand et comment ? (2)
« (…) Un produit pharmaceutique générique est considéré
comme essentiellement similaire au produit pharmaceutique
original, lorsqu’il a la même composition qualitative et
quantitative en principe(s) actif(s), qu’il est présenté sous la
même forme pharmaceutique et que, lorsque nécessaire, la
bioéquivalence avec le premier produit a été démontrée par des
études appropriées de biodisponibilité ».
France :
Article L.601-6 du code de la santé publique :
« (…) la spécialité générique d’une spécialité de référence est
définie comme celle qui a la même composition qualitative et
quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique,
et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été
démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
La spécialité de référence et les spécialités génériques
constituent un groupe générique ».
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En Algérie : quand et comment ?
 Début des années 1990 :
Crise dans secteur de la santé ―› pénuries de médicaments
 Décret exécutif 92-276 du 6 juillet 1992 - Code de déontologie médicale :
Article 145 : « Le pharmacien a le droit de substituer une
spécialité pharmaceutique par une autre " essentiellement
similaire " et, sous réserve des dispositions de l’article 144,
ne peut en changer ni la forme ni le dosage ».
 Conditions et modalités d’application du droit
de substitution ?
Champ large.
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Ailleurs
Augmentation des dépenses de santé ―› réduire
les coûts des spécialités remboursées :
 Diminution du déficit de la sécurité sociale.
 Optimisation de la mise sur le marché de molécules
innovantes.
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France (1)
 Loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 (financement de la sécurité sociale) :
Article L.512-3 : « (…) il (le pharmacien) peut délivrer par
substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe
générique à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette
possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une
mention expresse portée sur la prescription, (…)
Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité
prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire
le nom de la spécialité qu’il a délivrée (…) ».
1999 - modalités d’applications précisées :
 Article R. 5143-10 du Code de la Santé Publique ;
 Article R. 5143-11 du Code de la Santé Publique ;
 Article R.315-1 du code de la sécurité sociale.
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France (2)
Résultat :
 Substitution au sein d’un même groupe générique :
Princeps ―› Générique ;
Générique ―› Générique ;
Générique ―› Princeps .
 Prescripteur non expressément opposé par mention
manuscrite « non substituable ».
 Pas de dépenses supplémentaires pour l’assurance maladie.
 Justification par le médecin de l’exclusion de substitution.
 Mention par le pharmacien du nom du nouveau médicament
+ renseignements relatifs à la substitution.
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Autres pays
 Canada : 1973 ―› aviser le client.
 Belgique : 1993.
 Pays-Bas : implicite depuis 1988.
 Allemagne : 2001 - information du patient par le médecin.
 Suisse : 2001 - information du médecin a posteriori.
 Italie : 2001.
 Royaume-Uni : implicite - prescription en DCI.
 États-unis : plusieurs années - produit le moins cher.
 Maroc – Tunisie : non acquis
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Droit contesté (1)
 Industriels :
L’Expression : 9 mars 2006 , l’un de nos industriels déclarait :
A cause d’un lobbying anti-générique « Nos produits sont pénalisés »
 « A part chez nous, en Algérie, je ne connais aucun autre pays au
monde où le pharmacien a le droit de se substituer au médecin
dans la prescription des médicaments » a objecté ce
responsable .
 Grâce à cette disposition, de simples vendeurs de médicaments
font la pluie et le beau temps. « Prêts à toutes formes de
corruption, ces spécimens sont capables de fixer sur les étals un
médicament pendant des semaines, voire s’il le faut des mois »
a-t-il dénoncé .
 « (…) La mafia du médicament ne fera pas long feu face aux
normes et aux lois internationales».
No comment !
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Droit contesté (2)
 Médecins prescripteurs : réfractaires
 Atteinte à leur liberté de prescription.
 Remise en question de leur monopole.
Pharmacien : Études universitaires ―› connaître le médicament.
Distributeur ―› Dispensateur ?
Médecin
Diagnostic
Thérapeutique
Eléments
indissociables
↓
collaboration
Pharmacien
Connaissances Phco.
Valide
Dispense
Terrain suffisamment large
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Encourager la substitution
 Encourager la substitution = Encourager le générique
 But :
 Rationalisation des dépenses de la SS.
 Dispensation immédiate du médicament.
* Tarif de référence
Arrêté du 29 décembre 2005 (JORADP) :
Article 11 : « Le comité propose les tarifs de référence applicables
au remboursement sur la base du prix du médicament le plus bas
existant sur le marché (…) ».
16 avril 2006 : Prix de vente publics (PPA) ―› Tarifs de référence (TR)
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* Guide pratique
Médicaments concernés par le tarif de référence
(Ministère du Travail et de la Sécurité Sociale)
≈ 1000 mdts remboursables
―›
116 DCI
 Tableau 1
 Tableau 2
* Aussi
 Marges : plus élevées pour les médicaments génériques que
pour les médicaments princeps.
 Facilitation de la mise sur le marché de génériques.
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* À faire
 Enseignement de la pharmacie clinique :
Mieux participer à la gestion d’une thérapeutique mdtse.
 Encourager la prescription en DCI
1953 : OMS
:
―› Programme des DCI
Dénomination spécifique reconnaissable et prononçable dans
tous les pays du monde ―› « segments-clés ».
 favoriser la compréhension du patient ;
 limiter les risques d’erreurs d’administration par confusion
des noms, surdosages, interactions médicamenteuses,
accumulation d’effets indésirables,…
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Problématique
* Responsabilité
Impact ?
 En principe : pas de responsabilité spécifique pour le pharmacien.
―› Bioéquivalence prouvée : PA et forme pharmaceutique identiques.
 Préjudice : le prescripteur conserve la responsabilité.
 Responsabilité discutable : présence d’excipients à effet notoire.
* Freins au générique
Efficacité - Sécurité
« Pour une efficacité et une sécurité égales, le générique est vendu 20 à 40%
moins cher que le princeps »
Effets indésirables - Inefficacité
Excipients et procédés de fabrication modifient pharmacocinétique et innocuité.
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Efficacité
Bioéquivalence = condition sine qua non
 Bioéquivalence = étude de biodisponibilité comparative
générique / princeps.
 Étude préalable des dossiers : LNCPP
Sécurité (1)
Excipients à effet notoire : conditions et précautions particulières.
 Génériques et princeps : excipients différents ;
 Princeps : excipients à effet notoire (EEN).
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Sécurité (2)
 AFSSAPS : Répertoire des groupes génériques + EEN
 Recommandations :
 Substitution d'une spécialité ne contenant pas d‘EEN :
―› choisir une spécialité dépourvue de tout EEN.
 Substitution d'une spécialité contenant un ou plusieurs EEN
―› choisir :
- spécialité générique partiellement ou totalement
dépourvue d’EEN.
- spécialité générique contenant le ou les même(s) EEN.
Pas d’introduction d’EEN nouveau dans le régime thérapeutique.
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* Absentéisme
Présence du pharmacien à l’officine nécessaire.
Décret exécutif n° 92-276 portant code de déontologie médicale :
Article 115 : « L’exercice professionnel de la pharmacie
consiste pour le pharmacien à préparer, fabriquer,
contrôler, gérer, dispenser lui-même les produits
pharmaceutiques (…).
Il est tenu de surveiller attentivement l’exécution de tous
les actes pharmaceutiques qu’il n’accomplit pas luimême ».
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* Convaincre les patients
Réticences :
 attachement au traitement habituel (conditionnement,
couleur, forme, …) ;
 attitude non convaincante du pharmacien ―› effet
nocébo ;
 manque d’information.
Dialogue : client libre de refuser la
substitution.
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Limites
 Mdts à marge thérapeutique étroite : anticonvulsivants,
digitaliques, théophyllines, …
 TRT de maladies à morbidité ou mortalité élevée :
antidiabétiques, antiarythmiques, ...
 PA à faible solubilité : dissolution lente (caractères physicochimiques).
 Formes à libération prolongée.
 Sujets âgés et/ou polymédicamentés :
Médicament à conditionnement et/ou forme pharmaceutique ≠
―› moindre observance + risques de surdosage.
Délivrer toujours le même générique.
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Aberrations : exemples
 Association dextropropoxyphène / paracétamol :
* D/P : 30mg/400 mg - * D/P : 32.5mg/325mg
Dosages ≠
―› pas de bioéquivalence / substitution observée !
Guide pratique : aucun nom de spécialité pour le 2ème dosage.
 Marché : 29 mdts "amoxicilline "
500 mg - vo.
Fin de journée : dispensation 29 fois sous 29 noms ≠ !
 Oméprazole – vo : 10 mg et 20 mg.
Même TR unitaire !
 Changement de composition (PA) sans changement de nom
commercial !
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Attitude à adopter par le pharmacien
en l’absence de balises
 Savoir constituer son stock :
Critères : prix, aspect, taille, couleur, présentation, goût (mdt
+ emballage), attentes et souhaits des patients.
 S’inspirer des recommandations existant dans les autres pays.
 Respecter le choix du patient en cas de refus de substitution.
 Ne pas passer outre la mention « non substituable ».
 Être attentif à la composition en excipients notamment EEN.
 Communication scientifique autour de la substitution.
Article 110 – Code de déontologie médicale : « Le pharmacien a le droit
et le devoir d’entretenir et de perfectionner ses connaissances ».
 Inciter à raisonner, réfléchir, parler, apprendre, enseigner,
communiquer en DCI.
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Conclusion
Révolution :
 Revalorisation de l’acte pharmaceutique.
 Meilleure gestion des stocks.
 Opération financière positive.
 Dispensation immédiate du médicament.
Le pharmacien doit honorer sa profession en
toutes circonstances aussi bien auprès des
professionnels de santé qu’auprès du grand
public.
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MERCI
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