La réactovigilance.

la réactovigilance
Pour quoi, pour qui, comment?
Juin 2006
Vigilance définition
• Larousse
• Vigilance : du latin
vigilantia (habitude
de veiller)
– Surveillance soutenue
et attentive
– Installation
permettant de
contrôler que les
signaux sont observés
en temps voulu
• Vigile
– Dans la Rome antique
: membre de cohortes
chargées de
combattre les
incendies et de
veiller la nuit à la
sécurité de la ville
Les vigilances de la santé
•
•
•
•
•
•
Hémovigilance
Infectiovigilance
Pharmacovigilance
Matériovigilance
Biovigilance
réactovigilance
Qu ’appelle-t-on événement
indésirable
Événement lié à une procédure de soins, à
un produit de santé ou à un dispositif
médical qui s ’avère ou pourrait s ’avérer
nocif pour le patient ou l ’utilisateur
effet clinique nocif et non désiré
défaillance ou altération d ’un élément,
processus, système susceptible d ’entraîner
un effet indésirable pour un patient ou un
personnel de santé
réactovigilance
• Objet
– surveillance et évaluation des incidents et
des risques d’incidents résultant de
l’utilisation d’un dispositif médical de
diagnostic in vitro ( DM DIV)et susceptible
d ’aboutir à un résultat erroné ou à un effet
néfaste pour la santé
Qu ’est - ce que la réactovigilance
• La Réactovigilance est un système d’évaluation de
tous les incidents susceptibles d’aboutir à un
résultat erroné ou à un effet néfaste pour
l’utilisateur, mis en place suite à l’ordonnance
2001-198 relative à la transposition de la
directive 98/79/CE.
– Cette transposition prévoit parallèlement au
principe de libre circulation des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) la mise
en œuvre d’un système de vigilance afin
d’assurer la sécurité d’utilisation de ces DMDIV.
La réactovigilance comporte
• Le signalement et la déclaration de tout
incident ou risque d’incident
• L’enregistrement, l’évaluation et
l’exploitation de ces informations
• La réalisation de toutes études ou
travaux concernant la qualité ou la
sécurité d’utilisation des DMDIV
• La réalisation et le suivi des actions
correctives décidées
Qu ’est-ce qu ’un DMDIV
Le chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie
du code de la santé publique comprend les articles L. 5221-1
à L. 5221-8 ainsi rédigés
“ Art. L. 5221-1. - Constituent des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments
et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les
récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être
utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen
d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une
information concernant un état physiologique ou pathologique,
avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler
des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un
prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec
des receveurs potentiels. ”
?
DMDIV ?
Qu’est-ce qui n’est pas un DMDIV
Instrument, appareils, équipement,
matériaux destinés à être utilisés aux fins de la recherche
Produits destinés à des usages
généraux en laboratoire
NON DMDIV
Dispositifs invasif
destinés à prélever des
échantillons en contact
direct avec le corps humain
Les matériaux de référence certifiés au niveau international
Et les matériels utilisés dans les programmes
d’évaluation externe de la qualité
Bases législatives et
réglementaires
• Droit français et européen
– Décret 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs
– Loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de
veille sanitaire
– directive 98/79/CE du parlement européen
relative aux DMDIV
– ordonnance 2001-198 du 1er mars 2001 relative
à la transposition de la directive européenne
98/79/CE
– Décret 2004-108 du 4 février 2004
La directive européenne 98/79/
CE
• Assurer la libre circulation au sein de
l’Union européenne
• Garantir la sécurité des consommateurs
et utilisateurs
• Harmoniser les réglementations
Marquage CE
• La directive 98/79/CE rend obligatoire le
respect des exigences essentielles de
conception, fabrication et performances pour
la mise sur le marché
• Un industriel qui appose le marquage CE
garantir la conformité et permet la libre
circulation dans la communauté européenne
• La fabricant ou son mandataire tient à la
disposition du directeur de l’AFSSAPS
pendant 5 ans les certificats de conformité et
la documentation scientifique
Les conséquences de l’ordonnance
2001-198
• Le fabricant ou son mandataire,les
utilisateurs sont tenus de déclarer sans
délai à l ’AFSSAPS toute défaillance ou
altération d ’un DMDIV susceptible
d ’entraîner des effets néfastes pour la
santé des personnes
– résultats erroné
– dommage à l ’utilisateur
Régi par le code de la santé publique
Ordonnance 2001 -198 du 1er mars
2001
quoi Art. L 5221 -1
Pourquoi Art L 5222-3
Qui Art L 5222-3
Où Art R 5222-12 et R5222-13
Comment …
Article L 5222-3
….les professionnels de santé
utilisateurs sont tenus de signaler
sans délai à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de
santé ….
Les implications au niveau
hospitalier
• Le risque d’incident doit être signalé au
même titre que l’incident avéré
• L’effet néfaste pour la santé des
personnes peut être
– Un effet directe pour l’utilisateur d’un
DMDIV (ex: tube de prélèvement se cassant)
– Un effet direct pour le patient(ex:
conséquence d’un résultat erroné ou retardé)
Qui est concerné?
Tout utilisateur d ’un DMDIV
personnel soignant
tube de prélèvement
lecteurs de glycémie
automates de biologie
délocalisée
Comment appliquer la
réactovigilance dans un hôpital
public
Décret 2004-108:
Art.R.665-64-55 : Tout établissement de
santé et tout établissement de transfusion
sanguine doit désigner un correspondant local de
réactovigilance
Art.R.665-64-58 : Les professionnels de santé
utilisateurs qui exercent dans un établissement
de santé… doivent signaler sans délai au
correspondant local les incidents ou risques
d ’incident….
Comment faire?
Alertes ascendantes
Remplir la fiche de déclaration et la
transmettre au correspondant local
Au niveau des services cliniques
Biologie délocalisée sous la
responsabilité d ’un biologiste
faire la part entre le manque de
connaissance et l ’incident
Etat des lieux
• Nombre de laboratoires
XX
– Équipement, réactifs…
• Nombre de services cliniques 47
– Automates délocalisés (recensés)
•
•
•
•
233 lecteurs de glycémie
31 analyseurs d’urines (ECBU)
22 hemocue (dosage d’hémoglobine)
1 gaz du sang
Les retraits de lot
70
60
50
40
réactifs
30
tubes
cal/ctrl
20
10
0
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Jusqu’au 31 mai 2006
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
réactifs
tubes
cal/ctrl
automates
à partir 010606
Les recommandations
décret
8
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
7
6
récatifs
tubes
ctrl/cal
5
réactifs
4
cal/ctrl
3
automate
2
1
0
2001 2002 2003 2004 2005 2006
Jusqu’au 31 mai 2006
à partir 010606
Les domaines concernés
à partir du 010606
25
25
20
20
15
15
2005
10
2006
5
à partir du 010606
10
5
Jusqu’au 31 mai 2006
es
tu
b
ly
at
o
sg
lec
te
ur
hé
m
im
ie
ch
bio
m
microbio biochimie toxico-med hemato- lecteurs gly anapath
EFS
icr
ob
i
o
0
to
xic
om
ed
0
Exemple d’alerte descendante
Nouvelles informations concernant le réactif TP2 sur les automates
Integra, Roche Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le
29/12/05, à l'aide du courrier ci-joint, les utilisateurs du réactif TP2 sur
automates Integra 400/700/800, d'un risque de résultats faussement
abaissés pour le dosage de protéines totales sur tubes héparinés. Il
était recommandé de décanter tout prélèvement hépariné en tube
secondaire avant de réaliser le dosage des protéines.
En accord avec l'Afssaps, un nouveau courrier est envoyé le 23/03/06
par la société Roche Diagnostics pour recommander d'étendre la
mesure de décantation aux tubes secs.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont
reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette
mesure par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux
directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de
réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Les signalements GHPS
tubes
réactifs
2003
2004
2005
2006
3
3
3
1
1
1
2
Ont fait l’objet d’une
déclaration afssaps
Objectif de la mise en place
• Assurer la sécurité des patients et des
professionnels lors de l’utilisation d’un
DMDIV
• Etre en accord avec la nouvelle
réglementation
• Répondre aux exigences de
l’accréditation
La réactovigilance
• C’est
– Prévenir les autorités
compétentes
(AFSSAPS) afin de
faire connaître aux
collègues un risque
• Ce n’est pas
– « s’immiscer dans le
travail du labo »
– Donner des conseils
sur la façon de
travailler
conclusion
Nouvelle culture du mode de travail
ne remplace pas les bonnes pratiques
nécessite une volonté personnel de
déclaration dans l ’intérêt du patient et du
manipulateur
FICHE DE SIGNALEMENT D'UN EVENEMENT INDESIRABLE
OU RISQUE D'EVENEMENT INDESIRABLE
EMETTEUR DU SIGNALEMENT
DMDIV CONCERNE
Date :
Nom :
type :
Prénom :
automate
dispositif de prélèvement
bandelette
Réactif
calibrant
Qualité :
UA :
Tel :
Fax :
email
DESCRIPTION
Transmettre cette fiche à ………………….
Et après...
Le correspondant local et la cellule de
réactovigilance de chaque établissement ont
pour mission de
valider et enregistrer tous les
signalements
assurer un retour d ’information
recommander des mesures correctives
Quelques exemples de DMDIV
 Les réactifs (y compris étalons et contrôles)
 Les automates et les systèmes informatiques
associés aux automates utilisés en laboratoire ou
dans les unités de soin)
 Les récipients et dispositifs pour prélèvements
et échantillons (tubes, flacons, vacutainer, etc …)…)
 Les accessoires (pipettes, …)
 Tous les dispositifs utilisés au lit du malade ou
lors des activités de soins (bandelettes pour
détection sanguine ou urinaire, lecteurs de
glycémie, etc…)

Les réactifs utilisés pour les examens
d’anatomie et de cytologie pathologies (ex: lames de
microscopes optique)