BILASTINE 20 MG TABLETS

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BELLOZAL 20 MG, COMPRIMÉS
Bilastine
Lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
•
Gardez cette notice. Vous pourrez avoir besoin de la lire à nouveau.
•
Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont
identiques.
•
Si l‘un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets
secondaires non mentionnés dans cette notice, informez-en votre médecin ou
votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
1.
Qu’est-ce que BELLOZAL 20 mg, comprimés et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BELLOZAL
20 mg, comprimés
3.
Comment prendre BELLOZAL 20 mg, comprimés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BELLOZAL 20 mg, comprimés
6.
Informations supplémentaires
QU’EST-CE QUE BELLOZAL 20 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de BELLOZAL contiennent de la bilastine qui est un antihistaminique.
BELLOZAL 20 mg, comprimés est indiqué pour soulager les symptômes du rhume des
foins (éternuement, picotements, écoulement nasal et congestion nasale, yeux rouges et
larmoiement) et autres formes de rhinite allergique. Ils peuvent aussi être utilisés pour
traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BELLOZAL 20 MG, COMPRIMÉS
Ne prenez pas les comprimés de BELLOZAL 20 mg si vous
êtes allergique (hypersensible) à la bilastine ou à tout autre composant de BELLOZAL 20
mg, comprimés (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
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Faites particulièrement attention avec BELLOZAL 20 mg, comprimés
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale modérée à sévère et si vous prenez d’autres
médicaments (voir plus bas).
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans
Ne pas dépasser la dose recommandée. Si les symptômes persistent, consultez votre
médecin.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez en particulier l’avis à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments
suivants :
•
kétoconazole (un médicament antifongique)
•
érythromycine (un antibiotique)
•
diltiazem (pour traiter l’angine de poitrine)
•
cyclosporine (pour diminuer les défenses de l’organisme et de cette façon,
éviter le rejet en cas de transplantations ou réduire l’activité de la maladie dans
des affections auto-immunes et allergiques comme le psoriasis, la dermatite
atopique ou la polyarthrite rhumatoïde)
•
ritonavir (pour traiter le sida)
•
rifampicine (un antibiotique)
Prise de BELLOZAL 20 mg, comprimés avec des aliments ou des boissons
Il est important de ne pas prendre le médicament avec des aliments ou du jus de
pamplemousse ou d’autres jus de fruits, car cela réduirait l’effet de la bilastine. Pour
éviter cela, vous pouvez :
•
prendre le comprimé et attendre une heure avant d’absorber un aliment ou du
jus de fruits, ou bien
•
si vous avez absorbé un aliment ou du jus de fruits, attendre deux heures avant
de prendre le comprimé.
Grossesse et allaitement
Contactez votre médecin si vous êtes enceinte, comptez l’être bientôt ou allez allaiter,.
Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une étude réalisée afin d’établir les effets de la bilastine sur l’aptitude à conduire a
montré qu’un traitement de 20 mg de bilastine n’a pas d’effet sur la conduite.
Néanmoins, très rarement, certaines personnes peuvent souffrir de somnolence, ce qui
peut affecter leur capacité à conduire ou utiliser des machines
Prise d’alcool
La bilastine, à la posologie recommandée (20 mg), n’augmente pas la somnolence
induite par l’alcool.
3. COMMENT PRENDRE BELLOZAL 20 MG, COMPRIMÉS
Adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents de 12 ans et plus
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•
Prenez un comprimé par jour.
•
Le comprimé doit être pris l’estomac vide, par exemple le matin avant le petitdéjeuner. Après avoir pris votre comprimé de bilastine, vous devez attendre une
heure avant de prendre des aliments.
•
Avalez votre comprimé avec un verre d’eau.
•
La barre de cassure n’est pas destinée à diviser le comprimé en demi-doses
égales, mais à faciliter la prise du médicament.
En ce qui concerne la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de maladie
dont vous souffrez ainsi que le temps durant lequel vous devriez prendre BELLOZAL 20
mg.
Si vous avez pris plus de BELLOZAL 20 mg, comprimés que vous auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris une trop grand quantité de BELLOZAL 20 mg,
comprimés, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Anti-poison (Tél. 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre BELLOZAL 20 mg, comprimés
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de
prendre.
Si vous oubliez de prendre votre dose au moment voulu, prenez-la dès que possible et
prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, BELLOZAL 20 mg, comprimés peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne se manifestent pas chez toutes les personnes.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100
•
maux de tête
•
somnolence
Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1.000
•
tracé anormal du rythme cardiaque (ECG)
•
tests sanguins indiquant des changements de la fonction hépatique
•
étourdissement
•
douleurs à l’estomac
•
fatigue
•
augmentation de l’appétit
•
battements de cœur irréguliers
•
prise de poids
•
nausées (sentiment d’être malade)
•
anxiété
•
nez sec ou gêne nasale
•
douleurs abdominales
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•
diarrhée
•
gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac)
•
vertiges (sensation vertigineuse ou d’étourdissement)
•
sentiment de faiblesse
•
soif
•
dyspnée (difficulté à respirer)
•
bouche sèche
•
indigestion
•
démangeaisons
•
boutons de fièvre (herpès oral)
•
fièvre
•
acouphène (sifflement d’oreilles)
•
troubles du sommeil
•
tests sanguins indiquant des changements de la fonction rénale
•
augmentation des taux de graisse dans le sang
Si l’un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER BELLOZAL 20 MG
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BELLOZAL 20 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et
les plaquettes thermoformées après EXP. La date de péremption indique le dernier jour
de ce mois.
Ce produit n’exige aucune condition de conservation particulière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Ce que contient BELLOZAL 20 mg, comprimés :
-
La substance active est la bilastine. Chaque comprimé contient 20 mg de bilastine.
-
Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon
sodique (type A) (extrait de la pomme de terre), la silice colloïdale anhydre et le
stéarate de magnesium.
Qu’est-ce que BELLOZAL 20 mg, comprimés et contenu de l’emballage :
BELLOZAL 20 mg est un comprimé blanc, ovale, biconvexe et muni d’une barre de
confort.
Les comprimés sont fournis en plaquettes thermoformées de 10, 20 , 30, 40 ou 50
comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare L-1611 Luxembourg
Luxembourg
Fabricant:
FAES FARMA, S.A.
Maximo Aguirre, 14; E-48.940 Leioa (Vizcaya)
Espagne
ou
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila
Italie
ou
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; D-01097 Dresden
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE381211
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace
Economique Européen sous les noms suivants:
Autriche: Nasitop 20 mg Tabletten
Belgique: Bellozal 20 mg comprimés
Bulgarie: Fortecal 20 mg Таблетка
Chypre: Bilaz 20 mg Δισκίο
République Tchèque: Xados 20 mg Tablety
Danemark: Revitelle 20 mg Tablet
Estonie: Opexa
Finlande: Revitelle 20 mg Tabletti
France: Bilaska 20 mg Comprimé
Allemagne: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grèce: Bilaz 20 mg Δισκίο
Hongrie: Lendin 20 mg tabletta
Islande: Bilaxten 20 mg Tafla
Irlande: Drynol 20 mg tablets
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Italie: Olisir 20 mg Compressa
Lettonie: Opexa 20 mg Tabletes
Lituanie: Opexa 20 mg Tabletìs
Luxembourg: Bellozal 20 mg Tablet
Malte: Gosall 20 mg tablets
Norvège: Zilas 20 mg Tablett
Pologne: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Romanie: Borenar 20 mg Comprimate
Slovaquie: Omarit 20 mg Tableta
Slovénie: Bilador 20 mg tablete
Espagne: Ibis 20 mg Comprimido
Suède: Bilaxten 20 mg Tablett
Royaume-Uni: Ilaxten 20 mg tablets
La dernière mise à jour de cette notice date de 03/2012.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 03/2012, rev
07/2013.
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