2014-02 n° 1

 2014-02 n° 1
1 er février 2014, nouvelle association antirétrovirale, le STRIBILD
Arrêté ministériel du 16 janvier 2014, Moniteur Belge du 21 janvier 2014, Ed. 2, pages 5024-5072
ADMISSION AU REMBOURSEMENT · STRIBILD comprimé pelliculé 150 mg + 150 mg + 200 mg + 245 mg (elvitegravir + cobicistat
+ emtricitabine + ténofovir disoproxil) (firme : GILEAD)
o association à dose fixe de :
§ un inhibiteur nucléotidique, ténofovir et un inhibiteur nucléosidique, emtricitabine de la
transcriptase inverse (cf. TRUVADA)
§ un nouvel inhibiteur de l’intégrase, elvitegravir, de structure chimique proche du raltégravir
(ISENTRESS)
§ un « booster », cobicistat, dépourvu d’activité antirétrovirale, mais inhibiteur de la dégradation
de l’elvitegravir par son action inhibitrice sélective du cytochrome P450 3A
ère
association dans laquelle figure un inhibiteur de l’intégrase, à la fois dans un traitement de 1 ère
o 1
intention (patient naïf) et dans une thérapie de 1 comprimé par jour
o coût journalier plus élevé que celui de toute autre association administrée en 1 ère intention, coût obtenu
par négociation dans les hautes sphères ministérielles avec une baisse de prix de 2 % sur ATRIPLA de
la même firme
o conditions de remboursement :
§ prescription obligatoire par un médecin attaché à un Centre de Référence SIDA
§ formulaire standardisé de demande de remboursement
o ATC J05AR09 – emtricitabine, tenofovir disoproxil, elvitegravir, cobicistat, ajouté par publication
simultanée à l'annexe IV des ATC exclus de la forfaitarisation MODIFICATION DES CONDITIONS DE REMBOURSEMENT
· REMICADE flacon poudre 100 mg à diluer pour solution pour perfusion (infliximab)(firme: MSD)
o modifications des conditions de remboursement dans le but d’ « INCLURE LA POSSIBILITE D’ OBTENIR DE LA
FIRME DES CONDITIONNEMENTS GRATUITS POUR DES PATIENTS NECESSITANT UNE AUGMENTATION DE LA DOSE
AU DELA DU NOMBRE MAXIMUM DE CONDITIONNEMENTS REMBOURSABLES » (CRM/CTG art 97 n°3453)
o bingo, voici donc officialisées, dans la réglementation, les gratuités à gérer, non échantillons, non
études cliniques, non MNP, mais gratuités « poliment » appelées « CONDITIONNEMENTSSUPPLEMENTAIRES-GRATUITS » (cf. avant remboursement du tyraitement : NPLATE, HUMIRA,
BOTOX, SOLIRIS, et en cours, pour augmentation de posologie : INLYTA, ILARIS et tout
récemment HUMIRA pour la 2 ème fois. Vous suivez ? Et il y en aura d’autres !!!)
o notez bien que le texte prévoit que le prescripteur est concerné !!! : « … sur base de la demande que
j’adresserai au titulaire d’enregistrement (MSD). Je m’engage à effectuer les démarches nécessaires
pour l’exécution de cette disposition » (manquerait plus que ça !!!)
o adaptation des textes et/ou des formulaires standardisés :
§ § 1990000 : Maladie de Crohn : ajout d’un point c’ dans la réglementation
§ § 2200000 : Arthrite rhumatoïde : annexes A (1 ère demande) et C (prolongation)
§ § 3960000 : Rectocolite Hémorragique : annexe A (1 ère demande)
annexe B (prolongation)
EXTENSION D'INDICATION
· ZYTIGA comprimé 250 mg (abiraterone acétate) (firme : JANSSEN-CILAG)
o traitement, en association avec la prednisone ou la prednisolone, du cancer métastatique de la prostate
résistant à la castration, à un stade asymptomatique ou peu symptomatique, après échec d’un
traitement par suppression androgénique et pour lequel la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement
indiquée, situation objectivée notamment par :
§ une évaluation de la douleur selon un score de douleur pour la douleur la plus intense, le Brief
Pain Investory-Short Form (BPI-SF)
§ l’évolution du taux de PSA et la durée de son doublement
o cette extension d’indication s’ajoute à la situation de progression de la maladie, pendant ou après une
chimiothérapie à base de docetaxel (cf. PharmActu 2012-08 du 1 er août 2012)
o conditions de remboursement (§ 6800000) (assez comparable au § 6300000)
§ disponibilité exclusive en pharmacie hospitalière
§ remboursement sur base d’un formulaire standardisé (ne pas confondre, il s’agit d’un autre que
celui de la 1 ère indication !) destiné au pharmacien hospitalier (Annexe A) complété par le
médecin spécialiste, oncologue ou urologue, (rubriques à vérifier : date de la COM, 1 ère
demande pour la 1 ère année, prolongation par tranche d’une année de traitement, avec dates des
bilans, …), préalablement à la facturation, à conserver et à tenir à disposition du médecin-conseil
en cas de contrôle de conformité de la facturation
§ posologie : 4 comp à 250 mg/jour à jeun, soit 1 flacon de 120 comp à 250 mg/mois
§ prix * : 27,75 € par comprimé, 111 € par jour et 3.330 € par flacon et par mois !!!
o comme pour l’indication initiale, un contrat-négociation de prix avec l’INAMI est d’application (indice "T"
dans la colonne observations pour "temporaire") : avec une particularité calculée, une réduction de prix
de 5 % consentie pour les 2 indications (malgré un contrat !)
o code ATC L02BX03 - abiraterone, déjà exclu de la forfaitarisation.
REVISION du REMBOURSEMENT des MEDICAMENTS
pour le TRAITEMENT de la SCLEROSE EN PLAQUES
Cette révision est explicitée dans le PHARM’ACTU 2014-02 n°2 .
Et notamment, pour ce qui concerne l’officine hospitalière,
· GILENYA gélule 0,5 mg (fingolimod) ( firme : NOVARTIS)
· TYSABRI flacon solution pour perfusion 300 mg 15 ml (natalizumab) (firme : BIOGEN)
EXTENSIONS DE GAMMES
· FOSRENOL sachet poudre 750 mg et 1000 mg (lanthane carbonate) (firme : SHIRE BELGIUM)
o nouvelle forme galénique de poudre, en plus des comprimés à 500, 750 et 1000 mg · PROHANCE flacon solution injectable 279,3 mg/ml 50 ml (gadoteridol)
(firme : BRACCO IMAGING EUROPE)
o nouveau conditionnement MULTI-DOSE de 50 ml, en plus des conditionnements single-dose de 10 ml
et multi-dose de 20 ml
o base de remboursement par tranche de 5 ml : avec une erreur dans le M.B. qui devrait être corrigée par
un erratum ( ?)
o inscription dans les § de remboursement des produits de contraste à base de gadolinium pour renforcer
l’imagerie par résonnance magnétique : § 710000, 1790000,3930000
CHANGEMENTS DE CONDITIONNEMENT
· EXACYL ampoule 500 mg 5 ml : conditionnement de 6 ampoules au lieu de 5 ampoules
· LASIX ampoule 20 mg 2 ml : conditionnement de 6 ampoules au lieu de 5 ampoules
Danièle EVEN-ADIN
Danièle Even-Adin, Pharmacien
Département des produits médico-pharmaceutiques
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