notice 11J27 11J27 Notice DENOMINATION TERRAMYCINE + Polymyxine B pommade ophtalmique (oxytétracycline + sulfate de polymyxine B) COMPOSITION Chlorhydrate d’oxytétracycline (= oxytetracycline 5 mg) - sulfate de polymyxine B (= polymyxine B 10 000 UI) - Paraffine liquide – vaseline. FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRES PRESENTATIONS Pommade pour application locale ophtalmique. Tubes de 3,5 g. GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE La TERRAMYCINE, pommade ophtalmique (pour les yeux), est une association composée d'oxytétracycline, antibiotique appartenant au groupe des tétracyclines, et de sulfate de polymyxine B, antibiotique polypeptidique du groupe des polymyxines. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE , FABRICANT : Pfizer SA 17, boulevard de la Plaine – 1050 BRUXELLES Fabricant : Famar Orléans, 5 , avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2, France. NUMERO DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : BE056454 INDIQUE DANS La TERRAMYCINE pommade ophtalmique peut être utilisée pour des infections superficielles de l'oeil, telles que infections des conjonctives et de la cornée. CAS OU L'USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE Allergie à une des substances composant la pommade ophtalmique de TERRAMYCINE. PRECAUTIONS PARTICULIERES - si la pommade ophtalmique de TERRAMYCINE est mal supportée (voir Effets indésirables), arrêter le traitement; - si une amélioration suffisante tarde à se présenter ou si l'infection s'aggrave, prévenir le médecin. UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D'ALLAITEMENT A utiliser avec prudence : éviter les traitements trop prolongés. 1/2 notice 11J27 CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES L'application d'une pommade dans l'oeil peut diminuer la netteté de la vue pendant un certain temps. COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE - La pommade sera déposée dans le sac conjonctival de la paupière inférieure (poche formée par la membrane externe de l'oeil). Une petite quantité (environ 1 cm) sera déposée 4 à 6 fois par jour; - Traiter jusqu'à guérison complète de l'infection; - Durée du traitement : un jour à plusieurs semaines, selon la nature et la gravité de l'infection; - En cas d'infection du bord des paupières, enlever les pellicules et croûtes avec une petite compresse stérile avant d'appliquer la pommade; - Eviter de toucher l'oeil avec le bout du tube. EFFETS INDESIRABLES Des réactions allergiques, telles que rougeur, gonflement, chatouillements, vésicules, etc..., en rapport avec une hypersensibilité individuelle sont possibles. CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas mettre au réfrigérateur. La pommade ophtalmique de TERRAMYCINE (avec sulfate de polymyxine B) conserve son activité jusqu'à la date (exprimée : mois-année) indiquée sur le conditionnement. DATE DE DERNIERE REVISION DE LA NOTICE : 10/2011 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est novembre 2011. 11J27 2/2