Notice Cystadrops 0.55 %, collyre en solution
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CYSTADROPS 0.55%, collyre en solution chlorhydrate de cystéamine Ce médicament n’ayant pas encore obtenu d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), son utilisation est soumise à une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) et à une procédure de surveillance étroite par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), concernant notamment les effets gênants qu’il peut provoquer. Lisez attentivement cette notice avant de prendre ce médicament : elle contient des informations importantes pour votre traitement. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations au médecin qui vous l’a prescrit ou au pharmacien qui vous l’a délivré.. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin qui vous l’a prescrit ou au pharmacien qui vous l’a délivré. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler vous-même cet effet indésirable à l’aide du formulaire signalementpatient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament. Dans cette notice : 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu’est-ce que CYSTADROPS et dans quel cas est-il utilisé ? Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYSTADROPS ? Comment prendre CYSTADROPS ? Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comment conserver CYSTADROPS ? Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CYSTADROPS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? La cystinose est une maladie rare héréditaire caractérisée par l’accumulation anormale de l’acide aminé cystine dans divers organes tels que les reins et les yeux. Cette accumulation de cystine sous la forme de cristaux provoque une altération de ces divers organes à différents âges de la vie. CYSTADROPS est un collyre en solution visqueuse, utilisé pour réduire la quantité de cristaux de cystine dans l’œil (cornée) chez les patients atteints de cystinose 2. QUELLES SONT CYSTADROPS ? LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Ne prenez jamais CYSTADROPS dans les cas suivants : si vous êtes allergique au chlorhydrate de cystéamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous au médecin qui vous l’a prescrit ou au pharmacien qui vous l’a délivré avant d'utiliser CYSTADROPS. ANSM – ORPHAN EUROPE ATUc Cystadrops décembre 2014 - Version 2 1 Prise ou utilisation d'autres médicaments : Veuillez indiquer au médecin qui vous l’a prescrit ou au pharmacien qui vous l’a délivré si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin qui vous l’a prescrit ou au pharmacien qui vous l’a délivré avant de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines : CYSTADROPS peut entraîner chez certains patients un trouble de la vision. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine juste après administration et ce, jusqu'au retour à une vision normale. CYSTADROPS contient du chlorure de benzalkonium En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples. 3. Comment prendre CYSTADROPS ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications du médecin qui vous l’a prescrit ou du pharmacien qui vous l’a délivré. Vérifiez auprès du médecin qui vous l’a prescrit ou du pharmacien qui vous l’a délivré en cas de doute. La posologie de CYSTADROPS est de 1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour. Cette posologie pourra être diminuée progressivement par votre médecin en fonction des examens ophtalmiques et de la symptomatologie. Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s). Préparation du collyre : 1. Lavez-vous les mains. 2. Retirez l’opercule vert et enlevez la capsule métallique, puis le bouchon gris du flacon. 3. Sortez le compte-gouttes de son sachet et fixez-le sur le flacon. 4. Notez la date d’ouverture sur l’étui. 5. Veillez à ne pas perdre le petit bouchon du compte-gouttes. Utilisation du collyre : Instillez une goutte dans chaque œil aux heures recommandées par votre médecin en suivant ces étapes : 1. Lavez-vous les mains. 2. Prenez le flacon de CYSTADROPS et un miroir. 3. Vérifiez la date d’ouverture que vous avez notée sur l’étui. CYSTADROPS peut être utilisé pendant 7 jours à partir de cette date. 4. Dévissez le petit bouchon du compte-gouttes. 5. Tenez le flacon tête en bas, le compte-gouttes entre le pouce et l’index. ANSM – ORPHAN EUROPE ATUc Cystadrops décembre 2014 - Version 2 2 6. Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1). 7. Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez un miroir pour vous aider. 8. Ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela pourrait contaminer le collyre. 9. Appuyez légèrement sur le compte-gouttes du flacon pour libérer une goutte de CYSTADROPS à chaque fois. Ne comprimez pas le compte-gouttes : il est conçu pour qu’une légère pression suffise. 10. Après avoir utilisé CYSTADROPS appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez (figure 2) puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre sur la cornée. Recommencez les étapes 4 à 10 pour l’autre œil. Refermez bien le flacon immédiatement après usage et si possible remettez-le au réfrigérateur. N’utilisez pas un flacon ouvert pendant plus de 7 jours. Figure 1 Figure 2 Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez l’instillation. Si vous en avez trop mis dans les yeux, rincez-les de préférence avec du sérum physiologique, ou sinon avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose suivante. Si vous avez pris plus de CYSTADROPS que vous n’auriez dû Il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d’inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre CYSTADROPS Mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre CYSTADROPS CYSTADROPS doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin qui vous l’a prescrit ou au pharmacien qui vous l’a délivré. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, CYSTADROPS est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. ANSM – ORPHAN EUROPE ATUc Cystadrops décembre 2014 - Version 2 3 CYSTADROPS est susceptible d’entrainer les effets indésirables suivants : vision floue, sensation de brûlures, gêne oculaire, irritation oculaire, démangeaisons, rougeur oculaire, sensation d’yeux collés, sensation de picotements, larmoiement, orgelet. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, CYSTADROPS est susceptible d’entrainer eczéma des paupières et irritation oculaire. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin qui vous l’a prescrit ou au pharmacien qui vous l’a délivré. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer : les effets indésirables que vous-même ou votre entourage suspectent d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels) mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Comment déclarer ? Le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, à l'aide du Guide d'utilisation : compléter le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, le formulaire de signalement-patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament, transmettre au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez géographiquement et dont les coordonnées sont indiquées sur le formulaire. 5. COMMENT CONSERVER CYSTADROPS ? Avant ouverture, CYSTADROPS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Après ouverture : Noter la date de la première ouverture sur l’étui. CYSTADROPS doit être conservé le plus longtemps possible au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), en particulier la nuit et si possible entre deux utilisations. Une fois ouvert, un flacon peut être utilisé pendant 7 jours au maximum. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient CYSTADROPS ? La substance active est : le chlorhydrate de cystéamine à 0,55%. Chaque mg de CYSTADROPS contient 5,5 µg de chlorhydrate de cystéamine. Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium (50%), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparation injectable. Qu’est ce que CYSTADROPS et contenu de l’emballage extérieur ? CYSTADROPS est un collyre limpide légèrement visqueux sensible à la chaleur et à l’air. Ces documents sont disponibles sur le site de l'ansm : ansm.sante.fr ANSM – ORPHAN EUROPE ATUc Cystadrops décembre 2014 - Version 2 4 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation temporaire d’utilisation et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire ORPHAN EUROPE S.A.R.L. IMMEUBLE « LE WILSON » 70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE 92800 PUTEAUX FRANCE TEL : +33 1 47 73 64 58 FAX : +33 1 49 00 18 00 E-MAIL : [email protected] Exploitant ORPHAN EUROPE S.A.R.L. IMMEUBLE « LE WILSON » 70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE 92800 PUTEAUX FRANCE TEL : +33 1 47 73 64 58 FAX : +33 1 49 00 18 00 E-MAIL : [email protected] Fabricant Sans objet. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). ANSM – ORPHAN EUROPE ATUc Cystadrops décembre 2014 - Version 2 5
