Exigences éthiques des protocoles de recherche biomédicale impliquant l’être humain adapté d'Emmanuel E et al. JAMA 2000; 283: 2701-11 Exigences éthiques Exigences éthiques 1. Pertinence sociale et scientifique ? 1.1. L'étude contribue-t-elle à l'amélioration des connaissances biomédicales ? 1.2. Y-a-t-il contribution directe de l'étude à l'amélioration de la santé (si étude interventionnelle) ? 1.3. L'étude devrait-elle contribuer à l'amélioration de la santé (si étude non interventionnelle) ? 2. Validité scientifique ? 2.1. Description claire des buts et objectifs ? 2.2. Définition claire des critères de jugements (outcomes) ? 2.3. Le design de l'étude est-il approprié ? 2.4. Utilisation des principes et méthodes appropriées? 2.5 Si essai thérapeutique: les caractéristiques du produit/dispositif médical sont-elles bien décrites? 2.6. Taille du collectif définie adéquatement ? 3. Sélection équitable des sujets ? 3.1. Description claire de la sélection des sujets? 3.2. Description claire des modalités de leur recrutement et du temps de réflexion qui leur est accordé? 3.3. Définition adéquate des critères d'inclusion & d'exclusion ? 3.4. Y-a-t-il discrimination entre les sujets d'étude ? (si étude randomisée) 3.5. Y-a-t-il utilisation non opportune de sujets vulnérables (y c. avec capacité de discernement réduite / situation méd. d'urgence) ? 4. Rapport risques/bénéfices acceptable ? 4.1. Les risques sont-ils bien explicités ? 4.2 En cas d'essai thérapeutique, y-a-t-il mention : a) des critères nécessitant l'arrêt du TT lors d'effets indésirables ou lors d'aggravation de l'état clinique du patient ? b) des mesures à prendre dans un tel cas ? 4.3 En cas d'étude d'observation, y-a-t-il mention des mesures prévues en cas de découverte: a) de sujets/patients à risque accru de maladie ? b) de sujets /patients affectés/menacés psychologiquement ? 5. Indépendance des chercheurs ? 5.1. L'indépendance des chercheurs envers les promoteurs et sponsors est-elle garantie? 5.2. Quel est le risque potentiel de conflits d'intérêts? 6. Feuille d’information destinée aux participants 6.1. Le titre de l'étude est-il adapté à la capacité de compréhension du participant ? 6.2. Le but et les objectifs de l'étude sont-ils clairement décrits ? Référence Prot. F. info Pt 4 Pt 4 Pt 4&6 Pt 4 Pt 4 Pt 5 Pt 5 Pt 10 Pt 6 Pt 6 Pt 6 Pt 6 Pt 6 Pt 6 Pt 7,11,12,14 Pt 9 Pt 11 Pt 9 Pt 11 Pt 9 Pt 3, 15 Pt 3, 15 Pt 1 Pt 3 Pt 2 Conformité aux exigences éthiques - (+) + ? Commentaire 6.3. En cas d'essai thérapeutique, les caractéristiques du produit thérapeutique/dispositif médical sont-elles bien décrites ? 6.4. Le déroulement de l'étude est-il facilement compréhensible ? 6.5. La durée de la participation à l'étude et du nombre de visites sont-elles indiquées ? 6.6. La participation volontaire est-elle clairement mentionnée? 6.7. La possibilité et les conditions de révocation du consentement sont-ils décrits ? 6.8. Les devoirs éventuels incombant aux participants sont-ils décrits? 6.9. Y-a-t-il mention des alternatives thérapeutiques (si essai TT) ? 6.10. Les avantages sont-ils décrits de façon nuancée? 6.11. Les risques et inconvénients sont-ils clairement explicités ? 6.12. Les risques de grossesse, de procréation et méthodes de contraception sont-ils clairement indiqués ? 6.13. L'info sur les découvertes pertinentes est-elle donnée ? 6.14. La confidentialité des données personnelles et échantillons biologiques est-elle décrite de manière exhaustive ? 6.15. La prise en charge des frais d'étude est-elle décrite et adéquate ? 6.16. Le remboursement des frais de transport est-il décrit et adéquat ? 6.17. L'indemnisation (rémunération) est-elle décrite et adéquate ? 6.18. Y-a-t-il mention d'arrêt possible de la participation à l'étude, de ses motifs et des mesures prévues dans ce cas? 6.19. La couverture RC des éventuels dommages estelle décrite et adéquate ? 6.20. Le nom, prénom, titre, fonction et adresse complète de(s) l'investigateur/rice(s) en cas de question sont-ils mentionnés ? 7. Feuille de consentement éclairé destinée aux participants 7.1 Le formulaire de consentement est-il conforme aux exigences légales ? Pt 5 Pt 3, 5 Pt 4 Pt 4 Pt 6 Pt 7 Pt 8 Pt 9 Pt 9 Pt 10 Pt 11 Pt 12 Pt 12 Pt 13 Pt 14 Pt 15 Pt 16 Entier entier