RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RCP – Version FR
PLUSET
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PLUSET Poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre
Un flacon contient:
Substance(s) active(s) :
Hormone folliculostimulante porcine (FSHp).........500 UI
Hormone lutéinisante porcine (LHp)..................... 500 UI
Solvant
Un flacon contient:
Excipient(s):
Chlorocrésol0,021 g
Sterile, pyrogen-free, normal saline21 ml
Solution reconstituée:
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Hormone folliculostimulante porcine (FSHp).......... 50 UI
Hormone lutéinisante porcine (LHp)....................... 50 UI
Excipient(s) :
Chlorocrésol1 mg
Sterile, pyrogen-free, normal saline1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « liste des excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Pastille blanche à blanc cassé et solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. Espèces cibles
Bovins (femelles sexuellement matures).
4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les génisses et les vaches sexuellement matures :
- Induction d’une superovulation.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les mâles et les femelles immatures pour la reproduction.
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Voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d’emploi
i) Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les recommandations suivantes doivent être suivies pour induire la superovulation avec une réponse
adéquate:
a. L’animal donneur doit avoir eu au moins un cycle oestral normal avant de commencer le
traitement.
b. L’animal donneur doit être en bonne santé. L’examen des ovaires doit avoir confirmé la
présence d’un corps jaune fonctionnel et l’absence d’anomalie pathologique comme des
kystes ovariens ou des adhérences ovariennes.
c. Le traitement doit commencer entre les 9ème et 12ème jour du cycle œstral (le mieux étant le
11ème jour).
d. Une dose lutéolytique de prostaglandine F 2 alpha (ou d’un médicament analogue) doit être
administrée par voie intramusculaire 60 et/ou 72 heures après le début du traitement
superovulatoire.
e. L’œstrus apparaîtra entre 40 et 48 heures après le traitement à base de prostaglandine. Les
animaux doivent être inséminés 12 h après le début de l’immobilisation au chevauchement
puis une nouvelle fois 12 h plus tard avec du sperme de haute qualité.
f. Après la récupération non-chirurgicale des embryons le 7 ème jour, un nouveau traitement à
base de prostaglandine est recommandé afin de permettre un retour en chaleur rapide ; une
alternative consiste à examiner les animaux quatre semaines plus tard afin de s’assurer du
rétablissement d’une activité ovarienne normale. La femelle peut être mise à la reproduction
dès les premières chaleurs après la superovulation, qui surviennent généralement 28 jours plus
tard.
g. L’effet de traitements superovulatoires répétés pendant une longue période n’ont pas été
évalués. Par conséquent, on recommande de ne pas faire plus de deux traitements
superovulatoires. On recommande par ailleurs de laisser passer au moins un cycle oestral
naturel entre les deux traitements de superovulation.
h. L’intervalle entre le vêlage et le début du traitement superovulatoire doit être au moins de 3
mois.
i. Une variabilité interindividuelle des réponses au traitement selon l’âge, la race, et le statut
physiologique peut être observée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets biologiques chez la femme et le fœtus. Le
médicament doit être manipulé avec précaution afin d’éviter une auto-injection. En cas d’autoinjection accidentelle chez des femmes enceintes ou potentiellement enceintes, il est recommandé de
demander conseil à un médecin et montrer lui la notice ou l’étiquette.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Légère réduction de la production laitière.
Après le traitement, un décalage du retour en chaleur peut avoir lieu.
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L’induction de superovulation peut provoquer l’apparition de kystes ovariens.
4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser durant la gestation.
Une légère réduction de la production laitière a été observée pendant les chaleurs induites par la
superovulation (comme pour les autres chaleurs), mais elle retrouve un niveau équivalent à celui avant
traitement en moins de deux semaines.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction
Aucune connue.
4.9. Posologie et voie d’administration
Dissoudre chaque flacon de poudre dans 10.5 ml de solvant.
Respecter les conditions habituelles d’asepsie pendant la reconstitution du produit et pendant le
prélèvement des doses dans le flacon. Nettoyer et désinfecter le bouchon du flacon avant chaque
prélèvement et utiliser pour cela des aiguilles stériles.
Agitez doucement pendant la reconstitution.
Administrer par voie intramusculaire uniquement.
Le protocole de traitement suivant est recommandé pour l’induction de la superovulation chez la
vache:
La dose totale recommandée est de 800 à 1000 UI en doses décroissantes pendant 4 à 5 jours. Le
dosage et le programme de traitement doivent être adaptés en fonction de la variabilité entre animaux
et en prenant en compte la race, l’âge et le statut physiologique. Il est donc recommandé de demander
conseil à un vétérinaire pour le choix des dosages. Pour les génisses et les vaches allaitantes, la dose
totale recommandée est de 800 UI. Pour les vaches laitières, la dose peut être augmentée à 1000 UI, en
prenant en compte l’âge, le rang de vêlage et la production laitière.
Protocole recommandé pour une dose de 800 UI en 4 jours :
Jour 1*
Jour 2
Jour 3**
Jour 4
08:00 h
20:00 h
08:00 h
20:00 h
08:00 h
20:00 h
08:00 h
20:00 h
3.0 ml i.m.
3.0 ml i.m.
2.5 ml i.m.
2.5 ml i.m.
1.5 ml i.m.
1.5 ml i.m
1.0 ml i.m.
1.0 ml i.m.
(150 UI FSH + 150 UI LH)
(150 UI FSH + 150 UI LH)
(125 UI FSH + 125 UI LH)
(125 UI FSH + 125 UI LH)
(75 UI FSH + 75 UI LH)
(75 UI FSH + 75 UI LH)
(50 UI FSH + 50 UI LH)
(50 UI FSH + 50 UI LH)
Protocole recommandé pour une dose de 1000 UI en 5 jours :
Jour 1*
Jour 2
Jour 3**
Jour 4
08:00 h
20 :00 h
08:00 h
20 :00 h
08:00 h
20 :00 h
08:00 h
3.0 ml i.m.
3.0 ml i.m.
2.5 ml i.m.
2.5 ml i.m.
2.0 ml i.m.
2.0 ml i.m.
1.5 ml i.m.
(150 UI FSH + 150 UI LH)
(150 UI FSH + 150 UI LH)
(125 UI FSH + 125 UI LH)
(125 UI FSH + 125 UI LH)
(100 UI FSH + 100 UI LH)
(100 UI FSH + 100 UI LH)
(75 UI FSH + 75 UI LH)
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Jour 5
PLUSET
20 :00 h
08:00 h
20 :00 h
1.5 ml i.m.
1.0 ml i.m.
1.0 ml i.m.
(75 UI FSH + 75 UI LH)
(50 UI FSH + 50 UI LH)
(50 UI FSH + 50 UI LH)
* correspond au 11ème jour du cycle oestral.
**une dose lutéolytique de prostaglandine F2 alpha doit être administrée par voie intramusculaire 60
et/ou 72 heures après le début du traitement superovulatoire.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Il est déconseillé de dépasser la dose maximale recommandée. Des doses élevés de FSH et LH
peuvent être associées à une réduction des taux de fécondation, ce qui amène a une augmentation des
ovocytes non fécondés.
4.11. Temps d’attente
Bovins : Viande et abats: zéro jours.
Lait: zéro heures.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Hormones sexuelles et modulateurs de l’appareil génital.
Gonadotrophines
Code ATC-vet : QG03GA90
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les FSH et LH porcines sont des glycoprotéines sécrétées par l’hypophyse antérieure sous l’influence
de la GnRH libérée par l’hypothalamus. Ces protéines se composent d’une sous-unité alpha et d’une
sous-unité béta; la spécificité biologique réside dans l’unité beta (poids moléculaire = 27,000 34,000).
FSH et LH stimulent les fonctions gonadiques normales et la sécrétion des hormones sexuelles chez
les mammifères mâles et femelles.
Chez les femelles, pendant le cycle oestral, la FSH stimule le développement et la maturation des
follicules de Graff et de l’ovocyte. Les follicules répondent par une augmentation de la sécrétion
oestrogénique des cellules de la thèque interne entourant le follicule qui, au milieu du cycle, stimulent
la libération de la LH hypophysaire par un mécanisme de rétrocontrôle. L’augmentation de la
sécrétion d’œstrogène et de LH hypophysaire provoque la rupture du follicule et par conséquent
l’ovulation. Le follicule est transformé en un corps jaune qui secrète la progestérone.
L’administration de gonadotrophines exogènes, FSH et LH, permet d’augmenter le taux d’ovulation.
On suppose que l’administration de gonadotrophines exogènes augmente le nombre de follicules à
antrum et diminue le nombre de follicules atrétiques. Un rapport FSH/LH adapté et un protocole
(programme) de traitement approprié sont essentiels pour obtenir la superovulation. Lorsque que la
FSH stimule la croissance folliculaire, il a été montré qu’une petite quantité de LH est nécessaire pour
obtenir des ovulations multiples. Bien que la proportion d’activité FSH/LH du produit soit maintenue
à 50/50, son activité principale est la stimulation folliculaire en raison de la courte demi-vie de la LH
porcine.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Les gonadotrophines FSH et LH ont une structure moléculaire comparable chez toutes les espèces de
mammifères, avec seulement quelques petites différences structurelles. Par conséquent, les FSH et LH
d’origine porcine seront métabolisées et excrétées comme des gonadotrophines endogènes.
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Les FSH et LH qu’elles soient endogènes ou exogènes sont éliminées de l’organisme principalement
par le rein. Les hormones glycoprotéiques subissent une filtration glomérulaire, suivie soit (a) par une
excrétion (en grande partie de molécule non transformée) dans l’urine ou bien (b) d’une dégradation
par les cellules du tubule contourné proximal. L’hormone protéique filtrée est réabsorbée (par
endocytose) et elle est catabolisée en oligopeptides et en acides aminés libres dans les lysosomes. Les
acides aminés libérés passent ensuite dans le sang par la circulation peritubulaire.
La cinétique de la FSH-p et de la LH-p chez les bovins est représentée par une courbe biexponentielle
avec un temps d’élimination initiale rapide (t½ α) suivi par une lente diminution (t ½ β) dans le sang.
Les valeurs de demi-vie de la FSH-p sont de 2.5 h (t½ α) et de 25.5 h (t ½ β) respectivement,
déterminés après une administration i.v. unique à deux génisses. Les valeurs pour la LH-p sont
respectivement de 40 min et de 6 h.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorocrésol
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Aucune connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver en dessous de 25°C.
Après reconstitution, à conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C) et ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
FR :
Flacon verre type I
Bouchon bromobutyl et silicate (poudre)
Bouchon caoutchouc (solvant)
Capsule aluminium
BE :
Conditionnement pour le produit lyophilisé :
- Flacon en verre neutre et incolore (type 1). Capacité : 10 ml. Avec un bouchon en bromobutyl et
silicate et un capuchon flip off seal en aluminium.
Conditionnement pour le solvant :
- Flacon en verre neutre et incolore (type 1). Capacité : 21 ml. Avec un bouchon peni-type en
caoutchouc de couleur grise et un capuchon flip off seal en aluminium.
Boîte en carton avec 2 flacons en verre de 10 ml de produit lyophilisé et 1 flacon en verre de 21 ml de
solvant.
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6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de
déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LABORATORIOS CALIER
BARCELONES, 26 (PLA DEL RAMASSA)
LES FRANQUESES DEL VALLES
08520 BARCELONA
ESPAGNE
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE : BE-V319724
FR : FR/V/6873293 2/2008
Boîte de 2 flacons de poudre et de 1 flacon de 20 mL de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 23/06/2008
Date de renouvellement de l’autorisation : 02/03/2009
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
29/09/2016
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire