DHPC – MabThera (rituximab)

COMMUNICATION IMPORTANTE
Adresse
Reinach, le 12 avril 2013
MabThera® (rituximab), concentré pour perfusions
Informations importantes concernant la nécrolyse épidermique toxique et le
syndrome de Stevens-Johnson chez les patients atteints d’une maladie autoimmune
Docteur,
Roche Pharma (Suisse) SA aimerait attirer votre attention, en accord avec Swissmedic, sur de nouvelles
informations importantes relatives à la sécurité d’emploi de MabThera:
Résumé:
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Depuis l’introduction, des cas isolés de réactions cutanées graves, telles que des nécrolyses
épidermiques toxiques (NET) et des syndromes de Stevens-Johnson (SSJ), ont été rapportés chez
des patients souffrant de maladies autoimmunes. Un cas de NET ayant eu une évolution fatale
est connu à ce jour.
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Pour les patients atteints d’une affection tumorale hématologique, l’information professionnelle
de MabThera mentionne d’ores et déjà des cas isolés de dermatoses bulleuses graves, dont des
nécrolyses épidermiques toxiques et des syndromes de Steven-Johnson à évolution fatale.
•
Le traitement par MabThera doit être interrompu devant toute réaction cutanée sévère chez des
patients atteints d’une maladie auto-immune ou d’un cancer. Une éventuelle reprise de
Roche Pharma (Schweiz) AG
Schönmattstrasse 2
CH- 4153 Reinach
www.roche-pharma.ch
Tel. +41-61-715 41 11
Fax +41-61-715 41 12
MabThera ne doit être envisagée qu’après avoir soigneusement pesé les bénéfices et les risques
chez chaque patient.
Autres informations
Les cas de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson rapportés chez des
patients atteints d’une maladie auto-immune concernaient aussi bien les premières perfusions que des
perfusions ultérieures. Certains de ces incidents se sont produits le jour même de l’administration de
MabThera ou dans les jours qui ont suivi, alors que d’autres ne sont survenus que des semaines, voire
jusqu’à quatre mois plus tard.
Chez quatre patients souffrant d’une maladie auto-immune, il existait une relation temporelle étroite
avec l’administration de MabThera (début le jour ou le lendemain du traitement). L’un de ces cas de
nécrolyse épidermique toxique a connu une issue fatale.
Certains des patients sous MabThera recevaient simultanément d’autres traitements médicamenteux
potentiellement associés à des nécrolyses épidermiques toxiques et à des syndromes de Stevens-Johnson.
Le mécanisme de ces réactions n’a pas pu être élucidé jusqu’ici.
Suite à ces nouvelles données concernant les patients avec maladie auto-immune, l’information
professionnelle de MabThera a été révisée avec la collaboration de Swissmedic. La dernière mise à jour
est publiée sur le site www.swissmedicinfo.ch.
Annonces d’effets indésirables
Les annonces d’effets indésirables sont à adresser au centre régional de pharmacovigilance à l’aide du
formulaire ad hoc. Le formulaire d’annonce d’effets indésirables peut être téléchargé sur le site de
Swissmedic (www.swissmedic.ch → Accès direct à → Annonce d’effets indésirables →
Pharmacovigilance). Il peut aussi être commandé directement auprès de Swissmedic (Tél. 031 322 02
23).
Si vous avez d’autres questions ou souhaitez d’autres informations à propos de l’utilisation de MabThera
dans les maladies auto-immunes, veuillez prendre contact avec le Dr Ramon Thali, Medical Manager
MabThera RA (Tél. 061 715 42 89).
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Avec nos meilleures salutations,
Roche Pharma (Suisse) SA
Dr méd. Titus Gylvin
Director Medical Affairs
Dr Sven Inäbnit
Director Regulatory Affairs
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