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PAREXAT ® 20 mg
Chlorhydrate de paroxétine
PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
La substance active est :
paroxétine base ……………..........................….........…………...........……………… 20,00 mg
sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, copovidone,
carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E 171).
1. QU’EST CE QUE PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé sécable, ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîtes de 14 et de 30 comprimés.
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
- Des épisodes dépressifs majeurs (C.A.D caractérisés).
- De la prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
- Des troubles obsessionnels compulsifs.
- Du trouble anxiété sociale caractérisé «phobies sociales» lorsqu'il perturbe de manière
importante les activités professionnelles ou sociales.
- De l’anxiété généralisée, évoluant depuis au moins 6 mois.
2. INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé
sécable :
Ne pas prendre PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à l’un des excipients.
- Association aux IMAO, dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide peut être utilisé en
association avec la paroxétine à condition d’être en mesure d’assurer une surveillance étroite
permettant de détecter les symptômes évocateurs d’un syndrome sérotoninergique et un suivi de
la pression artérielle.
Le traitement avec la paroxétine pouura être instauré :
- 2 semaines après l’arrêt d’un traitement par un IMAO irréversible ;
- ou au moins 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible (ex : moclobémide, linézolide).
Respecter un delai d’au moins une semaine entre l’arrêt de la paroxétine et le début du traitement
par un IMAO.
- Association avec la thioridazine ou le pimozide.
Prendre des précautions particulières avec PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Mises en garde et précautions d’emploi :
La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention d’une réponse
thérapeutique optimale.
Enfant et adolescent de moins de 18 ans (utilisation déconseillée), suicide/idées suicidaires ou
aggravation clinique (prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent),
akathisie/agitation psychomotrice (surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement;
Une augmentation de la posologie peut être préjudiciale chez les patients développant ces
symptômes), syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques (la paroxétine ne
doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine comme le L- tryptophane
et l’oxitriptan), manie (à utiliser avec précaution chez les patient ayant des antécédents d’épisode
maniaque ; en cas de virage maniaque, le traitement devra être arrêté), insuffisance
rénale/hépatique (une attention particulière est recommandée), diabète (éventuel déséquilibre du
contrôle glycémique ; l’adaptation des doses d’insulines et/ou de l’hypoglycémiant oral peut
s’avérer nécessaire), épilepsie (à utiliser avec précaution), convulsions (il est nécessaire d’arrêter
le traitement), électroconvulsivothérapie (ECT), glaucome (la paroxétine peut provoquer une
mydriase ; elle devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle
étroit ou un antécédent de glaucome), pathologies cardiaques (les précautions d’usage doivent
être observées), hyponatrémie (une attention particulière devra être portée aux patients
présentant un risque d’hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose), hémorragie
(la prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des
anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d’autres
médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant
des antécédents d’anomalies de l’hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédiposent à des
saignements), interaction avec le tamoxifène (la paroxétine peut diminuer l’efficacité du
tamoxifène), symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par la paroxétine (il est conseillé de
diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois,
selon les besoins des patients).
Grossesse :
La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le
médecin devra évaluer l’intérêt d’un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant
de l’être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse.
Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l’utilisation de la paroxétine est poursuivie
jusqu’en fin de grossesse, particulièrement au 3ème trimestre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement :
De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.
Aucun effet n’étant attendu, l’allaitement est envisageable.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Comme avec tout médicament psychoactif, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de
machines doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser
des machines.
L’utilisation concomitante de la paroxétine et de l’alcool est déconseillée.
Prise ou utilisation avec d’autres médicaments :
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :
Médicaments sérotoninergiques ; pimozide ; enzymes du métabolisme ; association
fosamprénavir-ritonavir ; procyclidine ; anticonvulsivants ; inhibitions du CYP2D6 par la
paroxétine ; alcool; anticoagulants oraux ; anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide
acétylsalicylique, autre agents antiplaquettaires ; médicaments modifiant le pH gastrique.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris
récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort
ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien (Cf. Mises en garde) .
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau. Ne pas les croquer.
Prenez la dose quotidienne prescrite en une fois le matin, au cours du petit déjeuner.
Le traitement peut durer plusieurs mois.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez pris plus de PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de
prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé
sécable est arrêté : En cas d’arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les 8 jours
suivants, des symptômes tels que vertiges, troubles du sommeil, agitation, anxiété, fatigue,
troubles digestifs, transpiration excessive. Ces signes peuvent durer de 1 à 2 semaines. Parlez-en
à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible
d’avoir des effets indésirables.
Ces effets peuvent survenir surtout pendant la première voire les deux premières semaines de
traitement et diminuent en général avec la poursuite du traitement.
• Peu fréquents : saignements anormaux, principalement cutanéomuqueux, confusion,
hallucinations, syndromes extrapyramidaux, mydriase, tachycardie sinusale, élévations ou
diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostastique, éruption cutanée,
prurit, rétention urinaire, incontinence urinaire, agitation, nausées, tremblements, hypersudation,
instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
• Très rares : thrombocytopénie, réactions allergiques, syndrome de sécrétion inappropriée de
l’hormone antidiurétique,syndrome sérotoninergique, glaucome aigu, saignements gastrointestinaux, atteintes hépatiques, réactions de photosensibilisation, priapisme, œdèmes
périphériques.
• Fréquents : augmentation de la cholestérolémie, diminution de l’appétit, somnolence, insomnie,
agitation, sensations vertigineuses, tremblements, céphalées, vision trouble, bâillements,
constipation, diarrhée, sécheresse bucale, hypersudation, asthénie, prise de poids, troubles
sensoriels, troubles du sommeil, anxiété.
• Rares : hyponatrémie. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois
dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, réactions maniaques,
anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie, convulsions, bradycardie, élévation
des enzymes hépatiques, hyperprolactinémie/galactorrhée, arthralgie, myalgie.
• Très fréquents : nausées, dysfonction sexuelle.
• Fréquence indéterminée : idées et comportements suicidaires, acouphènes.
Ont été observés : sensations vertigineuses, trouble sensoriels, troubles du sommeil, agitation ou
anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations
instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer
votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PAREXAT® 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Date de révision de la notice : Juillet 2010.
Liste I
AMM N° :
901 371 1 : boîte de 14 comprimés.
901 371 2 : boîte de 30 comprimés.
CECI EST UN MEDICAMENT
- Un médicament n’est pas un produit comme les autres.
- Un médicament est un produit qui agit sur votre santé et sa
consommation non conforme aux prescriptions n’est pas sans
risque
- Respectez rigoureusement l’ordonnance de votre médecin et le
mode d’emploi qu’il vous a prescrit.
- Suivez les conseils de votre pharmacien.
- Votre médecin et votre pharmacien connaissent le médicament ainsi
que ses contre-indications
- Ne pas arrêter de votre propre initiative un traitement prescrit.
- Ne pas augmenter ou reprendre le traitement sans avis médical
NE LAISSER JAMAIS
LES MEDICAMENTS A LA PORTEE DES ENFANTS
Fabriqué et distribué par les laboratoires PHARMAGHREB
BP 7-1080 Cedex TUNIS - Tél. : 71 94 03 00 - Fax : 71 94 03 09
version N° 4
Lisez attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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