ATROPINE 1 % FAURE 3. ATTENTION ! DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT ? (CONTRE-INDICATIONS) • Hypersensibilité à l’atropine ou à l’un des excipients du collyre. •C hez les patients à risque de glaucome par fermeture de l’angle (augmentation brutale de la pression dans l’œil). • En cas d’allaitement. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. MISES EN GARDES SPECIALES L’atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents et adultes (plus de 12 ans). Les formes « collyre » 0,3 % et 0,5% sont adaptées à l’enfant de moins de 12 ans. •N e pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle. • Avec le collyre, il existe un passage de l’atropine dans la circulation générale. • Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé. •A fin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique « Mode et voie d’administration »). •A fin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique « Posologie »). • L ’atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit. •G laucome à angle ouvert : l’atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert. • L ’atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants. •P révenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou antécédents de la maladie de la prostate. PRECAUTIONS D’EMPLOI EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compis un médicament obtenu sans ordonnance signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien. GROSSESSE-ALLAITEMENT Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner des réactions de toxicité chez votre enfant. En conséquence, si sa prise apparaît réellement indispensable, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement. 2, rue du Gabian 98000 MONACO ✆ 00 377 97 77 72 72 23146001 QA according SOP-0022667 To be signed by QA Function 14, rue des Trois Maures - 69210 l'Arbresle 04 78 83 50 29 www.comeuroconcept.fr 26/04/11 Black U Colors: Checking against manuscript according to SOP-0022667 To be signed by Manufacturing site Textual approval To be signed by DRA 7 23146001 New 13260 Processed by: DATE 21/07/04 2 7237 FILE NB VERSION N° 2. DANS QUELS CAS UTILISER CE MEDICAMENT ? (INDICATIONS THERAPEUTIQUES) Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie. 23146000 FABRICANT EXCELVISION - rue de la Lombardière - 07100 Annonay - France Previous Designation: Atropine 1% Notice TITULAIRE/EXPLOITANT Laboratoires EUROPHTA - 2, rue du Gabian - 98000 Monaco Tél : 00 377 97 77 72 72 PACKAGING MATERIAL NB CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES ANTICHOLINERGIQUES Technical approval To be signed by Manufacturing site not Mandatory Design approval To be signed by Marketing To be signed by Manufacturing site : all signatures received. 148 x 420 mm - 2 pages FORME PHARMACEUTIQUE Collyre unitaire, 0,4 ml ; boîte de 100 Europhta COMPOSITION Substance active : Sulfate d’atropine 4 mg pour 0,4 ml Excipients : Glycine, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, eau purifiée Size: 1. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT DENOMINATION ATROPINE 1% FAURE, collyre unitaire Country: Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • S i vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. •C e médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • S i l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Final Ready For Print Collyre unitaire - Sulfate d’atropine D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT. DUREE DU TRAITEMENT Se conformer à la prescription médicale. CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE En cas d’instillation d’une quantité trop importante du médicament, prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin. 2 situations sont possibles : • S oit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors d’instillations répétées) ; • S oit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant. Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma. La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé. CONDUITE A TENIR AU CAS OU L’ADMINISTRATION D’UNE OU PLUSIEURS DOSES A ETE OMISE Si vous oubliez de prendre ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre unitaire : ne pas utiliser de dose double pour compenser. 5. EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS (EFFETS INDESIRABLES) COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS : Effets indésirables oculaires • Risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle (voir rubrique « Dans quel cas ne pas utiliser ce médicament ? »). • Mydriase gênante, troubles de l’accommodation prolongés. • Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique. Effets indésirables systémiques L’atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l’enfant et le sujet âgé (voir rubriques « Mode d’administration » et « Mises en garde spéciales »). Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques : • En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, • Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations, • L’enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques. D’autres signes d’imprégnation atropinique sont fréquents : • Rougeur de la face et tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale. • Fièvre chez l’enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage. • Troubles digestifs : • Constipation en particulier chez le sujet âgé, • Chez le nouveau né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion. Une grande prudence d’administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés. SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE. 6. CONSERVATION NE PAS DEPASSER LA DATE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR. LIMITE D’UTILISATION FIGURANT SUR LE PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Après utilisation, jeter l’unidose. 2, rue du Gabian 98000 MONACO ✆ 00 377 97 77 72 72 DATE DE REVISION DE LA NOTICE 28.03.2011 23146001 Textual approval To be signed by DRA Black U Checking against manuscript according to SOP-0022667 To be signed by Manufacturing site Colors: not Mandatory Design approval To be signed by Marketing Technical approval To be signed by Manufacturing site QA according SOP-0022667 To be signed by QA Function 14, rue des Trois Maures - 69210 l'Arbresle 04 78 83 50 29 www.comeuroconcept.fr 26/04/11 7 23146001 New 13260 Processed by: DATE 21/07/04 2 148 x 420 mm - 2 pages Size: VERSION N° FILE NB 7237 23146000 Previous Europhta Country: To be signed by Manufacturing site : all signatures received. PACKAGING MATERIAL NB FREQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE Se conformer à la prescription médicale. Atropine 1% Notice MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION Voie locale. EN INSTILLATION OCULAIRE. Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes : • Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation. • Eviter de toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose. •P our instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas. • L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue. • Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant voir rubrique « Mises en garde spéciales ». •A fin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue. • Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure. • E n cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations. Designation: 4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT POSOLOGIE 1 goutte de collyre contient 500 µg de substance active (atropine). 1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour. La dose maximale pour l’enfant de 30 mois à 15 ans correspond à l’instillation de 3 fois 2 gouttes d’atropine à 0,3 % par 24 heures. Final Ready For Print CONDUCTEURS ET UTILISATEURS DE MACHINES L’instillation d’Atropine collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l’origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.