RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Baypress Mitis 10, 10 mg, comprimés
Baypress 20, 20 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé Baypress Mitis 10 contient 10 mg de nitrendipine.
1 comprimé Baypress 20 contient 20 mg de nitrendipine.
Excipient à effet notoire :
1 comprimé Baypress Mitis 10 contient 19,925 mg de monohydrate de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Baypress est indiqué dans le traitement de toutes les formes d'hypertension.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le traitement doit être adapté individuellement en fonction de la gravité de l'hypertension.
Les dosages suivants sont recommandés pour l'adulte:
Baypress Mitis 10:
2 fois par jour (le matin et le soir) chaque fois 1 comprimé Baypress Mitis 10 (10 mg de nitrendipine).
Si des doses plus importantes s'avèrent nécessaires, une augmentation progressive de la dose
quotidienne à 4 x 1 comprimé Baypress Mitis 10 (40 mg de nitrendipine = dose journalière maximale)
est possible.
Baypress 20:
1 fois par jour (le matin) 1 comprimé Baypress 20 (20 mg de nitrendipine).
Si des doses plus importantes s'avèrent nécessaires, une augmentation progressive de la dose
quotidienne à 2 x 1 comprimé Baypress 20 (40 mg de nitrendipine = dose journalière maximale) est
possible.
Chez les patients présentant une hépatopathie chronique, en particulier chez les patients d'un certain
âge (de plus de 65 ans), la dégradation peut être ralentie, ce qui peut engendrer une hypotension nonsouhaitée.
Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, le traitement doit être
instauré à la dose la plus faible disponible en comprimé (10 mg de nitrendipine = 1 comprimé de
Baypress Mitis 10 mg/jour), et les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement
(voir rubrique 5.2) tout en contrôlant régulièrement la tension artérielle. Il faut tenir compte du fait
que l’action peut être tant renforcée que prolongée (voir rubrique 4.4). Si la tension artérielle chute
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tout de même trop fortement par cette dose, un passage à un autre médicament sera éventuellement
requis (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la nitrendipine n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Mode d’administration
De manière générale, les comprimés doivent être pris sans les mâcher, avec un peu de liquide, après le
repas. Les comprimés ne peuvent être pris avec du jus de pamplemousse, étant donné que ceci
pourrait entraîner un renforcement de l’action du médicament (voir rubrique 4.5).
Si l’intervalle entre la prise de deux doses successives est plus court ou si la posologie recommandée
a été dépassée, on ne peut exclure une diminution inquiétante de la tension artérielle (hypotension).
La prise concomitante d’inducteurs/d’inhibiteurs du CYP 3A4 peut nécessiter l’adaptation de la dose
de nitrendipine ou contre-indiquer l’utilisation de nitrendipine (voir rubrique 4.5).
Durée du traitement
Le médecin traitant déterminera la durée du traitement.
4.3
Contre-indications
Baypress est contre-indiqué chez :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- les patients souffrant d’un angor instable et pendant les 4 semaines suivant un infarctus du
myocarde aigu
- pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6)
D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, antagoniste calcique de structure similaire, il
faut s’attendre à ce que la rifampicine accélère le métabolisme de la nitrendipine en raison de
l’induction enzymatique, et à ce qu’il soit ainsi impossible d’obtenir des concentrations plasmatiques
efficaces de nitrendipine. Par conséquent, l’utilisation concomitante de rifampicine est contreindiquée (voir rubrique 4.5).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Insuffisance cardiaque décompensée
Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque décompensée doivent être traités avec précaution.
Troubles hépatiques
Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, les effets de la nitrendipine
peuvent être renforcés et prolongés. Dans ce cas, les patients doivent être étroitement surveillés par un
contrôle fréquent de leur tension artérielle au cours du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Angor
Tout comme avec les autres substances vasoactives, dans de très rares cas, un angor peut apparaître
(données issues de rapports spontanés) avec la nitrendipine à libération immédiate, particulièrement
au début du traitement. Des données issues d’études cliniques confirment que l’apparition de crises
d’angor est rare (voir rubrique 4.8).
Cytochrome CYP3A4
La nitrendipine est métabolisée par le cytochrome CYP3A4. Les médicaments connus pour inhiber ou
stimuler ce système enzymatique peuvent donc modifier le métabolisme de premier passage ou la
clairance de la nitrendipine (voir rubrique 4.5).
2
Parmi les médicaments ayant une action inhibitrice sur le cytochrome CYP3A4 et donc susceptibles
de provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de nitrendipine, on peut citer les
suivants :
•
antibiotiques de la famille des macrolides (p.ex., érythromycine)
•
inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex., ritonavir)
•
antifongiques azolés (p.ex., kétoconazole)
•
les antidépresseurs néfazodone et fluoxétine
•
la quinupristine/dalfopristine
•
l’acide valproïque
•
la cimétidine et la ranitidine
En cas d’administration concomitante avec ces médicaments, il convient de surveiller la tension
artérielle et d’envisager éventuellement une diminution de la dose de nitrendipine (voir rubrique 4.5.).
Lactose
Comme Baypress Mitis 10 comprimés contiennent du lactose, les patients souffrant de troubles
héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du
glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 6.1).
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
4.5.1 Médicaments agissant sur la nitrendipine
La nitrendipine est métabolisée par le cytochrome CYP3A4, situé dans la muqueuse intestinale et le
foie. Les médicaments connus pour inhiber ou stimuler ce système enzymatique peuvent donc
modifier le métabolisme de premier passage ou la clairance de la nitrendipine.
L’importance et la durée de l’interaction doivent être prises en compte lors de l’administration
concomitante de nitrendipine avec les médicaments suivants :
Rifampicine
D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, un antagoniste calcique structurellement
similaire, il faut s’attendre à ce que la rifampicine accélère le métabolisme de la nitrendipine en raison
de l’induction enzymatique. Par conséquent, l’administration concomitante de nitrendipine et de
rifampicine est susceptible de diminuer l’efficacité de la nitrendipine. L’association de nitrendipine et
de rifampicine est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
En cas d’administration concomitante avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 suivants, il
convient de surveiller la tension artérielle et d’envisager éventuellement une diminution de la dose de
nitrendipine (voir rubrique 4.2).
Macrolides (p.ex., érythromycine)
Aucune étude n’a été effectuée pour évaluer les éventuelles interactions entre la nitrendipine et les
macrolides. Les médicaments de cette classe sont connus pour inhiber le métabolisme médié par le
cytochrome CYP3A4 d’autres médicaments. Par conséquent, après l’administration concomitante de
nitrendipine et de ces macrolides, on ne peut exclure la possibilité d’augmentation de la concentration
plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
L’azithromycine, bien que structurellement apparentée à la classe des macrolides, n’inhibe pas le
cytochrome CYP3A4.
Inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex., ritonavir)
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et
certains inhibiteurs de la protéase du VIH. Les médicaments de cette classe sont de puissants
inhibiteurs du cytochrome CYP3A4. Par conséquent, après l’administration concomitante de
nitrendipine et de ces inhibiteurs de la protéase du VIH, on ne peut exclure la possibilité
d’augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
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Antifongiques azolés (p.ex., kétoconazole)
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et
certains antifongiques azolés. Les médicaments de cette classe sont connus pour inhiber le
cytochrome CYP3A4 et diverses interactions ont déjà été décrites pour d’autres antagonistes
calciques de la famille des dihydropyridines. Par conséquent, en cas d’administration concomitante
avec de la nitrendipine par voie orale, on ne peut exclure une augmentation importante de la
biodisponibilité systémique de cette dernière en raison de la diminution du métabolisme de premier
passage (voir rubrique 4.4).
Néfazodone
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et
la néfazodone. Cet antidépresseur est rapporté être un puissant inhibiteur du cytochrome CYP3A4.
Par conséquent, après l’administration concomitante de nitrendipine et de néfazodone, on ne peut
exclure la possibilité d’augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique
4.4).
Fluoxétine
D’après l’expérience dont on dispose avec la nimodipine, un antagoniste calcique appartenant à la
famille des dihydropyridines de structurelle similaire, l’administration concomitante avec
l’antidépresseur fluoxétine a entraîné des concentrations plasmatiques de nimodipine supérieures
d’environ 50%.
L’exposition à la fluoxétine diminue de façon importante, alors que celle de son métabolite actif, la
norfluoxétine, reste inchangée. Par conséquent, après l’administration concomitante de nitrendipine et
de fluoxétine, on ne peut exclure la possibilité d’augmentation cliniquement significative de la
concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
Quinupristine/dalfopristine
D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, antagoniste calcique de structure similaire,
l’administration concomitante de quinupristine/dalfopristine peut entraîner une augmentation de la
concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
Acide valproïque
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et
l’acide valproïque. Comme l’acide valproïque a entraîné, par inhibition enzymatique, une
augmentation des concentrations plasmatiques de nimodipine, antagoniste calcique de structure
similaire, on ne peut exclure une augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine, et
donc de son efficacité (voir rubrique 4.4).
Cimétidine, ranitidine
La cimétidine et, dans une moindre mesure la ranitidine, peut entraîner une augmentation de la
concentration plasmatique de nitrendipine, et ainsi renforcer ses effets (voir rubrique 4.4).
4.5.2 Autres études
Médicaments anti-épileptiques inducteurs du CYP3A4, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la
carbamazépine
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et
ces anti-épileptiques. Cependant, la phénytoïne, le phénobarbital et la carbamazépine sont des
inducteurs potentiels du cytochrome CYP3A4. L’administration concomitante de ces antiépileptiques
et de la nitrendipine peut entraîner une diminution cliniquement significative de la biodisponibilité de
la nitrendipine, et l’on peut donc s’attendre à une diminution de son efficacité. Si la dose de
nitrendipine est augmentée pendant l’administration concomitante avec de la phénytoïne, du
phénobarbital ou de la carbamazépine, il faut envisager de diminuer la dose de nitrendipine lorsque le
traitement antiépileptique est arrêté.
4
4.5.3 Effets de la nitrendipine sur les autres médicaments
Médicaments anti-hypertenseurs
La nitrendipine est susceptible d’augmenter l’effet des anti-hypertenseurs administrés de façon
concomitante, par exemple:
•
Diurétiques
•
Bêtabloquants
•
Inhibiteurs de l’ECA
•
Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine I (AT1)
•
Autres antagonistes calciques
•
Alpha-bloquants
•
Inhibiteurs de la PDE5
•
Alpha-méthyldopa
Digoxine
Il faut prévoir l’augmentation de la concentration plasmatique de digoxine en cas d’administration
concomitante avec de la nitrendipine. Il convient de surveiller l’apparition de symptômes de
surdosage à la digoxine, en déterminant si nécessaire les concentrations plasmatiques de digoxine. Il
faudra peut-être diminuer la dose de glucoside.
Myorelaxants
La durée et l’intensité de l’action des myorelaxants tels que le pancuronium peuvent être améliorées
en cas de traitement par nitrendipine.
4.5.4 Interactions médicament-aliment
Jus de pamplemousse
Le jus de pamplemousse inhibe le cytochrome CYP3A4. L’administration simultanée d’antagonistes
calciques de type dyhydropyridine et de jus de pamplemousse provoque donc une augmentation des
concentrations plasmatiques en raison de la diminution du métabolisme de premier passage et de la
clairance.
Il peut en résulter une augmentation de l’effet hypotenseur. D’après l’expérience dont on dispose avec
la nisoldipine, antagoniste calcique de structure similaire, cet effet peut durer pendant au moins
3 jours après la dernière ingestion de jus de pamplemousse.
Il faut donc éviter d’ingérer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse en cas de traitement par
nitrendipine (voir rubrique 4.2).
4.6
Fecondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de nitrendipine pendant la grossesse dans l’espèce
humaine. Jusqu’à présent, une grande quantité de données relatives à l’utilisation d’autres
antagonistes calciques pendant la grossesse n’indiquent pas de risque accru d’effets délétères sur le
fœtus ou le nouveau-né. Lors des études animales, on a démontré une toxicité sur la reproduction, aux
posologies élevées (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel pour l’homme à cet égard est encore inconnu. Les études animales ayant impliqué
l’administration de doses de nitrendipine clairement toxiques pour la mère ont fait état de
malformations (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de Baypress n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
La nitrendipine est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités. On ignore jusqu’à présent si
ceci est susceptible d’engendrer un effet pharmacologique chez le nourrisson. Les avantages de
l’allaitement doivent être pesés par rapport aux effets néfastes potentiels pour le nourrisson.
5
Fertilité
Dans quelques cas de fécondation in vitro, les antagonistes calciques ont été associés à des
modifications biochimiques réversibles de la tête des spermatozoïdes, susceptibles d’affaiblir la
fonction spermatique. Chez les hommes ayant connu plusieurs échecs d’essais de fécondation in vitro
sans explication apparente, les antagonistes calciques peuvent être considérés comme une explication
possible.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les réactions au médicament, dont l'intensité varie selon les individus, peuvent affecter l'aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cela vaut particulièrement en début de traitement,
lors d'un changement du médicament et en cas de consommation simultanée d'alcool.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les informations sur la sécurité issues d’essais cliniques, de la pharmacovigilance ou de toute autre
source sont analysées et reflétées dans la rubrique Effets indésirables de la nitrendipine. Les
fréquences d’apparition sont calculées à partir d’une analyse d’essais cliniques ou sont évaluées à
partir de la pharmacovigilance.
Les effets indésirables les plus fréquents (fréquence : ≥1/100, < 1/10) sont : maux de tête,
palpitations, vasodilatation, œdème, flatulences, sensation de malaise et réactions d’anxiété. D’après
l’expérience globale dont on dispose, aucun de ces effets indésirables n’est considéré comme sévère.
À l’exception de la « sensation de malaise » et des « réactions d’anxiété », les effets indésirables sont
attribués au mode d’action de la nitrendipine.
Les effets indésirables les plus sévères sont peu fréquents: hypotension, angor (douleur thoracique) et
réaction allergique incluant l’angio-œdème (fréquence : ≥ 1/1 000, < 1/100). Selon leur évolution, ces
EI peuvent nécessiter une intervention médicale immédiate.
Les effets indésirables considérés comme « fréquents » ont été observés avec une incidence inférieure
à 3%, à l’exception des œdèmes (6,2%), des maux de tête (4,7%) et de la vasodilatation (3,0%).
La fréquence des effets indésirables se base sur des études contrôlées contre placebo portant sur la
nitrendipine classée par catégorie CIOMS III (base de données des études cliniques : nitrendipine n =
824 ; placebo n = 563.
Une « hyperplasie gingivale » a été rapportée par des cas spontanés. Par conséquent, une fréquence
inférieure à 1/400 a été estimée en appliquant la règle de 3/X.
Le tableau ci-dessous répertorie la fréquence des effets indésirables rapportés avec Baypress. Au sein
de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Tableau 1 :
Classe de systèmes d’organes
(MedDRA)
Affections du système
immunitaire
Fréquent
6
Peu fréquent
Réaction allergique, dont réactions
cutanées et œdème allergique/angioœdème
Classe de systèmes d’organes
(MedDRA)
Affections psychiatriques
Affections du système nerveux
Fréquent
Réactions d’anxiété
Maux de tête
Affections oculaires
Affections de l'oreille et du
labyrinthe
Affections cardiaques
Peu fréquent
Troubles du sommeil
Vertiges
Migraines
Étourdissements
Somnolence
Hypoesthésie
Troubles visuels
Acouphènes
Palpitations
Angor
Douleur thoracique
Tachycardie
Hypotension
Affections vasculaires
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Affections gastro-intestinales
Œdème
Vasodilatation
Flatulences
Affections hépatobiliaires
Affections musculosquelettiques et systémiques
Affections du rein et des voies
urinaires
Troubles généraux et anomalies Sensation de malaise
au site d'administration
Dyspnée
Épistaxis
Douleur gastro-intestinale et abdominale
Diarrhée
Nausées
Vomissements
Sécheresse de la bouche
Dyspepsie
Constipation
Gastro-entérite
Hyperplasie gingivale
Augmentation transitoire des enzymes
hépatiques
Myalgie
Polyurie
Douleur aspécifique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9
Surdosage
Symptômes
7
Il faut s’attendre à une apparition accrue de rougeur du visage, de maux de tête, de diminution de la
tension artérielle (avec collapsus circulatoire), ainsi que de modification de la fréquence cardiaque
(tachycardie ou bradycardie) en cas de surdosage aigu/intoxication.
Traitement du surdosage chez l’homme
La première mesure thérapeutique à prendre est le lavage gastrique, suivi d’une administration de
charbon actif. Les fonctions vitales doivent être surveillées. Si la tension artérielle chute brutalement,
il faut prescrire de la dopamine ou de la noradrénaline. Il faut prendre garde aux éventuels effets
secondaires de la catécholamine (particulièrement les troubles du rythme cardiaque).
L’atropine ou l’orciprénaline est indiquée en cas de bradycardie, comme ce peut être le cas avec un
surdosage ou une intoxication par d’autres antagonistes calciques.
D’après l’expérience dont on dispose sur l’intoxication par d’autres antagonistes calciques, une
administration intraveineuse répétée de 10 ml de gluconate de calcium ou de chlorure de calcium à
10%, suivie d’une perfusion en goutte-à-goutte (attention à l’hypercalcémie), permet généralement de
soulager rapidement les symptômes. Les catécholamines ont parfois été efficaces dans ces cas, mais
uniquement à doses élevées. Tout traitement ultérieur doit être déterminé par les symptômes les plus
importants.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: antagonistes du calcium agissant via un blocage sélectif des canaux
calciques, produisant des effets essentiellement vasculaires.
Code ATC: C08 CA08
Mécanisme d’action :
La nitrendipine, la substance active de Baypress, fait partie de la classe des dihydropyridines, un
antihypertenseur. Le mécanisme d’action repose sur l’inhibition du flux calcique à travers les
membranes cellulaires des cellules musculaires lisses vasculaires.
L'effet antihypertenseur de Baypress est obtenu par la diminution de la résistance périphérique à la
suite d'une dilatation des vaisseaux sanguins artériels. Cet effet est déjà démontrable à faible dose.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Baypress est rapidement et presque complètement résorbé. Avec les comprimés, les concentrations
plasmatiques maximales sont atteintes après 90-120 min. Baypress subit un important effet de
« premier passage » hépatique, qui explique que la biodisponibilité s’en trouve limitée : 20-30% en
moyenne.
Baypress est presque totalement éliminé par le biais d’une biotransformation en métabolites
pharmacodynamiquement inactifs. Environ 80% de la dose sont excrétés par voie rénale sous forme
de métabolites ; une fraction plus faible est excrétée dans les fèces via les voies biliaires. La demi-vie
d’élimination de la substance active est de 8 à 12 heures. On n’observe pas d’accumulation de la
substance active ni des métabolites.
Tandis que Baypress est lié aux protéines plasmatiques (albumine) à raison de 96-98%, le
pourcentage de liaison des métabolites est notablement plus faible, s’élevant à environ 80%.
La nitrendipine est essentiellement métabolisée dans le foie. Il faut tenir compte d’une augmentation
des taux plasmatiques de nitrendipine chez les patients souffrant d’affections hépatiques chroniques.
8
Aux doses thérapeutiques normales, Baypress n’a pas d’effets significatifs sur la conduction
cardiaque. Il ne faut donc pas s’attendre à des troubles de la conduction.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque
particulier pour l’homme. Lors des études de toxicité reproductive conduites auprès de rats et de
lapins, la nitrendipine n’était ni embryotoxique, ni tératogène. Chez les singes, la nitrendipine
provoquait des modifications squelettiques aux doses élevées, toxiques pour la mère.
Les études de tératologie conduites auprès de lapins ont montré une augmentation des anomalies
digitales chez la progéniture d’animaux traités par des doses relativement faibles de nitrendipine et
d’autres antagonistes calciques. Ces anomalies consistaient en une atrophie, une absence ou une
déformation des phalanges distales, associées à des anomalies de la différenciation du cartilage et de
l’ossification. On admet que ces anomalies sont plutôt la conséquence de la diminution de la
perfusion placentaire plutôt que d’une action directe du médicament sur les phalanges.
Lors des études péri-/postnatales, la nitrendipine et d’autres antagonistes calciques ont également été
mentionnés comme cause possible d’une incidence accrue de mortalité périnatale chez les ratons.
Ainsi, il semble que l’incidence accrue de mortalité périnatale (résultant selon toute probabilité de
l’inhibition de l’activité utérine) soit un effet de classe de tous les antagonistes calciques.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Baypress Mitis 10
Amidon de maïs - Cellulose microcristalline – Polyvidone – Laurylsulfate de sodium – Stéarate de
magnésium – Monohydrate de lactose – Oxyde ferrique rouge (E172).
Baypress 20
Amidon de maïs - Cellulose microcristalline – Polyvidone – Laurylsulfate de sodium – Stéarate de
magnésium.
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
2 ans
La date de péremption est mentionnée sur l'emballage comme suit EXP: mois - année.
La date de péremption correspond toujours au dernier jour du mois indiqué.
Ces médicaments ne doivent plus être utilisés au-delà de la date de péremption.
6.4
Précautions particulières de conservation
La substance active des comprimés (la nitrendipine) est sensible à la lumière et est protégée de la
lumière grâce à l'emballage. Les comprimés ne doivent donc être enlevés de la plaquette alvéolée
qu'au moment de l'utilisation.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
9
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Emballage calendrier de 28, 42 et 56 comprimés Baypress Mitis 10 pour administration orale.
Emballage calendrier de 14, 21 et 28 comprimés Baypress 20 pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE144295 (Baypress Mitis 10)
BE144051 (Baypress 20)
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 23 aôut 1988
Date de dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 04/2015
10