Radioprotection des patients : Guides des examens et des procédures Niveaux de référence diagnostiques Patrice ROCH Unité d’Expertise en radioprotection Médicale Système de management de la qualité IRSN certifié Module national d'enseignement de radioprotection du DES de Radiologie Paris– 13 janvier 2016 Les Guides La réglementation (articles R. 1333-55 à R. 1333-74 du CSP) prévoit la publication de guides permettant la mise en application des principes généraux de radioprotection (justification, optimisation, limitation) : • Guides de prescription (justification des actes), • Guides de procédures (optimisation des pratiques), Ils sont : Établis par les professionnels, Mis à jour régulièrement pour tenir compte de l’évolution des techniques et des pratiques, Non opposables. Leur diffusion et leur utilisation doivent permettre une homogénéisation des pratiques et une meilleure information des personnels. Les Guides A ce jour, les guides suivants sont disponibles: Imagerie médicale Médecine nucléaire Radiothérapie Radiologie dentaire Documents Guide des procédures Guide des indications Guide des indications et des procédures Référentiels de bonnes pratiques Guide des indications et des procédures Initialisation/ parution 09/1999 2001 06/2001 2005 màj 2013 09/1999 2002 04/2004 2007 01/2004 2006 Composition du comité de pilotage OPRI, sociétés savantes et professionnelles OPRIDGSNR ANAES, sociétés savantes et professionnelles GT interne à la SFMN et à la SFPM HAS, ASN, INCa, IRSN, AFSSAPS, SFRO,SFPM, AFPPE DGSNR, ANAES, IRSN, sociétés savantes et professionnelles Disponibilité www.sfrnet.org www.sfrnet.org www.sfmn.org www.sfro.org www.fsdl.fr Spécialité Radiologie médicale Application du principe de justification Le guide du bon usage des examens d’imagerie Le guide du bon usage des examens d’imagerie médicale http://gbu.radiologie.fr/ Article R.1333-70 du CSP : « En liaison avec les professionnels […] le ministre chargé de la santé établit et diffuse un guide de prescription des actes et examens courants exposant à des rayonnements ionisants. référentiel de bonnes pratiques à l'usage des médecins qui sont amenés à demander ou à réaliser des examens d'imagerie médicale ; mise à jour périodique en fonction de l'évolution des techniques et des pratiques ; fait l’objet d’une diffusion auprès des prescripteurs et réalisateurs d’actes ; première publication en 2005, mis à jour en janvier 2013. Les objectifs du guide Informations fournies par le guide en fonction de l’indication : niveau de preuve apporté par l’examen niveau d’exposition aux rayonnements ionisants identifier si la prescription envisagée est adaptée et nécessaire réduire l’exposition des patients par la suppression des examens d’imagerie non justifiés, réduire l’exposition des patients par l’utilisation préférentielle de techniques non irradiantes (méthodes ultrasonores, IRM) si elles apportent des résultats équivalents, améliorer les pratiques cliniques par la rationalisation des indications des examens d’imagerie, MAIS, les praticiens restent les premiers responsables de la justification des actes qu’ils demandent ou qu’ils réalisent. Comment se présente ce guide ? Exemple : Adénopathies cervicales sans cancer primitif connu - bilan Grade A : Preuve scientifique établie Grade B : Présomption scientifique Grade C : Faible niveau de preuve AE : Accord d'experts Application du principe d’optimisation Guide des Procédures Radiologiques Guide des procédures en radiologie Article R.1333-71 du CSP : « des guides de procédures de réalisation des actes […] contiennent notamment les niveaux de référence diagnostiques » Contient : les procédures écrites des examens radiologiques les plus courants (127 protocoles) en radiologie classique, scanographie, radiologie interventionnelle et radio-pédiatrie, les précautions particulières qu'implique la connaissance ou la possibilité d'une grossesse, les niveaux de référence diagnostiques des examens les plus courants, des recommandations pour réduire les doses d'irradiation. Guide des procédures en radiologie Contenu d’une procédure : exemple en radiologie conventionnelle Requis diagnostiques Visualisation des organes et critères de réussite de l’incidence Description de la procédure et paramètres techniques Position du patient Description de la procédure (nombre d’incidences, centrage, collimation) Paramètres techniques (kV ; DFF ; mAs ; filtration…) Optimisation des doses délivrées Grandeurs dosimétriques (De en mGy ; PDS en Gy.cm²/mGy.cm²/µGy.m²… pour chaque exposition et/ou pour l’examen complet) Niveaux de référence diagnostiques (NRD) lorsqu’ils existent Influence de la technique sur la dose délivrée Paramètres d’acquisition : filtration additionnelle kV, distance foyer-film, mAs, ouverture du diaphragme… Détecteurs : film, ERLM, capteur-plan Autres guides Guide pratique d'imagerie diagnostique à l'usage des médecins radiologues Actualisation des informations par rapport au guide des procédures Guide Pratique de Radiologie Interventionnelle : Spécifique à la pratique de la RI Application du principe d’optimisation Niveaux de référence diagnostiques Niveaux de référence diagnostiques Généralités ▌ Objectif : fournir aux professionnels des repères pour situer leur pratique et optimiser les doses délivrées aux patients ▌ NRD : valeurs guide/de référence d’un indicateur dosimétrique pour les examens d’imagerie médicale les plus courants ▌ Concerne la radiologie, la scanographie et la médecine nucléaire ▌ Indicateurs dosimétriques ≠ dose et spécifique à chaque domaine (De/PDS en RC, IDSV/PDL en TDM, Aadministrée en MN) ▌ Liste des examens et valeurs de NRD fixées par arrêté (depuis 2004) ▌ Professionnels : relèvent et évaluent leurs données dosimétriques optimisation des pratiques ▌ IRSN : réceptionne les données collectées/analyse au niveau national/formule des recommandations mettre à jour les NRD Recueil et analyse des données Qui recueille ? ▌ Rôle des professionnels Les responsables des services de radiologie et de médecine nucléaire : Évaluent les doses délivrées aux patients Comparent les résultats (moyennes) aux NRD en vigueur Prennent les dispositions nécessaires en cas de dépassement des NRD Enfin, transmettent les résultats des évaluations à l’IRSN Quel est le rôle de l’IRSN ? ▌ Recueil et analyse des données Article 4 de l’arrêté du 24 octobre 2011 : « L’IRSN est chargé de recueillir et d’analyser les données nécessaires à la mise à jour périodique des niveaux de référence diagnostiques. L’IRSN reçoit, à cet effet et selon les modalités qu’il a définies, de la part de l’exploitant ou du titulaire de l’autorisation, les résultats des évaluations dosimétriques effectuées. » Recueil et analyse des données Bilans des données françaises depuis 2004 ▌ Présentation et objectifs : Un bilan est publié tous les 2 ans : avis auprès de l’ASN et de la DGS et rapport public Les rapports périodiques présentent le bilan de l’analyse des données recueillies par l’IRSN au travers de : L’évaluation de la mise en œuvre de la démarche NRD en France L’évolution des valeurs numériques des NRD (75ème centiles, moyennes) L’évaluation de l’adéquation des NRD fixés par la réglementation avec les pratiques cliniques (types d’examens, spécialités médicales, technologies mises en œuvre…) Recommandations visant à faire évoluer la réglementation ▌ Historique : 4 bilans parus depuis 2004, le dernier portant sur les données de 2011 et 2012 (rapport PRP- HOM 2014-9) http://www.irsn.fr/FR/expertise/rapports_expertise/ État des lieux des NRD : bilan 2011-2012 ▌ Implication des professionnels en 2010 plus de 70 % des services de radiologie ne transmettent pas de données (i.e. n’évaluent pas les doses qu’ils délivrent ?) Résultats : radiologie Distribution des examens comparable à la fréquence nationale Pédiatrie absente des données Distributions, statistiques et évolution : Tendance à la baisse Majorité des données collectées en termes de PDS Résultats : scanographie Distribution des examens comparable à la fréquence nationale Pédiatrie absente des données Distributions, statistiques et évolution : Tendance à la baisse Cas particulier du rachis lombaire : NRD en inadéquation avec les pratiques cliniques Résultats Disparité des pratiques ▌ Radiographie du thorax de face X 60 Max 141 Résultats Influence du détecteur ▌ Radiographie du thorax de face 24,6 13,4 Distribution des différentes technologies mises en œuvre (nombre, doses) Influence sur la dose délivrée (idem pour le bassin de face et la mammographie) Résultats Exemple (simple) de possibilité d’optimisation ▌ Paramètres de réalisation d’une radiographie du thorax de face Dose : + 35 % Proportion des établissements Recommandation SFR (guide des procédures) Dose : + 50 % État des lieux des NRD : bilan Radiologie conventionnelle ▌ Constats après 10 ans de recueil et d’analyse des données NRD Manque de participation des établissements Pour la plupart des examens, la mise en œuvre de l’optimisation ne semble pas être démontrée par l’évolution des résultats (trop faible participation, ceux qui participent sont a priori les plus sensibilisés) Très grande disparité des pratiques Manque de données en pédiatrie Attention particulière à porter au type de détecteur utilisé Possibilité de mettre à jour certaines valeurs numériques de PDS Les examens complets ne sont pas pris en compte Perspectives et recommandations ▌ Renforcer l’engagement des services ; ▌ Assouplir le dispositif de révision des aspects techniques de la réglementation afin de le rendre plus réactif à l’évolution des pratiques et des technologies ; ▌ Réviser les modalités de recueil des données et la méthodologie de définition des NRD en pédiatrie ; ▌ Les NRD actuels doivent être révisés : liste des examens (ajout ou retrait), valeurs numériques (diminution ou augmentation), extension à la radiologie interventionnelle… ▌ GT du GPMED en cours pour définir les actions visant à : Améliorer l’implication des professionnels Améliorer l’adéquation des NRD avec les pratiques ▌ Plus d’infos : nrd.irsn.fr, rapport PRP-HOM 2014-9. Conclusions Les guides et les NRD sont des outils permettant aux praticiens de : prendre en compte la radioprotection du patient : lors du choix de l’examen, lors de sa mise en œuvre, communiquer avec les patients qui sont de plus en plus demandeurs et (mal) informés sur les risques liés à l’exposition aux rayonnements ionisants, Ces outils doivent suivre l’évolution des pratiques et de la technologie : Rôle prépondérant des professionnels et en particulier des radiologues Merci pour votre attention Pour toute question vous pouvez contacter l’Unité d’Expertise en radioprotection médicale (UEM) : 01.58.35.92.86 [email protected]