Notice
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Notice : Information de l’utilisateur Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg comprimés enrobés Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimés enrobés Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/25 mg comprimés enrobés Telmisartan/hydrochlorothiazide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 3. Comment prendre Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz est l'association de deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide, dans un seul comprimé. Ces deux substances aident à contrôler une tension artérielle élevée. - Le telmisartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes du récepteur de l’angiotensine II. Substance produite par l’organisme, l'angiotensine II provoque la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui augmente votre tension artérielle. Le telmisartan bloque l'effet de l'angiotensine II, ce qui entraîne une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la tension artérielle. - L'hydrochlorothiazide fait partie d'un groupe de médicaments appelés les diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter la quantité d'urine, et diminue ainsi votre tension artérielle. Si la tension artérielle élevée n'est pas traitée, elle peut endommager les vaisseaux sanguins de différents organes, ce qui peut provoquer un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Habituellement, les symptômes de la tension artérielle élevée ne sont pas visibles avant l'apparition de lésions. Il est donc important de mesurer régulièrement la tension artérielle pour vérifier qu’elle se situe dans une fourchette normale. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg et 80 mg/12,5 mg est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (appelée hypertension essentielle) chez les adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/25 mg est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (appelée hypertension essentielle) chez les adultes dont la tension artérielle n'est pas correctement contrôlée par Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg ou chez les patients ayant été précédemment stabilisés par l'administration séparée de telmisartan et d'hydrochlorothiazide. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ? Ne prenez JAMAIS Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz • si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfamides. • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en début de grossesse – voir rubrique grossesse). • si vous souffrez de problèmes hépatiques graves, comme la cholestase ou l'obstruction biliaire (problèmes d'évacuation de la bile depuis la vésicule biliaire) ou toute autre maladie grave du foie. • si vous souffrez d’une maladie grave des reins. • si votre médecin constate que vous présentez un faible taux de potassium ou un taux élevé de calcium dans le sang, qui ne s'améliorent pas avec le traitement. • si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous prenez un traitement pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l’aliskirène. Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies ou affections suivantes : • • • • • • • • • • Tension artérielle basse (hypotension), susceptible de survenir si vous êtes déshydraté (perte excessive d'eau de votre corps) ou si vous présentez un déficit en sel pour cause de traitement diurétique (comprimé dépuratif), régime pauvre en sel, diarrhée, vomissements ou hémodialyse. Maladie du rein ou transplantation rénale. Sténose des artères rénales (rétrécissement des vaisseaux sanguins de l'un ou des deux reins). Maladie du foie. Problème cardiaque. Diabète. Goutte. Taux d'aldostérone augmenté (rétention d'eau et de sel dans l'organisme associée à un déséquilibre de différents minéraux du sang). Lupus érythémateux disséminé (également appelé « lupus » ou « LED »), maladie dans laquelle le système immunitaire attaque l'ensemble du corps. Le principe actif hydrochlorothiazide peut provoquer une réaction inhabituelle se traduisant par une baisse de la vision et des douleurs à l'œil. Ces symptômes peuvent être dus à une augmentation de la tension dans les yeux et apparaître dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de l'association telmisartan/hydrochlorothiazide. Cette réaction peut entraîner une déficience visuelle permanente, si elle n'est pas traitée. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz: • si vous prenez l’un des médicaments suivants, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle : - un inhibiteur de l’ECA (par exemple, l’énalapril, le lisinopril, le ramipril), notamment si vous souffrez de troubles rénaux liés au diabète. - de l’aliskirène. • si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques. Il est possible que votre médecin souhaite régulièrement contrôler votre fonction rénale, votre pression artérielle, ainsi que la quantité d’électrolytes (par exemple, le potassium) dans votre sang. Voir également les informations fournies dans la rubrique intitulée « Ne prenez jamais Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ». Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz n’est pas recommandé au début de la grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait sérieusement nuire à votre bébé en cas d’utilisation à ce stade (voir la rubrique grossesse). Le traitement par hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique dans votre corps. Les symptômes typiques du déséquilibre hydrique ou électrolytique comprennent la bouche sèche, la faiblesse, la léthargie, la somnolence, l'agitation, les douleurs musculaires ou crampes, les nausées (mal de cœur), les vomissements, la fatigue musculaire et une fréquence cardiaque anormalement rapide (supérieure à 100 battements par minute). Si vous présentez l’un de ces symptômes, dites-le à votre médecin. Vous devez également indiquer à votre médecin si vous constatez que votre peau est plus sensible au soleil, avec des symptômes de coup de soleil (par exemple rougeur, démangeaisons, gonflements, cloques) survenant plus rapidement que la normale. En cas de chirurgie ou d'anesthésie, vous devez informer le médecin que vous prenez Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz peut être moins efficace pour diminuer la tension artérielle chez les patients noirs. Enfants et adolescents L'utilisation de Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans. Autres médicaments et Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz : Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin devra peut-être changer les doses de ces autres médicaments ou prendre d'autres mesures de précaution. Dans certains cas, vous devrez peutêtre arrêter de prendre l'un de ces médicaments, notamment les médicaments ci-dessous s'ils sont pris en même temps que Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz : • Médicaments contenant du lithium destinés à traiter certains types de dépression. • Médicaments associés à un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), comme d'autres diurétiques (dépuratifs), les laxatifs (comme l'huile de ricin), les corticoïdes (comme la prednisone), l'ACTH (hormone), l'amphotéricine (médicament antifongique), le carbénoxolone (utilisé dans le traitement des ulcères de la bouche), la pénicilline G sodique (antibiotique) et l'acide acétylsalicylique et ses dérivés. • Diurétiques d'épargne potassique, suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, IEC, qui peuvent augmenter les taux de potassium dans le sang. • Médicaments pour le cœur (comme la digoxine) ou médicaments destinés à contrôler votre rythme cardiaque (comme la quinidine, la disopyramide). • Médicaments utilisés dans les troubles mentaux (comme la thioridazine, la chlorpromazine, la lévomépromazine). • Autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée, les stéroïdes, les antidouleurs, les médicaments pour traiter le cancer, la goutte ou l'arthrite et les suppléments de vitamine D. • • Un inhibiteur de l’ECA ou de l’aliskirène (voir également les informations fournies dans les rubriques « Ne prenez jamais Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz » et « Avertissements et précautions »). Digoxine, un médicament utilisé pour traiter des maladies du cœur. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz peut augmenter l'effet de diminution de la tension artérielle d'autres médicaments, utilisés pour traiter l'hypertension ou de médicaments pouvant faire baisser la pression artérielle (par exemple, le baclofène, l'amifostine). De plus, une faible pression artérielle peut être aggravée par l'alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs. Cela peut se manifester par des sensations vertigineuses au moment de se lever. Vous devez consulter votre médecin pour ajuster, si besoin, la dose de votre autre médicament pendant le traitement par Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. L'effet de Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz peut être réduit lorsque vous prenez des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l'aspirine ou l'ibuprofène). Grossesse et allaitement Grossesse Vous devez signaler à votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez tomber) enceinte. Normalement, votre médecin vous conseillera d’arrêter de prendre Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz avant d’être enceinte ou dès que vous savez que vous l’êtes, et il vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu de Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz n’est pas recommandé en début de grossesse et il ne doit pas être pris au-delà de 3 mois de grossesse, car il peut sérieusement nuire à votre bébé s’il est utilisé après le troisième mois de la grossesse. Allaitement Signalez à votre médecin si vous allaitez ou si vous vous apprêtez à le faire. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz n’est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né ou s’il est né prématurément. Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes ressentent des étourdissements ou une fatigue pendant leur traitement par Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Si vous vous sentez étourdi(e) ou fatigué(e), ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. 3. Comment prendre Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée de Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre un comprimé tous les jours au même moment. Vous pouvez prendre Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important que vous preniez Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz tous les jours tant que votre médecin ne vous dit pas d'arrêter. Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose habituelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour. Si vous avez pris plus de Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz que vous n’auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Si vous avez utilisé ou pris trop de Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez-la dès que vous vous en souvenez, puis continuez comme avant. Si vous oubliez un jour de prendre votre comprimé, prenez votre dose habituelle le jour suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez vous rendre immédiatement chez votre médecin : Le sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang ») est une infection grave avec réponse inflammatoire de l'ensemble du corps, un gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème) ; ces effets secondaires, bien que rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000), sont extrêmement graves et imposent l'arrêt immédiat du traitement et la consultation d'un médecin sans tarder. Si ces effets ne sont pas traités, ils peuvent devenir mortels. Une incidence accrue des cas de sepsis a été constatée avec le telmisartan seul, mais le risque ne peut être exclu pour l'association Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Effets indésirables éventuels de Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz : Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : • étourdissements Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : • baisse du taux de potassium dans le sang • anxiété • évanouissement (syncope) • sensation de fourmillements • picotements (paresthésie) • sensation de tête qui tourne (vertige) • battements cardiaques rapides (tachycardie) • troubles du rythme cardiaque • hypotension • chute brutale de la tension artérielle lorsque vous vous levez • essoufflement (dyspnée) • diarrhée • bouche sèche • flatulences • mal de dos • spasmes musculaires • douleurs musculaires • dysfonction érectile (incapacité à obtenir ou maintenir une érection) • douleurs thoraciques • augmentation des taux d'acide urique dans le sang. Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000): • inflammation des poumons (bronchite) • activation ou aggravation du lupus érythémateux disséminé (maladie dans laquelle le système immunitaire attaque l'ensemble du corps, se traduisant par une douleur des articulations, des éruptions cutanées et de la fièvre) • mal de gorge • inflammation des sinus • sentiment de tristesse (dépression) • difficulté à s’endormir (insomnie) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • vision trouble difficultés respiratoires douleurs abdominales constipation ballonnements (dyspepsie) nausées inflammation de l’estomac (gastrite) fonctionnement anormal du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de ressentir cet effet indésirable) gonflement rapide de la peau et des muqueuses pouvant également entraîner la mort (angiœdème d'issue fatale également) rougeur de la peau (érythème) réactions allergiques, telles que démangeaisons ou éruption cutanée transpiration accrue urticaire douleur des articulations (arthralgie) et douleur des extrémités crampes musculaires maladie pseudogrippale douleur augmentation du taux d'acide urique faibles taux de sodium augmentation du taux de créatinine, d'enzymes hépatiques ou de créatine phosphokinase dans le sang. Des réactions indésirables rapportées avec l'un des composants individuels peuvent être des effets indésirables potentiels de Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz, même si on ne les a pas observées dans les études cliniques avec ce produit. Telmisartan Chez les patients prenant telmisartan seul, les effets secondaires supplémentaires ci-dessous ont également été signalés : Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : Infection des voies respiratoires supérieures (avec maux de gorge, inflammation des sinus, rhume classique), infections des voies urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, fréquence cardiaque ralentie (bradycardie), trouble de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux. Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000): Le sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang ») est une infection grave caractérisée par : réponse inflammatoire de l'ensemble du corps (pouvant être fatale), faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs (éosinophilie), réaction allergique grave (comme l'hypersensibilité, la réaction anaphylactique, l'éruption médicamenteuse), faibles taux de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), problèmes d'estomac, eczéma (un problème de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l'hémoglobine (protéine du sang), somnolence. Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000): Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)** * Cet événement peut être le fruit du hasard ou être lié à un mécanisme encore inconnu. **Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été signalés lors de l’administration de telmisartan. Toutefois, on ne sait pas si le telmisartan en était la cause. Hydrochlorothiazide Chez les patients prenant de l'hydrochlorothiazide seul, les effets secondaires supplémentaires ci-dessous ont été signalés : Effets secondaires de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Inflammation de la glande salivaire, diminution du nombre de cellules dans le sang, aussi bien de globules rouges que de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par ex. hypersensibilité, réaction anaphylactique), perte d'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision et douleur de l'œil (signes possibles de myopie aigüe ou de glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, problèmes d'estomac, jaunisse au niveau de la peau ou des yeux (ictère), syndrome de type lupique (affection imitant une maladie appelée lupus érythémateux disséminé dans laquelle le système immunitaire s'attaque au corps de la personne) ; problèmes de peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, ou formation de cloques et desquamation de la couche superficielle de la peau (syndrome de Lyell), faiblesse, inflammation des reins ou trouble de leur fonction, glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, trouble de l'équilibre électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation des taux de glucose ou de graisses dans le sang. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be Luxembourg Direction de la Santé http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmaciemedicaments-vaccins/index.html Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) http://crpv.chu-nancy.fr e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans la plaquette d’origine, à l’abri de l’humidité. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une quelconque modification de son aspect. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz Les substances actives sont le telmisartan et l'hydrochlorothiazide. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé enrobé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé enrobé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg comprimés enrobés Chaque comprimé enrobé contient 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg comprimés enrobés Noyau du comprimé : hydroxyde de sodium, méglumine, povidone K25 (E1201), lactose monohydraté, povidone K30 (E1201), crospovidone (type A) (E1202), lactose anhydre, stéarate de magnésium (E572) Enrobage : unités d'alcool polyvinylique (E1203), polyéthylène glycol (E1521), silice colloïdale anhydre (E551), acide citrique monohydrate (E330), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg comprimés enrobés Noyau du comprimé : hydroxyde de sodium, méglumine, povidone K25 (E1201), lactose monohydraté, povidone K30 (E1201), crospovidone (type A) (E1202), lactose anhydre, stéarate de magnésium (E572) Enrobage : unités d'alcool polyvinylique (E1203), polyéthylène glycol (E1521), silice colloïdale anhydre (E551), acide citrique monohydrate (E330) Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg comprimés enrobés Noyau du comprimé : hydroxyde de sodium, méglumine, povidone K25 (E1201), lactose monohydraté, povidone K30 (E1201), crospovidone (type A) (E1202), lactose anhydre, stéarate de magnésium Enrobage : unités d'alcool polyvinylique (E1203), polyéthylène glycol (E1521), silice colloïdale anhydre (E551), acide citrique monohydrate (E330), oxyde de fer jaune (E172) Pour de plus amples informations sur le lactose, voir la fin de la rubrique 2. Aspect de Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg comprimés enrobés Comprimé enrobé rouge, ovale, biconvexe, avec 40 gravé en creux sur une face et 12,5 sur l'autre face (12,4 mm x 6,2 mm). Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg comprimés enrobés Comprimé enrobé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, avec 80 gravé en creux sur une face et 12,5 sur l'autre face (15,4 mm x 8,0 mm). Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg comprimés enrobés Comprimé enrobé jaune, ovale, biconvexe, avec 80 gravé en creux sur une face et 25 sur l'autre face (15,4 mm x 8,0 mm). Plaquettes Alu/Alu contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés enrobés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricants Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roumanie Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg comprimés enrobés: BE439661 Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimés enrobés: BE439677 Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/25 mg comprimés enrobés: BE439686 Mode de délivrance Sur prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les noms suivants : NL: Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tabletten AT: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg – überzogene Tabletten BE: Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tabletten Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tabletten Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tabletten BG: Telmisartan/Hydrochlorthiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets Telmisartan/Hydrochlorthiazide Sandoz 80/12.5 mg coated tablets CY: Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80/12.5 mg coated tablets Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80/25 mg coated tablets CZ Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg DE: Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 40/12,5 mg überzogene Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/12,5 mg überzogene Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/25 mg überzogene Tabletten EE: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz GR: Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz ES: Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 40mg/12, 5mg comprimidos recubiertos EFG Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 80mg/12, 5mg comprimidos recubiertos EFG Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod 80mg/25mg comprimidos recubiertos EFG FI: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz FR: TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 40 mg/12,5 mg, comprimé enrobé TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE GNR 80 mg/25 mg, comprimé enrobé IT: Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz LT: LU: LV: PL: PT: SI: SK: Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40mg/12,5 mg dengtos tabletės Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80mg/12,5 mg dengtos tabletės Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80mg/25 mg dengtos tabletės Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg comprimés enrobés Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg comprimés enrobés Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg comprimés enrobés Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg apvalkotās tabletes Telmisartan /Hydrochlorothiazide Sandoz Telmisartan + Hidroclorotiazida Sandoz Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 40/12,5 mg obložene tablete; Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/12,5 mg obložene tablete; Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/25 mg obložene tablete Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2015.
