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Société pharmaceutique (PHARMACOBEL) 1. Dénomination UROPYRINE 100 mg comprimés enrobés 2. Titulaire d'enregistrement et distributeur Titulaire d’enregistrement : Laboratoires STEROP s.a. - Avenue de Scheut 46-50 - 1070 Bruxelles. Distributeur : Laboratoires Belges PHARMACOBEL s.a. - Avenue de Scheut 46-50 - 1070 Bruxelles. 3. Fabricant Laboratoires STEROP s.a. - Avenue de Scheut 46-50 - 1070 Bruxelles. 4. Composition Chlorhydrate de phénazopyridine (=chlorhydrate de β-phénylazo-α,α'-diaminopyridine) 100 mg - amidon de maïs, carbonate de calcium, gomme arabique, talc, saccharose, oxyde de fer, cire d'abeille, cire de carnauba q.s. p.f. 1 comprimé enrobé. 5. Formes, voies d'administration, conditionnements Boîte de 30 comprimés enrobés bruns à usage oral. 6. Propriétés pharmacologiques UROPYRINE est un médicament du système urogénital exerçant une action analgésique de type anesthésique topique sur la muqueuse des voies urinaires. Cependant, son mécanisme d’action précis n’est pas connu. Pharmacocinétique : Il semble que de petites quantités de phénazopyridine traversent la barrière placentaire et passent dans le liquide céphalo-rachidien. Sa distribution dans le lait maternel n’est pas connue. Les métabolites suivants ont été retrouvés dans l’urine : N-acétyl P-aminophénol, P-aminophénol et aniline. L’excrétion rénale de la phénazopyridine sous forme inchangée est rapide et peut atteindre jusqu’à 65% de la dose administrée. Environ 18% de cette dose sont éliminés sous forme de P-aminophénol. 7.1. Indications • Traitement symptomatique et de courte durée de la douleur après chirurgie des voies urinaires • Proposé dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs des voies urinaires après évaluation d'une étiologie, notamment infectieuse. Cependant, l’utilisation de la phénazopyridine dans le but de contrôler les douleurs des voies urinaires ne doit pas retarder le diagnostic définitif ni le traitement étiologique. 7.2. Posologie et mode d'emploi Adultes et enfants de plus de 12 ans : La posologie orale usuelle est de 2 comprimés de 100 mg 3 fois par jour, de préférence après les repas. Lorsque la phénazopyridine est utilisée simultanément à un agent antibactérien dans le traitement d’une infection des voies urinaires, la durée maximale du traitement par la phénazopyridine doit être limitée à deux jours. Et, lorsque la phénazopyridine est utilisée seule, la durée du traitement doit toujours être la plus courte possible, avec un maximum de 7 à 10 jours éventuellement. Posologie en cas d’insuffisance rénale : Il est recommandé d’augmenter l’intervalle entre les prises de 8 à 16 heures en cas d’insuffisance rénale légère (c’est à dire avec une vitesse de filtration glomérulaire supérieure à 50 ml/min). Et, il est recommandé de ne pas administrer le médicament aux patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée à sévère (c’est à dire avec une vitesse de filtration glomérulaire inférieure à 50 ml/min). Une coloration jaune de la peau et de la sclérotique peut indiquer une accumulation de la phénazopyridine dans l’organisme suite à une altération de l’excrétion rénale, et recommande dès lors l’arrêt du traitement. Enfants de 6 à 12 ans : La posologie orale usuelle chez les enfants de 6 à 12 ans est de 12mg/kg de poids corporel par jour, de préférence après les repas. La durée maximale du traitement par la phénazopyridine chez les enfants (de 6 à 12 ans) doit être, dans tous les cas, limitée à deux jours. Posologie en cas d’insuffisance rénale : Comme chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, il est recommandé d’augmenter l’intervalle entre les prises de 8 à 16 heures en cas d’insuffisance rénale légère (c’est à dire avec une vitesse de filtration glomérulaire supérieure à 50 ml/min). Et, il est recommandé de ne pas administrer le médicament en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (c’est à dire avec une vitesse de filtration glomérulaire inférieure à 50 ml/min). Une coloration jaune de la peau et de la sclérotique peut indiquer une accumulation de la phénazopyridine dans l’organisme suite à une altération de l’excrétion rénale, et recommande dès lors l’arrêt du traitement. 7.3. Contre-indications • Hypersensibilité à la phénazopyridine ou à un des excipients. • Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). • Insuffisance rénale modérée à sévère (clearance de la créatinine de moins de 50 ml/min.). • Insuffisance hépatique. • Hépatite sévère. • Glomérulonéphrite. • Anémie ou de méthémoglobinémie. 7.4. Effets indésirables les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l’administration de phénazopyridine : • Troubles hématologiques tels que : Anémie hémolytique, méthémoglobinémie, neutropénie, sulfméthémoglobinémie et thrombocytopénie. • Troubles du système nerveux central tels que : Mal de tête et méningite aseptique. • Troubles gastro-intestinaux tels que : Nausées, vomissements et diarrhée. • Troubles génito-urinaires tels que : Néphrolithiase, coloration jaune orangée à rougeâtre de l’urine et néphrotoxicité se traduisant par une insuffisance rénale aiguë accompagnée d’une augmentation transitoire de la créatinine et de l’urée sérique, surtout à la suite d’une administration de fortes doses ou d’un traitement prolongé. • Troubles hépatiques tels que : Hépatite probablement due à une réaction d’hypersensibilité, anomalie des tests de la fonction hépatique, et occasionnellement jaunisse avec hépatomégalie. • Troubles oculaires tels que : Coloration jaune de la sclérotique pouvant indiquer une accumulation de la phénazopyridine dans l’organisme et une altération de la fonction rénale, et recommandant dès lors l’arrêt du traitement. Une coloration des lentilles de contact a également été rapportée. • Troubles cutanés tels que : Rash, prurit, et pigmentation jaune de la peau et des ongles, surtout à la suite d’une administration de fortes doses ou d’un traitement prolongé. • Troubles immunologiques tels que : Réactions d’hypersensibilité de type anaphylactique. 7.5. Précautions particulières ⇨ Comme pour tout analgésique, l’utilisation de la phénazopyridine dans le but de contrôler les douleurs des voies urinaires ne doit pas retarder le diagnostic définitif ni le traitement étiologique. ⇨ La durée maximale du traitement doit être la plus courte possible. Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, elle doit être limitée à un maximum de deux jours lorsque la phénazopyridine est utilisée simultanément à un agent antibactérien dans le traitement d’une infection des voies urinaires, et à un maximum de 7 à 10 jours éventuellement, lorsque la phénazopyridine est utilisée seule. Chez les enfants de 6 à 12 ans, la durée maximale du traitement par la phénazopyridine doit être, dans tous les cas, limitée à deux jours. ⇨ Il y a lieu d'informer le patient du fait que la prise d'UROPYRINE entraîne une coloration rouge-orange des urines et risque de tacher les sous-vêtements. Ces taches peuvent être enlevées par lavage avec une solution de dithionate de sodium à 0,25%, mais les tissus synthétiques sont à éviter. ⇨ Tout surdosage doit être évité, et l’administration du médicament doit être immédiatement arrêtée devant tout signe clinique d’altération de la fonction rénale. En effet, la prise d'UROPYRINE entraîne une coloration jaune de la peau et de la sclérotique pouvant indiquer une accumulation de la phénazopyridine dans l’organisme et une altération de la fonction rénale, et recommandant dès lors l’arrêt du traitement. De ce fait, une coloration des lentilles de contact a également été rapportée, de sorte que le port de ces lentilles est déconseillé pendant le traitement. ⇨ La phénazopyridine interfère dans certains tests urinaires basés sur des réactions de coloration ou spectrophotométriques. Ainsi : - La recherche du glucose dans l’urine par la méthode à la glucose oxydase peut donner un résultat faussement positif. - La recherche du pus dans l’urine (pyurie) par la réaction de la leucocyte estérase peut donner un résultat faussement négatif. - La recherche de l’acide vanillylmandélique dans l’urine peut donner un résultat faussement positif. La prudence s’impose donc lors de l’interprétation des résultats de ces tests. 7.6. Utilisation en cas de grossesse et de lactation Vu qu’aucune étude adéquate sur les femmes enceintes ni qu’aucune information sur l'excrétion de la substance ou de ses métabolites dans le lait maternel ne sont disponibles, l’utilisation de l’UROPYRINE n’est pas recommandée dans ces cas. 7.7. Surdosage, traitement en cas d'urgence, antidotes Symptômes : En cas de surdosage aigu, les manifestations suivantes peuvent apparaître : Anémie hémolytique, méthémoglobinémie, pigmentation anormale de la peau, grave altération des fonctions rénale et hépatique. Les individus souffrant d’une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être prédisposés à l’hémolyse. Les urines et les vomissures peuvent être fortement colorées. Occasionnellement, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale aiguë transitoire non oligurique peuvent survenir. Traitement : En cas de surdosage aigu par la phénazopyridine, l’estomac doit être immédiatement vidangé par une induction de vomissements ou par un lavage gastrique. Si le patient est comateux, s’il a des convulsions ou s’il présente une diminution des réflexes, un lavage gastrique ne peut être entrepris que pour autant qu’une intubation endo-trachéale ait été préalablement pratiquée, de manière à prévenir toute aspiration du contenu de l’estomac. Un traitement symptomatique et de soutien doit aussi être initié. Une administration I.V de bleu de méthylène, à raison de 1 à 2 mg/Kg, sera entreprise dans le but de combattre la méthémoglobinémie et la cyanose. Une exsanguino-transfusion a donné de résultats satisfaisants dans le traitement de surdosages aigus par la phénazopyridine chez les enfants. Une dialyse péritonéale peut être utile pour contrôler les troubles électrolytiques dans l’insuffisance rénale aiguë induite par la phénazopyridine. 8. Conservation Dans l'emballage d'origine, hors de portée des enfants, à température ambiante (15° - 25°C) Durée de validité : voir la date de péremption figurant sur l'emballage à la suite du sigle EX. : (mois/année). La date de péremption est le dernier jour du mois précisé. 9.1. Délivrance Sur prescription médicale. 9.2. Dernière mise à jour de la notice : 06 octobre 2003 Classification ATC5 Classe G04BX06 Description SYSTEME URO-GENITAL ET HORMONES SEXUELLES PREPARATIONS UROLOGIQUES AUTRES PREPARATIONS UROLOGIQUES, SPASMOLYTIQUES INCLUS AUTRES PREPARATIONS UROLOGIQUES PHENAZOPYRIDINE Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. UROPYRINE 30 DRAG 100MG 0090-936 € 9,39 D Original OR Oui
