Déclaration du GPUE Authentification des médicaments

Réf.: 08.11.21E
Déclaration du GPUE
Authentification des médicaments
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Tél.: +32 2 238 08 18 l Fax +32 2 238 08 19
[email protected] l www.pgeu.eu
1. Commentaires généraux
Le Groupement Pharmaceutique de l’Union Européenne (GPUE) représente les pharmaciens
d’officine dans 30 pays européens : les Etats membres de l’Union européenne, les Etats membres
de l’EEE et les pays candidats à l’UE. Au sein de l’UE élargie, plus de 400.000 pharmaciens
d’officine offrent leurs services par le biais d’un réseau de plus de 160.000 pharmacies. On estime
que presque 46 millions de citoyens européens visitent une pharmacie par jour.
Le GPUE a pour objectif de promouvoir le rôle des pharmaciens en tant qu’acteurs clés dans les
systèmes de santé à travers l’Europe et de s’assurer que les points de vue de la profession
pharmaceutique sont pris en compte dans le processus décisionnel de l’UE.
2. La lutte contre la contrefaçon
Il y a deux faits dont nous sommes certains en ce qui concerne les médicaments de contrefaçon.
Premièrement, le danger potentiel pour la santé humaine, en raison d’un préjudice direct ou,
indirectement, en raison de l’échec d’un traitement, est énorme. Ensuite, les bénéfices potentiels
pour les contrefacteurs sont très importants.
Le fait qu’à ce jour, le nombre de médicaments de contrefaçon réellement identifiés dans la chaîne
d’approvisionnement réglementée ait été si faible, témoigne de l’intégrité et de l’efficacité de la
chaîne d’approvisionnement européenne. Toutefois, le marché pharmaceutique européen constitue,
une cible. En complément, la nature des opérations de contrefaçon tend vers une plus grande
sophistication et une plus grande dureté. Le risque d’une plus grande pénétration s’accroît
Les pharmaciens européens estiment que nous devons nous attaquer aux contrefacteurs dès
maintenant. Nous ne pouvons nous permettre d’attendre que les contrefaçons deviennent si
répandues que les patients perdent confiance dans la qualité de leurs médicaments. Une fois
perdue, la confiance dans l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement sera difficile à regagner.
3. Le rôle du pharmacien
Le pharmacien représente le dernier maillon de la chaîne de distribution des médicaments. C’est le
pharmacien qui est le plus susceptible d’identifier les signes révélateurs d’une contrefaçon. En effet,
les patients signaleront bien souvent au pharmacien à une modification d’apparence d’un
médicament ou l’apparition d’effets inhabituels.
La relation étroite et de proximité entre le patient et le pharmacien est un élément essentiel pour le
maintien de la confiance envers le système de distribution – en effet, c’est lorsque cette relation
n’est généralement pas établie, comme dans le cas d’achats sur Internet, que des problèmes sont le
plus susceptibles de se produire.
En outre, si un médicament de contrefaçon cause un préjudice aux patients, dans certains cas, c’est
le pharmacien qui sera légalement tenu responsable, même lorsque celui-ci n’a en aucune façon été
négligent.
La meilleure façon d’éviter que le patient soit confronté à des médicaments contrefaits consiste à
veiller à ce que les médicaments disponibles en pharmacie soient authentiques. Il convient
également d’encourager les patients de se détourner des sources moins fiables
d’approvisionnement.
4. Les options technologiques
Il existe un certain nombre de mesures permettant de lutter contre la contrefaçon – y compris le
renforcement de la législation pharmaceutique en, vue de renforcer les audits et inspections, et de
contrôler plus sévèrement les activités de distribution en gros. Ceci peut être mis en œuvre assez
facilement et de telles initiatives bénéficient d’un large soutien de la part du GPUE.
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En outre, la technologie qui permettrait au pharmacien de confirmer, sans le moindre doute, qu’une
boîte bien spécifique de médicaments n’est pas contrefaite existe bel et bien.
Un tel système fonctionnerait comme suit : le fabricant placerait sur chaque boîte de médicaments
un code unique. Un tel code peut se présenter de diverses façons : code-barres ou identification par
radiofréquence. Que ce soit au moment de la dispensation ou lorsque le médicament entre dans la
pharmacie, le pharmacien pourra « lire » ce code d’identification à l’aide d’un scanner/lecteur
adapté. Puis une interrogation de la base de données comportant l’ensemble des codes serait
effectuée Si la lecture du pharmacien est en conformité avec la base de données, alors le
médicament n’est pas contrefait. Dans le cas contraire, le médicament est susceptible d’être une
contrefaçon et un processus de rappel pour ce produit serait alors enclenché.
L’avantage d’un tel système réside dans le fait qu’il est extrêmement difficile pour les contrefacteurs
de contrefaire de tels codes. Alors que les codes-barres, par exemple, peuvent être contrefaits, le
code unique attribué à un produit de contrefaçon en particulier ne peut qu’être deviné (une
impossibilité statistique) ou copié à partir de la boîte originale. Cette dernière possibilité ne pourrait
se produire que si le contrefacteur peut avoir accès aux médicaments originaux (en les achetant ou
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en les volant), auquel cas la contrefaçon serait inutile.
5. Points essentiels sur les options technologiques du point de vue du pharmacien
Les pharmaciens européens reconnaissent qu’une technologie d’identification des médicaments de
ce genre pourrait jouer un rôle clé en offrant un niveau de protection très élevé contre la menace des
contrefaçons. Des systèmes d’authentification peuvent également présenter des avantages
supplémentaires tels que la lutte contre la fraude.
Il existe cependant un certain nombre d’éléments qui doivent être soigneusement pris en
considération par les décideurs en ce qui concerne ces technologies.
Premièrement, le processus de scanning/lecture exposé ci-dessus permet de conserver un
enregistrement de la dispensation. Alors que les données personnelles du patient ne pourraient pas
être conservées dans le système, un enregistrement du nombre et du type de médicaments
dispensés dans une pharmacie en particulier pourrait être conservé.
De telles informations sont la propriété privée du pharmacien. Le fait que le fabricant facilite
l’enregistrement de la transaction à des fins d’authentification ne change rien à ce fait. Le fabricant
n’est pas, et ne doit pas être, libre de disposer de ces informations comme il le juge bon (en réalité,
les informations sont d’une grande valeur pour l’industrie pharmaceutique parce qu’elles
permettraient, par exemple, de déterminer les pratiques en matière de prescription dans des
domaines particuliers et de collecter des données de vente gratuitement).
Le GPUE estime par conséquent que les données des transactions ne doivent pas être
librement utilisées ou disséminées sans la permission de la pharmacie à laquelle les données
se rapportent.
Deuxièmement, le processus d’authentification ne doit pas entraîner des retards indus pour les
patients.
En réalité, la technologie permet l’authentification immédiate du produit scanné/lu. La difficulté réside
dans le fait que le pharmacien peut devoir faire face à plusieurs vérifications lors de la dispensation.
Cette difficulté pourrait être résolue en demandant au pharmacien de scanner/lire les produits à la
réception à la pharmacie plutôt qu’au moment de la dispensation.
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Il existe une troisième option: pirater la base de données dans laquelle est mémorisée la référence
unique pour chaque paquet.
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Le GPUE estime que l’authentification ne doit pas donner lieu à des délais inutiles dans le
flux de la pharmacie, et dans la dispensation des médicaments aux patients.
Troisièmement, toutefois, les Etats membres et les acteurs concernés devront être libres de
déterminer la technologie la plus appropriée à leurs besoins. Certains Etats membres pourront être
en faveur d’une traçabilité complète tout au long de la chaîne de distribution (du fabricant au
patient) ; d’autres préféreront une vérification à l’entrée de la chaîne et à la sortie de la chaîne, enfin
d’autres souhaiteront traiter de la question de la protection des données par le recours à un tiers de
confiance. Dans tous ces cas de figure, la pharmacie reste bien entendu le point principal
d’authentification. Toutes les options doivent être envisageables. Une solution unique à l’échelle
européenne, proposée par l’Union européenne ou par l’industrie pharmaceutique, ne serait pas
appropriée.
Le GPUE estime que le choix de la technologie d’authentification tout comme l’utilisation des
données doit être déterminé au niveau national en fonction des besoins de chaque Etat
membre. Les systèmes déjà en œuvre dans certains Etats membres et les projets en cours
doivent être pris en considération.
Quatrièmement, la mise en œuvre de l’authentification des médicaments à l’échelle de l’Europe
risque de s’avérer très onéreuse.
Trois types de coûts sont essentiellement à prendre en considération. Le coût de la création du code
unique, de sa gestion et de son apposition sur chaque boîte de médicament, le coût de la création et
du maintien de la base de données contenant les codes d’identification unique (l’hébergement
devant être lui-même sécurisé au niveau européen). Enfin, il y a le coût des scanners/lecteurs, des
logiciels et des connexions Internet nécessaires pour faciliter le processus de « lecture » dans la
pharmacie (les coûts sont fonction du type de technologie utilisée). Les pharmaciens devront
s’équiper de nouveaux logiciels intégrant également d’autres fonctions comme le remboursement
par exemple. Les pharmaciens devront également s’équiper de nouveaux types de scanner et
former leurs collaborateurs. Les coûts induits pourront donc être considérables.
Une écrasante majorité des pharmacies dans l’UE sont de très petites entreprises. En outre, la
plupart des pharmacies opèrent dans une structure de rémunération réglementée qui les contraint à
absorber les coûts externes au lieu de les répercuter sur les prix, comme ce serait le cas dans des
entreprises « normales ». Enfin, il existe de raisons évidentes d’intérêt public pour veiller à un large
maillage des pharmacies sur le territoire national (plus de la moitié des Etats de l’UE ont des
politiques de planification visant à promouvoir ce but). Cela signifie inévitablement que certaines
pharmacies, dans des zones économiquement moins attrayantes, tout en assurant un service public
vital, ont de très faibles niveaux de rentabilité.
Le GPUE reconnaît que les coûts de la lutte contre la contrefaçon doivent être supportés par
le secteur dans une certaine mesure. Toutefois, les solutions adoptées doivent être
proportionnées et capables d’être absorbées par les pharmacies sans entraîner de graves
problèmes financiers pour le secteur ou créer des fermetures d’officines de pharmacie.
FIN
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