IXOR ® (Oméprazole) FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATIONS - Comprimés effervescents dosés à 20 mg en boîte de 7, 14 et 28 - Comprimés effervescents dosés à 10 mg en boîte de 7, 14 et 28 - COMPOSITION Comprimé effervescent à 20 mg Oméprazole ……………………………… 20 mg Excipient : qsp 1 comprimé effervescent Comprimé effervescent à 10 mg Oméprazole ……………………………… 10 mg Excipient : qsp 1 comprimé effervescent CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Inhibiteur de la pompe à protons INDICATIONS THERAPEUTIQUES Adultes : - Oesophagite érosive par reflux gastro-oesophagien - Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien - Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastrooesophagien - Traitement des lésions gastroduodénales induites par les AINS - Prévention des lésions gastroduodénales lors des traitements par AINS chez les patients à risque pour lesquels le traitement anti-inflammatoire est indispensable. - Eradication de l’Helicobacter pylori en association à une bithérapie antibiotique dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale - Ulcère duodénal évolutif - Ulcère gastrique évolutif - Traitement d’entretien des ulcères duodénaux Helicobacter pylori négatifs ou si l’éradication n’a pas été possible. - Syndrome de Zollinger-Ellison Enfants à partir de 1 an : Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Adulte : - Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 comprimé effervescent à 20 mg/j pendant 4 semaines à renouveler éventuellement. En cas d’oesophagite sévère : 40 mg/j en 2 prises. - Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : 1 comprimé effervescent à 10 mg/j. Cette posologie pourra être portée à 20 mg/j en cas de réponse insuffisante. La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Ce traitement pourra être administré de façon intermittente au moment des récidives symptomatiques. - Traitement d’entretien de l’oesophagite par reflux gastrooesophagien : 1 comprimé effervescent à 10 mg/j ou à 20 mg/j adapté en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique, sauf dans les oesophagites sévères où une dose initiale de 20 mg est recommandée. - Traitement des lésions gastroduodénales induites par les AINS : 1 comprimé effervescent à 20 mg/j, 4 à 8 semaines. - Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les AINS : 1 comprimé effervescent à 20 mg/j. - Eradication de l’Hélicobacter pylori : 1 comprimé effervescent à 20 mg matin et soir associé à une bithérapie antibiotique pendant 7 jours. Cette trithérapie sera suivie par 1 comprimé effervescent à 20 mg/j pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif. Ulcère duodénal évolutif : 1 comprimé effervescent à 20 mg/jour pendant 4 semaines. Ulcère gastrique évolutif : 1 comprimé effervescent à 20 mg/jour pendant 4 à 6 semaines. Traitement d’entretien des ulcères duodénaux : 1 comprimé effervescent à 10 mg/j ou à 20 mg/j en fonction de la réponse symptomatique. Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de 60 mg/j en 1 prise, poursuivie aussi longtemps que nécessaire. Dans les cas où la posologie doit dépasser 80 mg/j, cette dose doit être donnée en 2 prises. Enfant : Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour - Enfant de 10 à 20 kg : 1 comprimé effervescent à 10 mg/j. Cette dose peut être augmentée à 20 mg/j si nécessaire. - Enfant de plus de 20 kg : 1 comprimé effervescent à 20 mg/j. Mode d’administration Les comprimés sont à dissoudre dans ½ verre d’eau et à prendre à jeûn ou au cours d’un repas. CONTRE-INDICATIONS - Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament. - Coadministration avec l’atazanavir associé au ritonavir. MISES EN GARDE Comme les autres antisécrétoires gastriques, l’oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique. PRECAUTIONS D’EMPLOI - Sujet âgé : aucun ajustement des doses n’est nécessaire. - Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l’oméprazole n’est pas significativement modifiée. - Insuffisance hépatique : la surface sous la courbe est augmentée et l’élimination est ralentie : une dose de 20 mg est généralement suffisante chez ces patients. - En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Contre-indiquées : Atazanavir : l’atazanavir associé au ritonavir et à l’oméprazole ne doivent pas être coadministrés en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l’atazanavir avec risque d’échec thérapeutique. Nécessitant des précautions d’emploi : Tacrolimus : augmentation des concentrations plasmatiques du tacrolimus, adaptation de la posologie pendant l’association et après son arrêt. A prendre en compte : Kétoconazole, itraconazole : l’augmentation du pH intragastrique par l’oméprazole diminue l’absorption de l’azolé antifongique. GROSSESSE ET ALLAITEMENT Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de l’oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter. EFFETS INDESIRABLES L’Oméprazole est généralement très bien toléré et le traitement de patients ayant un syndrome de ZollingerEllison par des doses supérieures à 60 mg/j pendant 6 ans n’a pas provoqué d’effet indésirable. Aux posologies usuelles et à court terme, ces effets indésirables sont généralement bénins et n’imposent pas l’arrêt du traitement. Toutefois des cas exceptionnels et isolés ont été signalés tels que : - Troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, flatulence, sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale. - Troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes hépatiques (transaminases, Gamma GT) qui régressent à l’arrêt du traitement, encéphalopathie, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique. - Troubles cutanés : éruption cutanée, urticaire, prurit, photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie. - Divers : myalgies, arthralgies, hyponatrémie, hypercréatininémie, céphalées, vertiges, malaise. SURDOSAGE Des doses uniques allant jusqu’à 160 mg ont été bien tolérées. Traitement symptomatique en cas de surdosage. PHARMACODYNAMIE Les effets pharmacologiques de l’Oméprazole résultent de la diminution de la sécrétion acide, quelle que soit la nature de la stimulation. Cette diminution est la conséquence d’une + + inhibition spécifique de la pompe à protons H K ATPase de la cellule pariétale gastrique. Lorsqu’il est administré à des doses adéquates (une prise unique de 20 mg/jour), l’Oméprazole réduit de plus de 95% la production acide gastrique quotidienne. L’Oméprazole a par ailleurs un effet cytoprotecteur contre la gastrotoxicité de l’aspirine, selon des mécanismes indépendants de l’effet antisécrétoire. PHARMACOCINETIQUE L’absorption se situe au niveau de l’intestin grêle et est habituellement totale. L’absorption concomitante d’aliments n’influence pas la biodisponibilité. La fixation protéique de l’oméprazole est d’environ 95 %. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d’environ 40 minutes. Celle-ci n’est pas modifiée au cours du traitement. L’oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l’hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L’excrétion est principalement urinaire : 80 %. EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE - Aspartam - Sodium : en cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium : ® 20 mg : environ 765,73 mg de sodium par - IXOR comprimé effervescent ® 10 mg : environ 768,61 mg de sodium par - IXOR comprimé effervescent CONSERVATION Tube à conserver bien fermé à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Médicament à conserver à une température < à 25 °C. LABORATOIRES LAPROPHAN