Communiqué de presse Bâle, le 3 juin 2011 Tarceva a presque doublé la période pendant laquelle des personnes souffrant d’une forme génétiquement distincte de cancer du poumon ont vécu sans que la maladie ne progresse Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui les résultats de l’étude EURTAC ; il s’agit de la première étude de phase III à avoir été menée avec Tarceva (erlotinib) chez des Occidentaux présentant une forme génétiquement distincte de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. EURTAC a montré qu’un traitement de première ligne par Tarceva a presque doublé la période pendant laquelle des personnes souffrant de NSCLC à mutations activant l’EGFR ont vécu sans que leur maladie ne s’aggrave (survie sans progression ou PFS: 9,7 mois contre 5,2 mois). Tarceva a significativement réduit, de 63%, le risque de progression par rapport à une chimiothérapie standard (hazard ratio=0,37, p<0,0001). Le profil d’innocuité de Tarceva a été similaire à ceux constatés lors de précédentes études sur le NSCLC. Ces nouvelles données doivent être présentées dans le cadre du 47e congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui se tiendra à Chicago du 3 au 7 juin 2011.i La forme génétiquement distincte de cancer du poumon analysée dans l’étude EURTAC (NSCLC à mutation activée par l’EGFR, récepteur du facteur de croissance épidermique) est observée dans environ 10 pour cent des cancers bronchiques diagnostiqués en Occident et chez environ 30 pour cent des patients asiatiques.ii Des résultats similaires ont été obtenus dans une autre étude de phase III (OPTIMAL), conduite chez des patients asiatiques présentant cette forme de NSCLC. iii Hal Barron M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development: “Deux études ont désormais montré que Tarceva administré en traitement de première ligne du cancer du poumon avancé à mutation activant l’EGFR a accru la survie sans progression de la maladie par rapport à une chimiothérapie standard. Il s’agit d’une avancée importante dans la réalisation de notre objectif consistant à offrir des options thérapeutiques personnalisées aux personnes souffrant de cancer du poumon avancé.” Roche a déposé auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) une demande visant à étendre dans l’UE le champ d’application actuel de Tarceva au traitement de première ligne de patients présentant un F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/4 NSCLC avancé caractérisé par des mutations activatrices de l’EGFR. Des discussions sont en cours avec la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis en vue du dépôt d’une demande d’homologation avec un test compagnon destiné à faciliter le dépistage de patients avec mutations activant l’EGFR, qui sont des candidats appropriés au traitement par Tarceva. Tarceva est un traitement attesté et bien établi du cancer du poumon avancé après chimiothérapie à base de platine. Il est le seul inhibiteur de l’EGFR approuvé à la fois par l’EMA et la FDA contre le NSCLC avancé ou métastatique, indépendamment du statut EGFR, dans le cadre d’une administration intervenant immédiatement après une chimiothérapie initiale (de première ligne) dans le but de garder le processus pathologique sous contrôle (traitement d’entretien) ainsi que chez les personnes dont la maladie a progressé après au moins une cure de chimitohérapie (deuxième ou troisième ligne). Le profil d’innocuité et d’efficacité de Tarceva est bien connu, grâce aux données provenant des études cliniques et à son utilisation chez plus de 400 000 patients dans le monde. A propos de l’étude EURTAC L’étude EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy) a été conçue et sponsorisée par le Spanish Lung Cancer Group (SLCG) et conduite avec des investigateurs de France et d’Italie travaillant en coopération avec Roche. De février 2007 à janvier 2011, 1139 patients ont été examinés à la recherche de mutations activant l’EGFR et 154 ont été affectés de manière aléatoire à un traitement par Tarceva ou à une chimiothérapie à base de platine. Le critère d’évaluation primaire était la PFS évaluée par l’investigateur. Les critères secondaires englobaient la réponse, la survie globale (OS) et les profils de toxicité. L’étude a été stoppée au moment d’une analyse intermédiaire prévue au protocole, parce que le critère d’évaluation primaire était rempli. Des données actualisées ont montré que Tarceva a presque doublé la PFS médiane par rapport à la chimiothérapie à base de platine (9,7 mois contre 5,2 mois) et qu’il a réduit de 63% le risque de voir le cancer s’aggraver (hazard ratio=0,37, p<0,0001; un hazard ratio inférieur à 1 indique un moindre risque de progression de la maladie et une valeur de p inférieure à 0,05 indique une significativité statistique). Le profil d’innocuité de Tarceva dans l’étude EURTAC correspondait à ceux constatés dans d’autres études sur Tarceva lors de NSCLC. 2/4 A propos de l’EGFR dans le cancer du poumon L’EGFR est une protéine transmembranaire, ce qui signifie qu’elle traverse entièrement la membrane cellulaire. Le facteur de croissance épidermique (epidermal growth factor ou EGF) se lie à la partie de la protéine EGFR située à l’extérieur de la cellule.iv Cette liaison entraîne l’activation de l’EGFR, qui déclenche à l’intérieur de la cellule une cascade complexe de signaux entraînant des événements tels qu’une accélération de la croissance et de la division cellulaires ainsi que le développement de métastases (tumeurs à distance).v,vi Certaines tumeurs de NSCLC présentent des mutations activatrices dans le gène EGFR, ce qui change la structure de la protéine EGFR de manière telle qu’elle déploie une activité accrue. A propos de Tarceva Tarceva est un agent non chimiothérapique pris par voie orale une fois par jour et destiné au traitement du NSCLC avancé ou métastatique. Il s’avère exercer un puissant effet inhibiteur sur l’EGFR, protéine impliquée dans la croissance et le développement de cancers. Tarceva est une marque déposée d’OSI Pharmaceuticals, LLC, membre du groupe mondial Astellas. A propos du SLCG Le Spanish Lung Cancer Group est un groupe de travail collectif, multicentrique et pluridisciplinaire. Les membres du SLCG travaillent dans 135 centres répartis dans toute l’Espagne et comptent dans leurs rangs des chercheurs en sciences fondamentales, des spécialistes de la chirurgie thoracique, des anatomopathologistes, des radiothérapeutes et des cancérologues. Le SLCG s’investit dans la recherche universitaire indépendante et a recruté plus de 10 000 patients pour différentes études. Dans les essais menés par le SLCG, la recherche translationnelle et les traitements personnalisés fondés sur des caractéristiques génétiques sont des axes prioritaires. A propos d’Astellas Astellas Pharma US, Inc., société domiciliée à Deerfield, Illinois, est une filiale U.S. d’Astellas Pharma Inc. basée à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique vouée à l’amélioration de la santé dans le monde, au travers de produits pharmaceutiques innovants et fiables. Elle est déterminée à devenir un leader mondial dans ses champs de spécialisation en conjuguant des compétences exceptionnelles dans les secteurs de la R&D et du marketing. Aux Etats-Unis, Astellas commercialise ses produits dans les domaines suivants: antiinfectieux, cardiologie, dermatologie, neurosciences, médecine de transplantation, oncologie et urologie. Pour de plus amples informations sur Astellas Pharma US, Inc., consulter le site www.astellas.us ou se rendre sur Twitter à www.Twitter.com/AstellasUS. 3/4 A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2010, Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 9 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 47,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Roche en oncologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm - Spanish Lung Cancer Group (GECP/SLCG): www.gecp.org - OPTIMAL: http://www.roche.com/med-cor-2010-10-09 Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected] - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt Références i Rosell R et al. ASCO 2011; Abstract 7503 ii Rosell R et al. NEJM 361; 1 – 10: 2009. iii C. Zhou et al. ESMO 2010; Abstract LBA13 iv http://www.cancer.gov/ncicancerbulletin/NCI_Cancer_Bulletin_051308/page3. Accessed 30 November 2010. v Prenzel N et al. Endocrine-Related Cancer 8; 11–31:2001. vi Britten CD. Mol Cancer Ther 3; 1335-42:2004. 4/4