Bureau d`examen de la recherche CIUSSS Centre

Bureau d'examen de la recherche
CIUSSS Centre-ouest de l'île de Montréal
Médical/biomécical (MBM et Première ligne/psychosocial (PLP)
Processus d'examen des projets de recherche
Etape 1: Soumission du projet de recherche
-Les projets de recherche doivent être soumis en format papier au Bureau d'examen de la recherche de la recherche (A925) et
électroniquement par USB ou CD.
-Les projets de recherche répondant aux critères de risque minimal tel que défini par l'Énoncé de politique des Trois Conseils
(recherche dans laquelle la probabilité et l'ampleur des éventuels inconvénients de participation à la recherche ne sont pas
supérieures à celles rencontrées par les participants dans leur vie quotidienne) peuvent être évalués de façon déléguée.
-Une (1) copie papier de tous les documents à étudier doit être soumis au bureau d'éthique de la recherche. Les projets à risque
minimal peuvent être soumis à tout moment.
-Les projets de recherche dont le risque est plus que minimal peuvent être soumis en tout temps. Toutefois, nous avons établi
une date limite pour la réception des demandes qui seront évaluées par le comité lors de sa rencontre mensuelle. Si la demande
d'approbation éthique est reçue avant la date limite de soumission (avant midi), elle sera évaluée lors de la prochaine rencontre
plénière du CÉR. Si la demande est reçue après la date limite, elle sera évaluée lors de la rencontre plénière suivante. Veuillez
consulter notre site Internet (jgh.ca/rec) pour les dates de dépôt et des rencontres.
-Quinze (15) copies de tous les documents à étudier doivent être soumis au Bureau d'éthique de la recherche.
Veuillez noter que le dossier complet pour l'analyse de la convenance du projet doit être soumis au Bureau d'éthique de
recherche en même temps que le dossier complet pour l'approbation éthique par le CÉR. Pour plus d'informations sur le Comité
de convenance, veuillez vous référer au Formulaire d'évaluation de la convenance
Étape 2: Validation du projet de recherche
Une fois la soumission reçue et jugée acceptable, le projet de recherche sera ensuite déposé auprès du comité d'éthique de la
recherche approprié à savoir le Comité d'éthique de la recherche médicale et biomédicale (MBM) ou le CÉR-Première ligne et
Psychosocial (PLP).
A cette étape, nous évaluerons également si le projet répond ou non aux critères de risque minimal. Si le risque est jugé plus que
minimal, le chercheur sera informé du fait que le projet de recherche nécessite une évaluation en comité plénier.
Étape 3: Examen par les comités
L'évaluation éthique du projet de recherche sera effectuée par le comité assigné.
Le cas échéant, l'évaluation scientifique du projet sera réalisée au moment de l'évaluation éthique de la recherche.
Soumission du projet de recherche
Validation du projet de recherche
Comité d'éthique de la recherche
Première ligne et Psychosocial
Comité d'éthique de la recherche
médicale et biomédicale (MBM)
Comité d'évaluation scientifique
Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter le Bureau d'examen de la recherche au (514) 340-8222, poste 22445
Bureau d'examen de la recherche
CIUSSS Centre-ouest de l'île de Montréal
Médical/biomécical (MBM et Première ligne/psychosocial (PLP)
Formulaire de demande d'approbation éthique
Informations générales
Chercheur principal du CIUSSS Centre-ouest de
l'île de Montréal
Intallation du CIUSSS Centre-ouest de l'île de
Montréal
Chercheur non affilié au CIUSSS Centre-Ouest de
l'île de Montréal (si applicable)
Affiliation institutionnelle du chercheur
Départment
Bureau
Téléphone
Courriel
Co-chercheurs
Indiquez le nom de la personne et l'endroit
où la correspondance doit être envoyée :
Nom du coordonnateur
Fournir le titre complet du projet de recherche tel qu'indiqué sur la première page du protocole:
Indiquer, le cas échéant, le titre
abrégé de l'étude :
Numéro d'identification du
protocole (de sponsor):
Est-ce une étude multicentrique qui se déroule dans plus d'un site au Québec?
oui
non
Dans quel registre public cette étude est-elle renregistrée ?
ClinicalTrials.gov
Controlled-trials.com
Identifiant ou numéro d'inscription :
avril 2017
en attente
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Critère médical ou biomédical décrivant le mieux le projet (cochez toutes les cases applicables):
Non applicable à cette étude
médicament expérimental
phase I
phase II
phase III
phase IV
spécifier:
autre
équipement médical
classe I
autre
classe II
classe III
classe IV
spécifier:
Produits de santé naturels
Etude pilote
Produits radiopharmaceutiques (produits radioactifs)
Etude épidémiologique
Recherche fondamentale
Recherche menée par étudiant (compléter annexe 2)
Utilisation des bases de données existantes (données ou matériels biologiques) (compléter annexe 1)
Indiquer la ou les catégories qui décrivent le mieux la recherche (cochez toutes les cases applicables):
Aléatoire
À simple insu
Avec contrôle parallèle
Contrôlé par placebo
autre
À double insu
spécifier:
Critère première ligne/psychosocial décrivant le mieux le projet (cochez toutes les cases applicables):
Non applicable à cette étude
Recherche exploratoire
Recherche communautaire
Recherche comportementale
Recherche éducationnelle
Recherche cognitive
Etude pilote
Recherche menée par étudiant (compléter annexe 2)
autre
spécifier:
Population de l'étude
Adultes aptes
Adultes inaptes - l'Article 21 du Québec Code Civil s'applique
Adultes inaptes en raison de problèmes médicaux soudains (par exemple septicémie, psychose)
Mineurs (moins de 18 ans)- l'Article 21 du Québec Code Civil s'applique
Nouveau-né (0-1)
Enfant (1-12)
Enfant (13-17)
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Autres populations vulnérables
Femmes enceintes
Etudiants
Prisonniers
Communautés culturelles
Personnes avec problèmes de santé mentale
Personnes aînées
Nombre de participants à recruter au
CIUSSS Centre-Ouest :
Est-ce que le recrutement vise : (cochez tout ce qui s'applique)
Personnes vues en clinique externe ou dans un bureau de médecin
Personnes hospitalisées
Personnes qui se présentent à l'urgence
Personnes vues en CLSC
Membres de la famille des participants à la recherche
Personnes recevant du soutien à domicile
Personnes en centre d'hébergement
Personnes en réadaptation
Membres du personnel du CIUSSS CODIM
Spécifier :
Autre
Spécifier :
Respect de la Vie privée et de la Confidentialité
Accès à l'information
Est-ce que cette étude nécessite l'accès aux dossiers des patients ?
oui
non
Si oui, cochez toutes les cases applicables:
Dossiers médicaux
Dossiers de recherche
Données publiques/ banques de données (par exemple, MedEcho, RAMQ)
Spécifier:
Autre
préciser:
Avez-vous reçu l'approbation de la Commission d'accès à l'information (CAI) ?
Non applicable
oui
non
En attente d'approbation
Si oui, veuillez nous fournir la lettre avec ce présent formulaire
Confidentialité
Indiquez comment les informations recueillies auprès des participants à la recherche seront gardées confidentielles:
L'information sera nominative
Les informations seront codées
Les informations seront anonymisées
L'information sera anonyme (aucun renseignement
d'identification recueilli)
Indiquez où les données de
recherche seront conservées
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Nom de la personne ou de l'institution responsable de la
conservation des données de recherche :
Sous quelle forme les données de recherche seront-elles conservées?
Fichiers
électroniques
Autre
Papier
Enregistrement
video
Enregistrement
audio
précisez:
Pendant combien de temps les données recueillies et
les documents de recherche connexes seront-ils
conservés?
Financement
Cette étude est-elle subventionnée ?
oui
non
Si oui, indiquez le
nom et les
coordonnées de
l'organisme de
financement
Si l'étude est financée par une agence subventionnaire (ex: IRSC, FRQS) veuillez soumettre une copie de la lettre d'attribution de
subvention au dossier de soumission.
Conflits d'intérêt
Il est important d'éviter, de minimiser ou de limiter les conflits d'intérêt financiers que les chercheurs peuvent avoir en lien avec
un projet de recherche potentiel. Un conflit d'intérêt peut devoir être divulgué ouvertement au participant dans le formulaire de
consentement.
Le chercheur principal ou l'un des co-chercheurs ont-ils des parts ou des intérêts comme membre (y compris des options
d'achat) avec le commanditaire ou, s'il y a lieu, l'organisme de recherche contractuel ?
oui
non
Si oui, veuillez fournir
des renseignements
supplémentaires.
Le chercheur principal, l'un des co-chercheurs ou les membres de leur famille reçoivent-ils des bénéfices personnels ou
financiers en participant à cette étude ? (ex. options d'achat, redevances, droits d'auteur, etc.)
oui
non
Si oui, veuillez fournir
des renseignements
supplémentaires.
Le paiement sera-t-il fait directement au chercheur principal ou à un co-chercheur ?
oui
non
Si oui, veuillez fournir
des renseignements
supplémentaires.
Le chercheur principal ou l'un des co-chercheurs ont-ils des intérêts à titre de consultant payé par le commanditaire ou, s'il y a
lieu, par l'organisme de recherche contractuel ?
oui
non
Si oui, veuillez fournir
des renseignements
supplémentaires.
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Le commanditaire, l'organisme de recherche contractuel ou le chercheur principal offrira-t-il un montant forfaitaire pour
l'identification de participants potentiels ?
oui
non
Si oui, veuillez fournir
des renseignements
supplémentaires.
Le commanditaire de l'étude ou l'organisme de recherche contractuel offrira-t-il des incitatifs financiers ou des bonus à toute
personne impliquée dans l'étude pour le recrutement de participants ?
oui
non
Si oui, veuillez fournir
des renseignements
supplémentaires.
Banque de données (information ou matériel biologique)
Est-ce que cette étude implique la création d'une nouvelle banque de données ou l'utilisation d'une banque existante?
oui
non
Si oui, remplir l'annexe 1 du présent formulaire
Déclaration d'engagement du chercheur principal
À titre de chercheur principal, je certifie que je détiens les droits de recherche dans un établissement public du RSSS du Québec,
dans une université ou un cégep .
Je certifie que les informations sur ce formulaire sont exactes. Comme chercheur principal, je comprends que je suis responsable
de la bonne conduite de ce projet au CIUSSS du Centre-Ouest de l'île de Montréal. En tant que tel, je m'engagé à:
• Veiller à ce que toutes les autorisations nécessaires à la réalisation du projet dans chaque établissement soient obtenues en
conformité avec les règles établies par le "Cadre de référence du MSSS"
• Ne pas débuter les activités de recherche avant de recevoir l'autorisation institutionnelle de la personne mandatée à
autoriser la recherche au CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'île-de-Montréal et toutes les autres instances d'évaluation des projets
de recherche.
Je confirme que j'ai lu et que j'agirai en conformité avec:
• La «Loi sur les services de santé et des services sociaux" article 169 (Aucun acte, document ou écrit n'engage un établissement s'il
n'est signé par le président du conseil d'administration, le directeur général ou, dans la mesure que le conseil d'administration
détermine par règlement, par un membre du personnel de cet établissement) en lien avec les aspects contractuels de cette étude.
• Le "Cadre de référence pour l'autorisation d'une recherche multicentrique» développé par le ministère de la Santé et des Services
sociaux et j'accepte de respecter les règles énoncées dans le cadre tout au long de la conduite de cette étude.
L'Énoncé de politique des trois Conseils - Éthique de la recherche avec des êtres humains de 2014
• L'Énoncé de politique des trois Conseils - Éthique de la recherche avec des êtres humains de 2014
• Guide des bonnes pratiques cliniques
•La Déclaration d'Helsinki
________________________________________________
Signature du chercheur principal
date
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Annexe 1-Banque de données (information ou matériel biologique)
Cette annexe doit être remplie si l'étude utilise une banque de données existante ou crée une nouvelle banque de données.Si
cette étude utilise une banque de données existante, complétez la section 1. Si cette étude implique la création d'une nouvelle
banque de données, complétez la section 2:
Section 1- Utilisation d'une banque existante
Quel est le nom de la banque de données qui doit être utilisée ? (Veuillez joindre
une copie des politiques et procédures de la banque à la présente demande)
Qui est responsable de la banque de données ? Veuillez fournir ses
coordonnées.
Les personnes ayant accepté de participer à cette banque de données existante
ont-elles aussi consenti à participer à ce type de recherche ?
oui
non
Section 2 - Création d'une banque de données
Quel type de données sera recueilli pour cette banque de données :
Données génétiques
Liste de participants à la recherche
Données sociodémographiques
Autre
Données médicales
Données provenant du matériel biologique humain
Matériel biologique humain
Photos, vidéos ou enregistrements sonores
spécifier:
Dans quel contexte les renseignements seront-ils recueillis ?( cochez les cases applicables)
Dans le cadre des soins standards
Post-mortem
Contexte de recherche (consentement préalablement obtenu)
Du département de pathologie
Autre
spécifier:
Veuillez joindre les politiques et procédures relatives à la banque de données en cours de création.
Fiduciaire de la banque
(individu ou établissement):
Lieu de la
banque?:
Qui aura la responsabilité de la banque et quelles
sont ses coordonnées, si autre que le fiduciaire?
Indiquer comment les données recueillies dans la banque de données (par exemple des renseignements personnels, matériel
biologique humain) seront gardées confidentielles?
Les données seront nominatives
Les données seront codées
Les données seront anonymisées
Les données seront anonymes
Lorsque le contenu de la banque sera utilisé, les renseignements seront-ils transférés à l'utilisateur de la banque d'une manière :
Les données seront transférées de manière nominative
Les données seront transférées de manière codée
Les données seront transférées de manière anonymisée
Les données seront distribuées de manière anonyme
Non applicable
Des mesures de sécurités ont-elles été mises en place (ex. accès contrôlé, protection par mot de passe,
système d'alarme, etc.) ?
oui
non
Combien de temps la banque sera-elle conservée ?
La méthode de destruction du contenu de la banque a-t-elle été établie ?
oui
non
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Annexe 2: Attestation de recherche menée par un étudiant
Ce formulaire est destiné aux superviseurs d'étudiants soumettant des projets de recherche aux comités d'éthique de la
recherche du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'île-de-Montréal
Nom du (des) étudiant (s)
Nom du (des) superviseur
(s) au CIUSSS du CentreOuest-de-l'île-de-Montréal
1. Le protocole de recherche démontre t-il clairement l'importance et la pertinence de
l'étude proposée ?
oui
2. Les objectifs sont-ils clairement définis ?
oui
3. Le devis de recherche est-il bien décrit et approprié tenant compte des objectifs fixés?
oui
4. Les méthodes de recheche sont-elles bien expliquées ?
oui
5. Est-ce que la population étudiée est clairement définie (critères d'inclusion / d'exclusion
présents) et les modalités de recrutement spécifiées ?
oui
6. Les indicateurs de résultats sont-ils appropriés et bien expliqués ?
oui
7. Les éléments suivants sont-ils bien décrits : nature de l'intervention à l'étude, types de
randomisation, autres méthodes pour contrôler les biais, etc. ?
oui
non applicable
8. L'utilisation d'un placébo est-elle justifiée ?
oui
non applicable
9. Est-ce que la méthode d'analyse et le type d'échantillonage sont bien décrits et
appropriés ?
oui
10. L'étude tient-elle compte des enjeux éthiques ?
oui
11. La section sur la confidentialité est-elle conforme aux exigences du CIUSSS du CentreOuest-de-l'île-de-Montréal?
oui
Déclaration d'engagement du superviseur de recherche
En agissant à titre de superviseur de recherche, j'accepte de :
• Assurer une surveillance de la conception et de la mise en œuvre de l'étude
·
Veiller à ce que l'étudiant soit formé et compétent pour exercer les activités requises dans le cadre de l'étude
·
Examiner au préalable les documents qui seront soumis au comité d'éthique de la recherche
·
Fournir à l'étudiant des conseils sur la protection des participants à la recherche
·
Assurer la tenue des dossiers et des rapports à soumettre au comité d'éthique de la recherche et aux autres
organismes pertinents
·
Travailler avec les étudiants en vue d'identifier des modifications nécessaires à apporter au projet, des problèmes
imprévus ou des situations à risques pour les participants ou autres personnes impliquées dans la recherche.
Signature du superviseur :_____________________________________________
date
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Annexe 3 Liste de vérification
Cette liste a été développée à titre de guide pour identifier les documents qui doivent être déposés au bureau d'examen de
la recherche. Si vous avez des questions ou des préoccupations, veuillez contacter le Bureau d'examen de la recherche au
514-3408222 ext. 2445 ou consulter notre site Internet au jgh.ca/rec. Les documents doivent être compilés selon l'ordre cidessous :
Formulaire de demande d'approbation complété et signé
Résumé de la recherche (incluant au moins 5 références) rédigé par le chercheur principal
Pour chacun des sites de recherche, le chercheur doit fournir toute information pertinente concernant la population
étudiée et les considérations locales, les conditions qui sont susceptibles d'influencer l'approbation de la conformité
éthique du projet de recherche (cette section peut être incluse dans le résumé si elle y est clairement décrite).
Budget détaillé (et une copie de la lettre d'attribution de subvention, si applicable)
Le protocole de recherche (clairement présenté avec date de version), y compris toutes les pièces justificatives et
annexes.
Le (s) formulaire (s) de consentement en anglais et français
Si la recherche porte sur des produits tels que les médicaments, les produits de santé naturels, ou des dispositifs
médicaux, la brochure du chercheur (s) et / ou une monographie (s) de produits doivent être soumis
Questionnaires, fiches d'information et / ou la documentation à utiliser pour le recrutement des participants (par
exemple, des publicités, des annonces dans les médias sociaux, des scripts téléphoniques), y compris les informations
concernant la compensation (par exemple, stationnement, transport, repas, etc.) et / ou l'accès au traitement ou à des
services en anglais et français.
Formulaires de Rapport de Cas Électroniques (E-CRFs) ou saisie électronique de données
Toute autre documentation pertinente relative à l'examen de l'étude
Spécifier :
Une clé USB ou un CD avec une copie électronique des documents mentionnés ci-dessus (les formulaires de
consentement doivent être présentés dans Word)
Lors de la soumission de la demande d'approbation éthique, les lettres de « Non objection» peuvent être en attente mais elles
doivent être soumises au CÉR pour que l'approbation finale soit accordée
Lettre d'approbation « sans objection » de Santé Canada (DPT) pour les essais portant sur un médicament de recherche
Lettre d'approbation « sans objection » de la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada pour les essais
portant sur un produit de santé naturel
Lettre d'approbation « sans objection » de la Division des dispositifs de Santé Canada pour les essais portant sur de
nouveaux appareils
Les lettres de "Non Objection" ont été demandées et nous sommes en attente de réponse
Les documents énumérés ci-dessus doivent également être soumis pour l'évaluation de la convenance du projet de recherche.
Pour plus d'informations concernant le Comité de convenance, s'il vous plaît communiquer avec le Bureau d'examen de la
recherche au 514-340-8222 locale 22445
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