Rapport européen public d`évaluation
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EMA/681041/2015 EMEA/H/C/001120 Résumé EPAR à l’intention du public Prolia dénosumab Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prolia. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Prolia. Qu’est-ce que Prolia? Prolia est une solution injectable qui contient le principe actif denosumab. Il est disponible en seringues préremplies ou en flacons, chacun contenant 60 mg de denosumab. Dans quel cas Prolia est-il utilisé ? Prolia est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes postménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les femmes postménopausées, Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche. Prolia est également utilisé pour traiter la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture. Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance. Comment Prolia est-il utilisé ? Prolia est administré tous les six mois sous la forme d’une injection de 60 mg sous la peau dans la cuisse, l’abdomen (ventre) ou la partie postérieure du bras. Pendant le traitement, le médecin doit s'assurer que le patient prend du calcium et de la vitamine D sous forme de compléments alimentaires. Prolia peut être administré par une personne ayant été formée pour faire des injections de façon appropriée. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Comment Prolia agit-il? Le principe actif de Prolia, le denosumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci. Le dénosumab a été conçu pour se lier à un antigène appelé RANKL, qui intervient dans l’activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux. En se fixant sur l’antigène RANKL et en le bloquant, le dénosumab diminue la formation et l’activité des ostéoclastes. Ceci réduit la perte osseuse et maintient la résistance osseuse, ce qui diminue la probabilité que des fractures se produisent. Quelles études ont été menées sur Prolia? Pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes, Prolia a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur plus de 8 000 femmes souffrant d’ostéoporose et postménopausées. Dans la première de ces études, la principale mesure d’efficacité a été le nombre de femmes chez lesquelles de nouvelles fractures vertébrales se sont déclarées dans un délai de trois ans. L’étude a également pris en compte le nombre de femmes qui présentaient des fractures à d’autres endroits du corps, y compris la hanche. Dans la deuxième étude, les femmes recevaient un traitement contre le cancer du sein et étaient considérées comme présentant un risque élevé de fracture. Le principal critère d’efficacité a été l’évolution de la densité osseuse (mesure de la solidité des os) dans la partie lombaire (inférieure) de la colonne vertébrale après un traitement d’une durée d’un an. Pour le traitement de l’ostéoporose chez les hommes, Prolia a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 242 hommes souffrant d’ostéoporose. La principale mesure d’efficacité a été le changement de la densité osseuse de la région lombaire de la colonne après un an de traitement. Pour le traitement de la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate, Prolia a également été comparé avec un placebo dans une étude principale portant sur 1 468 hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate et qui présentaient un risque accru de fracture. La principale mesure d’efficacité a été le changement de la densité osseuse de la région lombaire de la colonne après deux ans. L’étude a également pris en considération le nombre de patients chez lesquels des fractures de la colonne vertébrale se sont produites dans un délai de trois ans. Quel est le bénéfice démontré par Prolia au cours des études? Chez les femmes postménopausées souffrant d’ostéoporose, Prolia s’est montré plus efficace que le placebo pour la réduction du nombre de fractures. Après trois ans, 2% des femmes traitées par Prolia avaient été confrontées à une nouvelle fracture vertébrale, contre 7% chez les femmes recevant le placebo. Prolia a également été plus efficace pour réduire le nombre de femmes confrontées à des fractures à d’autres endroits du corps, y compris la hanche. Les femmes souffrant du cancer du sein traitées au moyen de Prolia présentaient également une densité osseuse plus élevée dans la région lombaire de la colonne vertébrale après un an. Chez les hommes souffrant d’ostéoporose traités par Prolia, la densité osseuse a augmenté de 5,7 % après une année de traitement par rapport à 0,9 % chez les hommes sous placebo. Chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate, Prolia a été plus efficace que le placebo pour le traitement de la perte osseuse. Après deux ans, les hommes sous Prolia ont présenté Prolia EMA/681041/2015 Page 2/3 une augmentation de la densité osseuse de la région lombaire de la colonne vertébrale supérieure de 7% à celle enregistrée chez les hommes sous placebo. De plus, le risque de nouvelles fractures vertébrales s’est avéré inférieur chez les patients sous Prolia après trois ans. Quel est le risque associé à l’utilisation de Prolia? Les effets indésirables les plus couramment observés chez Prolia (constatés chez plus d’un patient sur 10) sont des douleurs dans les bras ou les jambes et les os, les articulations et ou les muscles. Des cas peu fréquents voire rares de cellulite (inflammation des tissus profonds sous la peau), de l’hypocalcémie (taux peu élevés de calcium dans le sang), de l’hypersensibilité (allergie), de l’ostéonécrose de la mâchoire (dégénérescence du tissu osseux de la mâchoire qui pourrait entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse ont été observés chez les patients traités par Prolia. Prolia ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d’hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang). Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prolia, voir la notice. Pourquoi Prolia a-t-il été approuvé? Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prolia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Prolia? Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Prolia est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prolia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Prolia fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes. Autres informations relatives à Prolia La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Prolia, le 26 mai 2010. L’EPAR complet relatif à Prolia est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Prolia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015 Prolia EMA/681041/2015 Page 3/3
