philosophe du comité national d`éthique : « dans les années 60 la
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Franz Rudler Shs 1 : Bioéthique et recherche Entraide-P2 BIOETHIQUE ET RECHERCHE Lucien Sève : philosophe du comité national d’éthique : « dans les années 60 la bioéthique était encore en France confidentielle, elle est maintenant torrentielle » - Début du débat bioéthique en France autour de la procréation médicalement assisté Pourquoi prolifération de débat bioéthique : parce que les questions se multiplient : nouvelle technologie en médecine ; au départ un débat de professionnel devenu public ; le développement de la bioéthique fait se poser d’autres questions PLAN : - Origine historique de la bioéthique : comment elle se définit ? Quels sont les faits qui ont conduit à se poser des questions pour le développement de la question bioéthique ? Les essais cliniques Les questions ont-elles changés depuis les années 60 ? Les grandes lignes où nous devront réfléchir en matière de recherche DEFINITION : - - - - Bioéthique vient de bios et éthos. Bios en grec signifie la vie humaine et du grec éthos pour les mœurs, ou les propres de la personne, ce qui permet de différentier une personne des autres. C’est surtout en bioéthique le premier sens grec qui est évoqué : vient des USA, éthics veut plutôt dire code Le mot bioéthique a été introduit par un cancérologue américain Potter, dans un ouvrage en 1971 : « bioethics : bridge for the future » ; un article en 1970 : «bioéthics the science of the survival ? » Contexte scientiste ou les connaissances se développent et font naitre des espoirs : projet qui se servent des sciences biologique pour améliorer la qualité de la vie humaine dans son livre Dans l’article : laisse entendre le danger du développement des sciences Potter codifie l’usage des sciences pour la vie humaine appelle à une nouvelle sagesse qui fait un pont entre la culture scientifique et l’humanisme Il défend la perspective d’une perception globale soucieuse des conditions d’existence de l’humanité, la bioéthique correspond donc à la qualité de vie de l’humanité en générale On peut définir la bioéthique comme un questionnement sur le bienfait des sciences sur la vie humaine, ainsi qu’une méfiance sur le développement des nouvelles techniques fin des années 60, à travers des universitaires américains, théologiens, philosophes et qq médecins, comme Fletcher 1 Franz Rudler - - Shs 1 : Bioéthique et recherche Entraide-P2 Childress Hans Jonas L’économie donne une impulsion au développement des sciences, il faut être vigilant, car ce développement des sciences peut devenir incontrôlable. Cela a lieu dans un contexte où surgit un certain nombre de scandales médicaux notamment dans l’expérimentation médicale Dans la mouvance des premiers comités d’éthiques médicaux aux USA : Instutionel preview board. Deux grands centres de recherche en matière de réflexion sur la réflexion et la bioéthique : Le hasting center Le kennedy institute of ethics o Centres de recherches qui vont devenir des lieux autorisés de réflexions bioéthiques o De nombreuses publications Confère à la bioéthique le statut d’une discipline qui englobe l’éthique médicale née dans les années 50, en Europe et aux USA (relation médecin malade, consentement, autonomie, droit à l’information) En France on considère que la bioéthique est une réflexion pluridisciplinaire alors qu’aux USA une discipline à part entière GRANDES REFERENCES AMERICAINES QUI FONT AUTORITE A PARTIE DES ANNEES 70 : - - Engelhardt : philosophe, qui en 76 a fondé le premier journal de philo et de médecine : il préconise la fondation de la bioéthique sur le principe de l’autonomie, au détriment du principe de bienfaisance (faire aux autres leur propre bien), il évince d’emblée un certain nombre de questions comme l’euthanasie (ne pose pas de question car c’est l’autonomie du patient qui prévaut) L’autonomie est le principe premier mais tt le monde ne peut pas être autonome, ceux qui ne peuvent pas l’être, c’est la bienfaisance qui prévaut, en effet, ces derniers ne peuvent pas être considéré comme des vrai personnes selon lui. Le principisme : doctrine de la fin des années 70 dans l’ouvrage de Childress et Bauchamps, utilisé pour caractériser une démarche méthodologique afin d’analyser les conflits bioéthique et les résoudre il faut suivre qq principe généraux, partir de contextes universels : Autonomie (info et absence de pression= Bienfaisance a pour corollaire évident de l’évaluation du rapport bénéfice risque Principe de non malfaisance Principe de justice : équité pour tous Contextualisme : (Jansen et Toulmin) dans les années 80 : dans une tradition aristotélicienne : jugement prudentiel dans chaque situation et dans la casuistique médiévale : étude au cas par cas qui est le principe le plus sûr, tout en ayant pour méthodologie pour classer les impasses pour élaborer une taxonomie pour résoudre ces cas-là. Bioéthique balisée par ces théories qui servent de référence encore aujourd’hui 2 Franz Rudler Shs 1 : Bioéthique et recherche Entraide-P2 GRANDS FAIT QUI ONT CONDUIT A CES QUESTIONNEMENTS BIOETHIQUES : - - Nuremberg : le fait que l’on ait utilisé un discours médical pour justifier un eugénisme, et pour justifier le « viable » et le « non viable » Ex en 1933 loi sur la prévention d’une descendance héréditairement malade : euthanasie/ castration des personnes faible, ou pouvant donner des personnes potentiellement malades Puis vient l’élimination des marginaux : alcooliques, clochards, handicapés, vieillards… Programmes d’euthanasie massive qui sont les programmes d’exterminations Expérimentation sur du « matériel humain » notamment le test des antituberculeux par un pharmaceutique qui a fait ces expérimentations dans l’Allemagne nazie Médecins tristement célèbres pour ces raisons Procès de Nuremberg les avocats qui prenaient la défense des nazis ont évoqué un cas similaire, pour l’expérimentation par les USA sur des prisonniers américains (inoculation paludisme) Il sort de tout cela un problème récurrent Code de Nuremberg donne lieu au code de la déontologie pour que les médecins ne soient pas soumis à un pouvoir politique Procès qui met en lumière la recherche expérimentale sur l’homme, appelé après le procès de Nuremberg : crime contre l’humanité Andrew Ivy : chercheur, et spé en bioéthique, état américain lui a demandé de faire une recherche et donner quelques règles sur l’expérimentation humaine Le code de Nuremberg s’inspire de son travail 3 principes Les sujets doivent comprendre dans quoi ils s’engagent et accepter de participer (consentement) Pas d’expérimentation sur des personnes en position de faiblesse (ex prisonniers ) personnes pouvant exercer leurs choix en tte libertés Exp ne peuvent être conduit que si elles sont nécéssaire et peuvent procurer des résultats indispensable au bien être de la société Principe larges et un peu flou (dépend des sociétés) Dans les années 50-60 de très nombreuses transgression de ces principes Notamment sur des personnes faibles et sans défenses Vaccin contre la polio sur des enfants handicapés Qui vient aux oreilles du public concerné dans les années 60, publications le mentionnant, dénonçant que les principes ne sont pas suivit 1970 : l’affaire de Tuskegew : essais sur syphilis qui supposait un groupe témoin, l’un ou l’on administré le TRT et d’autres ou on donnait un placebo, ceux non traités sont décédés Rapport Belmont : réglementation formalisant plus la bioéthique sur la recherche sur l’être humain Débouche sur une loi aux USA sur la recherche qui introduit le fait que ce ne sont plus les investigateurs de la recherche mais groupes d’éthiques qui se porte garant de l’expérimentation (afin qu’elles se produisent dans le respect des grand principes : pas d’expérimentation sur des personnes faible par exemple) Déclaration d’Helsinki (1975) avec plus de 10 organisations de médecins dans le monde entier qui formalise ces grands principes sur la recherche : close 3 Franz Rudler - - Shs 1 : Bioéthique et recherche Entraide-P2 qui promet une certaine efficacité : les recherches qui n’obéiront pas à ces principes ne seront pas publiés, (publication ont poids pour les labo en terme de bénéfice et pour les chercheurs pour leur carrières) René FOX : sociologue américaine : 3 étapes apres Nuremberg et le début des 60ies Année 60 ou on se rend compte du problème de ces pratiques irrecevables 70-80 élaborations de cadres réglementaires 90 : monté en puissance des questions économique, notamment sur les questions d’appropriation du vivant, et sur le financement des études, et ce qu’on en attend. Naissance d’un débat sur l’idéologie de la performance : soins dans une logique de consommation. USNBIC : projet actuel aux USA qui articule la nanotechnologie, la technologie de l’info et des sciences cognitives, cela sous l’égide de 3 structures : The département of commerce : commerce La national science fondation : science La US polity initiative : institution militaire (de nombreuses découvertes sont militaire au départ) o Inféodés à la logique de performance (molécule qui enlève la sensation de peur, qui permet de résister plus longtemps à l’effort…) o Ouvrage sur la neuroéthique : profond désaccord de UE avec la politique de recherche des USA : l’UE vise à écarter des projets orientés vers le méliorisme et considère l’orientation vers la thérapeutique comme un principe éthique majeur A l’origine de la bioéthique : ce sont d’abord les essais cliniques, la bioéthique naît en même temps que la biomédecine (50-60 : germes de réflexions encore un peu théorique, scientiste avec une confiance dans le progrès), Nuremberg a permis de donner des prémices de règles, et met en lumière le fait que la recherche n’est pas question mineure. ESSAIS MEDICAMENTEUX-BIOETHIQUE EN FRANCE - - Premiers essais, sur des sujets sains de substance médicamenteuse alors que c’était interdit dans le code pénal dans les 70ies Loi Hurier : protection des personnes dans ces tests médicaux Respect de l’engagement médical thérapeutique en vers l’individu même si celui-ci participe à une recherche d’intérêt collectif Risque connu/bénéfice que peut tirer la personne Information, consentement…. Nature de l’information donnée : informer le malade dans l’inclusion du processus thérapeutique dans la recherche, n’est-il pas important d’informer l’incidence pratique de son inclusion ? (exam complémentaire plus ou moins anodins, parfois lourd) ; doit on évoquer la procédure scientifique de la recherche dans laquelle elle s’investit ? Dépend du type du projet dans laquelle la personne est impliquée ETAPES DE TEST D’UN MEDICAMENT : Tolérance : il y a déjà eu lieu des tests sur tissus, animaux, en labo, il faut connaitre la dose maximum, test fait sur sujet sains, il n’est pas possible de retirer un produit actif pour un autre produit dont l’efficacité est en doute, de plus on ne peut pas profiter de la faiblesse des personnes. 4 Franz Rudler Shs 1 : Bioéthique et recherche Entraide-P2 Base du volontariat : on considère que la participation à un essai n’est pas comparable à un métier mais est un acte de solidarité humaine Existence d’une indemnisation (nette d’impôts, mais plafond annuel) les personnes qui se prêtent à cela le font quand même par besoin (problème de la détresse) Essais ne sont pas toujours anodins, les firmes pharma font appel à la sous-traitance pour les essais (USA), structures privées, CRO qui agissent vite efficacement avec beaucoup de performances, mais perte de contrôle sur les expérimentations. Exception : cancérologie : produits testés sur malades, à un stade avancé, ou tous les TRT connus ont échoués, donne l’espérance d’en tirer un bénéfice thérapeutique (qui sont souvent très minces, mais cela présente un gain psychologique : attention plus soutenu, prise en charge permanente) CRO : problème majeur : entreprises privés : peuvent délocaliser les essais cliniques : Russie, Inde, Afrique…. Cout plus faible et absence d‘accès aux soins, personnes peuvent avoir accès aux soins durant l’essai, mais QUE durant l’essai Ex molécule contre parasite intestinal (cause ravage chez personnes vulnérable : ex VIH+) essais clinique menés de 2000 à 2O11 en Zambie sur enfants vulnérables, dénutris, certains VIH+. Essai mené sur le seuil de tolérance et l’évaluation de la comparaison (groupe témoin avec placebo (n’ont pas survécu)) Etape de la comparaison : à autre molécules déjà sur le marché, et à aucun traitement : groupe témoins prenant un placebo cela pose un problème Le principe du placebo : on tire au sort les patients pour Le placebo La nouvelle molécule Le TRT préexistant Se complique lorsque que l’on suppose que pour être totalement efficace on cache aussi cela à l’expérimentateur (exp en double aveugle) Ces recherches ont étés réglementés - Question du consentement n’est bien moins évidente que l’on pense Peut venir d’une faiblesse L’angoisse et le plaisir de trouver une thérapeutique peut conduire à consentir « aveuglément » Consentir en toute connaissance de cause, il faut connaitre et comprendre les risques, les bénéfices, les déments ne sont pas pris en compte, car cette dernière peut être temporelle. On peut choisir à sa place : tutelle, personne de confiance, choisi par le patient, ou le comité en lui-même, notamment dans le domaine de la psychiatrie. (OMS : injustice sur le fait à ne pas conduire des recherches sur des personnes ne pouvant pas consentir), tutelle ? comité (famille ne pouvant pas garantir le bien être du patient lui-même)? Affaire publique ? privée ? Dépend de la finalité de la recherche Méliorisme Thérapeutique Mais médicament mis au point (crémé anti vieillissement) CRO essai clinique dans le monde entier sur des personnes ne pouvant en tirer aucun bénéfice Finalité bonne autorise le recours à tous les moyens ? Activité de recherche en interaction avec la clinique (avec le fait de privilégier la santé) : recherche touche le corps en lui-même mais la clinique aussi sur la 5 Franz Rudler Shs 1 : Bioéthique et recherche Entraide-P2 personne : risque : réduction de la personne sur un corps physique, à un matériel Risque que pour le bien public on se passe du consentement du sujet Expérimentation humaine : à la fois un passage obligé, mais aussi problématique : pas anodin que toutes les réglementations réaffirment la référence à Nuremberg Restriction à travers les directives de l’association médicale mondiale et de l’OMS Si le médecin estime utile de ne pas demander le consentement pour le test, c’est le comité qui le remplace PROBLEMES : - - - - - Débat devenu publique Débats pas seulement médical Mais aussi politico-socio-économique Plus il y a de production de molécules, plus il y a des questions qui se posent La bioéthique permet de cadrer cela, de poser des principes Peut-être doit on repartir de ce qui a inspirer les premiers écrits sur la bioéthique (Potter) en plein scientisme, même si on commençait à percevoir que le développement des techniques allait échapper aux acteurs Du point de vue épistémologique, on considère que la science a une validité incontestée But d’épistémologie : montrer que le but scientifique est inaliement valable Aspect scientifique a sa rigueur propre, qui n’a pas forcément une viabilité dans la clinique canguilhem: rappel au fond que la science est évidement extrêmement féconde pour mieux soigner : mais la clinique ne peut pas être complètement inféodé à la science, la clinique doit conserver le dernier mot. La question bioéthique : Application des connaissances ? Que les connaissances biomédicales sont dans des connaissances particulières et ne doivent pas être présente dans la perspective clinique Risque : réduire la personne à un corps purement physique Ex : en science : considérer que des troubles sont directement les effets d’un dysfonctionnement organique (un gène une maladie une molécule), mais dans de nombreux domaines (aujourd’hui neuroscience), la logique c’est inversé : une molécule, une maladie, un gène Au fond l’administration de la molécule peut venir confirmer un diagnostic (hyperactivité amélioré par médicament) Plus on utilise médicament de manière courante plus on l’utilise en dehors des prescriptions : cela peut amener au problème de la dépendance Qu’en est-il de la personne, de son vécu, l’agitation d’un enfant peut venir d’autres raison que purement organique Question majeur en bioéthique (neuroscience) : volonté de localiser dans le cerveau les réseaux neuronaux concernant certain comportement : pas forcément la méthode de recherche convenant dans n’importe quelle situation : interroger le rapport de la clinique et de la thérapeutique avec la procédure des recherches 6
