PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE x CONSOMMATEUR x x Pr Hp-PAC ® Lansoprazole en capsules à libération prolongée Clarithromycine en comprimés, USP, enrobés Amoxicilline en capsules Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de Hp-PAC et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de Hp-PAC. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. x x x vous êtes sensible à l’érythromycine ou à d’autres antibiotiques de la même famille; vous avez déjà présenté des problèmes de foie après l’avoir utilisé; vous souffrez à la fois d’insuffisance hépatique grave et d’insuffisance rénale; vous avez des antécédents de troubles cardiaques ou d’irrégularité du rythme cardiaque (arythmie, prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes); vous présentez une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang); vous prenez de l’astémizole*, du cisapride*, de la colchicine, du pimozide, de la terfénadine*, de l’ergotamine, de la dihydroergotamine, de la lovastatine, du midazolam oral, de la ranolazine, de la simvastatine ou du ticagrélor. Des interactions médicamenteuses peuvent se produire et peuvent entraîner une irrégularité du rythme cardiaque. Des décès ont été signalés. *non commercialisés au Canada. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament : Les médicaments contenus dans l’emballage Hp-PAC peuvent être utilisés pour traiter l’infection causée par une bactérie appelée H. pylori et réduire le risque de réapparition d’un ulcère duodénal. L’ulcère duodénal est une lésion de la muqueuse du duodénum, qui est la partie initiale de l’intestin grêle. Ne prenez pas les capsules d’amoxicilline si : x vous avez ou pensez avoir une mononucléose. Vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité inhabituelle ou allergique à la pénicilline ou à toute autre composante de ce produit. Les ingrédients médicinaux sont : Lansoprazole, clarithromycine, trihydrate d’amoxicilline Les effets de ce médicament : Les ingrédients non médicinaux importants sont : PREVACID® (lansoprazole en capsules à libération prolongée) aide à réduire l’acidité gastrique, ce qui rend les deux antibiotiques, BIAXIN BID® (clarithromycine) et l’amoxicilline, plus efficaces pour tuer la bactérie présente dans votre organisme; PREVACID favorise aussi la cicatrisation de l’ulcère. Les capsules de PREVACID à 30 mg renferment les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de silice colloïdal, D&C rouge no 28, FD&C bleu no 1, FD&C rouge no 40, gélatine, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, carbonate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, amidon, saccharose, sphérules de sucres, talc et dioxyde de titane. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Vous ne devez pas prendre les médicaments contenus dans l’emballage Hp-PAC si vous êtes allergiques au lansoprazole, à la clarithromycine, à l’amoxicilline, à d’autres bêta-lactamines (p. ex., pénicilline, céphalosporine) ou à l’un des ingrédients non médicinaux de PREVACID, de BIAXIN BID ou des capsules d’amoxicilline (voir la section « Les ingrédients non médicinaux importants sont : »). Les comprimés BIAXIN BID à 500 mg renferment les ingrédients médicinaux suivants : polymères cellulosiques, croscarmellose de sodium, D&C jaune no 10, stéarate de magnésium, povidone, propylèneglycol, dioxyde de silice, acide sorbique, monooléate de sorbitanne, acide stéarique, talc, dioxyde de titane et vanilline. Les capsules d’amoxicilline à 500 mg renferment les ingrédients médicinaux suivants : dioxyde de silice colloïdal, ECG taille 0, amidon Dry-Flo, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium et talc. Ne prenez pas BIAXIN BID si : Monographie de Hp-PAC® Date de révision : 18 août 2015 et no de contrôle 182162 Page 117 de 122 Les formes posologiques sont : x Chaque plaquette alvéolée Hp-PAC pour administration quotidienne renferme les médicaments suivants : x PREVACID 2 capsules de 30 mg x BIAXIN BID 2 comprimés de 500 mg x Amoxicilline 4 capsules de 500 mg Chaque boîte contient 7 plaquettes alvéolées pour administration quotidienne. x x MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Mises en garde et précautions importantes BIAXIN BID ne doit pas être employé pendant la grossesse, à moins d’indication contraire de votre médecin, en raison des dangers que son utilisation pourrait présenter pour le fœtus. Si vous allaitez votre bébé, ne prenez pas BIAXIN BID sans avoir préalablement demandé l’avis de votre médecin. Des réactions allergiques graves (anaphylaxie), parfois mortelles, sont survenues chez des patients traités à la pénicilline (par exemple, à l’amoxicilline). Vous ne devez pas prendre de capsules d’amoxicilline si vous êtes allergiques à la pénicilline, aux céphalosporines et à d’autres antibiotiques de la même famille, car vous pourriez présenter une réaction allergique grave. Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Hp-PAC si : x x x x x x x vous avez actuellement des problèmes de santé ou en avez eu dans le passé; vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre, des suppléments nutritionnels ou des produits à base de plantes médicinales (voir la section « INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES »); vous avez actuellement une diarrhée grave ou si vous en présentez une dans l’avenir, car elle peut être un signe d’une maladie grave; vous présentez une maladie des reins; vous souffrez d’un ulcère gastrique malin; vous avez une maladie du foie; vous avez des symptômes cardiovasculaires (par exemple, de nature cardiaque) ou neurologiques (par exemple, de nature cérébrale), notamment des palpitations (rythme cardiaque rapide), des étourdissements, des convulsions et une tétanie (trouble musculaire caractérisé par des symptômes comme des contractures musculaires, des spasmes, des crampes et des convulsions), car ces symptômes pourraient constituer des signes Monographie de Hp-PAC® Date de révision : 18 août 2015 et no de contrôle 182162 x x x d’hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang); vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine, du cisapride (non présentement commercialisés au Canada), de l’atorvastatine, du midazolam, du pimozide, de la pravastatine, de l’ergotamine, de la dihydroergotamine, de la digoxine ou de la colchicine; vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, atazanavir, nelfinavir), car votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre ces médicaments en même temps que PREVACID; vous présentez une réaction inhabituelle ou allergique (éruption cutanée, difficulté à respirer) au lansoprazole, aux antibiotiques suivants : clarithromycine, amoxicilline, à toute autre bêta-lactamine (p. ex., pénicilline ou céphalosporine) ou à un ingrédient non médicinal de PREVACID, de BIAXIN BID ou des capsules d’amoxicilline (voir la section « Les ingrédients non médicinaux importants sont : »), à d’autres médicaments, à des aliments, à des colorants ou à des agents de conservation; vous êtes enceinte, vous essayez de devenir enceinte, vous allaitez ou vous prévoyez d’allaiter; vous prenez des anticoagulants. Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien tout signe de saignement, y compris un saignement prolongé à la suite d’une coupure, un flot sanguin menstruel plus abondant, des saignements vaginaux, des saignements de nez, des saignements des gencives, tout saignement ou ecchymose inhabituelle, des urines rouges ou foncées ou des selles rouges ou noires; vous souffrez de problèmes rénaux; vous avez des troubles sanguins tels que : leucopénie (faible taux de globules blancs), neutropénie (faible taux de globules blancs neutrophiles). PREVACID peut soulager vos symptômes liés à l’acidité gastrique, mais vous pourriez continuer d’éprouver des troubles d’estomac importants. Parlez-en à votre médecin. Dans de rares circonstances, sous la surveillance de votre médecin, les inhibiteurs de la pompe à protons pourraient être utilisés pendant de longues périodes. Prenez PREVACID exactement comme vous l’a prescrit votre médecin, à la plus faible dose possible pour votre traitement et pendant la plus courte période de temps nécessaire. Les personnes qui prennent plusieurs doses par jour d’inhibiteurs de la pompe à protons pendant une longue période de temps (un an ou plus) peuvent courir un risque plus élevé de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Parlez avec votre médecin des risques de fracture que vous courrez en prenant PREVACID. Page 118 de 122 L’emploi prolongé d’inhibiteurs de la pompe à protons peut entraver l’absorption normale de la vitamine B 12 provenant de l’alimentation et contribuer à l’apparition d’une carence en vitamine B 12 . Parlez-en à votre médecin. Une résistance aux antibiotiques est apparue chez des patients infectés par le VIH prenant de la clarithromycine, ce qui fait en sorte que l’antibiotique est moins efficace, ou inefficace, la fois suivante où vous l’utilisez. Afin de réduire le risque d’apparition d’une résistance aux antibiotiques, vous devez prendre le médicament exactement comme le médecin vous l’a prescrit. PENDANT le traitement par BIAXIN BID, communiquez avec votre médecin si : x x vous commencez à avoir des symptômes de myasthénie grave (une maladie musculaire)ou si vos symptômes de myasthénie grave s’accentuent. Ces symptômes peuvent inclure une faiblesse musculaire qui s’aggrave pendant l’activité et s’améliore au repos, une paupière tombante, une vision brouillée ou double, de la difficulté à mâcher et à avaler ou de la difficulté à respirer. vous commencez à avoir des symptômes d’hépatite (inflammation du foie) tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, etc. Cessez immédiatement de prendre le médicament. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec PREVACID comprennent : x x x x x x x x x x x esters de l’ampicilline inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ex., atazanavir, nelfinavir) clopidogrel digoxine sels de fer kétoconazole méthotrexate sucralfate tacrolimus théophylline warfarine Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec BIAXIN BID comprennent les suivants : digoxine, diltiazem, disopyramide/quinidine, éfavirenz, ergotamine/dihydroergotamine, étravirine, fluconazole, hexobarbital, insuline, itraconazole, lansoprazole/oméprazole, lovastatine/pravastatine/simvastatine, méthylprednisolone, midazolam/triazolam, natéglinide, névirapine, phénobarbital, phénytoïne, pioglitazone, ranolazine*, répaglinide, rifabutine/rifampine, rifapentine*, ritonavir/indinavir, rosiglitazone, rosuvastatine, saquinavir, sildénafil, millepertuis (herbe de Saint-Jean ou Hypericum perforatum) tacrolimus, tadalafil, ticagrélor, théophylline, toltérodine, acide valproïque, vardénafil, vérapamil, vinblastine, warfarine/acénocoumarol, zidovudine et les médicaments métabolisés par le cytochrome P450. * non commercialisée au Canada Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec l’amoxicilline comprennent les suivants : méthotrexate (un agent anticancéreux), probénécide (un traitement contre la goutte), tétracyclines (antibiotiques), contraceptifs oraux, anticoagulants (p. ex. warfarine). UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Dose habituelle : La posologie recommandée de Hp-PAC est la suivante pour un traitement de 7, de 10 ou de 14 jours : x x x PREVACID BIAXIN BID Amoxicilline 12 heures 30 mg aux 12 heures 500 mg aux 12 heures 1 000 mg (2 x 500 mg) aux PREVACID doit être pris avant le petit déjeuner ou avant un autre repas dans la journée. Ne pas croquer ni écraser les capsules PREVACID. Avaler les capsules PREVACID entières avec suffisamment d’eau. Votre médecin peut vous demander de passer des analyses de sang à intervalles réguliers si le traitement est prescrit à long terme. Surdose : En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes. alfentanil, alprazolam, amlodipine, astémizole*/terfénadine*, atazanavir, atorvastatine, bromocriptine, carbamazépine, cilostazol, cisapride*/pimozide, colchicine, cyclosporine, Monographie de Hp-PAC® Date de révision : 18 août 2015 et no de contrôle 182162 Page 119 de 122 Les symptômes de surdosage avec BIAXIN BID sont les douleurs abdominales, les vomissements, les nausées et la diarrhée. Dose oubliée : Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous constatez l’oubli, à moins qu’il soit presque l’heure de prendre votre prochaine dose. Dans ce cas, ne prenez que cette dose et ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de doubles doses ou de doses supplémentaires. EFFETS INDÉSIRABLES : MESURES À PRENDRE Hp-PAC : Comme tout médicament, ceux contenus dans l’emballage Hp-PAC peuvent entraîner des effets indésirables. Cependant, la majorité des gens ne présentent aucun effet indésirable. Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment lorsque les trois médicaments contenus dans l’emballage Hp-PAC étaient pris en même temps : altération du goût, diarrhée et maux de tête. Si l’un de ces effets persiste ou devient gênant, consultez votre médecin ou votre pharmacien. PREVACID : Les effets indésirables suivants ont été signalés (chez 1 à 10 % des patients au cours d’essais cliniques) : arthralgie (douleur musculaire), éructations (rots), constipation, diarrhée, étourdissements, sécheresse de la bouche, gaz, maux de tête, indigestion, insomnie, nausées, éruptions cutanées, vomissements et faiblesse. Si l’un de ces effets persiste ou devient gênant, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si l’un des symptômes suivants apparaît, consultez votre médecin : infection de la vessie (douleur, sensation de brûlure à la miction) et infections des voies respiratoires supérieures (par ex., bronchite, sinusite, écoulement nasal ou maux de gorge). Les effets indésirables graves de PREVACID sont peu fréquents. Traitement en association avec des antibiotiques Si vous ressentez des symptômes, comme une diarrhée grave (sanguinolente ou liquide répétée), accompagnée ou non de fièvre, de douleur ou de sensibilité à l’abdomen, il se peut que vous souffriez d’une inflammation intestinale causée par une infection bactérienne (comme à Clostridium difficile). Dans un tel cas, cessez de prendre ce traitement d’association et appelez immédiatement votre professionnel de la santé. BIAXIN BID cliniques sur la clarithromycine, l’ingrédient médicinal (effets indésirables qui se sont produits entre 1 et 10 % au cours des essais cliniques), ou dans le cadre de la pharmacovigilance postcommercialisation : douleurs abdominales, altération du goût, diarrhée, troubles de l’oreille, flatulences, indigestion, maux de tête, nausées, éruptions cutanées et vomissements. Si l’un de ces effets persiste ou devient gênant, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets indésirables graves de BIAXIN BID sont peu fréquents. Si vous présentez des étourdissements, de la confusion ou de la désorientation pendant que vous prenez BIAXIN BID, ne conduisez pas et ne manœuvrez pas de machinerie lourde. AMOXICILLINE : Les effets indésirables suivants ont été signalés : diarrhée, nausées, éruptions cutanées et vomissements. Si l’un de ces effets persiste ou devient gênant, consultez votre médecin ou votre pharmacien. EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seuleme nt pour les effets indésira bles graves Hp-PAC Peu fréquent Diarrhée grave 9 PREVACID Peu fréquent (survenu chez 0,2 à 1 % des patients au cours d’essais cliniques) Douleur abdominale 9 Diarrhée grave accompagnée de sang ou de mucus BIAXIN BID ® On a signalé les effets indésirables suivants au cours des essais Monographie de Hp-PAC® Date de révision : 18 août 2015 et no de contrôle 182162 Dans tous les cas Cessez de prendre le médicame nt et téléphone z à votre médecin ou à votre pharmaci en Page 120 de 122 9 EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Symptôme / effet Peu fréquent Consultez votre médecin ou votre pharmacien Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien 9 Réactions allergiques* Diarrhée grave 9 Crampes abdominales graves 9 Irrégularité du rythme cardiaque Cessez de prendre le médicame EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE 9 AMOXICILLINE Fréquent Réactions allergiques* (rougeur cutanée, éruption cutanée ou autre effet secondaire touchant la peau ou les yeux) 9 Peu fréquent Troubles gastrointestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, selles sanguinolentes) 9 Réactions allergiques graves/anaphylaxie (gonflement du nez, des yeux, de la gorge, respiration difficile, réactions cutanées graves, telles que formation d’ampoules, desquamation, rougeur) 9 Maladie rénale (Présence de cristaux dans l’urine [cristallurie]) 9 Monographie de Hp-PAC® Date de révision : 18 août 2015 et no de contrôle 182162 Cessez de prendre le médicame 9 Troubles hépatiques (Coloration jaune de la peau et des yeux [jaunisse], douleurs abdominales, nausées, hépatite cytotoxique [destruction des cellules hépatiques]) Troubles oraux (Glossite [langue noire villeuse] et stomatite, dyschromie dentaire chez les enfants [coloration brune, jaune ou grise des dents]) 9 Système nerveux central (Étourdissements, angoisse, insomnie, confusion mentale, modification des comportements) 9 Troubles sanguins (leucopénie [faible taux de globules blancs], neutropénie [faible taux de globules blancs neutrophiles]) 9 * Réactions allergiques avec symptômes comme des démangeaisons, des éruptions cutanées, un rash, des maux de gorge, de la fièvre, un gonflement, un prurit, une difficulté à respirer, une sensation de tête légère/des étourdissements. Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Hp-PAC, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. Page 121 de 122 COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT Garder Hp-PAC et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver dans son contenant d’origine, à la température ambiante (entre 15 et 25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas utiliser après la date de péremption. DÉCLARATION SOUPÇONNÉS DES EFFETS INDÉSIRABLES Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : ƔEn ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffect ƔPar téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345 ƔEn remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir żpar télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 żpar la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal 0701D Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffect. REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets indésirables, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut obtenir la version la plus récente de ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en visitant le site Web www.mylan.ca ou en communiquant avec le distributeur, BGP Pharma ULC, SaintLaurent (Québec) H4S 1Z1, au 1-844-596-9526. Ce document a été préparé par BGP Pharma ULC. Dernière révision : 18 août 2015. Monographie de Hp-PAC® Date de révision : 18 août 2015 et no de contrôle 182162 Page 122 de 122