Etudes cliniques

Etudes cliniques : le rôle du médecin, de a à z Le médecin d’étude clinique joue un rôle primordial au niveau du suivi des patients. Il doit appliquer des procédures rigoureuses imposées par les autorités de santé. Leur mise en application s’est considérablement allégée avec l’utilisation des nouvelles technologies. Le médecin doit s’assurer que son patient est apte à poursuivre l’étude clinique à tout moment. Cela exige de sa part une parfaite connaissance des bonnes pratiques cliniques, mais aussi des capacités administratives poussées et une rigueur scientifique sans faille. L’entrée dans l’étude « Le médecin doit avant tout informer au mieux le patient des objectifs de l’étude, du principe de randomisation, des risques et bénéfices éventuels », explique le Dr Debelle, président du comité scientifique d’EpiCURA. « Des documents spécifiques à l’attention du patient sont rédigés par le sponsor, mais le médecin doit maîtriser le protocole d’étude afin de pouvoir répondre à toutes les questions. Lorsque le patient a signé le consentement éclairé, le médecin doit évaluer toute une série de paramètres pour savoir si le patient peut recevoir le traitement expérimental. Divers examens doivent être réalisés en fonction des besoins de l’étude (prise de sang, tension artérielle, électrocardiogramme…). Un questionnaire sur les antécédents médicaux est également soumis au patient. » Le traitement Pendant toute la durée du traitement, le médecin doit effectuer régulièrement des contrôles sur le patient. Tous les paramètres doivent être introduits dans le formulaire d’observation ou CRF (case report form). Les doses prises effectivement par le patient doivent être rapportées. A tout moment, le médecin doit évaluer si le patient peut poursuivre l’étude. Après la phase de traitement, le patient est suivi par le médecin pendant au moins 30 jours. Toutes les données médicales doivent être encodées jusqu’à la fin complète de l’étude. **Encadré** Internet au service des études cliniques La grande majorité des études cliniques utilisent aujourd’hui internet pour la gestion des données. Le formulaire d’observation se trouve sur une plateforme en ligne sécurisée. La randomisation s’effectue également via le site internet de l’étude. Un formulaire de suivi pour chaque patient peut être généré à tout moment. Le médecin est aidé dans cette tâche par des infirmières de recherche clinique. **Exergue** « Le médecin d’étude doit respecter scrupuleusement les bonnes pratiques cliniques » 1