FR Cu375/375 Short-Loop (SL) 6. Partenaires sexuels multiples avec haut risque d’IST 7. Les DIU au cuivre sont contre-indiqués chez les patientes présentant une maladie de Wilson ou une hypersensibilité au cuivre INFORMATIONS POUR LE MÉDECIN Composition Le dispositif intra-utérin Mona Lisa® Cu375/375 SL (DIU) se compose d'une structure en polyéthylène et d’une branche longitudinale gainée d'un fil de cuivre. La surface en cuivre est de 375 mm2 pour Mona Lisa® Cu375/375 SL. Dimensions: 19,5 mm ± 1 mm de large et 34,8 mm ± 0,2 mm de long pour Mona Lisa® Cu375; 19,5 mm ± 1 mm de large et 29,4 mm ± 0,2 mm de long pour Mona Lisa® Cu375 SL. La structure en polyéthylène et la gaine en cuivre sont visibles lors des examens radiologiques. Propriétés Mona Lisa® Cu375/375 SL DIU est d’une grande efficacité. S'il est correctement inséré, le DIU Mona Lisa® Cu375/375 SL offre une bonne sécurité d’emploi chez les femmes à faible risque d’infections sexuellement transmissibles. Mona Lisa® Cu375/375 SL est un dispositif contraceptif intra-utérin en polyéthylène et sulfate de baryum. Les branches latérales sont flexibles et formées de sorte que le DIU adhère au fond utérin sans toutefois déformer la cavité utérine ni obstruer les trompes. Mona Lisa® Cu375/375 SL empêche la grossesse en gênant la fécondation. L'effet contraceptif repose probablement sur une réaction inflammatoire stérile à corps étranger qui a lieu dans l'utérus. Il est observé une augmentation intra-utérine et intra tubaire des globules blancs, des prostaglandines et d'enzymes. Ces modifications influencent la mobilité des spermatozoïdes dans les voies génitales et limitent ainsi leur capacité de fécondation. Le nombre de spermatozoïdes dans les trompes utérines, lieu de la fécondation, est diminué chez les femmes qui utilisent un DIU au cuivre par rapport à celles qui n'utilisent pas de DIU au cuivre. Par conséquent, le mode d’action essentiel de cette méthode repose vraisemblablement sur une modification de la qualité des spermatozoïdes et des ovules avant la fécondation. Indication 1. Contraception de longue durée chez la femme en âge de procréer, non enceinte et dont l’examen gynécologique est normal. 2. Contraception d’urgence si les rapports sexuels à risque remontent à moins de 120 heures. Il est nécessaire de tenir compte des infections pelviennes associées. 3. Contraception du post-partum et du post-abortum. Le DIU peut être inséré au décours immédiat d’une interruption volontaire de grossesse ou d’une fausse couche spontanée, ou dans les 48 heures qui suivent un accouchement par voie basse, en dehors d’un contexte septique. Dans ces cas, les risques liés à la pose sont plus élevés. L’insertion peut être retardée après que l’involution de l’utérus est complète soit 6 semaines après un avortement ou un accouchement par voie basse et 12 semaines après une césarienne. Contre-indications (absolues) 1. Grossesse suspectée ou avérée 2. Anomalies morphologiques de la cavité utérine (malformations utérines congénitales ou acquises, fibromes défor-mant la cavité utérine, tumeurs, polypes) 3. Néoplasie du col ou de l’endomètre avérée ou suspectée 4. Hémorragies génitales non diagnostiquées 5. Antécédents d’inflammation pelvienne datant de moins de 3 mois, infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST) dans les 3 mois précédant l'intervention; infection des voies génitales en cours ou récurrente, infection puerpérale post-partum ou post-abortum Contre-indications (relatives) 1. Utérus cicatriciel secondaire à d’autres causes qu’une césarienne 2. Dysménorrhée 3. Valvulopathies 4. Troubles de la coagulation sanguine 5. Traitement anti-inflammatoire au long cours Mesures de prudence Avant de poser le DIU: - Il faut procéder à une anamnèse complète, à un examen gynécologique minutieux et parfois à un frottis du col de l'utérus. - Il faut rechercher et éliminer une grossesse, une infection génitale ou une infection sexuellement transmissible. - Il faut déterminer la position de l'utérus et la taille de la cavité utérine afin d'assurer une insertion correcte du DIU. Mona Lisa® Cu375/375 SL est destiné aux femmes dont la cavité utérine est de 6 à 9 cm. Le DIU devra être contrôlé un mois après la pose pour vérifier qu’il est en place et, des signes cliniques en faveur d'une infection seront recherchés. Ensuite les contrôles seront annuels ou plus rapprochés s’il existe des signes d’appels cliniques. C'est la raison pour laquelle il faut attirer l'attention de la patiente sur le fait qu'elle devra consulter immédiatement un médecin en cas de signes suspects. La survenue d’une maladie inflammatoire pelvienne doit être recherchée lors des examens de contrôle et immédiatement prise en charge. Dans ce cas, le DIU doit être retiré et un traitement antibiotique entrepris. Des métrorragies abondantes ou une dysménorrhée importante dès le premier cycle suivant la pose du DIU, et liées à sa présence, peuvent nécessiter son retrait. Si les fils en nylon semblent être plus longs qu'ils l'étaient lors de la pose, une échographie permettra de déterminer si le DIU s'est déplacé; ce qui pourrait diminuer son effet contraceptif. Si au cours d'un examen gynécologique de contrôle les fils du DIU ne sont plus visibles ou ne peuvent pas être attrapés avec la pince, il faut d'abord rechercher une éventuelle grossesse. Le plus souvent, ils réapparaissent lors des prochaines règles. Il faut également envisager la possibilité d’une perforation du col ou de l’utérus, notamment lorsque la pose a été difficile. Donc, en cas de doute sur la position du DIU, (par ex. quand la pose du DIU est particulièrement difficile ou douloureuse), il faut mettre en oeuvre toutes les techniques diagnostiques appropriées (examen clinique, abdomen sans préparation, échographie, hystéroscopie, laparoscopie) afin de localiser le DIU. En cas de survenue d’une grossesse, il faut impérativement rechercher et éliminer une grossesse extra-utérine. Jusqu’au troisième mois de grossesse, il est conseillé de retirer le DIU. La patiente doit être prévenue du risque de complications obstétricales qu’entraînent le retrait et/ou la présence du DIU (infection, accouchement prématuré…). Une interruption de grossesse peut être proposée. Une contraception par DIU est compatible avec l’allaitement. Perforation Lors de la pose, il existe un risque de perforation. Il existe aussi une petite augmentation du risque de perforation lorsque le DIU est inséré chez une femme qui allaite de manière exclusive. En cas de perforation, le DIU doit être retiré le plus rapidement possible. Interactions Les données disponibles avec Mona Lisa® Cu375/375 SL montrent qu’il n’y a pas d’interaction médicamenteuse en dehors de l’utilisation prolongée des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicilique) et des corticoïdes. L’utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens en traitement court, par exemple pour traiter une dysménorrhée, ne semble pas influencer l'efficacité contraceptive des DIU. Effets secondaires Des métrorragies, des spottings, une anémie ainsi que la survenue d’une maladie inflammatoire pelvienne ont été rapportés en cas de contraception par DIU. En cas d’échec de la méthode, le risque de grossesse ectopique est plus élevé que dans la population générale. Il existe également un risque de perforation du col ou de la paroi utérine, notamment lors de la pose. Des réactions cutanées allergiques sont possibles. Instructions données par le médecin aux utilisatrices de DIU Les utilisatrices doivent être informées dans le détail des avantages et des inconvénients de la contraception par DIU; il est non seulement important qu'elles comprennent et connaissent le mode de fonctionnement et les effets indésirables mais surtout qu'elles soient en mesure de reconnaître le plus tôt possible la survenue d’une complication. Les patientes doivent apprendre à tâter les fils pour s’assurer que le DIU n’a pas été expulsé. Pose Rechercher une grossesse éventuelle. Le meilleur moment pour la pose du DIU est la période des règles, ce qui à priori permet d’éliminer la probabilité d’une grossesse en cours. Par ailleurs au cours de cette période, le col est plus mou, le canal cervical ouvert et la pose plus facile. Le DIU peut également être posé dans les 15 premières minutes suivant l'expulsion du placenta ou une fausse couche du premier trimestre. Le risque d’expulsion est alors plus élevé. Si le DIU ne peut être posé immédiatement après l'expulsion du placenta ou après une interruption de grossesse, il faut attendre au moins six semaines avant de le poser. Dans le cas d'une césarienne, les avis sont controversés, néanmoins la recommandation est d’attendre au moins 12 semaines après la naissance avant de poser un DIU. Un DIU peut être utilisé en contraception d’urgence, il doit alors être posé dans les 5 jours suivants une relation sexuelle mal ou non protégée. Cependant, le risque de maladie inflammatoire pelvienne est alors plus élevé. La pose s’effectuera de manière stérile (désinfection soigneuse, port de gants stériles…). L’examen clinique préalable permet de déterminer la position de l’utérus et d’en apprécier la taille, afin que Mona Lisa® Cu375/375 SL puisse être introduit le long de son axe longitudinal. Pour cela, il faut tirer fortement sur la pince de Pozzi posée sur la lèvre antérieure ou postérieure du col, selon que l'utérus est incliné vers l'avant ou l'arrière. En cas de malaise vagal, une anesthésie locale (col et culs de sac) peut être proposée. Il faut mesurer la cavité utérine à l’aide d’un hystéromètre et reporter cette profondeur sur l’inserteur de Mona Lisa® Cu375/375 SL à l'aide de la collerette mobile. Instructions étape par étape pour la pose Le DIU ne doit être posé que par des médecins expérimentés. Cette pose doit respecter des conditions d’asepsie rigoureuse (utilisation de gants stériles…). 1. Ouvrez l'emballage stérile de Mona Lisa® Cu375/375 SL à moitié et placez la collerette mobile de l’inserteur au niveau correspondant aux données de l’hystéromètrie (voir fig. 1). 1 cette opération en lui demandant de tousser et sortez Mona Lisa® Cu375/375 SL en un mouvement rapide. La pose et le retrait du DIU peuvent s'accompagner de légères douleurs et de saignements. Cette intervention peut déclencher une syncope, un malaise vagal ou même une crise comitiale chez les femmes souffrant d'épilepsie. Après retrait de Mona Lisa® Cu375/375 SL, il faut contrôler qu’aucune de ses branches ne soit restée dans l'utérus. Dans le cas où le retrait s’avère impossible, une radiographie d’abdomen sans préparation, une échographie ou une hystéroscopie doivent être utilisées pour permettre la localisation de tout ou partie du DIU: un curetage ou une aspiration du contenu intra-utérin peuvent être recommandés. Dans de très rares cas de perforation de l'utérus, une laparoscopie peut être nécessaire. Emballages 1 x 1 Mona Lisa® Cu375/375 SL stérile 10 x 1 Mona Lisa® Cu375/375 SL stérile 2. Sortez le DIU ainsi préparé de l'emballage stérile et introduisez-le dans l’utérus avec précaution jusqu'à ce que la collerette mobile touche le col de l'utérus. La pointe du DIU doit être orientée vers le fond de la cavité utérine (voir fig. 2). 2 Informations pharmaceutiques Chaque DIU est stérilisé à l'oxyde d'éthylène et destiné à un usage unique. Ne pas restériliser, ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé ou ouvert. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage stérile. Mona Lisa® Cu375/375 SL doit être éliminé après retrait, conformément aux directives en vigueur pour le maniement de matériel potentiellement infectieux. Péremption: Quatre ans. Stockage: Entreposer au sec à une température inférieure à 35 °C. Protéger de l’exposition solaire directe et de l’humidité Agents accessoires: Cuivre, polyéthylène, sulfate de baryum, polyamides 6. Intolérances: Inconnues. Type et contenu du conditionnement: Le DIU et les accessoires sont emballés dans un sachet stérilisé et soudé en Tyvek + PET/PE. Mise à jour de l'information: 06.2008 Cu375/375 SL Emballage sterile 3. Retirer l’inserteur délicatement, le DIU reste dans l’utérus (voir fig. 3). MO/179D Dispositif Intra-Utérin 3 0120 4. Couper les fils à environ 2-3 cm de l’orifice cervical. Retirer Il faut remplacer Mona Lisa® Cu375/375 SL après 5 ans. Le DIU sera de préférence retiré pendant les règles car le col utérin est plus mou et le canal cervical ouvert. Saisissez les fils du DIU avec une pince et tirez selon l'axe longitudinal de l'utérus. Lorsque le pied du DIU apparaît dans le col, saisissez le avec la pince, ceci permet d'éviter une sollicitation excessive des fils qui peuvent casser. Détournez l'attention de la patiente pendant Fabricant: Mona Lisa N.V. Graaf de Theuxlaan 25, bus 2 3550 Heusden-Zolder Belgique Distributeur: Laboratoire HRA Pharma 14-16 rue des Petits Hôtels 75010 Paris – France www.hra-pharma.com Instructions à l’usage du médecin Cu375/375 SL