Anses, Dispositif national de nutrivigilance

Institut de formation en soins infirmiers de Martinique
Centre hospitalier universitaire de Martinique
Travaux dirigés
UE 4.5 S4 – Soins infirmiers et gestion des risques
La nutrivigilance
AZEDE Mégane, FERDINAND Youri, JACQUERAY Valérie, LAURENTI Sylvie,
MARIE – JOSEPH Morganne, PIERRE Céline, STRICKSTRACK Anja, TELGARD Olivia
Promotion 2015-2018
Le dispositif de nutrivigilance est un système de veille sanitaire. Son objectif est d’améliorer la sécurité
du consommateur en identifiant rapidement d’éventuels effets indésirables1 liés à la consommation :
Définition
— de compléments alimentaires2 ;
— d’aliments et de boissons enrichis en substances à but nutritionnel ou physiologique comme
les boissons énergisantes3 ;
— de nouveaux aliments et nouveaux ingrédients4 ;
— de produits destinés à l’alimentation de populations particulières.
Le dispositif national de nutrivigilance est une brique supplémentaire dans le dispositif de sécurité
sanitaire.
Un effet indésirable est une réaction nocive se produisant dans les conditions normales d’emploi ou résultant d’un mésusage, pouvant conduire à l'apparition de
symptômes plus ou moins graves (par exemple digestifs, allergiques, cardiovasculaires, etc.).
2
Le concept de complément alimentaire est relativement récent. Il est défini par le décret du 20 mars 2006. « On entend par compléments alimentaires les denrées
alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal qui constituent une source concentrée des aliments ou d’autres substances ayant un effet
nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés. »
3
Boissons qui se présentent comme possédant des propriétés stimulantes tant au niveau physique qu’intellectuel. Elles contiennent généralement des ingrédients
tels que caféine, taurine, glucuronolactone, vitamines, ou encore des extraits de plantes (guarana, ginseng).
1
Aliments ou ingrédients alimentaires non consommés dans la Communauté Européenne avant 1997. Ils peuvent être d’origine végétale, animale, issus de la
recherche scientifique et technologique mais aussi de tradition ou de culture alimentaire de pays tiers.
4
La loi Hôpital, Patients, Santé, Territoire a confié à l’Anses la mise en place du dispositif de
nutrivigilance en juillet 2009 motivée par :
— l’augmentation de la consommation des compléments alimentaires depuis quelques années ;
— la présence d’ingrédients pharmaco-actifs dans certains produits ;
— l’enregistrement de signalements d’effets indésirables par les systèmes de vigilance non
spécifiquement dédiés à l’alimentation (pharmacovigilance, toxicovigilance,… )
Genèse, cadre législatif
L’objectif de ce dispositif est de surveiller la sécurité de ces produits dans ses conditions réelles de
situation en recensant et analysant les effets indésirables pouvant être reliés à leur consommation.
Après une période de vigilance centrée sur les compléments alimentaires en 2009-2010, l’Anses a
étendu ce dispositif aux aliments et boissons enrichis, nouveaux aliments, nouveaux ingrédients et
produits destinés à l’alimentation de populations particulières.
La nutrivigilance est encadrée par les dispositions réglementaires des articles R1323-1 à 6 du code de
la santé publique.
Au niveau national : cellule de nutrivigilance de l’Anses s’appuyant sur un comité de pilotage et un
comité technique.
Organisation de la
vigilance
Au niveau régional : un coordonnateur régional.
Á l’ARS (Agence Régionale de Santé), le coordonnateur hémovigilance est le relai à l’échelle de la
Martinique, sous l’autorité du Directeur Général, entre les professionnels de santé déclarant les
incidents de vigilance et les instances nationales.
Au niveau local : un coordonnateur de la vigilance dans l’établissement de santé.
Professionnels concernés
Responsabilité IDE
Tous les professionnels impliqués depuis la production, en passant par la distribution jusqu’à
l’administration :
— les industriels ;
— les pharmaciens ;
— les professionnels de santé (médecins, infirmiers, diététiciens,…)
—
—
—
—
Respecter la prescription médicale ;
informer et éduquer le patient ;
surveiller l’apparition des effets indésirables (répertoriés et non répertoriés) ;
informer le médecin, déclarer les effets indésirables.
Quoi ? les effets indésirables liés directement ou non à la consommation des produits.
Qui ? les professionnels de santé, les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions
prévue à l’article L221-1-3 du Code de la consommation.
Les personnes souhaitant faire une déclaration à titre individuelle sont invitées à prendre contact avec
un professionnel de santé.
Le signalement
Quand ? Après le constat de l’effet indésirable.
Comment ? Déclarer en ligne sur le site internet de l’Anses ou télécharger le formulaire et le renvoyer
complété par courriel, télécopie ou courrier.
Au Chum, remplir la fiche de signalement sur l’intranet qui est automatiquement envoyée au
coordonnateur des vigilances.
A qui ? A l’Anses ou au coordonnateur de l’établissement de soins.
Sitographie
Anses, Dispositif national de nutrivigilance
<https://www.anses.fr/fr/content/dispositif-national-de-nutrivigilance> consulté le 17/02/2017.
Dossier de presse numérisé, disponible à l’adresse <https://www.anses.fr/fr/system/files/PRES2014CPA10.pdf>
https://www.anses.fr/fr/system/files/ANSES_Nutrivigilance_2014.pdf consulté le 17/02/2017.
http://www.weka.fr/sante/dossier-pratique/maitrise-des-risques-et-de-la-qualite-dt86/nutrivigilance-et-toxicovigilance-6926/ Consulté
le 17/02/2017.
https://www.anses.fr/fr/content/dispositif-national-de-nutrivigilance consulté le 17/02/2017.
https://www.anses.fr/fr/system/files/PRES2010CPA19.pdf consulté le 19/02/2017.
http://WWW.hemovigilance-cnch.fr consulté le 20/02/2017.