NOTICE D`INSTRUCTIONS SPÉCIALES RELATIVES À LA

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NOTICE D’INSTRUCTIONS SPÉCIALES RELATIVES À LA MANUTENTION
LES FLACONS d’ERWINASE® du LOT 180G* doivent être utilisés avec une aiguille
filtre de 5 microns
À l’attention des professionnels de santé
Jazz Pharmaceuticals UK Limited souhaite vous informer de la situation suivante :
Résumé
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De petites quantités de particules ont été observées sur les bouchons et/ou sur
le lyophilisat dans quelques flacons d’ERWINASE du LOT 180G.
Les flacons d’ERWINASE contenant des particules visibles ne doivent pas être
utilisés. Veuillez nous en avertir et conserver le flacon pour qu’il soit récupérer.
Suivez toutes les étapes recommandées pour la reconstitution d’ERWINASE
conformément au Résumé des caractéristiques du produit.
Inspectez minutieusement le produit reconstitué. Si vous découvrez des
particules après la reconstitution, n’administrez pas le produit et conservez-le
pour qu’il soit récupérer.
S’il n’y a pas de particules visibles après la reconstitution, utilisez une aiguille
filtre standard de 5 microns pour retirer le produit reconstitué du flacon
avant son administration, en guise de précaution supplémentaire.
Les flacons du LOT 180G sont identifiables par l’étiquette suivante, attachée à la
boîte :
USE 5 MICRON FILTER NEEDLE
SEE NOTICE OF SPECIAL INSTRUCTIONS
Recommandations pour la préparation
ERWINASE est utilisé en association avec d’autres agents anti-néoplasiques dans le traitement
de la leucémie lymphoblastique aiguë. Il peut aussi être utilisé dans d’autres pathologies
néoplasiques où l’on peut s’attendre à ce qu’une déplétion en asparagine ait un effet favorable.
Les patients recevant un traitement par la L-asparaginase d’Escherichia coli et qui développent
une hypersensibilité à cette enzyme peuvent être en mesure de continuer le traitement par
ERWINASE, parce que les enzymes sont immunologiquement distinctes.
Lors de l’inspection de routine du LOT 180G, des particules ont été observées sur le bouchon
et/ou sur le lyophilisat de quelques flacons d’ERWINASE. Ces flacons affectés ont été mis de
côté. Il est possible que certains des flacons restants contiennent des particules sur le le
bouchon et/ou sur le lyophilisat.
Toutefois, ces particules, si elles sont transférées dans la solution d'ERWINASE reconstituée,
pourraient présenter un risque pour le patient. La Section 6.6 (Précautions particulières
d’élimination et de manipulation) indique aux prestataires de soins de santé que « Si des
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particules ou des agrégats de protéines sont visibles, la solution reconstituée doit être rejetée ».
Si vous découvrez des particules, avant ou après la reconstitution, veuillez en aviser le
département des services à la clientèle1 et conserver le flacon pour qu’il soit récupérer.
Afin de minimiser le risque potentiel d’exposition à des particules microscopiques, utilisez une
aiguille filtre standard de 5 microns pour retirer le produit reconstitué du flacon avant
son administration, en guise de précaution supplémentaire. Une étude a démontré que la
filtration à travers une aiguille filtre de 5 microns après reconstitution de la solution n’a pas
d’effet sur l’activité d’ERWINASE.
Jazz Pharmaceuticals a évalué que le rapport global bénéfices/risques de l’administration
d’ERWINASE pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë est positif,
particulièrement avec la précaution supplémentaire consistant à utiliser une aiguille filtre de
5 microns pour retirer le produit reconstitué du flacon.
S’il advient que vous ayez besoin de conserver un flacon d’ERWINASE aux fins de
récupération, veuillez contacter le département des services à la clientèle pour le remplacer.
Le Service Clientèle se tient à votre disposition pour régler pour récupérer les flacons où des
particules ont été observées avant ou après reconstitution..
[email protected]
Tel : + 33 (0)4 37 49 85 85
Contacts utiles pour les notifications :
Pour tout notification d’évènement indésirable, de réclamation produit, et pour toute question
liée à ce courrier, nous vous prions de contacter notre service d’information médicale :
in French +33 176 728925
Mail: [email protected]
Cordialement,
Dr Kelvin Tan
Vice-président des Affaires médicales
Jazz Pharmaceuticals
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*le LOT 180G consiste en sous-lots emballés : 180G117, 180G217, 180G317, 180G417, 180G517
NOTICE D’INSTRUCTIONS SPÉCIALES RELATIVES À LA MANUTENTION
LES FLACONS d’ERWINASE® du LOT 180G* doivent être utilisés avec une aiguille
filtre de 5 microns
(ajout à la version actuelle du Résumé des caractéristiques du produit en gras + italiques)
Les flacons du LOT 180G sont identifiables par l’étiquette suivante, attachée à la boîte :
USE 5 MICRON FILTER NEEDLE
SEE NOTICE OF SPECIAL INSTRUCTIONS
Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué au moyen de 1 à 2 ml de solution injectable
de chlorure de sodium à 0,9 %. Ajouter lentement la solution à reconstituer en la faisant couler
le long de la paroi interne du flacon afin qu’elle n’atteigne pas directement la poudre. Laisser le
contenu se dissoudre en agitant ou en faisant tourner délicatement le flacon tout en le
maintenant en position verticale. Ne pas agiter excessivement ou vigoureusement afin d’éviter
la formation de mousse.
La solution doit être limpide sans aucune particule visible. Des agrégats cristallins ou filiformes
de protéines peuvent être visibles si le flacon a été trop agité. Si des particules ou des agrégats
de protéines sont visibles, la solution reconstituée doit être rejetée et le flacon ainsi que son
contenu doivent être conservés aux fins de récupération.
Une aiguille filtre standard de 5 microns doit être utilisée pour retirer le produit
reconstitué du flacon avant de procéder à son administration, en guise de précaution
supplémentaire.
La solution doit être administrée dans les 15 minutes suivant sa reconstitution. Si un délai de
plus de 15 minutes entre la reconstitution et l’administration ne peut être évité, la solution doit
être aspirée dans une seringue en verre ou en polypropylène pendant la période précédant
l’administration. La solution doit être utilisée dans un délai de 8 heures.