FOLAVIT 4,4 mg comprimés (KELA PHARMA) - E
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Produit FOLAVIT 4,4 mg comprimés Société pharmaceutique (KELA PHARMA) NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR FOLAVIT 4, 4 mg comprimés Acide folique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. - Ce médicament est disponible sans prescription médicale, néanmoins il est nécessaire d’employer Folavit 4 soigneusement afin d’obtenir les meilleurs résultats. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Folavit 4 et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Folavit 4? 3. Comment prendre Folavit 4? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Folavit 4? 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE FOLAVIT 4 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Folavit 4 est une vitamine du groupe B. Il est utilisé en cas de: - Une augmentation importante de la concentration en homocysteïne (un acide aminé) dans le sang. Une concentration trop élevée en homocysteïne dans le sang augmente le risque de formation d’un caillot sanguin dans les artères. Les patients sous dialyse ont souvent une concentration élevée en homocysteïne à la suite d’une activité insuffisante prolongée des reins. Les patients qui sont traités avec des médicaments contre l’épilepsie sont également des patients à risque. L’acide folique peut diminuer la concentration en homocysteïne dans le sang. L’utilité de l’acide folique dans le traitement d’une augmentation modérée en homocysteïne n’est pas prouvée. - Grossesse Prévention d'anomalies au cours du développement du système nerveux central de l'enfant telles qu’anencéphalie (absence de certaines parties du cerveau et de la calotte crânienne), spina bifida (absence de fermeture de la colonne vertébrale). Il est uniquement employé chez les femmes présentant un risque élevé : - en cas d’antécédents familiaux des anomalies mentionnés ci-dessus; - chez les femmes qui lors d'une grossesse précédente ont mis au monde un enfant avec les malformations mentionnés ci-dessus. Traitement d'une anémie mégaloblastique par déficience en acide folique L'anémie mégaloblastique est une anémie due à une déficience dans le développement des globules rouges. L’acide folique est utilisé dans le traitement des anémies mégaloblastiques avec déficience en acide folique - à la suite de l'alcoolisme ou une malnutrition principalement chez les personnes âgées. - à la suite de l'administration de certains médicaments par exemple certains anticonvulsivants (des médicaments utilisés en cas d’épilepsie), les contraceptifs oraux, la sulfasalazine (un médicament utilisé en cas d’une inflammation de l’intestin) et les médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose. - à la suite de malabsorption d’acide folique par le corps causée par des affections intestinales. - pendant la grossesse. Le traitement est, dans tous les cas, poursuivi jusqu'à normalisation des taux sanguins. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FOLAVIT 4? Ne prenez jamais Folavit 4 - Si vous êtes allergique à un des composants contenus dans ce médicament; ces produits sont mentionnés sous le point 6. - Si vous souffrez d’une anémie mégaloblastique due à une carence isolée en vitamine B12. Il existe un risque de destruction de la moelle épinière lors de l'administration de fortes doses d'acide folique (5 mg et plus) en particulier chez les personnes âgées. Il est donc nécessaire de déterminer la concentration en vitamine B12 dans le sang et dans les globules rouges avant de commencer une thérapie. - Si vous souffrez d’une anémie pernicieuse (déficience en globules rouges ou d’hémoglobine (colorant du sang) à la suite d’une mauvaise résorption de la vitamine B12). Dés l’administration d’ un mg d'acide folique par jour, le déficit de vitamine B12 ne être remarqué à temps. En conséquence les manifestations neurologiques continuent à évoluer. Une déficience en vitamine B12 associée à une déficience en acide folique doit absolument être traité ensemble. - Si vous souffrez d’une anémie provoquée par des médicaments comme le méthotrexate (un médicament utilisé en cas de cancer et en doses limitée en cas de psoriasis et d’une inflammation articulaire), triméthoprime (un antibiotique), pyrimétamine (un remède contre les parasites), et triamterène (un remède diurétique). Ces produits appartiennent au groupe des antifolates (des produits qui troublent le métabolisme dans lequel l’acide folique est impliqué) Faites attention avec Folavit 4 Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “ Prise d’autres médicaments“. Dans le cas d'une anémie mégaloblastique mortellement grave, il est nécessaire, avant de commencer une thérapie, de doser le taux en vitamine B12 et en globules rouges dans le sang. Ceci afin d'éliminer un déficit en vitamine B12, puisque ceci peut causer des effets neurologiques irréversibles. Voir également la rubrique “ Ne prenez jamais Folavit 4 “. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Prise d’autres médicaments - Lors du traitement d'une anémie par déficience en acide folique, des suppléments en fer peuvent être nécessaires. - Certains médicaments contre l’épilepsie peuvent diminuer la concentration de l’acide folique de manière importante. L'interaction avec la phénytoïne est très particulière. L'usage régulier de phénytoïne conduit à une diminution importante des concentrations en acide folique dans le sang. En outre lors de l'addition d'acide folique au régime, il faut contrôler les taux sanguins de la phénytoïne. Ceci parce que l’acide folique peut conduire à un métabolisme plus important de la phénytoïne. Chez certains patients, les taux sanguins en phénytoïne peuvent baisser tellement vite que les crises ne sont plus contrôlées. - L’acide folique peut renforcer l’activité de la fluoxétine. La fluoxétine est un médicament contre la dépression. - L'usage des contraceptifs oraux peut produire une baisse des taux d'acide folique dans le sang pouvant produire parfois de l’hémogramme. - La sulfasalazine (un médicament utilisé en cas d’une inflammation de l’intestin) peut entraver la résorption de l'acide folique dans l'organisme. - Les traitements médicamenteux de la tuberculose peuvent produire une déficience en acide folique. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Les femmes enceintes ont souvent besoin d'un supplément en acide folique. En général, une dose quotidienne de 0,4 mg d'acide folique est adéquate. Voir rubrique “Qu’est ce que Folavit 4 et dans quel cas est-il utilisé“? Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Folavit 4 aux doses thérapeutiques ne produit aucun effet sur la conduite de véhicules et utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants du Folavit 4 Folavit 4 contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous ne supportez pas certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. Comment utiliser Folavit 4? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Traitement d’une augmentation en homocysteïne dans le sang. Un comprimé par jour, par voie orale. A absorber pendant les repas avec un verre d'eau. Prévention des anomalies du système nerveux central chez le fœtus. Un comprimé par jour, à prendre par voie buccale au moment des repas avec un verre d'eau. La mère doit prendre l'acide folique (4 mg par jour) avant la conception et continuer jusqu'à la douzième semaine de la grossesse. Traitement des anémies mégaloblastiques par carence avérée en acide folique en cas de grossesse. Un comprimé par jour, par voie orale pendant les repas avec un verre d'eau dès que la carence en folate est confirmé. Le traitement est poursuivi jusqu'à des taux sanguins normaux sont atteints. Par la suite on administrera 400 µg d'acide folique par jour pour éviter une nouvelle déficience. Traitement d'une anémie mégaloblastique avec déficience en acide folique provoquée par l'alcoolisme ou un apport insuffisant de nourriture (surtout chez les personnes âgées, des troubles intestinaux et un régime déséquilibré). Un comprimé par jour par voie orale pendant les repas avec un verre d'eau lorsque la déficience en acide folique est établie. Le traitement est poursuivi jusqu'à des taux sanguins normaux sont atteints. Par la suite on administrera 200 µg d'acide folique par jour pour éviter une nouvelle déficience. Traitement d'une anémie mégaloblastique avec déficience en acide folique provoquée par la prise de certains médicaments 1 comprimé par jour par voie orale pendant les repas avec un verre d'eau, dès que la déficience en acide folique est établie jusqu’a des taux sanguins normaux sont atteints. Par la suite on administrera 200 µg d'acide folique par jour pour éviter une nouvelle déficience. Les besoins journaliers se situent aux environs de 200 µg chez l'homme et 180 µg chez la femme. Lors de la grossesse, il faut 400 µg et lors de l'allaitement 280 µg par jour. On obtient ces valeurs normales par une alimentation équilibrée comprenant des légumes et des fruits frais. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Folavit 4. Si vous avez pris plus d’ Folavit 4 que vous n’auriez dû Un surdosage n'a jamais été décrit. Dans le cas d'un surdosage accidentel, il pourra se produire des troubles gastro-intestinaux et éventuellement une réaction allergique à l'un des constituants du comprimé. L'excès en acide folique n'est pas stocké dans l'organisme, mais est éliminé par les voies urinaires ou les fèces. Si vous avez utilisé ou pris trop de Folavit 4, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) Si vous avez oublie de prendre Folavit 4 Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Folavit 4 Non applicable. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, Folavit 4 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Le format suivant est utilisé: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), y compris cas isolés. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité: Affections du système immunitaire Très rare: - une allergie. Cela peut se manifester chez les patients sensibles par suite de l'un des constituants du comprimé. L’allergie peut se manifester comme un érythème (des taches rouges sur la peau), du prurit, une urticaire (des petites bulles qui démangent), de l’œdème ou des vomissements. Affections gastro-intestinales Très rare:(lors de l'emploi de hautes doses): - mal de ventre, nausées, flatulence - un goût amer. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FOLAVIT 4? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15°C-25°C). Ne pas utiliser Folavit 4 après la date de péremption, mentionnée sur la boîte et le blister après « EXP ».Ici se trouve un mois et une année.La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Ne pas utiliser Folavit 4 si vous remarquez que les comprimés sont décolorés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Folavit 4? - La substance active est l’acide folique 4 mg. - Les autres composants (excipients) dans Folavit 4 sont: cellulose microcristalline - amidon prégelatiné – lactose - silicium colloïdal anhydrique - stéarate de magnésium. Qu’est-ce que Folavit 4 et contenu de l’emballage extérieur? Boîte de 20 ou 40 comprimés sous plaquette thermoformée. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation et distributeur KELA Pharma sa Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Fabricant KELA sa Sint Lenaartseweg 48 B-2320 HOOGSTRATEN Numéro d’autorisation de mise sur le marché BE180765. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Conditions de prescription et de délivrance Délivrance libre La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2010 Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type FOLAVIT 40 COMP 4MG 1351-394 € 7,64 D Original Cat. Presc. O Non
