DHPC – Lariam® (méfloquine)
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Lariam® (méfloquine), comprimés Informations importantes concernant la sécurité (concerne également les génériques*) Risque accru d’affections oculaires en relation avec l’utilisation de Lariam® (méfloquine) D’entente avec Swissmedic, Roche Pharma (Suisse) SA désire vous mettre au courant au sujet des informations importantes suivantes concernant la sécurité d’emploi de LARIAM® (méfloquine): • • • • • Le traitement par Lariam peut être lié à un risque accru d’affections oculaires (y compris cataracte, anomalies de la rétine et neuropathie optique) qui peuvent survenir pendant ou de façon retardée après le traitement. Ces affections oculaires se manifestent par une faiblesse de la vision et par une vision floue. Dans quelques cas, l’affection a régressé très lentement, mais il existe également des rapports qui font état d’une affection consécutive persistante. Les patients sous traitement par Lariam chez lesquels des troubles de la vue apparaissent doivent s’adresser à leur médecin traitant car, dans certaines circonstances (comme lors d’anomalies de la rétine ou lors d’une neuropathie optique), une interruption du traitement par Lariam peut s’avérer nécessaire. Lariam est indiqué pour la prophylaxie, le traitement et le traitement d’urgence de la malaria. Cette mise à jour de l’information professionnelle ne modifie rien en ce qui concerne le profil positif global des bénéfices et des risques de Lariam. D’entente avec Swissmedic, Roche a complété la remarque déjà existante au sujet des troubles visuels dans les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables» de l’information professionnelle concernant Lariam avec les informations suivantes: Rubrique «Mise en garde et précautions»: «Des affections oculaires sont survenues pendant le traitement par la méfloquine, parmi lesquelles entre autres la neuropathie optique et des anomalies de la rétine. Chaque patient qui présente un trouble de la vue doit être adressé au médecin traitant car l’arrêt du traitement par Lariam est éventuellement nécessaire lors de certaines affections.» Roche Pharma (Suisse) SA Schönmattstrasse 2 CH-4153 Reinach www.roche-pharma.ch Tel. +41 (0) 61 715 41 11 Fax +41 (0) 61 715 41 12 1/2 Rubrique «Effets indésirables»: «Troubles oculaires: Fréquents: altération de l’acuité visuelle Fréquence inconnue: vision floue, cataracte, anomalies de la rétine et neuropathie optique qui peuvent survenir pendant le traitement ou avec un temps de latence après le traitement.» Rappel au sujet du risque connu d’effets indésirables neuropsychiatriques Lors de l’utilisation de la méfloquine à des fins de chimioprophylaxie, son profil de sécurité se caractérise par une prévalence d’effets indésirables neuropsychiatriques. Ceux-ci peuvent apparaître après un temps de latence et persister pendant une durée prolongée. La méfloquine ne doit pas être prescrite en tant que prophylaxie lors d’une dépression aiguë ou antérieure, d’un trouble anxieux généralisé, d’une psychose, d’une schizophrénie, d’une autre affection psychiatrique grave ou d’une anamnèse de convulsions. L’information professionnelle correspondante sera mise à jour sur le site Web de Swissmedic sous www.swissmedicinfo.ch. * Autres médicaments autorisés contenant le principe actif méfloquine: Mephaquin, Mefloquin-Acino 250 Nous vous prions d’adresser les annonces d’effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance à l’aide du formulaire d’annonce officiel disponible sur la page d’accueil de Swissmedic (www.swissmedic.ch -> Aller à -> Annonce d’effets indésirables -> Pharmacovigilance) ou qui peut être commandé chez Swissmedic (tél. 031 322 02 23). Roche Pharma (Suisse) SA, Schönmattstrasse 2, CH-4153 Reinach Tél. +41 (0) 61 715 41 11 2/2
