Dossier - CHU Guadeloupe

FE-01a-V3
Informations
générales
DOSSIER DE DEMANDE
MISE EN COLLECTION /PRESTATION
Création : 16/12/2013
Révision : 30/09/2014
Intranet : 30/09/2014
CRB & PBM
Dossier à renvoyer à :

Mme GAETE Stanie SC/Dr. Jacqueline DELOUMEAUX
CHU de Pointe à Pitre Site de RICOU
Direction de la recherche clinique et de l’innovation
: 0590 891 609/0590 934 686
 : 0590 934 688
: [email protected]
Compéter dûment la demande, et l’adresser datée et signée au CRB de Guadeloupe à l'adresse
ci-dessus.
Description de la demande*
Date de la demande :
Cliquez ici pour entrer une date.
Préparation et hébergement d'une collection ou d'une duplication :
Demandeur relevant du CHU
Demandeur ne relevant pas du CHU
Echantillons issus d’une requalification
Mise en collection prospective dans le cadre d’un programme de recherche
(hors projet défini)
Autre (Préciser):
Réception
Préparation
Conservation
Duplication
Demande effectuée :
Dans le cadre d’une collaboration scientifique
Hors collaboration scientifique
*
Cocher la ou les cases correspondantes
: Les informations recueillies feront l’objet d’un traitement informatique destiné à la gestion des collaborations dans le cadre de
la mise en collection et la mise à disposition des collections hébergées au CRB de Guadeloupe. Conformément à la loi
«informatique et libertés» du 6 janvier 1978, vous bénéficiez d’un droit d’accès et de rectification aux informations qui vous
concernent. Si vous souhaitez exercer ce droit et obtenir communication des informations vous concernant, veuillez vous
adresser au CRB par courrier ou e-mail (voir les coordonnées ci-dessus).
FE-01a-V3
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Informations
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Création
Révision
CRB & PBM
: 16/12/2013
: 30/09/2014
Sujet de la recherche
Titre complet du projet nécessitant la constitution ou la mise à disposition de la collection
biologique:
Acronyme du projet :
Nom du promoteur:
Résumé de l’étude :
Mots-Clés :
Informations administratives
DEMANDEUR :
Nom:
Prénom :
Adresse de l’organisme dont dépend le demandeur:
Téléphone :
Fax :
Courriel :
@
EQUIPES ASSOCIEES:
Nom
Téléphone
Courriel
Nom Hôpital ou
organisme + service
@
@
@
@
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MISE EN COLLECTION /PRESTATION
Création
Révision
CRB & PBM
: 16/12/2013
: 30/09/2014
Responsable(s) de la recherche pouvant être contacté(s) :
Nom
Téléphone
Courriel
Nom Hôpital ou
organisme + service
@
@
@
CALENDRIER :
Date du début théorique du projet:
___/____/_____
Date de fin théorique du projet :
___/____/_____
EXIGENCES PARTICULIERES:
Délai de réception, de préparation, expéditions...
Pièces à fournir :
Cochez ce que vous joignez au dossier:
Promotion – assurance*
Avis du CPP et/ou ANSM et/ou comité éthique (si disponible)*
Lettre d’information au patient / donneur (document vierge)
Consentement du patient /donneur ou Non-opposition du patient/donneur (document vierge)
Protocole de recherche + annexes (versions à jour)
Manuel de laboratoire contenant les procédures opératoires standard relatives aux prélèvements et
échantillons (si existant, recommandé en cas de techniques d’utilisation particulières)
Déclaration de la collection au MESR*
Fiche d'intervention USMR (si projet nécessite une aide méthodo-règlementaire).
*Liste des pièces obligatoires à fournir si la demande est effectuée après soumission du projet aux autorités compétentes
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: 16/12/2013
: 30/09/2014
Informations sur les processus opérationnels impliqués
1. Processus de réception:
-
Oui
Non
 Si oui, préciser:
Nombre de donneurs/patients attendus :
Pvt1 :--
Nature1 du prélèvement/recueil
Pvt2 : --
Pvt3 : --
Pvt4 : --
Si « Autre » préciser :
/
Nombre/Type de Tube(s) à prélever
/
/
/
par patient
Nombre de visite(s) concernée(s)
Total pour l’étude (réservé au CRB)
1
Nature du prélèvement/recueil : sang, salive, urine, tissu….
2. Processus de préparation :

Oui
Non
Si oui, préciser:
Extraction ADN
Décantation et aliquotage sérum/plasma
Extraction ARN
Séparation purification de cellules
Dosage ADN
Duplication de collection
Dosage ADN
Comptage de cellules
Mise à concentration fixe ADN
Aliquotage de fluides biologiques
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3. Processus de conservation :
Nature
échantillon3
Oui
: 16/12/2013
: 30/09/2014
Non
Nb aliquotes
Volume souhaité
Concentration ADN
T°C de congélation
stockées par
par échantillon
et/ou ARN souhaitée
souhaitée
patient
(µL)
(ng/µL)
-20°C / -80°C / -196°C
--
T°C Amb
--
T°C Amb
--
T°C Amb
--
T°C Amb
--
T°C Amb
--
T°C Amb
3: Nature de l'échantillon : ADN, ARN, Sérum, plasma, urine, autre (préciser)
Durée de conservation souhaitée :
réservation et de blocus).
(de cette durée seront définies les périodes de
4. Utilisation de l’outil Plateforme de Biologie Moléculaire :
Oui
Non
Le CRB est adosse à une plateforme de biologie moléculaire (PBM) de haute technicité, pouvant mettre à
disposition des porteurs de projets, des techniques multiples sur le même site (Numération cellulaire, analyse
des cycles cellulaires, Immuno-phénotypages, marquages de surface membranaire, génotypage (PCR-RFLP,
SNaPshot,...), analyse de transcrits, séquençage…).
Si oui, le CRB transmettra cette demande complémentaire à la PBM.
5. Modalités d'acheminement des prélèvements :
Géré par le CRB (Ligne budgétaire dédiée)
Géré par l’utilisateur
Si géré par le demandeur, fournir les coordonnées du prestataire contacté et les procédures d’envoi:
Adresse du destinataire des échantillons :
Nombre d’envoi(s) souhaités sur la période de l’étude :
6. Consommables (cryotubes, microtubes, tubes coniques, pipettes….)
Géré par le CRB (Ligne budgétaire dédiée)
Géré par l’utilisateur
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: 30/09/2014
7. Devenir de la collection à l’issue de la recherche :
Transfert vers un autre organisme ou établissement (avec RETOUR de la collection au CRB à l’issue
de la recherche)
Cession vers un autre organisme ou établissement
Destruction
Restitution de la collection au déposant
Attribution de la gestion de la collection au CRB
Décision du CRB
Date de soumission : ____/____/____
Preuves des autorisations réglementaires fournies au CRB :
Dossier accepté :
Oui
Oui
Non
Non
Renseignements complémentaires demandés :
Oui
Non
=> Si oui, préciser :
Dossier avec demande de financement :
Oui
Non
Si oui, préciser (API,APITHEM…) :
Révision finale du dossier par le COPIL, le : ____/_____/_____
Accepté le : ____/____/_____
Refusé le : ____/____/_____
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: 16/12/2013
: 30/09/2014
Modalités de financement
Evaluation financière de mise en collection (selon FE-36) dans le cadre d’une collaboration
scientifique.
Devis de prestation CRB (FE-42) hors collaboration scientifique
Engagement des intervenants
La mise en collection de ressources biologiques réalisée, ne peuvent se réaliser qu'après
définition précises des exigences de toutes les parties intéressées et engagement des
parties par la rédaction et la signature d’un contrat. Ce dossier de demande, présentant
les engagements à respecter pourra être annexée au contrat final.
L'initiateur ou le déposant s'engage à:
-
-
-
-
-
Respecter la législation en vigueur pour la constitution de la collection dans le cadre de la
recherche scientifique définie
Transmettre des données minimales de qualités associées aux échantillons biologiques dans
le respect de l'anonymat et de la confidentialité permettant une traçabilité de la ressource
biologique
Transmettre au CRB de Guadeloupe les preuves de consentement des sujets de la recherche
au prélèvement et à l'utilisation de leurs échantillons biologiques dans le cadre de la
constitution d’une collection à but de recherche
Transmettre au CRB de Guadeloupe, la preuve de non opposition des sujets de la recherche, si
elle existe.
Donner au CRB de Guadeloupe, tous les éléments utiles et nécessaires lui permettant de
recueillir, préparer, conserver et mettre à disposition les ressources biologiques dans les
meilleures conditions
Informer le CRB de Guadeloupe de l'état d'avancement de la recherche
Informer le CRB de Guadeloupe de l'abandon de la collection et du devenir des ressources
biologiques conservées au CRB
Mentionner le CRB de Guadeloupe dans les publications découlant de la recherche et des
résultats obtenus à partir des ressources biologiques mises en collection et préparées, et ou
conservées au CRB de Guadeloupe.
Informer le CRB de Guadeloupe des publications découlant de la recherche
Respecter les accords définis et signés avec le CRB de Guadeloupe et l'engagement financier
pris avec le CRB de Guadeloupe afin de couvrir les frais de fonctionnement relatifs à la
collection
Le CRB de Guadeloupe s'engage à :
Respecter la législation en vigueur pour les activités de gestion des ressources biologiques et
des collections à but de recherche scientifique
Satisfaire les demandes dans les meilleures conditions de délais et de qualités. Si besoin, et sur
demande, le CRB de Guadeloupe pourra fournir les preuves de qualité des ressources
biologiques
Travailler avec une équipe compétente et formée aux activités du CRB
Mettre en place un suivi informatisé des ressources biologiques réceptionnées et conservées au
CRB de Guadeloupe
Conserver les ressources biologiques dans des conditions optimales et sécurisées
Respecter la confidentialité de toutes les informations transmises au CRB de Guadeloupe
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CRB & PBM
-
Informations
générales
: 16/12/2013
: 30/09/2014
N'effectuer aucun échange de données sans l'accord écrit de l'initiateur
S'assurer de l'adéquation du consentement du donneur à l'utilisation projetée
Assurer la préparation et la conservation des ressources biologiques selon les exigences des
parties dans les conditions optimales afin de pouvoir les utiliser ultérieurement
Détruire les échantillons biologiques et les données associées à la demande d'un sujet ou sur
demande de l'initiateur.
Respecter les conditions de devenir de la collection
Fait à Pointe à Pitre, le ……………….
Nom du demandeur et signature
Centre de Ressources Biologiques
Nom du Coordonnateur et signature
Dr Jacqueline DELOUMEAUX
Accord des parties intéressées (partie réservée au CRB)
Contrat de prestation
Convention d’hébergement
Document signé le : ___/___/____
Contrat de mise en collection
Document archivé le:___/___/___
Dossier intégré à la base de donnée interne le : ___/___/______
Nb: joindre la copie des contrats signés en annexe
Suivi du projet (partie réservée au CRB)
Envoi d'enquête de satisfaction
Date : ___/___/______
Retour d'enquête de satisfaction
Date : ___/___/______
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