- OM ÉDIT - A qui déclarer les événements indésirables, les erreurs

OBSERVATOIRE DES MÉDICAMENTS, DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DE INNOVATIONS
THÉRAPEUTIQUES – RÉGION CENTRE-VAL DE LOIRE
- OMÉDIT FICHE DE BON USAGE
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COMMISSION
QUALITÉ DE LA
PRESCRIPTION À
L’ADMINISTRATION
A qui déclarer les événements
indésirables, les erreurs
médicamenteuses et les
dysfonctionnements liés à la prise en
charge médicamenteuse ?
Coordinateur de la
Gestion des risques
Analyse systémique
des causes
Date de rédaction
Juin 2015
Date de validation au
comité stratégique :
Décembre 2015
Dans l’établissement de santé
La déclaration interne des événements indésirables,
des erreurs médicamenteuses ou des
dysfonctionnements liés à la prise en charge
médicamenteuse a pour objectif analyse et
détermination des actions d’amélioration
Définitions
Erreur médicamenteuse :
omission ou réalisation non
intentionnelle d’un acte au
cours du processus de soins
impliquant un médicament
pouvant être à l’origine d’un
risque ou d’un événement
indésirable pour le patient. Elle
peut être avérée ou potentielle
(interceptée avant l’administration au patient).
Événement indésirable :
événement défavorable pour
le patient, plus lié aux soins
(stratégies et actes de traitement, de diagnostic, de prévention, ou de réhabilitation)
qu’à l’évolution de la maladie.
Est considéré comme grave
un événement associé à un
décès ou à une menace vitale,
à un handicap ou à une
incapacité, ou enfin, ayant
entrainé une hospitalisation.
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Où déclarer ?
Au sein d’un établissement de santé
Toute personne impliquée directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse est tenue de
déclarer les événements indésirables, erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements liés à la prise en
charge médicamenteuse. Cette déclaration nommée « déclaration interne » permet de renseigner en
particulier les informations sur le déclarant, le ou les médicaments concernés et les circonstances de survenue
de l’événement.
Ces déclarations sont analysées par une organisation définie qui :
- priorise les déclarations internes à analyser
- procède par toute méthodologie appropriée à l’analyse collective et interdisciplinaire des causes, au plus près
du lieu de survenue de l’événement
- propose, pour chaque déclaration analysée, des actions d’amélioration
- procède à l’accompagnement et au suivi de la réalisation de ces actions et de l’évaluation de leur efficacité
- communique sur ce retour d’expérience dans le cadre de la politique de gestions des risques de
l’établissement
- veille au respect des transmissions dans le cadre des dispositifs de déclarations en vigueur
Dans le cadre des dispositifs de déclaration en vigueur
•
Transmission sans délai au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Tours, de toute erreur
médicamenteuse avérée avec un effet indésirable soit :
Ö en complétant le formulaire de « Déclaration d’effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament »
du CRPV de Tours [http://www.pharmacovigilance-tours.fr/tl_files/Documents/Syntheses%20d'avis/DECLARATION%20EI.pdf]
À renvoyer par mail à [email protected] ou par fax au 02.47.47.38.26
Ö par téléphone au 02.47.47.37.37
•
Transmission de tout risque d’‘erreur médicamenteuse, d’erreur médicamenteuses potentielle ou d’erreur
médicamenteuse avérée sans effet indésirable au guichet des erreurs médicamenteuses de l’ANSM :
Ö en complétant le formulaire Cerfa [https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/cerfa_10011.do]
À renvoyer par mail à [email protected] ou par fax au 01.55.87.33.10 (à l'attention
de la Plateforme de réception et d'orientation des signalements)
Ö par téléphone au 01.55.87.37.03
•
Le signalement des événements indésirables graves liés aux soins doit être fait à l’ARS à la
plateforme régionale d’alertes sanitaires :
Ö ARS Centre-Val de Loire : par mail à [email protected], par téléphone au 02.38.77.32.10, par
fax au 02.34.00.02.58
Exemples d’erreur médicamenteuse :
- Erreur médicamenteuse par confusion entre « OROCAL VITAMINE D3® 1200 mg/800 U.I., poudre pour
suspension buvable en sachet-dose » et «OROCAL VITAMINE D3®, comprimé à sucer »
- Erreur de prescription du Méthotrexate : posologie journalière à la place de posologie hebdomadaire
- Erreur d’administration de Tercian® : 3 comprimés par jour, administration de Tercian 100 mg et de Tercian 25
mg
- Erreur de dispensation : entre deux formes pharmaceutique de Colimycine
- Erreur de confusion entre Lévétiracetam et Lévofloxacine (formes injectable ou orale), entre l’Atropine et
l’Adrénaline, ou encore entre deux patients
Sources documentaires
- Guichet des erreurs médicamenteuses - Bilan d’activité de l’année 2009 - Juillet 2010
- Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux
médicaments dans les établissements de santé
- Article R. 5121 – 150 à R. 5121-201 du code de la santé publique
- Bulletin des vigilances – ANSM - Juin 2015
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