L`accréditation remise sur le métier

N°90 ❘
22 septembre 5 octobre 2016 ❘
Charleroi X ❘
bimensuel ❘ P913976 ❘
Spécialiste
®
L'ACTUALITÉ DES MÉDECINS SPÉCIALISTES
L’accréditation
remise sur le métier
C
et été, la médico-mut a pris
connaissance et validé les lignes
directrices d’une note sur l’avenir
du système d’accréditation, dont il était écrit
– dans l’accord de gouvernement d’octobre
2014 et l’actuelle convention médico-mut –
qu’il devait être repensé. Il s’agit de switcher
du recyclage à l’ancienne au «développement
professionnel continu», et permettre une
promotion de la qualité dont les fruits soient
(plus) mesurables.
On doit cette note à la direction RDQ –
recherche, développement et promotion de la
qualité – de l’Inami, «qui, après avoir examiné
ce qui se fait à l’étranger, a joué le ‘moteur
d’idées’, lors de réunions incluant notamment
le CNPQ, le Conseil national de promotion de
la qualité», retrace Luc Lefebvre, membre du
Groupe de direction de l’accréditation (GDA)
et président de la Société scientifique de
médecine générale.
JS2758F
COVER
277 millions d’euros par an
Question liminaire: pourquoi changer le
dispositif créé il y a 23 ans? «Parce que
l’accréditation a un coût, plus de 277 millions,
et qu’il n’y a pas d’éléments probants pour
affirmer qu’elle a un effet global sur la qualité»,
indique le Dr Lefebvre.
En plus, se pose la question du contrôle sur le
niveau des sessions proposées.
L’Inami soulève également l’iniquité de
l’accréditation dans sa mouture actuelle: les
revenus sont, outre liés à la productivité de
chaque médecin, favorisés dans les disciplines
ambulatoires avec beaucoup de contacts.
«La part que représentent les revenus de
l’accréditation varie fortement entre les
disciplines», développe l’institut en citant les
chiffres de 9,37% des revenus chez les MG
contre 0,02% chez les stomatologues.
Qui tiendra
tête à la N-VA?
Vers un «plan de formation
personnalisé»
Le développement professionnel continu dont
la note Inami prône l’avènement suppose de
faire tourner la «roue de Deming». Soit un
système de gestion de la qualité connu en
anglais sous l’acronyme «PDCA»: plan, do,
check, act.
Un cycle PDCA s’étalerait pour chaque médecin
sur plusieurs années. Il commencerait par
l’établissement d’un plan de formation basé sur
deux piliers: les besoins du prestataire et les
objectifs de santé publique et de l’assurance
maladie. L’enregistrement et le suivi de ce
plan personnalisé se réaliseraient à travers un
portfolio, de préférence électronique. L’action
suivrait (le do), consistant en la formation
proprement dite. Mais celle-ci s’appuierait sur
des méthodes modernes d’apprentissage, plus
dynamiques et interactives que le classique
exposé magistral. Viendrait alors le check,
pour vérifier l’impact de cet enseignement sur
la pratique des médecins. «L’unité de mesure
de l’accréditation ne sera plus le temps passé
mais le résultat obtenu», lit-on dans la note. Il
s’agirait enfin de réagir (act), en ajustant le plan
à l’aune des résultats de l’évaluation. ❚
Johanne Mathy
Comment se portent nos hôpitaux?
Résultats de l’étude Maha et commentaires sur
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2
I
VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
Le budget 2017 résistera-t-il à
l’assaut de la N-VA?
La N-VA tente une nouvelle fois de réaliser des économies
sur le dos des soins de santé. Maggie De Block a déjà
prévenu dans nos colonnes qu’elle s’y opposera
(Le Spécialiste du 8 septembre). Solidaris prévoit un
déficit supplémentaire de 1,8 milliard dans le secteur d’ici
2019. Il n’y a pas de doute: les discussions budgétaires
ont commencé. Elles s’annoncent musclées.
honoraires des médecins généralistes
(1,2 milliard). Ils émettent également des
doutes sur les objectifs réels du grand
redesign de l’Etat voulu par le gouvernement Michel (lire Le Spécialiste N°88
et N°89) qui devrait rapporter 550 millions d’ici 2018. Ils craignent également
lors de la grande réorganisation des
administrations de santé une montée
en puissance du SPF Santé publique au
détriment de l’Inami.
«La N-VA nuit gravement à
la santé des familles»
JS2755AF
Q
uand l’heure de la rentrée scolaire sonne, les calculatrices
chauffent déjà depuis quelques
semaines dans les mains des grands
argentiers du système. Le marathon
budgétaire a commencé dans les coulisses du pouvoir: les nombreuses commissions établissent la liste de leurs
«envies», la Commission de contrôle
budgétaire présente son rapport, les
mutuelles négocient une proposition
budgétaire commune à soumettre au
Comité de l’assurance, avant le vote, en
théorie pour le 2e mardi d’octobre, du
budget des soins de santé par le Conseil
général de l’Inami. Durant cette période,
les partenaires s’échauffent. Maggie
De Block avait déjà déclaré dans Le
Spécialiste (N°89) avoir «déjà fait
beaucoup d’efforts lors des autres discussions budgétaires. C’est de ma responsabilité de me battre pour chaque euro.»
Elle a ensuite répété qu’on ne lui fera pas
les poches sur le dos de la santé. Suite
aux déclarations de Bart De Wever affirmant qu’il est nécessaire de réaliser des
économies dans ce secteur, Maggie De
Block est monté aux créneaux. «Depuis
le début de la législature, nous avons fait
des réformes qui rapportent des économies énormes déjà, alors qu’on regarde
maintenant d’abord les autres et leurs
efforts à eux!», a-t-elle déclaré. Et d’affirmer qu’il n’est pas question de «tuer le
système, donc pour ce qui concerne les
efforts supplémentaires, qu’on regarde
ailleurs». Selon son cabinet, les économies en soins de santé s’élèveront à 2,6
milliards à la fin de cette année, pour
un objectif de 3,6 milliards à la fin de la
législature.
Trajectoire de mort
Le 10 septembre, dans l’Echo, les patrons de Solidaris, Jean-Pascal Labille
et Michel Jadot, avaient aussi exprimé
leurs inquiétudes. «On nous impose
une trajectoire de mort. La gestion paritaire de la Sécu est menacée, de même
que la qualité des soins», dénoncent
dans l’Echo le secrétaire général et le
président de la mutuelle socialiste. Ils
estiment que pour pouvoir respecter la
trajectoire budgétaire à l’horizon 2019, il
faudrait encore économiser 1,8 milliard
dans les soins de santé, soit plus que les
Le cdH dénonce également la volonté de
la N-VA d’instaurer plus d’austérité encore dans les soins de santé. «La volonté
communautariste de la N-VA affaiblit un
pilier de l’Etat belge et met en péril le
système qui garantit des soins de qualité ainsi qu’une couverture sociale indispensable. Pareille décision nuirait gravement à la santé des familles! Qui peut
en effet ignorer qu’aujourd’hui quantité
d’entre elles sont parfois contraintes de
choisir entre se soigner et remplir leurs
frigos?», commente le parti humaniste.
«Force est d’ailleurs de constater que,
depuis le début de cette législature, les
familles n’ont cessé de fournir l’essentiel
des sacrifices budgétaires sans jamais
rien recevoir en retour de la part du Gouvernement MR/N-VA.»
Le parti de Benoît Lutgen demande au
gouvernement fédéral de renoncer à
«utiliser la santé des Belges comme
variable d’ajustement budgétaire.» ❚
Vincent Claes
Nouveau DG pour le CHR Sambre
et Meuse
M
r Mertens connaît bien le secteur hospitalier. Il a été, entre
autres, administrateur délégué (AD) du CH neurologique William
Lennox (lire Le Spécialiste N°15-14),
administrateur général adjoint du CHR
Mons Warquignies, et AD de la centrale
interhospitalière d’achats MercurHosp.
Il maîtrise également la machinerie complexe de notre système des soins de santé puisqu’il a été durant 7 ans directeur
général des Mutualités libres et viceprésident du Conseil général de l’Inami.
Le CHR Sambre et Meuse – né le 1er janvier 2012 de la fusion administrative des
deux hôpitaux publics de la Province de
Namur – présente une capacité de 749
lits agréés sur deux sites (419 sur le site
Meuse et 330 sur le site Sambre).
De grands défis attendent Pascal
Mertens, dont la transformation en cours
du paysage hospitalier namurois. ❚
Pascal Mertens
JS2755BF
Pascal Mertens assurera
à partir du 1er octobre la
direction générale du CHR
Sambre et Meuse,
institution qui regroupe
depuis 2012 le
CHR Val de Sambre et le
CHR de Namur.
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
www.lespecialiste.be
I3
Une vingtaine d’agressions
de médecins signalées
à l’Ordre en un trimestre
En juin dernier, l’Ordre des
médecins instituait un point
de contact national pour la
notification, par les médecins,
de faits de violence subis
dans l’exercice de leur métier.
Notre journal a pu jeter
un œil sur un récapitulatif
(dûment anonymisé) des
signalements introduits. Leur
nombre est révélateur: il y en
a une vingtaine, déjà, depuis
l’ouverture du service. Dans
l’écrasante majorité des
cas, les victimes sont des
médecins généralistes.
Comme déclencheurs des attaques physiques reviennent
notamment - outre l’éventuel passé psychiatrique - le manque
d’argent, le fait d’être sous influence et celui de se voir refuser
une ordonnance.
E
ntre la création de son formulaire de contact et le
début de semaine, l’Ordre a réceptionné 20 notifications d’agression, dont 19 émanent de généralistes (contre un spécialiste hospitalier). C’est un «succès» dont la communauté médicale se passerait bien –
surtout si l’on considère que le point de contact ordinal,
tout récent, commence seulement à gagner en notoriété
et que les médecins ne sont pas toujours enclins à partager ce qui leur est arrivé. Ce volume d’affaires rapportées
est donc en toute vraisemblance une sous-estimation de
la réalité.
Qu’à cela ne tienne, c’est un ordre de grandeur qui
tombe alors que la médecine générale vient d’être
ébranlée, une énième fois, par l’attaque brutale d’un des
siens, dans son cabinet de Forest, par un patient au passé psychiatrique, et ce, quelques mois à peine après le
décès du généraliste flamand Patrik Roelandt, poignardé lors d’une visite à domicile. Il tombe aussi alors que
devraient reprendre incessamment les réunions visant
à améliorer la sécurité des prestataires de soins, sous
l’égide du SPF Intérieur. Le Pr Michel Deneyer, vice-président néerlandophone de l’Ordre des médecins, ne
cache pas son intention de sensibiliser le ministre Jambon à l’ampleur du phénomène. Ni de continuer à collecter les témoignages (*), d’autant que le point de contact
est désormais bien mis en évidence sur la page d’accueil
du site www.ordomedic.be et que le formulaire est devenu réellement interactif.
JS2737F
Les grandes tendances
Si l’actuel échantillon est trop réduit pour dresser une
typologie ferme des assauts d’agressivité que les médecins essuient, les 20 cas laissent néanmoins poindre
quelques grandes tendances. Sur les 19 agressions de
médecins généralistes (MG) recensées, deux ont été perpétrées alors que l’intéressé officiait en tant que médecin-contrôleur. Parmi les autres victimes, on dénombre
deux tiers de MG exerçant en solo contre un tiers pratiquant en groupe. C’est majoritairement dans le cabinet
de consultation, voire parfois à l’entrée de celui-ci, que
les faits se produisent (10 fois sur 19); il y a eu cinq cas
de violence intervenant au domicile du patient et quatre
s’exprimant par téléphone.
dolutegravir/abacavir/
lamivudine
Ce qui nous amène aux formes que revêtent ces accès
d’animosité: les violences verbales et psychologiques
dominent, représentant les deux tiers des incidents.
Mais pour le tiers restant, on parle bien d’atteintes physiques. Si les suites de ces faits sont majoritairement
inconnues de l’Ordre, on repère dans ces tableaux six
à sept affaires ayant entraîné dommages émotionnels,
dégâts matériels et/ou traumatismes corporels, dont un
cas où le pronostic vital a été engagé.
Parmi les auteurs des violences, les patients connus
du médecin victime le disputent aux parfaits inconnus
(respectivement sept cas contre huit); dans les autres
affaires, l’auteur n’était pas le patient lui-même mais un
tiers. Ces agresseurs ont-ils des antécédents psychiatriques? L’Ordre n’en sait rien la plupart du temps, mais
dans deux dossiers toutefois, c’est ce qui lui a été rapporté.
Qu’est-ce qui pousse les patients à s’en prendre à celle
ou celui qui les soigne? Les «catalyseurs» mentionnés
via le formulaire de l’Ordre sont variés. Arrivent clairement en tête les contestations autour d’une incapacité
de travail, suivies de plus loin par des refus de prescription et des désaccords avec un contrôle ou une décision
du médecin. Mais des victimes ont aussi relaté que c’est
une «frustration» chez le patient ou une interdiction de
fumer (!) qui avait mis le feu aux poudres. Comme déclencheurs des attaques physiques reviennent notamment – outre l’éventuel passé psychiatrique – le manque
d’argent, le fait d’être sous influence et celui de se voir
refuser une ordonnance. ❚
Johanne Mathy
(*) à noter que le point de contact «agressions» fait partie d’un projet de plus
grande envergure, appelé «Médecins en difficulté», à propos duquel l’Ordre des
médecins communiquera bientôt et sur lequel Medi-Sphere (journal frère du
Spécialiste) lèvera une partie du voile dans son édition du 29 septembre. Pour faire
bref, le Conseil national souhaite, en marge de ses activités disciplinaires, apporter
son soutien aux confrères qui rencontrent différents types de situations délicates,
la violence donc, mais aussi l’addiction, le burn-out ou une plainte en justice.
ER/VU/RE: ViiV Healthcares.a./n.v Site Apollo Avenue Pascal, 2-4-6,
1300 Wavre, BELGIUM • Contact +32 10 85 65 00
© 2016 ViiV Healthcare group of companies.
BE/TRIM/0017/16 - Date of Creation: September 2016
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Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
4
I
ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
Des soins palliatifs bien avant l’arrêt des
traitements
Datant de 2002, la loi relative aux soins palliatifs avait
bien mérité un petit lifting. Une nouvelle loi (1) la modifiant a été publiée au Moniteur belge le 29 août dernier.
Cela dit, publiée pendant les vacances, elle n’a pas eu
beaucoup d’échos. En tout cas, pour le Dr Dominique
Bouckenaere, présidente de la Fédération bruxelloise
pluraliste de soins palliatifs et continus (FBSP), cette
modification législative traduit la réalité du terrain.
P
remière grande modification: la
nouvelle loi élargit le concept
des soins palliatifs en ne le limitant plus à la «fin de vie». «Dans la loi
relative aux soins palliatifs de 2002, on
parlait clairement de “fin de vie”. D’une
part, cela s’éloignait donc de la définition de l’OMS qui n’aborde nulle part
ce concept de “fin de vie”. D’autre part,
cela ne correspondait pas à la réalité du
terrain parce que l’on remarque que les
patients ont des besoins de confort, de
soulagement bien avant. C’est pourquoi
il est essentiel d’en parler précocement
au patient. Si l’on aborde le sujet précocement et progressivement au cours
de la maladie, cela se passe toujours
beaucoup mieux. Les patients peuvent
alors poser des choix qui sont en accord
avec leurs valeurs, leurs priorités», commente le Dr Bouckenaere.
JS2750F
Bien trop tardivement
Par ailleurs, il existe également des
études qui viennent renforcer cette nouvelle conception sur des bases scientifiques. Le point de départ de la réflexion
a été l’étude (2) très vaste du KCE de
2009 relative à l’organisation des soins
palliatifs en Belgique.
«Une première grande conclusion de
cette étude était qu’à l’heure actuelle,
dans notre pays, on commence les soins
palliatifs souvent très tardivement. Je ne
parle même pas ici de mois, mais bien
de semaines!», s’exclame la présidente
de la FBSP.
«Une deuxième conclusion importante
de cette étude était que lorsque l’on
parlait de soins palliatifs, on ne pensait
qu’au cancer. Or, il faut penser beaucoup
plus largement. Il faut une réflexion globale étendue aux affections non cancéreuses», poursuit le Dr Bouckenaere.
Cette étude du KCE a donc constitué le
point de départ de cette modification
législative. Ensuite est intervenue une
réflexion au sein de la Cellule fédérale
d’évaluation des soins palliatifs, qui
regroupe notamment les différentes fédérations de soins palliatifs, des représentants du SPF Santé publique et des
représentants du Cabinet de la ministre
qui a abouti à l’étude PICT. Celle-ci a
élaboré un outil destiné à identifier les
patients palliatifs, indépendamment de
Dr Dominique Bouckenaere:
«L’approche palliative repose sur une seule chose: les besoins et les
souhaits du patient. C’est cela le facteur déterminant!»
leur pathologie et de leur espérance de
vie et à évaluer l’intensité de leurs besoins.
Une autre étude, indépendante de la
Cellule d’évaluation, est l’étude Fliece
(3) qui a été menée en Flandre. Celle-ci
a permis d’objectiver que pour les affections non cancéreuses (par ex. une insuffisance cardiaque), dans notre pays, les
soins palliatifs sont débutés en moyenne
seulement 10 à 12 jours avant le décès
du patient. Ce n’est pas beaucoup mieux
pour les affections cancéreuses, où le recours aux soins palliatifs n’a aussi lieu
que seulement 3 semaines avant le décès. C’est deux fois plus tard que dans
d’autres pays, comme les Etats-Unis par
exemple.
En outre, cette étude a aussi objectivé que les besoins des patients étaient
presque aussi intenses lorsqu’ils ont encore des traitements que les patients en
toute fin de vie chez qui l’on a arrêté les
traitements.
Finie l’opposition curatif/
palliatif
La deuxième grande modification législative consiste en la suppression de
la traditionnelle opposition curatif/palliatif. «On peut en effet tout à fait déjà
déclencher le dispositif palliatif chez un
patient qui reçoit encore des traitements
actifs. Auparavant, on poursuivait les
traitements pour lutter contre la maladie le plus loin possible et lorsque l’on
s’apercevait que cela ne marchait vraiment plus, on passait aux soins palliatifs. Cette conception n’était pas du tout
adaptée à la réalité», relève Dominique
Bouckenaere.
«Aujourd’hui, on est dans une intégration beaucoup plus souple des traitements dirigés contre la maladie et des
traitements de confort. En fait, l’approche palliative repose sur une seule
chose: les besoins et les souhaits du patient. C’est cela le facteur déterminant!»
Quid de l’impact
budgétaire?
Bien sûr, lorsque l’on évoque un élargissement de la loi, on peut émettre
des doutes quant à sa faisabilité en ces
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
temps de disette budgétaire. «En effet,
déjà aujourd’hui, alors que les soins palliatifs sont encore généralement limités
à la fin de vie, les moyens sont insuffisants, les équipes ne parviennent pas à
répondre à la demande car elles sont en
sous-effectif. Et nous sommes tout à fait
conscients que nous sommes dans une
période d’austérité budgétaire», affirme
le Dr Bouckenaere.
«Cela dit, il existe une fausse idée qui
tend à faire rimer systématiquement
soins palliatifs avec équipes spécialisées
de soins palliatifs. Or, il convient de distinguer les soins palliatifs de base qui
doivent être délivrés par les soignants
actuels et les soins palliatifs spécialisés
qui n’interviennent que lorsque les premiers ne suffisent plus. Tout médecin,
dans sa pratique, peut déjà prodiguer
des soins palliatifs sans pour autant entraîner des dépenses supplémentaires.
Et justement, le fait d’en parler plus précocement aux patients va faire en sorte
que certains vont faire le choix de traitements de confort plus satisfaisants pour
leur qualité de vie et moins coûteux pour
le budget des soins de santé.»
Si la loi de 2002 avait pour mérite d’avoir
véritablement ancré la culture des soins
palliatifs dans nos soins de santé, la
présidente de la FBSP estime toutefois
que cette modification législative était
devenue nécessaire et se réjouit donc
de cette avancée législative qui vise
à implémenter plus précocement les
soins palliatifs et à favoriser un passage
progressif des soins curatifs aux soins
palliatifs en fonction des besoins et souhaits des patients.
«Evidemment, il faut encore que les
mentalités changent. Une loi ne va pas
changer les choses du jour au lendemain, mais doit être considérée comme
un signal», conclut le Dr Bouckenaere. ❚
France Dammel
Notes
1.
La loi modifiant la loi du 14 juin 2002 qui vise à
élargir la définition des soins palliatifs, entérinée
par la Chambre le 23 juin 2016, a été promulguée
le 21juillet 2016 et publiée au Moniteur belge le 29
août 2016.
2.
Rapport du Centre Fédéral d’Expertise des soins de
santé, 2009: KCE rapport 115B
3.
Flanders Study to Improve End-of-Life Care and
Evaluation Tools FLIECE
www.lespecialiste.be
I5
Ecolo: «de nouvelles économies sur le dos des malades»
Pour les écologistes, la nouvelle réforme proposée par
Maggie De Block à l’Inami pour harmoniser et simplifier
les indemnités de maladie détricote encore davantage les
filets de la sécurité sociale.
Diviser et sanctionner
Ecolo ajoute que c’est le même gouvernement qui privilégie le recours à des
primes diverses plutôt qu’à des augmentations salariales, alors que ces der-
L
a ministre de la Santé publique
a présenté le 14 septembre dans
la presse générale sa réforme
des indemnités de maladie – dont les
mesures seront applicables au 1er octobre – comme une «opération de simplification et d’harmonisation, devant
le nombre et le caractère très hétéroclite des primes» qui entrent en compte
dans leur calcul. La ministre a proposé
à l’Inami de modifier la manière de déterminer le salaire de référence pris en
compte pour calculer les indemnités
de maladie. Concrètement, toutes les
primes seront exclues du calcul, ainsi
que les heures supplémentaires (sauf
celles dont la rémunération représente
au moins 10% de la rémunération globale sur la période de référence) et la
date de référence.
nières contribueraient au financement
de la sécurité sociale. «Et ensuite, on déciderait de considérer que ces primes ne
font pas partie du salaire pour diminuer
les allocations de maladie.
C’est du cynisme à l’état pur!», poursuit-elle.
Les Verts réclament des revenus décents pour tous, des conditions de travail plus soutenables et le respect pour
les travailleurs malades. Selon La Libre,
les syndicats sont également opposés à
cette réforme. ❚
V.C.
Where a 25-year legacy
of innovation in chronic HEPATITIS C treatment1–3 meets
AN UNWAVERING COMMITMENT
TO THE TASK AT HAND
«Le Gouvernement Michel, sous l’impulsion explicite de la N-VA, poursuit
un agenda de démantèlement de la
sécurité sociale, préparant ainsi soit sa
régionalisation, soit sa privatisation.
Chaque mesure qu’il prend pousse
de nouvelles personnes vers le risque
de pauvreté et rend notre système
moins efficace et juste. Alors que des
réformes devraient, au contraire, être
mises sur la table pour répondre aux
nouveaux enjeux sociaux, comme le
travail des jeunes, la situation des familles monoparentales ou l’explosion
du nombre de burn-out», constate
Georges Gilkinet, député fédéral Ecolo.
JS2735F
Les écologistes estiment que «tout en
déclarant refuser de nouvelles économies sur la sécurité sociale, Maggie De
Block continue, dans les faits, à disqualifier les travailleurs malades».
«Pour la ministre de la Santé, c’est une
obsession. Si on l’écoute, les travailleurs malades le sont trop longtemps,
ils ont des allocations trop élevées et
ils abusent du système. Ce n’est évidemment pas le cas. Au lieu de de les
presser comme des citrons, elle devrait
plutôt interroger les choix d’un gouvernement qui allonge les carrières,
quelle que soit la pénibilité du travail,
ou qui amplifie les heures supplémentaires obligatoires et la flexibilité des
horaires», ajoute Muriel Gerkens, députée fédérale Ecolo et présidente de
la Commission Santé de la Chambre.
www.lespecialiste.be
LEADERSHIP
MSD has a long history of developing innovative solutions for people with chronic hepatitis C, from the very
first approved treatment to the first pegylated interferon-alfa and the first direct-acting antiviral.1-3
COMMITMENT
MSD is dedicated to a deeper understanding of chronic hepatitis C, uncovering new molecular
breakthroughs, and strengthening support for patients.
INNOVATION
Through its chronic hepatitis C pipeline, MSD is continuously exploring potential new therapies.
References: 1. PEG-intron and ribavirin combination product approval letter. FDA: August 7, 2001. 2. Victrelis® (boceprevir), first-in-class
oral hepatitis C virus protease inhibitor, approved in the European Union for treatment of chronic hepatitis C [news release EU version].
Whitehouse Station, NJ: MSD; July 18, 2011. 3. Intron A Registration Life Cycle Status as of January 21, 2011 [FDA].
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lynx Binnenhof 5 Clos du Lynx, 1200 Brussel / Bruxelles
GAST-1169488-0001 Date of last revision 01/2016
Sustained Virologic Responsibility
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
6
I
ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
Les quotas Inami bloqués à 1.320 places
pour 2022
Le gouvernement Michel compte fixer à 1.320 le nombre
de médecins dont notre pays aura besoin en 2022.
En échange, les étudiants francophones en médecine et
dentisterie devront passer un examen d’entrée avant le
début de la première Bac.
L
a répartition des 1.320 médecins
entre la Communauté flamande et
la Communauté française proposée par la Commission de planification
est légèrement adaptée. 792 médecins
sont prévus pour la Flandre pour 2022
et 528 pour la Wallonie (contre 492 l’an
dernier). «En Flandre, ce chiffre est légèrement supérieur à celui proposé par la
Commission de planification car la commission elle-même a indiqué que certaines pénuries menaçaient. La légère
augmentation permet d’éviter d’être
confronté à un manque de médecins»,
assure le cabinet De Block. «Le nombre
de médecins en Wallonie est à nouveau
inférieur car un nombre excédentaire
de médecins ont été et seront diplômés
dans les années à venir.»
formulées par la commission de planification. «Tout
cela
estdate
balayé
trinomia
FR rev
13 09 d’un
2016 h revers
1607.pdf
«Le diktat de la Flandre»
La ministre de la Santé publique et des
Affaires sociales déclare vouloir sortir de
l’impasse en ce qui concerne le dossier
des étudiants en médecine francophones
qui sont menacés de ne pas recevoir d’attestation de contingentement, «vu que le
quota pour la Communauté française n’a
pas été respecté dans le passé.»
L’arrêté royal reprenant la proposition de
quota pour 2022 doit encore être soumis
au Conseil d’État pour ensuite revenir
sur la table du Conseil des ministres
pour une deuxième lecture.
Maggie De Block annonce une nouvelle
concertation avec les ministres de l’Action
sociale et, le cas échéant, de l’Enseignement de la Fédération Wallonie-Bruxelles
afin de mettre en place un examen d’entrée avant le début de la première année
de médecine. Le gouvernement Michel
n’approuvera les quotas 2022 en deuxième lecture que si le gouvernement de
la FWB accepte d’organiser un examen
d’entrée. A prendre ou à laisser.
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K
Cette décision ne rejoint que très partiellement les exigences du cdH et d’Ecolo,
également favorables à un examen d’entrée en première Bac. Par contre, les humanistes et écologistes n’ont pas du tout
été entendus sur leur volonté de revoir
fondamentalement le système des quotas (lire en page 8). La députée Catherine
Fonck (cdH) regrette le maintien par le
gouvernement fédéral de la clé de répartition actuelle de quotas Inami entre la
Flandre et les francophones, malgré les
recommandations d’adaptation en faveur de la Fédération Wallonie-Bruxelles
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
trinomia FR rev date 13 09 2016 h 1607
JS2747F
Revoir la clé de répartition
de la main! Je suis étonnée que le MR
ait cédé ainsi au diktat de la Flandre», a
déclaré Catherine Fonck, elle-même médecin, sur les ondes de la RTBF.
Jean-Claude Marcourt, ministre de l’Enseignement supérieur, s’étonne que «l’accord ne couvrirait pas l’ensemble des étudiants en cours de cursus et que la clef de
1 répartition
13/09/16 des
16:14quotas Inami resterait fixée
à 60/40 en dépit des recommandations
faites par la commission de planification
basées sur des éléments objectifs.» Le socialiste demande de pouvoir disposer «au
plus vite» de l’arrêté royal «afin de clarifier
les nombreuses zones d’ombre soulevées
par la communication parcellaire» de la
ministre de la Santé. ❚
Vincent Claes
DENOMINATION DU MEDICAMENT. Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg gélules - Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg gélules - Trinomia 100 mg/20 PP
mg/2,5 mg gélules. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE. Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg gélules. Chaque gélule contient 100 mg d’acide acétylsalicylique, 20 mg d’atorvastatine (équivalant à 21,69 mg d’atorvastatine calcique trihydratée) et 10 mg de ramipril.
TRINOMIA 100mg/20mg/2,5mg x 28 gélules B € 15,16
Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg gélules. Chaque gélule contient 100 mg d’acide acétylsalicylique, 20 mg d’atorvastatine (équivalant à 21,69 TRINOMIA 100mg/20mg/2,5mg x 98 gélules * B € 32,98
mg d’atorvastatine calcique trihydratée) et 5 mg de ramipril. Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg gélules. Chaque gélule contient 100 mg
d’acide acétylsalicylique, 20 mg d’atorvastatine (équivalant à 21,69 mg d’atorvastatine calcique trihydratée) et 2,5 mg de ramipril. FORME
B € 17,08
TRINOMIA 100mg/20mg/5mg x 28 gélules
PHARMACEUTIQUE. Gélule. INDICATIONS THERAPEUTIQUES. Trinomia est indiqué pour la prévention secondaire des accidents cardiovascuTRINOMIA 100mg/20mg/5mg x 98 gélules * B € 37,74
laires en traitement de substitution chez les patients adultes qui sont contrôlés de façon adéquate avec chacun des composants individuels
administrés en association à doses thérapeutiques équivalentes. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION. Posologie. Adultes. Chez les
TRINOMIA 100mg/20mg/10mg x 28 gélules B € 21,05
patients contrôlés actuellement par des doses thérapeutiques équivalentes d’acide acétylsalicylique, d’atorvastatine et de ramipril, le relais
TRINOMIA 100mg/20mg/10mg x 98 gélules * B € 47,57
direct par Trinomia gélules est possible. Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale. Pour la prévention cardiovasculaire, la dose
d’entretien cible de ramipril est de 10 mg une fois par jour. Population pédiatrique. Trinomia est contre-indiqué chez les enfants et
*Disponible à partir du 01/11
adolescents âgés de moins de 18 ans. Populations particulières. Insuffisance rénale: chez les patients présentant une insuffisance rénale,
la dose quotidienne doit être déterminée en fonction de la clairance de la créatinine: si la clairance de la créatinine est ≥ 60 ml/min, la dose quotidienne maximale de ramipril est de 10 mg; si la clairance de la créatinine est
de 30 à 60 ml/min, la dose quotidienne maximale de ramipril est de 5 mg. Trinomia est contre-indiqué chez les patients sous hémodialyse et/ou présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Insuffisance hépatique: Trinomia doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique . Un bilan hépatique doit être réalisé avant l’instauration du traitement et régulièrement
ensuite. La fonction hépatique doit être contrôlée chez les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique. Les patients présentant une élévation des taux de transaminases doivent
être surveillés jusqu’à la résolution des anomalies. En cas d’augmentation persistante des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), l’arrêt de Trinomia est recommandé. De plus, la dose
quotidienne maximale de ramipril chez ces patients est de 2,5 mg et le traitement ne doit être initié que sous supervision médicale étroite. Trinomia est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique
sévère ou évolutive. Sujets âgés. Chez les patients très âgés et frêles, le traitement doit être instauré avec prudence en raison du risque plus élevé d’effets indésirables. Mode d’administration. Voie orale.Trinomia doit être
pris par voie orale, à raison d’une seule gélule par jour, de préférence après un repas. Trinomia doit être pris avec du liquide. La gélule doit être prise entière, sans être croquée ni écrasée. Elle ne doit pas être ouverte. Le système
de fermeture garantit les propriétés pharmacologiques des substances actives. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Trinomia. CONTRE-INDICATIONS. Hypersensibilité aux
substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du Résumé de Caractéristiques du Produit, aux autres salicylés, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aux autres IEC (inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine) ou à la tartrazine. Hypersensibilité au soja ou à l’arachide. Antécédents de crises d’asthme ou d’autres réactions allergiques à l’acide acétylsalicylique ou aux autres antalgiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens. Antécédents ou présence active d’un ulcère gastroduodénal récurrent et/ou d’une hémorragie gastro-intestinale, ou autres types de saignements, tels que des hémorragies vasculaires cérébrales.
Hémophilie et autres troubles hémorragiques. Insuffisance rénale et hépatique sévère. Patients sous hémodialyse. Insuffisance cardiaque sévère. Traitement concomitant par le méthotrexate à une dose ≥ 15 mg par semaine.
Association de Trinomia à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2).
Polypose nasale associée à l’asthme induite ou exacerbée par l’acide acétylsalicylique. Hépatopathie active ou élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la
normale. Grossesse et allaitement, et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées. Traitement concomitant par le tipranavir ou le ritonavir en raison du risque de rhabdomyolyse.
Traitement concomitant par la ciclosporine en raison du risque de rhabdomyolyse. Antécédents d’angiœdème (héréditaire, idiopathique ou antécédents d’angiœdème survenu avec des IEC ou des antagonistes des récepteurs
à l’angiotensine II (ARAII). Traitements extracorporels entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement. Sténose bilatérale sévère de l’artère rénale ou sténose de l’artère rénale sur rein unique. Le
ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou présentant des états hémodynamiques instables. Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. Il existe un risque de syndrome de Reye chez les enfants de
moins de 16 ans présentant un syndrome fébrile, une grippe ou une varicelle. EFFETS INDESIRABLES. Résumé du profil de sécurité. Trinomia ne doit être utilisée que comme un traitement de substitution chez les patients
suffisamment contrôlés avec les monocomposants administrés concomitamment à des doses thérapeutiques équivalentes. Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par l’aspirine sont les troubles
gastro-intestinaux. Les ulcérations et hémorragies sont rares (moins de 1 cas pour 100). La perforation du tractus gastro-intestinal est très rare (moins de 1 cas pour 10000). Informez immédiatement votre médecin si vous
remarquez des selles noires ou du sang dans votre vomi (signes d’hémorragie gastrique sévère). Les effets indésirables connus avec le traitement par ramipril comprennent une toux sèche persistante et des réactions dues à
une hypotension. Les effets indésirables peu fréquents (moins de 1 cas pour 100) associés au traitement par ramipril incluent l’œdème de Quincke, l’insuffisance rénale et l’insuffisance hépatique. Une neutropénie et une
agranulocytose surviennent rarement (moins de 1 cas pour 1000). L’apparition de myalgies (douleurs musculaires, spasmes musculaires, gonflement des articulations) est un effet indésirable fréquent du traitement par les
statines. La myopathie et la rhabdomyolyse sont rares (moins de 1 cas pour 1000). La surveillance de la CK doit être envisagée dans le cadre de l’évaluation des patients présentant des taux de CK significativement élevés au
départ (> 5 fois la LSN). Dans la base de données des études cliniques contrôlées versus placebo de l’atorvastatine menées chez 16066 patients (8755 patients traités par l’atorvastatine versus 7311 patients ayant reçu le
placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients recevant l’atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables versus 4,0 % des patients recevant le placebo. Comme avec les
autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, des élévations des transaminases sériques ont été rapportées chez des patients recevant l’atorvastatine. En général, ces modifications ont été légères et transitoires et n’ont pas
nécessité l’interruption du traitement. Des élévations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) des transaminases sériques sont survenues chez 0,8 % des patients traités par l’atorvastatine. Ces
élévations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients. Des taux sériques de créatine kinase (CK) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été rapportés chez 2,5 % des patients traités par
l’atorvastatine, soit une incidence similaire à celle observée dans les études cliniques d’autres d’inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Des taux supérieurs à 10 fois la limite supérieure de la normale ont été observés chez 0,4 % des patients traités par l’atorvastatine . Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines: dysfonction sexuelle ; dépression ; cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier
lors d’un traitement au long cours; diabète: la fréquence dépend de la présence ou absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, hypertriglycéridémie, antécédents d’hypertension artérielle).
Effets indésirables: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique. Éosinophilie: Ramipril: Peu fréquent. Diminution du taux de leucocytes (incluant neutropénie ou agranulocytose), diminution du taux
d’érythrocytes, diminution du taux d’hémoglobine, diminution du taux de plaquettes (thrombopénie): Ramipril: Rare. Des hémorragies sévères pouvant dans certains cas engager le pronostic vital, par exemple des hémorragies cérébrales, ont été rapportées, en particulier chez les patients présentant une hypertension non équilibrée et/ou recevant un traitement anticoagulant concomitant: AAS: Rare. Des saignements, par exemple épistaxis,
gingivorragie, saignements cutanés ou saignements de l’appareil génito-urinaire sont observés, avec un allongement éventuel du temps de coagulation. Cet effet peut durer 4 à 8 jours après l’ingestion: AAS: Rare. Thrombocytopénie:
Atorvastatine: Rare. Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique: Ramipril: Fréquence indéterminée. Affections gastro-intestinales. Symptômes gastro-intestinaux tels que pyrosis, nausées, vomissements, douleurs
gastriques et diarrhée: AAS: Très fréquent. Saignements digestifs mineurs (micro-saignements): AAS: Très fréquent. Dyspepsie, nausées, diarrhée: Ramipril: Fréquent – Atorvastatine: Fréquent. Vomissements: Ramipril: Fréquent –
Atorvastatine: Peu fréquent. Troubles digestifs, gêne abdominale: Ramipril: Fréquent. Inflammation gastro-intestinale: Ramipril: Fréquent – AAS: Peu fréquent. Constipation: Ramipril: Peu fréquent – Atorvastatine: Fréquent. Flatulence:
Atorvastatine: Fréquent. Ulcères gastroduodénaux: AAS: Peu fréquent. Saignements digestifs: AAS: Peu fréquent. Anémie ferriprive due aux saignements digestifs occultes en cas d’utilisation au long cours: AAS: Peu fréquent. Douleur
abdominale supérieure et inférieure, éructation, pancréatite: Atorvastatine: Peu fréquent. Pancréatite (des cas d’issue fatale ont été rapportés très exceptionnellement avec les IEC), augmentation des enzymes pancréatiques, angiœdème
du grêle, douleurs abdominales hautes avec gastrite, constipation, sécheresse buccale: Ramipril: Peu fréquent. Glossite: Ramipril: Rare. Perforation d’un ulcère gastroduodénal. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez
des selles noires ou des vomissements sanglants (signes d’hémorragie digestive grave): AAS: Très rare. Stomatite aphteuse: Ramipril: Fréquence indéterminée. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Bronchospasme
paroxystique, dyspnée sévère, rhinite, congestion nasale: AAS: Fréquent. Douleur laryngopharyngée, épistaxis: Atorvastatine: Fréquent. Toux irritative non productive, bronchite, sinusite, dyspnée: Ramipril: Fréquent. Bronchospasme
incluant aggravation de l’asthme, congestion nasale: Ramipril: Peu fréquent. Infections et infestations. Rhinopharyngite: Atorvastatine: Fréquent. Affections du système nerveux. Céphalées: Ramipril: Fréquent - Atorvastatine: Fréquent.
Sensations vertigineuses: Ramipril: Fréquent - Atorvastatine: Peu fréquent. Vertige, agueusie: Ramipril: Peu fréquent. Paresthésie, dysgueusie: Ramipril: Peu fréquent - Atorvastatine: Peu fréquent. Hypoesthésie, amnésie: Atorvastatine:
Peu fréquent. Neuropathie périphérique: Atorvastatine: Rare. Tremblements, trouble de l’équilibre: Ramipril: Rare. Ischémie cérébrale incluant accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, diminution des
capacités psychomotrices, sensations de brûlure, parosmie: Ramipril: Fréquence indéterminée. Céphalées, sensations vertigineuses, perte d’audition ou acouphènes, confusion mentale: AAS: Sans objet (peuvent être des symptômes de
surdosage). Affections de la peau et du tissus sous-cutané. Éruption cutanée, en particulier maculo-papuleuse: Ramipril: Fréquent. Réactions cutanées: AAS: Peu fréquent. Urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie: Atorvastatine:
Peu fréquent. Angiœdème; très exceptionnellement, l’obstruction des voies aériennes due à l’angiœdème peut être d’issue fatale; prurit, hyperhidrose: Ramipril: Peu fréquent. Angiœdème, dermatite bulleuse incluant érythème
polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique: Atorvastatine: Rare. Dermatite exfoliatrice, urticaire, onycholyse: Ramipril: Rare. Réaction de photosensibilité: Ramipril: Très rare. Érythème polymorphe:
Ramipril: Fréquence indéterminée – AAS: Très rare. Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson: Ramipril: Fréquence indéterminée. Pemphigus, aggravation du psoriasis, dermatite psoriasiforme, exanthème ou
énanthème pemphigoïde ou lichénoïde, alopécie: Ramipril: Fréquence indéterminée. Affections du système immunitaire. Réactions allergiques: Atorvastatine: Fréquent. Réactions d’hypersensibilité cutanées, digestives, gastro-intestinales et cardiovasculaires, en particulier chez les patients asthmatiques (avec éventuellement les symptômes suivants: diminution de la pression artérielle, dyspnée, rhinite, congestion nasale, choc anaphylactique, œdème de Quincke):
AAS: Rare. Anaphylaxie: Atorvastatine: Très rare. Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation des anticorps antinucléaires: Ramipril: Fréquence indéterminée. Affections hépatobiliaires. Hépatite: Atorvastatine: Peu
fréquent. Augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée: Ramipril: Peu fréquent. Cholestase: Atorvastatine: Rare. Ictère cholestatique, atteinte hépatocellulaire: Ramipril: Rare. Insuffisance hépatique: Atorvastatine: Très rare. Elévations des enzymes hépatiques aux tests sanguins: AAS: Très rare. Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d’issue fatale): Ramipril: Fréquence indéterminée.
Affections du rein et des voies urinaires. Diminution de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, polyurie, aggravation d’une protéinurie préexistante, augmentation de l’urée sanguine, augmentation de la créatininémie:
Ramipril: Peu fréquent. Insuffisance rénale: AAS: Très rare. Troubles du métabolisme et de la nutrition. Hyperglycémie: Atorvastatine: Fréquent. Augmentation de la kaliémie: Ramipril: Fréquent. Hypoglycémie: Atorvastatine: Peu
fréquent – AAS: Très rare. Prise de poids: Atorvastatine: Peu fréquent. Anoréxie: Ramipril: Peu fréquent - Atorvastatine: Peu fréquent. Diminution de l’appétit: Ramipril: Peu fréquent. A faibles doses, l’acide acétylsalicylique diminue
l’élimination de l’acide urique, ce qui peut provoquer des crises de goutte chez les patients prédisposés: AAS: Très rare. Diminution de la natrémie: Ramipril: Fréquence indéterminée. Affections psychiatriques. Cauchemars, insomnie:
Atorvastatine: Peu fréquent. Humeur déprimée, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil incluant somnolence: Ramipril: Peu fréquent. État confusionnel: Ramipril: Rare. Troubles de l’attention: Ramipril: Fréquence indéterminée.
Affections oculaires. Vision floue: Ramipril: Peu fréquent - Atorvastatine: Peu fréquent. Troubles visuels: Ramipril: Peu fréquent - Atorvastatine: Rare. Conjonctivite: Ramipril: Rare. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Acouphènes:
Ramipril: Rare - Atorvastatine: Peu fréquent. Diminution de l’audition: Ramipril: Rare. Perte de l’audition: Atorvastatine: Très Rare. Affections musculo-squelettiques et systémiques. Myalgie, spasmes musculaires: Ramipril: Fréquent
- Atorvastatine: Fréquent. Douleurs dans les extrémités, gonflement articulaire, dorsalgies: Atorvastatine: Fréquent. Arthralgie: Ramipril: Peu fréquent - Atorvastatine: Fréquent. Cervicalgies, fatigue musculaire: Atorvastatine: Peu fréquent.
Myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée par une rupture du tendon: Atorvastatine: Rare. Myopathie nécrosante à médiation auto-immune: Atorvastatine: Fréquence indéterminée. Affections des organes
de reproduction et du sein. Dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido: Ramipril: Peu fréquent. Gynécomastie: Ramipril: Fréquence indéterminée - Atorvastatine: Très rare. Troubles généraux et anomalies au site
d’administration. Douleur thoracique, fatigue: Ramipril: Fréquent - Atorvastatine: Peu fréquent. Pyrexie: Ramipril: Peu fréquent - Atorvastatine: Peu fréquent. Malaise, œdème périphérique. Atorvastatine: Peu fréquent. Asthénie:
Ramipril: Rare - Atorvastatine: Peu fréquent. Investigations. Anomalies du bilan hépatique, augmentation du taux sanguin de créatine kinase: Atorvastatine: Fréquent. Leucocyturie: Atorvastatine: Peu fréquent. Affections cardiaques.
Ischémie myocardique incluant angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, œdème périphérique: Ramipril: Peu fréquent. Affections vasculaires. Hypotension, hypotension orthostatique, syncope: Ramipril:
Fréquent. Bouffées vasomotrices: Ramipril: Peu fréquent. Sténose vasculaire, hypoperfusion, vascularite: Ramipril: Rare. Syndrome de Raynaud: Ramipril: Fréquence indéterminée. Déclaration des effets indésirables suspectés. La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté via le site internet: www.afmps.be ou e-mail: [email protected]. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE. Ferrer Internacional, S.A. - Gran Vía Carlos III, 94 - 08208 Barcelone – Espagne.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE. BE469555 - BE469546 - BE469637. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE. Date d´approbation: 09/2015. Sur prescription médicale.
www.lespecialiste.be
I7
Remplacer les quotas Inami
par des quotas de pratiques
Le Cartel – syndicat qui regroupe le GBO, le MoDeS
et l’ASGB – propose une régulation souple et modulée
à l’entrée et à la sortie des études, assortie d’une
réorganisation du système des soins. Il recommande de
valoriser les spécialités en difficulté et de surveiller celles
menacées par une pléthore de praticiens.
trinomia FR rev date 13 09 2016 h 1607.pdf
2
13/09/16
16:14
L
e groupement syndical avance
plusieurs pistes concrètes au niveau des études de médecine et
de la libre circulation des médecins:
-organisation d’un examen d’entrée
dans les facultés de médecine, en
ne se focalisant toutefois pas sur les
seules matières scientifiques, assorti
d’une année préparatoire facultative
portant sur les matières du champ
LA SIMPLICITÉ AU COEUR
DE LA PRÉVENTION SECONDAIRE
bio-psycho-social et relationnel. Une
proposition avancée également par le
cdH et Ecolo (lire en page 8);
- information des élèves du secondaire
de façon objective et claire, en amont
de l’université, de la volonté politique
d’équilibrer le nombre de praticiens et
les besoins de la population;
- octroi d’un numéro Inami provisoire
après le master pour permettre à chacun d’accéder à la médecine générale
ou spécialisée;
- réflexion en profondeur à propos du
contexte législatif européen en matière de liberté de circulation des diplômés médecins en Europe, susceptible de déstructurer le modèle de planification et d’organisation des soins
des différents pays européens. Cela
permettrait le respect d’une meilleure
équité entre diplômés belges et européens, en espérant éviter les dérives
actuelles de création de pénurie dans
leurs pays d’origine des européens
non belges recrutés via des agences
spécialisées pour venir travailler en
Belgique.
Organisation
«multifacettes»
Une réorganisation en profondeur du
système de soins est, selon le Cartel,
également nécessaire. Le syndicat propose de renforcer une organisation
«multifacettes» – qui tiendrait compte
des besoins de la population, de la répartition géographique des médecins,
d’une clarification des rôles de chaque
professionnel, et de l’échelonnement
des soins – et de mieux répartir les praticiens sur le territoire belge. A défaut
d’une loi d’installation, encourager, par
exemple, la pratique de vacation dans
les zones en pénurie.
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K
Le Cartel estime que les quotas fédéraux, basés sur une organisation «multifacettes», doivent porter non plus sur
des têtes mais sur des pratiques, solo,
en réseau ou groupées, et en incluant le
paradigme actuel qui fait prévaloir une
qualité de vie pour les praticiens avec un
meilleur équilibre entre vie professionnelle et privée.
NOUVEAU
La 1ère polypill pour une adhérence améliorée
en prévention secondaire cardiovasculaire
THERABEL
Vincent Claes
www.lespecialiste.be
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
JS2741F
acetylsalicylic acid • atorvastatin • ramipril
Le syndicat mixte (généralistes/spécialistes) plaide pour une répartition de
43%/57% entre généralistes et spécialistes et une valorisation de la médecine
générale et des autres spécialités en
pénurie comme, par exemple, la gériatrie, la médecine d’urgence, la pédopsychiatrie, ou en voie de le devenir comme
l’anatomopathologie ou la biologie clinique. Il conseille de prêter une attention
particulière à la pléthore actuelle dans
certaines spécialités comme la radiologie ou la chirurgie, par exemple. ❚
8
I
ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
Ecolo: «Il faut supprimer les quotas Inami!»
Cette demande n’est pas nouvelle, Ecolo réclame depuis longtemps la suppression
des quotas Inami et leur remplacement par une planification alternative de l’offre de
soins, afin d’adapter au mieux l’offre médicale aux véritables besoins de la population.
Cette proposition alimente le débat.
MS10994AF
L
es Verts rappellent que 123 communes wallonnes et 102 communes flamandes font face à une
pénurie de médecins généralistes et
de nombreux hôpitaux recourent à des
médecins étrangers pour pallier la pénurie dans certaines spécialisations. «Le
cadastre des médecins montre qu’une
part importante de médecins disposant
d’un numéro Inami ne preste plus, soutient Ecolo. Et le nombre de médecins
étrangers exerçant en Belgique, avec
un numéro Inami octroyé en dehors des
quotas selon les règles européennes, a
augmenté de 33% sur 5 ans, ils étaient
504 en 2015.»
«De nombreux rapports et études, de
l’OMS notamment, pointent les pénuries, et montrent qu’il existe un réel
problème d’accès aux soins et d’équité
entre les citoyens selon les lieux où ils
résident, leur capacité à se déplacer ou
leurs moyens financiers», commente la
députée fédérale Ecolo Muriel Gerkens.
«Or, le système actuel continue de fixer
des quotas, couplés à un numerus clausus limitant l’accès aux études de médecine. Certains étudiants belges choisissent même de terminer leur cursus
dans un autre pays européen afin de revenir prester en Belgique en dehors des
quotas. Sur les 1.715 médecins ayant
reçu l’agrément en 2015, 23% détenaient
un diplôme étranger. Ces situations sont
incroyables! Il est urgent de revoir l’organisation des offres de soins et de mettre
en place de nouveaux ­dispositifs.»
Ecolo-Groen a déposé une proposition de
résolution à la Chambre visant à remplacer le système des quotas Inami. Les Verts
réclame une évaluation territoriale des
besoins en soins de santé et une planification de l’organisation des offres de soins
de première ligne qui tiendrait compte
de l’offre territoriale de soins spécialisés
en milieux hospitaliers. La Commission
nationale de planification et les ministres
régionaux devraient, via une démarche
collaborative, déterminer le nombre et les
qualifications des médecins qui seront nécessaires pour couvrir les besoins. Et c’est
à partir de ces données que la ministre
fédérale de la santé pourra déterminer
le nombre de médecins nécessaires et
­organiser leur installation.
«Il est impossible d’organiser une
politique de santé conforme aux exi­
gences de qualité, d’accessibilité et d’équité en s’obstinant dans le système actuel.
L’approche par bassins de soin permet
une meilleure répartition et plus de complémentarité dans les offres. Sachant qu’il
faut au moins 10 à 15 ans pour former un
médecin, l’inertie répétée du gouvernement fédéral sacrifie non seulement toute
une génération d’étudiants mais met à
mal une politique de santé publique adaptée aux besoins. Il est grand temps que le
gouvernement prenne ses responsabilités», conclut Muriel Gerkens. ❚
Vincent Claes
cdH: «Il faut attribuer des numéros Inami
aux médecins diplômés»
Benoît Lutgen, président du cdH, et Catherine Fonck, cheffe de groupe à la Chambre, réclament un e
­ xamen d’entrée pour les études de médecine et de dentisterie, l­’organisation
d’une ­année préparatoire facultative pour les étudiants et l’attribution sans restriction
d’un numéro Inami aux étudiants qui ont réussi leurs études de ­médecine. Le Dr Fonck
­propose également d’imposer des tests linguistiques et d
­ ’équivalence aux médecins étrangers qui viennent travailler en Belgique. «Il en va de l­a qualité des soins de santé dans
notre pays», prévient la néphrologue.
«L
es ministres De Block et
Marcourt ont été obligés,
suite aux arrêts récents
du Conseil d’Etat, de se mettre autour
de la table. Avant, nous avions l’impression d’assister à un match de ping-pong
politique», commente la députée Fonck.
«Nous savons qu’ils discutent mais nous
ignorons quand ils vont ‘atterrir’ et surtout dans quel état d’esprit chacun est
réellement» (Lire en page 6).
MS10994BF
Remplacer
le concours par un examen
La cheffe de groupe cdH à la Chambre
estime qu’il faut saisir à bras-le-corps
l’opportunité qu’offrent les décisions
du Conseil d’Etat. «Il est temps de négocier un accord global. Il faut arrêter
de tergiverser. Cette année a été horrible pour les étudiants en médecine. Le
cdH propose de remplacer le concours
en fin de Bac 1 par un examen d’entrée
au début. Il devrait être organisé sur le
même modèle que l’examen qui existe
en Flandre. Cette équivalence nous
permettrait de sortir des discussions
­
communautaires stériles.»
Le Dr Fonck estime qu’il faut également
promouvoir l’année préparatoire permettant aux étudiants qui le désirent de
se hisser au niveau adéquat. Et de se
rappeler d’avoir passé en 1985, durant
sa rhéto, tous les samedis de l’année
scolaire pour perfectionner son niveau
en mathématique.
La cheffe de groupe à la Chambre estime qu’il faut également revoir le principe des quotas Inami. Ecolo propose
carrément de les supprimer et de prévoir une adéquation territoriale entre
l’offre et la demande (lire ci-dessus).
«Les quotas Inami n’ont pas de sens
à partir du moment où on instaure un
examen d’entrée. L’étudiant qui réussit
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
ses études de médecine doit obtenir
son numéro Inami, sauf s’il ne veut pas
parce qu’il ne tient pas à travailler dans
le curatif, soutient la députée cdH. Les
études de médecine coûtent cher et demandent un investissement important
en temps de la part des étudiants.»
Niveau
linguistique suffisant
Le Dr Fonck estime qu’on ne peut pas
privilégier les médecins diplômés à
l’étranger vis-à-vis des médecins formés en Belgique. «La libre circulation
des diplômes et des travailleurs me tient
à cœur mais on ne pas favoriser cette
échange tout en cassant nos jeunes médecins diplômés qui dans la plupart des
cas on eu une formation d’un niveau et
d’une qualité supérieures à celle dispensée dans d’autres pays européens.»
Pour Catherine Fonck, il serait judicieux
de prévoir, lors de l’engagement des
Catherine Fonck, la
cheffe de groupe cdH à
la Chambre, estime qu’il
faut saisir à bras-le-corps
l’opportunité qu’offrent les
­décisions du Conseil d’Etat.
médecins étrangers dans les hôpitaux
belges, une réglementation permettant d’évaluer le niveau linguistique en
français, néerlandais ou allemand de
ces postulants. «Certains médecins ne
connaissent aucune des trois langues
nationales. C’est inacceptable tant du
point de vue du patient que des autorités publiques. Il faut garantir la qualité
des soins.» ❚
V.C.
www.lespecialiste.be
I9
Maltraitance:
14% des signalements proviennent des hôpitaux
Les hôpitaux et les
médecins émettent 14%
des signalements de
maltraitance infantile. 3%
des alertes proviendraient
des médecins généralistes. Travail d’appropriation
Des dispositifs existent depuis plusieurs
années en Fédération Wallonie-Bruxelles pour améliorer la prise en charge des
enfants victimes de maltraitance au rang
desquels la Conférence permanente de
concertation Maltraitance, présidée par
Madame Robesco, avocate générale
près la Cour d’appel de Liège. «Cette
conférence permanente regroupe les
acteurs de l’aide médico-psycho-sociale
et les acteurs du monde judiciaire. Il existe également depuis plusieurs années
un protocole entre l’aide à la jeunesse et
les Equipes SOS-Enfants. Ce protocole
est un bon outil mais un travail d’appro-
priation par les professionnels restera
toujours nécessaire afin qu’il soit réellement un guide dans le travail en commun entre les équipes SOS-Enfants et
les conseillers et directeurs de l’aide à la
jeunesse», conclut le ministre. ❚
Vincent Liévin
P
armi les enfants en difficulté ou
en danger pris en charge par
les services d’aide à la jeunesse
(SAJ) ou par les services de protection judiciaire (SPJ), 29% le sont pour une suspicion de maltraitance ou une maltraitance avérée. Parmi ces personnes, 64% des
cas concernent des enfants victimes de
négligences graves, et 11% concernent
des suspicions de maltraitance sexuelle
ou de la maltraitance sexuelle avérée.
«Selon le Centre fédéral d’expertise des
soins de santé, on se rend compte du
manque d’implication des médecins
généralistes et des professionnels de la
santé. Seuls 3% des signalements de violence envers les enfants proviennent des
généralistes», souligne la députée Valérie
De Bue (MR) au Parlement de la Fédération Wallonie-Bruxelles. Et d’ajouter: «Les
professionnels de la santé, eux, sont à l’origine de 9% des plaintes en Fédération
Wallonie-Bruxelles.»
JS2734F
Rachid Madrane (PS), ministre de l’Aide
à la Jeunesse, des Maisons de Justice
à la Fédération Wallonie-Bruxelles, nuance le constat. «En ce qui concerne le
signalement des cas, 14% d’entre eux
viennent des hôpitaux et des médecins.»
Un nombre important de situations dans
lesquelles il y a une suspicion de maltraitance est signalé directement aux
équipes SOS-Enfants, sans que l’aide
à la jeunesse intervienne. «On notera
qu’à la différence des services d’aide à
la jeunesse et des services de protection
judiciaire, ces équipes pluridisciplinaires
disposent d’au moins un médecin, ce
qui permet plus aisément à d’autres médecins de s’adresser à eux et de partager
le secret médical», ajoute-t-il.
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Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
16/09/16 12:03
10
I
VIE DES HÔPITAUX
Le CHR de Huy inaugure ses nouveaux bâtiments
Samedi dernier, c’est sous un soleil discret mais en grande
pompe que le Centre Hospitalier Régional de Huy inaugurait
ses nouvelles infrastructures en présence de Christophe
Lacroix, ministre wallon du Budget, et de Christophe
Collignon, député et bourgmestre de la ville de Huy.
A
près l’inauguration du bloc médico-technique en mai 2014,
c’était samedi au tour du nouvel hôpital d’être inauguré, symbolisé
par la fin des travaux de reconstruction
et par l’ouverture de la galerie commerciale. Ce nouveau bâtiment abrite ainsi 4
plateaux de 60 lits, les services de neurologie, d’endoscopie, de revalidation
cardiaque et de physiothérapie et cinq
commerces.
La dernière phase des travaux entamés
en 2008 restera la finalisation en cours
de la transformation de l’ancien hôpital
Reine Astrid. Un investissement global
de pas moins de 100 millions d’euros,
dont 80 millions pour les travaux accomplis jusqu’à ce jour et 20 millions pour
achever le tout.
Investissements en
matériel médical
Cette révolution de l’architecture, le CHR
gie, qui accueille également la chambre
blindée de curiethérapie. ❚
France Dammel
Plus d’information sur www.lespecialiste.be
INFORMATIONS ESSENTIELLES DU RCP Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unités d’insuline glargine* (équivalent à
3,64 mg). Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 unités. *L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN recombinant dans Escherichia coli. Pour
la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. KwikPen. (Injection). Solution claire, incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie ABASAGLAR contient
de l’insuline glargine, un analogue de l’insuline, et a une durée d’action prolongée. ABASAGLAR doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même
moment chaque jour. Le schéma posologique d’ABASAGLAR (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 2,
ABASAGLAR peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à l’insuline glargine et
ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline (voir rubrique 5.1). Populations particulières Sujet âgé (≥ 65 ans) Chez les patients âgés, une altération
progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline. Insuffisance rénale Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent
être diminués en raison d’une réduction du métabolisme de l’insuline. Insuffisance hépatique Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en
raison d’une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de l’insuline glargine ont été
établies chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Les données disponibles sont détaillées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2. La sécurité et l’efficacité de l’insuline glargine n’ont pas
été étudiées chez les enfants de moins de 2 ans. Aucune donnée n’est disponible. Transition d’autres insulines à ABASAGLAR Quand on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action
prolongée par ABASAGLAR, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline et/ou d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration
des insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés). Afin de réduire le risque de survenue d’une hypoglycémie nocturne ou de
début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale de 2 injections journalières d’insuline NPH par une injection quotidienne d’ABASAGLAR doivent réduire leur dose
quotidienne d’insuline basale de 20-30 % durant les premières semaines de traitement. Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une
augmentation de l’insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement. Comme avec d’autres analogues de l’insuline, les patients nécessitant
de fortes doses d’insuline en raison de la présence d’anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l’insuline avec ABASAGLAR. Il est recommandé
d’assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. En cas d’amélioration de l’équilibre métabolique et, par conséquent,
d’augmentation de la sensibilité à l’insuline, il peut être nécessaire d’effectuer un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s’avérer nécessaire
par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l’heure d’administration de l’insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l’hypo- ou à l’hyperglycémie (voir rubrique 4.4). Mode d’administration ABASAGLAR est administré par voie sous-cutanée. ABASAGLAR ne doit pas être administré
par voie intraveineuse. L’effet prolongé de l’insuline glargine dépend de l’injection dans le tissu sous-cutané. L’administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de
provoquer une hypoglycémie sévère. Il n’a pas été observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d’insuline et de glucose, selon que l’insuline glargine soit administrée
dans l’abdomen, la région deltoïde ou la cuisse. Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d’injection dans une même zone d’injection, d’une injection à l’autre. Il ne faut ni mélanger ABASAGLAR à une autre insuline, ni la diluer. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d’action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une
précipitation. Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6. Les conseils d’utilisation mentionnés dans la notice doivent être lus avec attention avant l’utilisation d’ABASAGLAR
KwikPen (voir rubrique 6.6). 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.8 Effets indésirables Résumé du profil
de sécurité L’hypoglycémie, en général l’effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d’insuline est supérieure aux besoins. Tableau
reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon la classification MedDRA, par classes de systèmes d’organes
et dans l’ordre décroissant des fréquences d’apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Partenariats
indispensables
«Je souhaite souligner l’importance
d’un tel outil pour l’amélioration du
service et l’accueil de nos citoyens par
la mise à disposition d’un bâtiment moderne, mais également de l’importance
d’un opérateur de santé complètement
intégré dans notre arrondissement», déclare Jean-François Ronveaux, directeur
général du CHRH. «Une intercommunale
de santé indépendante ne veut pas dire
que nous ne souhaitons pas développer
des partenariats avec d’autres institutions. Au contraire, ces partenariats sont
souhaitables et indispensables pour
notre avenir.»
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques
X
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
X
Affections du système nerveux
Dysgeusie
X
Affections oculaires
Reconstruction sur site en
activité
JS2752F
l’a accompagnée d’investissements
massifs dans du matériel médical haut
de gamme et de dernière technologie. Et
de citer, à titre d’exemples, le service de
physiothérapie entièrement rééquipé, la
clinique du sport qui a ouvert ses portes
lundi, le matériel dernier cri de la salle
d’angiographie qui représente à lui seul
un investissement d’un million et demi
d’euros, ou encore la nouvelle salle de
médecine interne générale et hématolo-
Altération de la vision
X
Rétinopathie
X
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Lipohypertrophie
X
Lipoatrophie
X
Affections musculosquelettiques et systémiques
Le Dr Christophe Levaux, directeur général médical du CHR, s’est quant à lui
attardé sur l’exploit accompli de reconstruire un hôpital sur site sans interruption de l’activité. «Il faut savoir que d’octobre 2015 à mars 2016, nous avons dû
gérer ensemble neuf déménagements
de services médicaux.»
Cette reconstruction métamorphose un
bâtiment qui datait des années 50 pour
le transformer en un immeuble flambant
neuf au goût de 2016. Mais derrière cette
révolution, au départ architecturale, le
Dr Levaux voit également l’amélioration
spectaculaire de l’hygiène hospitalière
au sens large engendrée par celle-ci.
«L’ensemble des améliorations diminue
l’incidence de certaines infections et de
certaines complications chez nos patients les plus fragiles; nous avons pu le
constater en pratique clinique», souligne
le directeur général médical, par ailleurs
intensiviste.
Myalgie
X
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au site d’injection
Oedème
X
X
Description des effets indésirables susmentionnés Troubles du métabolisme et de la nutrition Les épisodes d’hypoglycémie sévère, surtout s’ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions
neurologiques. Les épisodes d’hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital. Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés
par des signes de réaction adrénergique compensatrice. En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice
et ses symptômes sont marqués. Affections du système immunitaire Les réactions d’hypersensibilité immédiate à l’insuline sont rares. De telles réactions à l’insuline (y compris l’insuline
glargine) ou à ses excipients peuvent s’accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d’un œdème de Quincke, d’un bronchospasme, d’une hypotension et d’un choc et
peuvent menacer le pronostic vital. L’administration d’insuline peut provoquer la formation d’anticorps anti-insuline. Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une
réaction croisée avec l’insuline humaine et l’insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l’insuline NPH et par l’insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps
anti-insuline peut rendre nécessaire l’ajustement de la dose d’insuline, de manière à corriger une tendance à l’hyper- ou à l’hypoglycémie. Affections oculaires Un changement prononcé de
l’équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l’index de réfraction du cristallin. Une amélioration de
l’équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l’insulinothérapie induisant une amélioration brutale de
l’équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients
atteints de rétinopathie proliférative, en particulier si celle-ci n’a pas été traitée par photocoagulation. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Comme avec toute insulinothérapie, une
lipodystrophie peut survenir au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l’insuline. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer
ou à éviter ces réactions. Troubles généraux et anomalies au site d’administration De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart
des réactions mineures à l’insuline au site d’injection disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, l’insuline peut provoquer une rétention
sodée et un œdème, en particulier si l’équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive. Population pédiatrique D’une manière générale,
le profil de tolérance est identique chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) et chez les adultes. Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing
ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d’injection (douleur au point d’injection, réaction au point d’injection) et des réactions cutanées (éruption,
urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes. Chez les enfants de moins de 2 ans, il n’y a pas de données de tolérance issues d’études cliniques. Déclaration des
effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/
risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, Eurostation
II, Place Victor Horta 40/40, B- 1060 Bruxelles (www.afmps.be ou [email protected]), ou via la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli
Lilly regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Vienne, Autriche. 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/944/005 EU/1/14/944/006 EU/1/14/944/007
EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/0010 EU/1/14/944/0011 EU/1/14/944/0012 EU/1/14/944/0013 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de
première autorisation: 09 septembre 2014 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Mai 2015 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. Des informations
détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
ABAS 5557 Annonce AbasaglarFR_new.indd 2
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
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I 11
Le CHBAH renforce
son identité
J
usqu’à présent, le CHBAH disposait de plusieurs dénominations et
visages au travers de ses différents
sites. Bois de l’Abbaye, Tubemeuse, Joseph Wauters ou encore Centre Médical
du Condroz, autant d’appellations derrière lesquelles il n’existe pourtant qu’une
seule et même institution. Ces différentes
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Une nouvelle ère
communicationnelle
LA GAMME LILLY DIABÈTE
«Il était fondamental de fédérer tout un
chacun autour d’une image unique et
de faciliter la lisibilité de notre hôpital et
de ses différents sites. Il était également
important de rationaliser l’ensemble,
car une identité visuelle bien pensée est
aussi source d’économie. C’est pourquoi,
avec la direction et le conseil d’administration, nous avons pris la décision de renouveler notre image afin de lui donner
une cohérence», souligne Carine Zanella,
présidente du conseil d’administration.
S’AGRANDIT :
BON
CHÉ
MAR
«Le choix que nous avons fait est de nous
inscrire dans une politique de communication à long terme. Une image, un logo,
un nom, ce sont bien entendu des moyens
qui vont nous permettre d’organiser une
nouvelle façon de communiquer avec
l’ensemble du personnel de notre hôpital
et avec la population. C’est ainsi que sont
mis en place un nouveau portail intranet,
un nouveau site internet, une page Facebook*…», poursuit Madame Zanella.
Abasaglar® est remboursé en catégorie Af
et a les mêmes critères de remboursement que Lantus®
Le CHBA ne s’arrête pas là. Souhaitant
être encore plus proche et à l’écoute de
ses patients, le centre hospitalier a réalisé diverses vidéos afin de mettre en
place une web TV à destination des patients. Le but de cette dernière est de
leur apporter des informations concrètes
sur une technique médicale, une pathologie, une prise en charge ou encore –
totalement innovant – un itinéraire clinique expliqué par le chirurgien et les
paramédicaux.
A BASAL GLARGINE
Lilly Diabète, une famille
d’antidiabétiques injectables
Nouvelle image de marque
dulaglutide en injection hebdomadaire
Par ses investissements en communication, l’institution déficitaire espère
bien sûr redorer son image et faire davantage connaître ses nombreux investissements récents, qui se chiffrent à
52 millions sur le site de Seraing, auxquels s’ajoutent des travaux sur les autres
sites qui portent le montant total des investissements à 100 millions d’euros.
ELB/BAS/Apr/2016/0010(1) - SEPTEMBER 2016
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ABAS 5557 Annonce AbasaglarFR_new.indd 1
«Le nouvel acronyme choisi CHBA met
ainsi en avant le Bois de l’Abbaye, qui
devient aujourd’hui une Institution, une
désignation, une famille, un concept. Dissocié de son origine géolocalisée, il s’applique ainsi maintenant à l’ensemble de
l’Institution. Un nom qui se veut commun,
par souci de clarté, et qui sera décliné en
fonction de la situation géographique des
différents sites: le CHBA Seraing, le CHBA
Waremme, le CHBA Flémalle, le CHBA
Nandrin. Et pour l’accompagner, un nouveau logo qui se veut à la fois sobre et
chaleureux», souligne Nicolas Petterie,
nouveau responsable de com’.
France Dammel
* https://www.facebook.com/Centre-Hospitalier-Bois-delAbbaye-1049922508394877/?fref=ts
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
17/08/16 15:31
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N
O
U
VE
A
U
Plutôt discret jusqu’ici, le CHBAH (Centre Hospitalier du
Bois de l’Abbaye et de Hesbaye) a annoncé vendredi dernier
qu’il change d’identité: nouveau nom, nouveau logo, nouveau
responsable de com’, nouveaux outils de communication…
L’institution a déboursé la coquette somme de 80.000 euros
mais entend bien l’optimiser en gérant sa communication de
A à Z en interne – une pratique plutôt rare dans le secteur.
appellations étaient simplement liées
aux diverses fusions et associations qui
s’étaient produites au fil des ans.
12
I
ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
Nouvelle gouvernance:
un trio de médecins à la tête d’Erasme
© Thierry Strickaert
Depuis près de deux ans, l’hôpital Erasme s’est lancé dans une réforme
approfondie de sa gouvernance. L’ancien collège de direction a ainsi été
remplacé par un directeur général, le Dr Johan Kips. C’est donc un trio de
médecins – le Dr Alain De Wever (président du Conseil de Gestion), le
Dr Johan Kips (directeur général) et le Dr Jean-Paul Van Vooren (directeur
médical) – qui préside à la destinée de l’institution universitaire. Avec quels
axes stratégiques? Et quel positionnement institutionnel, scientifique et
médical? Un entretien à bâtons rompus avec le Dr De Wever et le Dr Kips.
I
JS2742F
nstitution majeure dans le paysage des soins de
santé bruxellois, l’hôpital Erasme a entamé, voici environ deux ans, une réforme profonde de ses
structures de gouvernance pour répondre tout à la fois
aux enjeux spécifiques propres à un hôpital universitaire et aux enjeux d’un secteur en pleine reconfiguration.
Alain De Wever: L’ULB, propriétaire de l’hôpital, a fait le
choix de réformer la politique de l’institution afin qu’elle puisse remplir pleinement sa mission d’hôpital universitaire. La première tâche a consisté dans l’assainissement financier progressif de l’hôpital, une tâche en
bonne voie de réalisation puisque la dette cumulée se
réduit grâce à des résultats d’exploitation en équilibre,
voire en léger boni.
L’assainissement financier a libéré l’énergie nécessaire
au développement d’une nouvelle stratégie institutionnelle axée sur les trois rôles essentiels de l’institution: les soins lourds de qualité, le développement de
la recherche, en particulier de la recherche clinique, et
l’enseignement (formation des spécialistes et des médecins).
La réforme de la gouvernance engagée par l’hôpital
s’inscrit dans cette nouvelle stratégie: le Conseil de
gestion et l’Assemblée plénière de l’ULB ont opté pour
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
Johan Kips: Etre médecin et manager est un avantage:
cela facilite les rapports avec le corps médical.
ADW: C’est exact. Nous sommes d’ailleurs en train de définir une nouvelle stratégie médicale avec la collaboration
des chefs de service de l’hôpital, que Johan chapeaute.
Le second aspect de la stratégie tient en ce que nous
ne pouvons pas rester isolés. L’hôpital d’aujourd’hui ne
Johan Kips:
«Etre médecin et manager est un avantage: cela facilite les
rapports avec le corps médical.»
la création d’un poste de directeur général, destiné à
remplacer l’ancien collège directorial de l’hôpital (voir
encadré). Mais le souhait de l’université était également
de remédicaliser l’hôpital. Pour occuper cette fonction,
nous recherchions un médecin doté d’une importante
expérience en gestion hospitalière. La candidature du
Dr Kips a été approuvée à l’unanimité, par le recteur,
le Conseil d’administration de l’Université et le Conseil
de gestion. Il y a donc à la tête de l’hôpital – c’est assez
rare pour être souligné – un triumvirat de médecins: le
président du conseil de gestion, le directeur général et
le médecin directeur.
Pensez-vous qu’il s’agisse d’une nouvelle tendance au sein des hôpitaux?
ADW: Je pense que oui. De plus en plus de directeurs
généraux sont des médecins, mais des médecins qui
ont fait des études de gestion ou ont une grande expérience de gestion, notamment comme chef de service. L’association médecins–gestionnaires donne de
très bons résultats, comme en atteste le redressement
exemplaire du CHU Tivoli grâce au comité de gestion
paritaire (5 médecins-5 gestionnaires) mis en place
(Lire Le Spécialiste N° 88).
peut vivre qu’en réseau. C’est pourquoi nous voulons
nous rapprocher des hôpitaux de la ville de Bruxelles
d’une part, et du Hainaut, d’autre part. S’agissant du réseau bruxellois, nous participons à l’activité hospitalière de Bruxelles par l’intermédiaire des liens noués avec
la ville depuis 1834! Nous collaborons avec le réseau
Iris Nord (CHU Saint Pierre, CHU hôpital Brugman, Institut Bordet et Huderf), avec qui nous avons établi une
association d’hôpitaux, le PHUB.
Avec l’Institut Bordet qui va bientôt déménager sur le site,
il est évidemment indispensable de nouer une collaboration plus étroite. Quant au réseau Iris Sud, nous avançons
plus ponctuellement via des conventions d’association.
Nous essayons d’élaborer une stratégie commune dont
le premier élément est la création d’un laboratoire de
biologie clinique (LHUB) commun à Erasme et aux 4
hôpitaux de la Ville de Bruxelles. Celui-ci ne fonctionne pas encore. Les conventions ont été signées, les
nouvelles chaînes ont été installées mais les premiers
transferts d’échantillon n’ont pas encore eu lieu.
J.K: Le transfert des tests se fera progressivement.
Nous voulons travailler avec des projets pilotes afin
que les transferts d’échantillon soient accompagnés
www.lespecialiste.be
I 13
d’un contrôle qualité. Nous installons une chaîne automatique avec les contrôles traditionnels valides. Mais
il faut en outre gérer l’aspect des transports: nous devons vérifier graduellement si le temps de transport affecte la qualité. Si certains échantillons risquent d’être
détériorés pendant le transfert, alors ils continueront
d’être traités sur le site d’Erasme ou de Brugmann,
puisque chaque hôpital conserve un «core lab» en son sein.
Quel est l’agenda prévu pour le lancement du
LHUB?
ADW & J.K: Les pilotes seront lancés avant la fin de
l’année. Ensuite la transition se fera progressivement
pour être achevée en 2017. Nous voulons un laboratoire
efficient, de qualité optimale et utile au développement
ADW: A côté du réseau bruxellois, le réseau hennuyer
est également fondamental pour l’ULB. Nous avons
une convention avec le CHU Tivoli, Charleroi et Mons.
De nombreux étudiants et postgradués de l’ULB y font
leurs stages et de nombreux médecins sont issus de
l’ULB. Nous avons des activités en commun, dont une
importante association de services en chirurgie cardiaque. Et je suis moi-même administrateur au CHU
Tivoli.
J.K: Il faut aussi mentionner la collaboration avec Soignies et le Chirec. Le nouveau laboratoire d’anatomie
pathologique – Curepath, situé à Charleroi –, travaille
aussi bien pour le Tivoli que pour le Chirec. Ce sont nos
pathologistes qui gèrent le projet qui sera officiellement lancé le 18 octobre.
Alain De Wever:
«Nous souhaitons redynamiser et renforcer le rôle des chefs
de service.»
Qu’en est-il des collaborations avec l
es institutions de l’autre rôle linguistique,
l’UZ Brussel par exemple?
ADW: Nous entretenons des rapports privilégiés avec
l’UZ Brussel, notamment en génétique, domaine dans
lequel nous avons acquis du matériel en commun
(Erasme, Huderf, VUB), accessible à nos chercheurs.
Quant à la médecine nucléaire, elle se fera également
en partenariat avec la VUB.
J.K: Nous avons aussi une collaboration pour les Mitraclips avec l’UZ Brussel et via l’axe Bruxelles, Charleroi,
Anvers (Middelheim). Et pour la neuro-radiologie interventionnelle nous sommes sur la même longueur d’ondes que l’AZ Groeninge, OLV Aalst et Sint-Jan à Bruges.
Toutefois, dans ce domaine nous avons une expertise
internationale ici même. Nous n’échangeons pas nos
patients souffrant d’un AVC mais, en revanche, nous
travaillons ensemble pour le développement.
ADW: Nous avons également uni nos forces avec Iris
Sud dans le cadre de l’appel à projets pour les maladies chroniques et avec Aremis (2) et la Fédération de
la Médecine Générale de Bruxelles pour couvrir l’hospitalisation à domicile. Le Dr Jean-Paul Van Vooren, notre
médecin directeur, est fortement impliqué dans cette
problématique. Enfin, nous avons un accord d’oncologie avec Bordet et CHRM Namur.
Comment se gère le travail en réseau du point de
vue de la mobilité des médecins?
© Thierry Strickaert
Réforme de la structure de la
gouvernance
de la recherche. Une partie des recettes sera d’ailleurs
affectée à la recherche. Ce qui est important, c’est de
disposer d’un excellent laboratoire car on ne peut prodiguer une bonne médecine sans une bonne biologie.
ADW: Cela dit, c’est un premier pas. J’ai d’autres idées
progressives, dont la pharmacie centralisée. Nous sommes prêts à aller plus loin dans la centralisation des
activités, comme les achats par exemple, mais pour la
pharmacie, il faut que la loi change. J’en ai discuté avec
la ministre qui est d’accord et envisage un changement
pour 2017.
D’autres collaborations sont-elles envisagées
sur le plan médical pour réaliser des économies
d’échelle ou se spécialiser?
ADW: La pédiatrie restera à l’hôpital des enfants, mais
il y aura des activités de pédiatrie sur tous les sites.
Je suis un fervent partisan des hôpitaux de proximité.
J.K: De plus, le principe d’économie d’échelle vaut essentiellement pour les services de support et non pour
les services cliniques de base. Le cas est différent pour
les pathologies complexes, comme les maladies rares, où il est important de concentrer les activités afin
d’augmenter l’expertise.
www.lespecialiste.be
ADW: Il faut revoir le statut des médecins hospitaliers
au niveau national, mais aussi harmoniser les statuts,
ne fut-ce que dans la région bruxelloise, pour favoriser
les échanges. Cela dit, quand j’ai commencé ici à Erasme, le délégué du gouvernement m’a empêché d’engager des médecins. J’en ai donc loué à d’autres institutions. Et cela n’a jamais posé de problème…
J.K: Et si l’hôpital et les médecins s’engagent à travailler ensemble, le statut suit.
ADW: Le détachement s’opère via un accord financier
avec les intéressés.
Comme en football?
S
i l’ancienne structure était collégiale,
avec un directeur gestionnaire et un
directeur médical, désormais la fonction
de directeur gestionnaire a disparu. Le directeur
médical, qui conserve toutes les prérogatives
juridiques du médecin-chef, dépend du directeur
général. Johan Kips: «Si maintenant on fait une
grosse erreur, c’est moi qui aurai l’honneur d’être envoyé à la prison de Saint-Gilles.» (Rire).
«Les statuts ont changé et d’autres modifications
statutaires ont été mises en oeuvre par le Dr Johan Kips avec mon approbation», poursuit Alain
De Wever. «Mais nous avons également la volonté de professionnaliser le Conseil de gestion de
l’hôpital, en y faisant entrer des administrateurs
indépendants, externes, spécialisés dans la gestion hospitalière. Ceux-ci pourront injecter de
nouvelles idées. L’université a fait ça pour son
propre Conseil d’administration, le nombre d’administrateurs a été réduit et des professionnels
ont été cooptés. Nous travaillons également à
la réorganisation des 44 services que compte
l’hôpital, que nous voudrions essayer de réduire à 5 pôles. Dans cette perspective, nous
souhaitons redynamiser et renforcer le rôle des
chefs de service.»
J.K: Avec cette réserve qu’en football, ils sont mieux
payés!
ADW: Pour un joueur de football, vous avez tout un
service médical! (rires)
P.S./V.K.
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
14
I
ELECTIONS ORDINALES
❚ CONSEIL DE L’ORDRE DES MÉDECINS DE LA PROVINCE DU HAINAUT ■
Le mot
du président
«Les élections ordinales débuteront le 26 septembre et se termineront
le 2 novembre 2016. Il vous sera demandé de procéder à un vote afin de
permettre la continuité du fonctionnement de votre Conseil provincial.
Nous ne pouvons que vous encourager à exprimer votre suffrage. Les
élus pourront se mettre à la tâche et exercer sereinement leur mandat de
conseiller provincial. Tous les conseillers sont à votre disposition en cas de
doute ou de difficulté. N’hésitez pas à les contacter.
Un seul mot d’ordre: ‘A vos ordinateurs pour élire vos représentants’.»
JS2744AF
Dr J.-M. Bourgeois, président du Conseil provincial du Hainaut
SU ITE EN PAGE 16
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
www.lespecialiste.be
Prix Public : 1016,73 €
Le 1er STR à base de TAF/FTC1
I 15
POUR VOS PATIENTS VIVANT AVEC LE VIH
TAF = Tenofovir
Alafenamide Fumarate
10 mg
FTC = Emtricitabine
200 mg
+
EVG = Elvitegravir
150 mg
C = Cobicistat
150 mg
R EM
O U R SE
D ES MABI N
T EN A N T
=
8.5mm
19mm
1. TAF/FTC = tenofovir alafenamide fumarate / emtricitabine. STR = Single tablet regimen
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 du RCP pour les modalités
de déclaration des effets indésirables. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat,
200 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide, correspondant à 10 mg de ténofovir alafénamide. Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 60 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
du RCP. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur verte, de 19 mm x 8,5 mm de dimensions, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et « 510 » sur l’autre face. INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Genvoya est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la
classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie Adultes et adolescents âgés de 12 ans
et plus, pesant au moins 35 kg Un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture. Si le patient oublie de prendre une dose de Genvoya et s’en aperçoit dans les 18 heures suivant l’heure de prise habituelle, il doit prendre Genvoya dès que possible, avec de
la nourriture, et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de Genvoya et s’en aperçoit plus de 18 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement. Si le patient vomit
dans l’heure suivant la prise de Genvoya, il doit prendre un autre comprimé. Personnes âgées Aucune adaptation de la dose de Genvoya n’est nécessaire chez les patients âgés. Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose de Genvoya n’est nécessaire chez les
adultes ou les adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 mL/min. Le traitement par Genvoya ne doit pas être initié chez les patients présentant une ClCr estimée < 30 mL/min car les
données disponibles concernant l’utilisation de Genvoya chez cette population sont limitées. Le traitement par Genvoya doit être interrompu chez les patients dont la ClCr estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement. Insuffisance hépatique Aucune
adaptation de la dose de Genvoya n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B). Genvoya n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère
(score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l’utilisation de Genvoya n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Genvoya chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant
< 35 kg n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Genvoya doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture. Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé ou coupé. CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP. Co-administration de Genvoya avec les médicaments suivants, en raison du risque potentiel d’effets indésirables graves ou mettant en jeu le pronostic vital, ou de perte
de réponse virologique et de résistance éventuelle à Genvoya : antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques : alfuzosine antiarythmiques : amiodarone, quinidine anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne antimycobactériens : rifampicine dérivés
de l’ergot de seigle : dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine agents de motilité gastro-intestinale : cisapride produits à base de plantes : millepertuis (Hypericum perforatum) inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase : lovastatine, simvastatine neuroleptiques : pimozide
inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire sédatifs/hypnotiques : midazolam par voie orale, triazolam EFFETS INDESIRABLES Résumé du profil de sécurité d’emploi L’évaluation des effets indésirables repose sur
les données de sécurité issues de l’ensemble des études de phases 2 et 3 au cours desquelles 2 396 patients ont reçu Genvoya. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques jusqu’à 96 semaines étaient des nausées (10 %), des
diarrhées (7 %) et des céphalées (6 %) (données combinées issues des études cliniques de phase 3 GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 menées chez 866 patients adultes naïfs de tout traitement recevant Genvoya). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les
effets indésirables figurant dans le tableau 1 sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Tableau 1 : liste des
effets indésirables Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : anémie1 Affections psychiatriques Fréquent : rêves anormaux Peu fréquent : dépression2 Affections du système nerveux Fréquent : céphalées,
sensations vertigineuses Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées Fréquent : diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences Peu fréquent : dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash Peu fréquent : angiœdème1,3,
prurit Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : fatigue 1 Cet effet indésirable n’a pas été observé lors des études cliniques de phase 3 menées sur Genvoya, mais il a été identifié lors d’études cliniques ou après commercialisation pour
l’emtricitabine en association avec d’autres antirétroviraux. 2 Cet effet indésirable n’a pas été observé lors des études cliniques de phase 3 menées sur Genvoya, mais il a été identifié lors d’études cliniques avec l’elvitégravir en association avec d’autres antirétroviraux.
3
Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de l’emtricitabine mais n’a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées chez des adultes, ou lors des études cliniques menées chez des
patients pédiatriques infectés par le VIH avec l’emtricitabine. La catégorie de fréquence « peu fréquent » a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l’emtricitabine lors de ces études cliniques (n = 1 563). Description de
certains effets indésirables particuliers Paramètres métaboliques Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d’un traitement antirétroviral. Syndrome de Restauration Immunitaire Chez les patients
infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’instauration du traitement par association d’antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire. L’apparition de maladies
auto-immunes (comme la maladie de Basedow) a également été rapportée. Cependant, le délai d’apparition qui a été rapporté est plus variable et ces évènements peuvent se produire plusieurs mois après l’initiation du traitement. Ostéonécrose Des cas d’ostéonécrose
ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d’antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n’est pas connue. Modifications de la
créatinine sérique Le cobicistat augmente la créatinine sérique en raison de l’inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la fonction glomérulaire rénale. Au cours des études cliniques menées avec Genvoya, des augmentations de la créatinine sérique
se sont produites pendant les 2 premières semaines du traitement et se sont stabilisées jusqu’à la semaine 96. Chez les patients naïfs de tout traitement, une modification moyenne de 0,04 ± 0,11 mg/dL (3,5 ± 9,7 µmol/L) par rapport à la valeur à l’initiation du traitement
a été observée après 96 semaines de traitement. Les augmentations moyennes par rapport aux valeurs à l’initiation du traitement étaient moindres dans le groupe traité par Genvoya que dans le groupe traités par 150 mg d’elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg
d’emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (E/C/F/TDF) à la semaine 96 (différence -0,03 ; p < 0,001). Modifications des paramètres biologiques lipidiques Dans les études menées chez des patients naïfs de tout traitement, des augmentations
par rapport à l’initiation du traitement ont été observées dans les deux groupes de traitement à la semaine 96 pour les paramètres lipidiques mesurés à jeun : le cholestérol total, le cholestérol LDL et HDL direct et les triglycérides. L’augmentation médiane de ces paramètres
entre l’initiation du traitement et la semaine 96 a été plus importante dans le groupe traité par Genvoya que dans le groupe traité par E/C/F/TDF (p < 0,001 pour la différence entre les groupes de traitement pour les mesures à jeun du cholestérol total, du cholestérol LDL
et HDL direct et des triglycérides). La variation médiane (Q1, Q3) du ratio entre cholestérol total et cholestérol HDL entre l’initiation du traitement et la semaine 96 a été de 0,1 (-0,3 ; 0,7) dans le groupe traité par Genvoya et de 0,0 (-0,4 ; 0,5) dans le groupe traité par
E/C/F/TDF (p < 0,001 pour la différence entre les groupes de traitement). Population pédiatrique La sécurité de Genvoya chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement, âgés de 12 à < 18 ans, a été évaluée sur 48 semaines au cours d’une
étude clinique en ouvert (GS-US-282-0106). Le profil de sécurité d’emploi observé chez les 50 patients adolescents ayant reçu un traitement par Genvoya a été similaire à celui observé chez l’adulte. Autres populations particulières Patients présentant une insuffisance
rénale La sécurité de Genvoya chez 248 patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement (n = 6), ou virologiquement contrôlés (n = 242) et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault
[DFGeCG] : 30 - 69 mL/min) a été évaluée sur 24 semaines au cours d’une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0112). Le profil de sécurité d’emploi de Genvoya chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée a été similaire à celui observé chez
les patients présentant une fonction rénale normale. Patients co-infectés par le VIH et le VHB La sécurité de Genvoya a été évaluée chez environ 70 patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant un traitement pour le VIH au cours d’une étude clinique en ouvert
(GS-US-292-1249). Dans cette expérience limitée, le profil de sécurité d’emploi de Genvoya chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB semble être similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VIH-1. Déclaration des effets indésirables
suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le
système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected]
Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ Gilead Sciences International Ltd. Cambridge CB21 6GT Royaume-Uni NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1061/001 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 05/2016 PRIX 923.92€ (ex factory) 1016.73€ (prix public) Des
informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
vu/er Gilead Sciences Belgium bvba/sprl • Park Lane • Culliganlaan 2 D • 1831 Diegem
GNV/BE/16-08/PM/1527 – Date de préparation : Août 2016
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11/08/16 10:37
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
16
I
ÉLECTIONS ORDINALES
HAINAUT
DISTRICT DE CHARLEROI
CANDIDATS SUPPLÉANTS
CANDIDATS EFFECTIFS
Nom + prénom
Spécialité
Adresse professionnelle
Nom + prénom
Spécialité
Adresse professionnelle
Dr Luc BISSEN
Médecin spécialiste en
radiodiagnostique
CHU de Charleroi
Rue de Gozée 706,
6110 Montigny-Le-Tilleul
Dr Catherine CLAUS
Médecin généraliste
Rue de la Place 25,
6110 Montigny-Le-Tilleul
Dr Robert FRANÇOIS
Médecin généraliste
Rue de Beaumont 76,
6030 Marchienne-au-Pont
Dr Vincent HAUFROID
Médecin généraliste
Route de Beaumont 112,
6030 Marchienne-au-Pont
Dr Patrick PAINDEVILLE
Médecin généraliste
Rue de Gouy 204,
7160 Chapelle-lez-Herlaimont
Dr Xavier VAN MULLEM
Médecin spécialists en
rhumatologie
Grand Hôpital de Charleroi
Grand Rue 3,
6000 Charleroi
DISTRICT DE MONS
CANDIDATS EFFECTIFS
CANDIDATS SUPPLÉANTS
Nom + prénom
Spécialité
Adresse professionnelle
Nom + prénom
Spécialité
Adresse professionnelle
Dr Paul COUMANS
Médecin spécialiste en
médecine interne
CHR de la Haute Senne
Chaussée de Braine 49,
7060 Soignies
Dr Jacques BRUART
Médecin spécialiste en
pneumologie
CHU Tivoli
Avenue Max Buset 34,
7100 La Louvière
Dr Jean-Luc GALLEZ
Médecin spécialiste en biologie
clinique et médecine nucléaire
in vitro
CHR Mons-Hainaut
St. Luc UCL
Rue des Chaufours 27,
7300 Boussu
Dr Jacques DORZEE
Médecin spécialiste en
radiodiagnostic
Rue Berlanger 4,
7022 Harmignies
DISTRICT DE TOURNAI
JS2744BF
CANDIDATS EFFECTIFS
CANDIDATS SUPPLÉANTS
Nom + prénom
Spécialité
Adresse professionnelle
Nom + prénom
Spécialité
Adresse professionnelle
Dr Victor CARTON
Médecin généraliste
Avenue Elisabeth 91,
7500 Tournai
Dr Hubert COPPEZ
Médecin généraliste
Chaussée de Frasnes 126,
7540 Rumillies
Dr Ali SHITA
Médecin spécialiste en
cardiologie
Rue de la Station 19,
7321 Blaton
Nous publions les listes telles qu’elles nous ont été transmises par
l’Ordre des médecins et uniquement les photos transmises qui
répondaient à nos critères de qualité. A partir du 26 septembre, les
listes de candidats seront consultables sur le site de l’Ordre:
www.ordomedic.be
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
www.lespecialiste.be
COMMUNIQ UÉ DE AMMA ASSURANCES
LE SECRET PROFESSIONNEL
DU MÉDECIN:
RAPPEL DE QUELQUES
«FONDAMENTAUX»
S’il peut être qualifié de «dinosaure» légal(1), le secret professionnel n’en demeure pas
moins un sujet d’actualité constante.
Pensons aux diverses initiatives qui voient actuellement le jour, visant à assouplir,
dans le contexte du terrorisme djihadiste, les conditions dans lesquelles il peut être
dérogé au secret professionnel.
Pensons également aux défis technologiques de taille en matière de préservation
du secret professionnel et des données médicales, face au développement actuel du
numérique dans le secteur de la santé (e-health…).
Le secret professionnel est un outil juridique qui permet de rencontrer un triple objectif: permettre au patient de se confier à son médecin sans crainte que celui-ci ne
dévoile ses confidences à des tiers, permettre au médecin de recevoir les confidences
de son patient sans crainte de subir des pressions exercées par des tiers visant à obtenir celles-ci, et permettre, en fin de compte, plus généralement, le fonctionnement
normal de la société, dont nombre de professions impliquent la nécessité de faire des
confidences qui relèvent de l’«intime»(2) des gens et de leur vie privée.
Ces valeurs, qui sont protégées par le secret professionnel, sont considérées comme
à ce point importantes, que l’on en a fait un instrument d’ordre public, sanctionné
pénalement par l’article 458 du Code pénal(3,4,5).
Outre les sanctions pénales prévues par l’article 458 du Code pénal, il existe également des sanctions civiles (dommages et intérêts en faveur de la partie préjudiciée
par la violation du secret professionnel) et disciplinaires (ordres professionnels) qui
peuvent être infligées en cas de violation du secret professionnel, de même, par ailleurs, que des sanctions de procédure(6).
S’il implique pour le médecin une obligation – de ne pas dévoiler les confidences
qui lui sont confiées par son patient(7) –, le secret professionnel constitue, également
pour celui-ci, un droit – de se taire et de se retrancher, en toutes circonstances, derrière son secret professionnel(8).
Si cette situation peut paraître, a priori, confortable pour le médecin, elle peut toutefois se révéler fort délicate dans certaines situations.
JSC156F
AMMA organise régulièrement des séances d’information gratuites pour un public
de prestataires de soins, sur une large gamme de thèmes liés à l’assurance comme
la R.C. professionnelle, le revenu garanti en cas d’invalidité et la gestion des risques
médicaux…
Les séances d’information s’adressent à des établissements actifs dans le secteur
des soins de santé, les prestataires de soins et les associations professionnelles.
Des thèmes comme la communication avec le patient, la sécurité des patients,
les dossiers des patients et le consentement éclairé sont traités extensivement.
Notes
1. L’article 458 du Code pénal, qui consacre le secret professionnel, a été inséré dans notre code pénal dès 1867.
2. L’intime médical, psychologique, social, juridique…
3. L’article 458 du Code pénal prévoit des peines de prison de huit jours à six mois et/ou d’amende de 100 à 500 € (à
multiplier par le coefficient des décimes additionnels, actuellement 6).
4. Auquel est venu s’ajouter, depuis 2000, l’article 458bis du Code pénal, avec pour objectif de renforcer la protection
des personnes dites «vulnérables» (mineurs d’âge et personnes vulnérables en raison de leur âge, de leur état de
grossesse, de leur maladie, de leur infirmité ou déficience physique ou mentale).
5. C’est en raison du caractère d’ordre public du secret professionnel que l’on considère que le médecin reste tenu par
son secret professionnel, même lorsque son patient l’en libère (un accord «privé» entre deux personnes ne peut
porter atteinte à une règle d’ordre public)
6. Irrecevabilité des poursuites pénales fondées sur des preuves obtenues en violation du secret professionnel et
écartement des débats civils des preuves recueillies en violation du secret professionnel. Les sanctions de procédure
ont toutefois été assouplies dans une certaine mesure, dans un premier temps par la jurisprudence dite «Antigone»,
et, par la suite, par la loi dite «Antigone» du 24 octobre 2013.
7. Hormis quelques rares exceptions prévues par des lois particulières qui imposent aux médecins de procéder à des
déclarations (certificats de décès, prophylaxie de certaines maladies contagieuses…).
8. Même lorsqu’il est convoqué aux fins de témoigner devant un tribunal ou devant une commission d’enquête
parlementaire, le médecin, s’il est tenu de se présenter devant le tribunal ou devant la commission d’enquête, et a
le droit de parler sans crainte d’être poursuivi pour violation de son secret professionnel, n’en conserve pas moins le
droit d’invoquer celui-ci et de se taire.
9. L’état de nécessité est un principe général de droit qui justifie que l’on commette une infraction pénale (dans notre
exemple la violation du secret professionnel) afin de sauvegarder l’intégrité physique et/ou psychique d’autrui, que
Prenons l’exemple suivant:
Un médecin se voit confier par son patient que celui-ci est sur le point de commettre
un attentat terroriste.
Le médecin ne parvient pas à convaincre son patient d’abandonner son projet, et se
demande s’il peut dénoncer cette situation aux services de Police, sans risque de subir
par la suite des poursuites pénales du chef de la violation de son secret professionnel.
Un autre outil de notre arsenal juridique, l’«état de nécessité», peut, fort heureusement, venir au secours de notre médecin(9), qui pourra dénoncer – en l’invoquant – le
projet de son patient sans risque de subir par la suite des poursuites pénales du chef
de la violation de son secret professionnel.
Qui plus est, dans le cas où il ferait choix de garder secrète la confidence qui lui a
été faite par son patient(10), le médecin pourrait risquer d’être poursuivi du chef de
non-assistance à personne en danger sur pied de l’article 422bis du Code pénal(11).
Si, dans l’exemple que nous avons choisi, la solution peut paraître évidente, nombreuses peuvent être les situations dans lesquelles le choix entre «se taire ou parler» peut s’avérer beaucoup plus ardu, et dans lesquelles le médecin peut se retrouver
dans une situation fort inconfortable.
La décision que le médecin est amené à prendre implique un risque: soit il fait choix
de se taire, et risque de subir des poursuites du chef de non-assistance à personne
en danger, soit il décide de parler, et risque d’être poursuivi pour violation du secret
professionnel. Il n’existe pas de «vérité révélée» en la matière(12).
Soulignons, encore, qu’avant de dénoncer le cas échéant la confidence qui lui est faite
par son patient, le médecin doit, au préalable, s’efforcer, dans la mesure du possible,
de tenter de supprimer lui-même le danger réel et grave qui menace l’intégrité d’autrui et/ou de son patient(13): l’entorse à son obligation de secret professionnel(14) doit
en principe être pour le médecin l’ultime remède pour éviter que le danger se réalise.
Afin de s’aider dans sa réflexion, le médecin peut, s’il le souhaite, s’entourer des
conseils de l’Ordre des Médecins, de confrères, voire d’un avocat(15).
Rappelons cependant que toute responsabilité pénale étant personnelle, le médecin
qui fait l’objet de poursuites pénales devra répondre personnellement de ces poursuites, et ne pourra pas se retrancher derrière le conseil qui lui aurait été donné par
l’un de ses pairs(16).
Les séances guident les prestataires de soins et analysent les causes des sinistres.
Grâce à l’implémentation de mesures préventives, AMMA cherche à réduire les
risques, et à contribuer ainsi à une meilleure maîtrise des soins de santé. Vous en
lirez davantage sur http://www.amma.be/documents/132. Souhaitez-vous organiser une session d’information dans votre propre établissement de soins, maison de repos, cercle de médecins, université ou haute
école? Contactez-nous sans aucun engagement, au numéro 02/737.04.94 ou
via l’e-mail [email protected]. Certaines formations peuvent être accréditées.
l’on considère comme étant une valeur supérieure à la valeur qui est protégée par l’infraction que l’on commet.
10.Ce qu’il aurait parfaitement le droit de faire au regard de son droit d’invoquer son secret professionnel en toutes
circonstances.
11.L’article 422bis du Code pénal prévoit des peines de prison de huit jours à un an et/ou d’amende de 50 à 500 € (à
multiplier par le coefficient des décimes additionnels, actuellement 6).
12.La décision que prendrait un juge n’étant pas nécessairement celle que prendrait un autre juge, ou celle que prendrait un ordre professionnel siégeant au disciplinaire, dans les mêmes circonstances. Qu’elle qu’ait été sa décision, le
médecin devra en tout état de cause être en mesure de justifier la manière, réfléchie, dont il a été amené à prendre
celle-ci, et les raisons de son choix.
13.Le cas échéant, dans le cadre du secret professionnel partagé, avec des personnes qui sont elles-mêmes tenues au
secret professionnel (dans notre exemple, s’il est médecin généraliste, notre médecin pourrait par exemple solliciter
l’intervention en urgence d’un confrère psychiatre afin de tenter de convaincre le patient de ne pas réaliser son
projet).
14.Dans notre exemple, il est question que le médecin dénonce la situation à la Police. Notons toutefois que l’état
de nécessité ne requiert pas nécessairement que l’on s’adresse à la Police, étant entendu que l’on peut s’adresser
à toutes autres personnes susceptibles d’aider à éviter la réalisation du danger (observons cependant que dans les
situations visées par l’article 458bis du Code pénal, la dénonciation ne peut se faire qu’uniquement au Procureur du
Roi).
15.Certains ordres professionnels, dont l’Ordre des Médecins, publient des décisions disciplinaires et judiciaires en matière de secret professionnel et sensibilisent leurs membres sur le sujet. Les revues juridiques spécialisées publient
également certaines décisions rendues en matière de secret professionnel.
16.Mais dans les explications qu’il fournira au juge, le médecin pourra bien entendu faire état des conseils qu’il aura
sollicités et reçus dans le cadre de sa réflexion.
18
I
ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
Vaccins: le scepticisme
habilement alimenté via
Google
«Ne perdez pas votre temps avec les personnes franchement opposées à la
vaccination: vous ne les ferez pas changer d’avis, en particulier si elles font
campagne dans les médias», conseille la spécialiste canadienne Noni
MacDonald. Ceux qui doutent sont par contre plus réceptifs… et ce sont
eux que le corps médical doit s’efforcer de convaincre, sous peine de les
voire céder à la pression croissante de l’autre camp.
U
n certain scepticisme face aux vaccins est loin
d’être un phénomène nouveau: dès leur apparition, il y a environ deux siècles, leurs effets
secondaires ont fait l’objet de caricatures passablement
alarmistes. Les voies qu’emprunte l’information ont par
contre beaucoup évolué. Ainsi, alors qu’internet visait
initialement surtout au partage d’informations professionnelles, il fait aujourd’hui la part belle au contenu
produit par ses utilisateurs. N’importe qui peut donc
faire connaître ses points de vue urbi et orbi et se
trouve de facto, en vertu d’une règle implicite, élevé
au rang d’expert… avec pour résultat que des millions
de personnes se trouvent exposées en moins de temps
qu’il n’en faut pour le dire à des informations peu ou
pas vérifiées.
Les mauvaises nouvelles,
une trainée de poudre
Le Dr MacDonald – qui n’a ici aucun conflit d’intérêts à
déclarer, ses revenus provenant intégralement de l’université de Halifax – formule à cet égard un avis pour le
moins surprenant. Plus personne n’ignore sans doute
que Google offre à ses utilisateurs des informations
personnalisées: dès lors que le moteur de recherche a
défini votre profil sur la base de vos habitudes de recherche, il classe les résultats obtenus pour vous proposer une sélection sur mesure. Les scientifiques qui
effectuent une recherche sur le mot-clé ‘vaccination’
seront ainsi orientés vers des sites scientifiques… alors
que, à en croire le Dr MacDonald, cette même recherche
réalisée par un citoyen lambda aboutit tout droit sur les
pages des opposants à ce type de prophylaxie! Le lecteur lui-même n’en a généralement pas conscience, la
plupart des sites n’exposant pas leur position de manière explicite.
MS10916AF
Ils n’en sont pas moins d’une efficacité redoutable. Des
recherches ont ainsi démontré qu’une visite de 5 à 10
minutes suffit pour accroître la perception des risques
de la vaccination et réduire celle du danger lié à son
absence (1). En outre, les sceptiques veillent au grain:
alors que la majorité des vidéos consacrées au vaccin
contre le HPV y étaient encore favorables en 2008, on
trouve aujourd’hui 50% de séquences négatives, un
tiers de positives et une minorité de neutres (2).
En sus d’accélérer la propagation de l’information, la
montée en puissance des médias sociaux offre auLe Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
jourd’hui d’abondantes possibilités de jauger l’importance que le public accorde à un message donné.
Il semble ainsi que les personnes qui voient passer
surtout des informations négatives sur la vaccination
ont tendance à les partager plus souvent que les utilisateurs qui reçoivent surtout des missives positives (3).
A cet égard, rien n’a finalement changé par rapport aux
modes de communication classiques: la mention d’un
incident retient toujours plus l’attention que les bonnes
expériences. De par leur caractère plus ‘normal’, ces
dernières n’apparaissent pas vraiment comme de l’info.
Tours de passe-passe
En substance, les objections formulées à l’encontre des
vaccins reposent sur une remise en cause de la gravité ou de l’impact épidémiologique de la maladie visée,
l’accent étant mis surtout sur les effets indésirables
réels ou supposés de la vaccination. Les opposants
aux vaccins rejettent au passage cette vérité générale
qu’il n’existe ni risque zéro ni efficacité à 100%, invoquant de préférence à l’appui de leur position de petites
études locales qui sont justement les plus exposées à
l’influence du hasard… et ferment par contre allègrement les yeux sur les revues qui se basent sur toute une
série d’études (sélectionnées pour leur qualité) dans le
but de limiter un possible impact de facteurs locaux
ou d’écarts méthodologiques. Dans le pire des cas, ils
vont jusqu’à brandir des séries d’incidents graves qui
ne permettent évidemment ni de peser les avantages et
inconvénients du vaccin, ni de comparer le risque identifié à celui qui existait déjà à la base dans la population étudiée. Leur argumentaire est aussi fréquemment
agrémenté d’une pincée de théories conspirationnistes,
auxquelles les Américains sont particulièrement sensibles (49% sont convaincus de la véracité d’au moins
une théorie de ce type!) (4). Il n’en faut sans doute pas
plus pour expliquer le succès des théories vaccinosceptiques de l’autre côté de l’Atlantique: il existerait une
conspiration entre scientifiques pour soumettre la population à des vaccins inutiles voire franchement nuisibles.
5 à 10 minutes
sur un site internet
défavorable à la
vaccination suffisent déjà
à modifier la perception
de celui qui le consulte.
aux enfants (sujet sensible par excellence) et utilisés à
l’échelon de la population toute entière. S’ajoute à cela
qu’ils sont administrés à des individus en bonne santé
à titre de prophylaxie. Un peu dommage de les rendre
malades en voulant les protéger, non?
Prenons pas exemple les remous entourant un possible
lien entre le vaccin RRO et l’autisme, qui n’a jusqu’ici
été confirmé par aucune étude sérieuse. L’autisme est
une maladie grave, invalidante et incurable. Sa forte
composante ‘comportementale’ a tôt fait d’alimenter
la culpabilité des parents, convaincus que le problème
vient de leur éducation, de leurs propres actions… et il
n’est évidemment pas impensable que ces personnes
soient particulièrement sensibles à des arguments attribuant le problème de leur enfant à une cause externe, et
donc de nature à les ‘dédouaner’. Il existe toutefois parmi les patients atteints d’un trouble du spectre de l’autisme un sous-groupe d’enfants (25 à 30% des cas) qui
semblent se développer normalement dans un premier
temps avant de présenter une régression cognitive vers
l’âge de 12 à 15 mois, soit justement au moment où est
administré le vaccin RRO. Des recherches ont montré
que ces petits patients présentent déjà avant cet âge
certaines déviances plus légères, mais qui échappent
généralement à l’attention des parents (5).
Groupe cible
Les personnes qui s’opposent radicalement à la vaccination représentent moins de 1% de la population;
c’est, d’après Noni MacDonald, un groupe que les médecins n’ont guère de chances de faire changer d’avis.
Une série d’autres sont prêtes à envisager la vaccination tout en ayant certains doutes ou acceptent certains
vaccins mais pas d’autres (l’Organisation mondiale
pour la Santé parle alors d’hésitation face aux vaccins
ou vaccine hesitancy). C’est cette catégorie beaucoup
plus importante qu’il faudrait s’efforcer tout particulièrement d’informer et d’encourager. ❚
Dr Michèle Langendries
Une cible toute trouvée
Si aucun traitement n’est a priori à l’abri de ces arguments et mécanismes, ce sont surtout les vaccins qui
encaissent. Cela s’explique en grande partie par le
contexte, ces produits étant majoritairement destinés
Références :
1. J Health Psychol. 2010;15:446-55.
2. Health Commun. 2012;27:478-85.
3. J Med Internet Res. 2015;17:e144.
4. JAMA Intern Med. 2014;174:817-8.
5. J Autism Dev Disord. 2006; 36: 299.
www.lespecialiste.be
I 19
Se concentrer sur les risques
de la maladie, pas sur les
mythes entourant le vaccin
Il n’existe pas de formule magique
pour combattre les réserves des
patients face aux vaccins. «Il convient
ici de recommander l’association de
plusieurs stratégies», estime Noni
MacDonald.
Il arrive que les
médecins déconseillent
les vaccinations normalement recommandées
pendant la grossesse.
dolutegravir/abacavir/
lamivudine
P
MS10916BF
our être bien acceptés, les vaccins doivent tout
d’abord répondre à un certain nombre de conditions qui s’appliquent aussi aux soins de façon
plus générale. Leur accessibilité est ainsi déterminée
par leurs modalités d’administration et leur coût mais
aussi par une bonne compréhension; des obstacles linguistiques et des compétences en santé lacunaires, par
exemple, peuvent expliquer qu’un message rate complètement sa cible. Si les campagnes de sensibilisation
ont évidemment leur utilité, les discussions à l’échelon
individuel sont donc tout aussi importantes pour identifier d’éventuelles barrières spécifiques. En outre, rappelons que les connaissances à elles seules ne suffisent
pas: ce n’est pas parce que quelqu’un est conscient de
l’utilité d’une mesure qu’il la mettra forcément en pratique. Il faut donc continuer à communiquer et encourager, encore et encore!
Certaines particularités propres au domaine des vaccins
exigent en outre une approche plus spécifique. Nous
savons par exemple que les sceptiques ne sont généralement pas isolés mais forment des ‘grappes’ dont
la composition est déterminée par les réseaux sociaux.
Il convient donc en première instance d’identifier ces
niches et de les surveiller, car elles peuvent évoluer au
fil du temps et adopter des positions variables en fonction des vaccins.
Aux soignants de redoubler d’efforts
Face à la méfiance qui entoure la vaccination, il est
plus que jamais nécessaire de redoubler d’efforts. Une
www.lespecialiste.be
étude réalisée dans notre pays en 2015 a observé chez
les femmes enceintes des taux de vaccination modérés
contre la grippe et la coqueluche (21% et 32% respectivement avant 25 ans, 44% et 48% après 35 ans)… mais
ses auteurs ont aussi constaté que la vaccination contre
ces deux maladies n’avait jamais été recommandée à
respectivement 10 et 12% d’entre elles! L’immunisation
contre la grippe avait même été explicitement déconseillée par le généraliste ou le gynécologue dans 1%
des cas, le vaccin contre la coqueluche dans 0,8% des
cas (1). Tout soignant devrait disposer des compétences
nécessaires pour diffuser une information cohérente
sur les bénéfices et effets secondaires de la vaccination.
Ces connaissances ne doivent pas forcément transiter
par un professionnel de la santé, d’autres acteurs investis d’une certaine autorité (p.ex. écoles) pouvant également apporter utilement leur petite pierre à l’édifice; les
soignants restent néanmoins ceux dont l’impact sur le
comportement vaccinal est le plus marqué (2).
Dans le cadre de cette communication, il est important
de se focaliser surtout sur les risques liés à la maladie
vaccinable. Une étude comparant les messages axés
sur les risques de la rougeole à ceux qui cherchaient à
infirmer les rumeurs sur le lien du vaccin avec l’autisme
a en effet clairement observé un impact favorable plus
marqué sur le taux de couverture avec la première stratégie (3). Ce résultat reflète un constat bien connu de
tous les experts en communication : celui qui est déjà
convaincu n’entend pas les données qui remettent en
cause sa position. Pour persuader ceux qui doutent,
l’important est donc surtout d’identifier leur corde
sensible. Ces personnes se laissent en effet souvent
influencer par l’information sur les effets secondaires
des vaccins en oubliant les risques des maladies contre
lesquelles ils protègent; il est donc important de s’appuyer sur des ‘histoires’ pour mettre en avant ce second
aspect.
Une bonne entrée en matière aussi peut faire toute la
différence. Une étude américaine a ainsi observé que la
réaction des parents changeait du tout au tout suivant
la manière dont le médecin entamait la consultation. ❚
M.L.
ER/VU/RE: ViiV Healthcares.a./n.v Site Apollo Avenue Pascal, 2-4-6,
1300 Wavre, BELGIUM • Contact +32 10 85 65 00
© 2016 ViiV Healthcare group of companies.
Références :
1. Vaccine 2015;33:2125-31.
2. Vaccine 2015;33:6629-34.
3. PNAS 2015;112:10321-4.
BE/TRIM/0017/16 90
- Date❚of22
Creation:
September 20162016
Le Spécialiste
septembre
20
I
VIE DES HÔPITAUX
«Le robot est un instrument au service du
chirurgien»
Le Chirec s’est équipé fin juin d’un robot chirurgical de
nouvelle génération. L’urologue Charles Chatzopoulos,
chef du pôle viscéral Delta et promoteur de la chirurgie
robotique au sein du groupe hospitalier privé, présente
les avantages et les limites de cette technologie de
pointe.
JS2723F
La chirurgie robotisée apporte-­t­
elle une véritable plus-value? Des
études comparatives relativisent les
avantages de cette approche par
rapport à la chirurgie ouverte.
Dr Charles Chatzopoulos: Dans ma pratique, je remarque que la robotisation a
révolutionné les interventions chirurgicales au niveau de la durée de séjour, de
la réduction des complications et de la
nécessité de transfuser. La récupération
du patient est également meilleure et
plus rapide. Par le passé, pour une prostatectomie, le patient restait hospitalisé
une dizaine de jours et les transfusions
étaient fréquentes. La préservation de
la continence et de la fonction érectile
était plus difficile. Aujourd’hui, le patient
quitte la clinique après 3 ou 4 jours. Il est
devenu exceptionnel qu’une transfusion
soit nécessaire et nous arrivons quand
le stade de la maladie nous permet de
mieux préserver les nerfs érecteurs. Par
rapport aux résultats mitigés des études
comparatives entre la chirurgie robotisée et la chirurgie ouverte, je l’explique
par le fait que le robot n’est qu’un instrument complexe. Il n’a pas d’autonomie d’action et de décision, et ne fait
que ce que le chirurgien lui demande. En
chirurgie robot-assistée, tout comme en
chirurgie ouverte ou en laparoscopie, le
résultat dépend fort de la manière dont
le geste est exécuté. De plus, il ne faut
pas oublier que la chirurgie ouverte bénéficie d’une expérience d’une trentaine
d’années alors que la chirurgie assistée par robot n’existe que depuis une
dizaine d’années. Les études comparatives devraient aussi prendre en considération l’expérience du praticien dans
la technique qui est évaluée.
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
Charles Chatzopoulos (5e en partant de la gauche
sur la photo):
«La chirurgie robotique ne s’improvise pas.
Elle demande au chirurgien de suivre une
formation rigoureuse».
Une formation théorique et
pratique
Une formation spécifique est­-elle
indispensable pour utiliser un robot?
Tout comme en chirurgie ouverte, il est
nécessaire de suivre une bonne formation, d’être adroit et surtout d’avoir un
volume d’activités chirurgicales important. Il est illusoire de vouloir obtenir de
bons résultats en chirurgie robotisée en
réalisant 5 opérations par an. D’où l’intérêt de s’organiser au sein des équipes
afin de permettre une spécialisation.
La formation en chirurgie robotique est
très codifiée. Elle est à la fois théorique
et pratique. Le chirurgien s’entraîne
d’abord sur des modèles inertes, puis
sur des modèles animaux. A côté de
l’entraînement pour apprendre à utiliser
la machine, il est évidemment fonda-
mental de bien connaître l’anatomie, de
reconnaître les structures et de maîtriser
les étapes techniques de l’intervention.
Pour certaines pathologies, il n’y a plus
assez d’indications pour permettre à
tous les praticiens de disposer d’un volume d’activité suffisant nécessaire afin
d’acquérir la maîtrise d’une technique.
D’où la nécessité de s’organiser au sein
d’un service. L’avenir appartient aux pratiques de groupe dans lesquelles il y a
une sectorisation. Dans ce modèle, le
médecin réfère le patient vers le confrère
le plus spécialisé et le mieux formé.
Vision tridimensionnelle
Quels sont les grands avantages
d’opérer avec un robot?
Cette technique permet tout d’abord
d’être moins invasif en évitant d’ouvrir le
www.lespecialiste.be
patient. Ensuite, la vision tridimensionnelle de haute qualité et l’agrandissement important de l’image nous permet
de distinguer avec davantage de finesse
les structures anatomiques. C’est particulièrement vrai pour un organe comme
la prostate qui est une structure difficilement accessible de par sa situation. En
chirurgie ouverte, la prostatectomie se
fait surtout au toucher, tandis qu’en laparoscopie et en chirurgie robot-assistée,
le chirurgien a surtout un contrôle visuel
de l’intervention. Enfin, en laparoscopie,
suite à la configuration des instruments,
on perdait en partie la souplesse et la
précision au niveau de l’exécution de
l’acte par rapport à la chirurgie ouverte.
Avec la chirurgie robot-assistée, on parvient à récupérer cette précision grâce
aux instruments qui sont articulés et à la
reproduction exacte des gestes que réalisent les mains du chirurgien.
Les techniques chirurgicales
laparoscopiques vont­-elles
disparaître au profit de la chirurgie
assistée par robot?
Elles ne vont pas disparaître pour des
interventions relativement simples et
rapides. Par exemple, pour pratiquer
une cure de hernie inguinale, il n’est pas
nécessaire de mobiliser un robot et de
devoir faire face aux surcoûts de cette
technique. Pour des opérations complexes – par exemple la prostatectomie
– la chirurgie robotisée est indéniablement un plus pour le patient.
Un champ d’action élargi
Le nouveau robot du Chirec va­-t-­il
servir à l’ensemble du groupe
hospitalier?
L’ancien robot était surtout utilisé par
le service d’urologie du Chirec. Un des
Étude Kisel-10
– Une percée scientifique
avantages majeurs du nouveau robot
est qu’il pourra être utilisé par d’autres
spécialités. Entre autres par le fait de
pouvoir couvrir plusieurs zones anatomiques. Par le passé, lorsque le robot
était installé, on ne pouvait plus changer
la position du patient, à moins d’arrêter
la machine et de repositionner le patient.
Ce n’est plus le cas. Aujourd’hui, la table
d’opération est couplée au robot, on
peut mobiliser le patient en cours d’intervention, ce qui est nécessaire pour
certaines opérations.
I 21
Approche nutritionnelle
complémentaire pour
une bonne qualité de
vie
• Meilleur fonctionnement physique
• Une vitalité augmentée
Quels sont les services qui vont
l’utiliser?
• Une vie sociale améliorée
Nous avons décidé d’élargir progressivement les indications du robot à
d’autres disciplines comme la chirurgie digestive (tumeur du bas rectum,
tumeur de l’œsophage et reprise de
by-pass en chirurgie bariatrique), la gynécologie, les interventions pédiatriques
ou encore thoraciques. Des chirurgiens
de ces différents services vont être formés pour être rapidement fonctionnels.
“Pour une bonne qualité de vie, là ou il est nécessaire, une
complémentation bien documentée de l’alimentation peut être utile”
(Prof. Dr. U. Alehagen, Linkoping University, Suède)
Qu’en est-­il du remboursement de
cette technique de pointe?
Actuellement, un forfait robot n’existe
que pour la prostatectomie. Pour toutes
les autres indications il n’y a aucun remboursement spécifique. Pour les hôpitaux, il s’agit clairement d’un investissement important. Au niveau des coûts
directs, il n’est pas possible de rentabiliser la chirurgie robotique. Par contre, les
coûts indirects diminuent puisque le patient reste moins longtemps hospitalisé
et a moins de complications. ❚
Entretien réalisé par Vincent Claes
Disponibles
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conditionnements.
La chirurgie assistée par robot permet de diminuer les coûts indirects
en réduisant la durée d’hospitalisation.
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Kisel-10:
1) “Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium
and coenzyme Q10 supplementation: A 5-year prospective randomized double-blind
placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens ». Alehagen et al ; International Journal of
Cardiology. e0141641. Doi : 10.1371/journal.pone.0141641
2) « Improved health related quality of life, and more days out of hospital with supplementation
with selenium and coenzyme Q10 combined. Results from a double blind, placebo-controlled
prospective study ». P. Johansson et al, J Nutr Health Aging June 2015
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
22
I
FINANCE
L’inflation repart à la hausse:
faut-il s’en inquiéter?
L’indice des prix à la consommation repart à la hausse
en Belgique. Avec 1,50% d’inflation annuelle en avril,
notre pays est désormais le champion européen de
l’inflation. Si un tel niveau d’augmentation des prix n’a
à ce stade rien d’alarmant, il fait toutefois fondre la
valeur de votre épargne dont le rendement ne décolle
toujours pas. Si vous êtes décidé à défendre votre pouvoir d’achat, c’est peut-être le moment de prendre les
devants. Des solutions existent.
L
a hausse des prix affecte votre
pouvoir d’achat. En principe,
celle-ci peut toutefois être compensée par les taux d’intérêts sur votre
livret d’épargne. Ainsi, si les prix augmentent de 1% sur un an alors que
votre livret vous rapporte 1,50%, votre
pouvoir d’achat associé à votre réserve
d’épargne aura crû de 0,50% sur une année. Voilà pour la théorie.
Malheureusement, c’est le phénomène
inverse qui est en train de frapper la
Belgique: alors que la rémunération de
l’épargne est au plus bas, l’inflation repart à la hausse. En avril 2016, les prix
ont augmenté de 1,50% chez nous par
rapport à leur niveau d’avril 2015. Résultat: pour le sixième mois consécutif, la Belgique est l’Etat européen qui
connaît la plus forte inflation. En avril,
nous étions suivis, de loin, par la Suède
(+1,00%) la Lituanie et Malte (+0,80%).
La moyenne européenne s’établit pour
sa part à 0,2%, bien loin derrière le
niveau d’inflation en Belgique.
Comment expliquer ce phénomène? L’inflation qui bondit actuellement en Belgique est à imputer en partie aux effets
collatéraux du tax shift. Ainsi, le relèvement de la TVA sur l’électricité de 6% à
21%, ainsi que l’augmentation de 11%
des coûts de distribution, ont fait bondir
son prix de 29% sur le premier trimestre
de cette année. D’autres produits tels que
l’alcool, le tabac, les limonades et les
produits alimentaires préparés ont également vu leur prix grimper en raison de
l’augmentation des accises. A l’inverse,
les cours du pétrole ont tiré vers le bas
les tarifs des carburants, du mazout de
chauffage et du gaz.
MS10840F
Pas de panique, mais…
Faut-il pour autant s’inquiéter outre mesure de ce soubresaut inflationniste en
Belgique? En principe, il n’y a aucune
raison de céder à la panique. D’une part,
un niveau de 1,50% reste inférieur à l’objectif que s’est fixé la Banque centrale
européenne (BCE) de maintenir l’inflation dans la zone euro sous la barre des
2%. D’autre part, les salaires des fonctionnaires et des salariés bénéficieront
du principe d’indexation automatique
afin de compenser l’éventuelle perte de
pouvoir d’achat. Notons que cette mesure ne profitera évidemment pas aux
indépendants.
Par ailleurs, la Belgique a récemment
connu des niveaux d’inflation bien plus
élevés que le taux actuel. En juin 2008,
quelques mois avant l’éclatement de
la crise financière, l’inflation atteignait
chez nous… 5,90%! Mais le contexte de
l’époque était différent. En effet, l’offre
bancaire permettait encore de compenser l’inflation, plusieurs établissements
proposaient même du 4%+2% sur leurs
comptes d’épargne!
Aujourd’hui, malheureusement, aucun
compte d’épargne traditionnel n’atteint
un rendement de 1,50% en Belgique.
Selon le comparatif du site indépendant
guide-epargne.be, il existe bien une formule qui rapporte 1,60% et une autre
1,50%. Mais il s’agit de plans d’épargne
périodiques, dont l’apport est plafonné
à 500 euros par mois. Pour les comptes
d’épargne classiques, il faudra se
contenter d’un rendement bien souvent
inférieur à 1%. Autrement dit, compte
tenu de l’inflation supérieure aux taux
d’intérêt, l’argent qui dort sur un compte
d’épargne en ce moment perd chaque
jour de sa valeur et érode petit à petit
votre pouvoir d’achat.
Vaincre l’inflation
Comment dès lors inverser la tendance
et rendre le sourire à votre épargne? N’y
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
allons pas par quatre chemins: à niveau
équivalent de sécurité et de flexibilité, il
n’existe aucune alternative plus rentable
que le compte d’épargne. Si vous souhaitez dès lors grappiller quelques pourcents de rendement supplémentaires, il
faudra concilier. Soit vous acceptez de
prendre un peu plus de risques avec une
partie de votre argent, soit vous acceptez
de l’immobiliser pendant une période
plus ou moins longue.
D’une part, vous pouvez exposer une partie de votre épargne à un niveau de risque
plus élevé afin de viser un potentiel de
rendement supérieur et ainsi, peut-être,
reprendre le dessus sur l’inflation.
Parmi les différentes solutions qui
s’offrent à vous, les fonds de placement
et les sicavs semblent les plus flexibles:
dès que vous avez besoin de récupérer
votre argent, vous revendez vos parts
de fonds et votre compte est crédité.
Pourtant, la prudence s’impose avec ces
produits: leur valorisation dépend des
conditions de marché. Or, 2016 marque
également le grand retour de la volatilité.
L’ampleur des variations de cours augmente. A la hausse, mais aussi à la baisse.
En d’autres mots, si le potentiel de rendement est plus élevé sur le long terme, le
risque de perdre une partie de votre capital de départ est bien réel. Afin de vous
assurer de ne pas prendre de risque inconsidéré, vous veillerez à bien compléter
votre profil d’investisseur. Vous saurez
ainsi avec plus ou moins de précision
quel niveau de risque vous correspond,
en fonction de vos objectifs, de votre
connaissance des produits financiers, de
votre expérience des investissements, de
votre horizon de placement, etc.
D’autre part, vous pouvez opter pour une
autre stratégie, en investissant dans un
produit de placement dont le rendement
est indexé sur l’inflation. Il s’agit traditionnellement de ce que l’on appelle dans le
jargon des «produits structurés», c’est-àdire un titre dont le fonctionnement est
très similaire à celui d’une obligation. Vous
investissez un capital de départ sur une
période qui est déterminée à l’avance (par
exemple 5 ans). Chaque année, ce produit vous donne droit à un coupon dont
le montant dépend d’un scénario détaillé
dans le prospectus. A l’échéance, le capital de départ est remboursé si le produit
offre ce type de protection. Dans le cas des
produits structurés indexés sur l’inflation,
vous pourrez ainsi par exemple profiter
chaque année d’un coupon qui, quoi qu’il
arrive, dépasse le niveau de l’inflation.
Dans le contexte actuel d’inflation à 1,50%,
un produit qui vous garantit un rendement supérieur de 1% à l’inflation vous
offrira donc un coupon brut de 2,50%. Si
l’inflation monte à 3% l’an prochain, vous
toucherez donc un coupon de brut de 4%,
et ainsi de suite. N’oubliez pas que votre
rendement brut sera néanmoins amputé
du précompte mobilier de 27%.
Comme nous venons de le voir, les produits structurés indexés sur l’inflation
peuvent immuniser une partie de votre
épargne contre une future hausse des
prix. Cependant, ils ne présentent pas
que des avantages.
Primo, ils sont moins liquides que des
fonds ou des sicavs. Ainsi, si vous optez pour un produit d’une maturité de 5
ans, il faudra partir du principe que votre
argent sera immobilisé pendant toute
cette période. Il sera toujours possible
de le revendre en cours de route sur le
marché secondaire. Mais ces produits
étant cotés, il n’est pas certain que vous
pourrez récupérer votre mise de départ…
tout comme il n’est pas certain que vous
trouverez un acheteur.
Secundo, veillez à vérifier si le produit
offre une protection du capital initial (on
parle en général de «droit au remboursement à l’échéance»), car ce n’est pas
toujours le cas.
Tertio, comme tout produit obligataire, le
remboursement du capital à l’échéance
est garanti par l’émetteur. Or, on ne peut
jamais exclure totalement l’hypothèse
d’une faillite de l’émetteur, auquel cas
vous risquez de perdre tout ou une partie
du capital investi. Il faudra dès lors privilégier les émetteurs avec le rating le plus
élevé. Rappelons qu’en théorie, le rating
www.lespecialiste.be
I 23
décerné par une agence de notation est
censé évaluer le risque de défaut d’un
émetteur, AAA étant le rating le plus «sûr».
peuvent varier de 0 à 6% des versements!
De quoi sévèrement raboter votre rendement si vous n’y prenez garde!
Immobiliser votre épargne
à moyen terme
L’inflation n’est pas
une fatalité
Si vous pouvez vous passer de votre
argent pendant une période de plusieurs
années, d’autres solutions moins risquées
que les sicavs, les fonds de placement et
les produits structurés existent. Mais elles
sont également moins rentables.
Comme nous venons de le voir, l’inflation
peut être combattue à condition de prendre
les devants. Différentes solutions existent,
présentant chacune ses propres caractéristiques. Comme souvent, l’épargnant
qui veut engranger un peu de rendement
supplémentaire devra renoncer au couple
Au niveau des comptes à terme, les rendements nets sont à peine plus élevés
que le niveau actuel d’inflation. En bloquant votre argent dans ce type de produit, par exemple sur 5 ans, vous courez
le risque de voir d’ici quelques années
l’inflation dépasser votre rendement et
donc éborgner votre pouvoir d’achat. Le
même raisonnement vaut a fortiori pour
les bons de caisse, dont le rendement
est déjà inférieur à l’inflation. Ces produits ne présentent dès lors que très peu
d’attrait pour le moment.
Pour les épargnants prudents, qui sont
frileux à l’idée de s’exposer aux risques
des fonds, des sicavs et des produits
structurés, mais qui sont prêts à immobiliser une partie de leur argent sur
une période plus longue, les produits
d’assurance-épargne de la branche 21
peuvent constituer une option intéressante. Ces solutions ont vraiment de l’intérêt si l’argent reste investi au moins 8
ans et 1 jour, ce qui vous évite du coup
le précompte mobilier de 27% sur les
intérêts perçus. L’assurance-épargne de
la branche 21 propose une garantie de
capital, couplée à un rendement garanti,
éventuellement augmenté d’une participation bénéficiaire.
qui fait le succès du compte épargne: la
sécurité associée à la flexibilité. Si votre
cœur penche en faveur de la sécurité à tout
prix, l’assurance-épargne de la branche
21 mérite à coup sûr d’être envisagée,
à condition de prendre conscience qu’il
s’agit d’un placement sûr, mais sur le long
terme. Si vous vous sentez apte à prendre
un peu plus de risque, vous pourrez vous
tourner vers des produits plus offensifs,
tels les produits structurés et les fonds/
sicavs. Parmi ceux-ci, les produits structurés indexés sur l’inflation prennent tout
leur sens dans l’environnement actuel.
Mais ils sont peu liquides. A l’inverse, les
fonds et sicavs sont plus flexibles. Dans
l’absolu, ce sont les produits qui potentiellement peuvent offrir le rendement le plus
intéressant. Revers de la médaille: ce sont
aussi les plus risqués.
Dans toute démarche de redynamisation
de votre épargne, votre profil de risque
sera un élément central. Prenez le temps
de le définir précisément avec votre banquier, afin d’éviter de soumettre votre
épargne à des dangers inconsidérés. ❚
Albin Wantier
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Tel. 00 32 (0)56 53 11 33 | Fax 00 32 (0)56 53 11 43
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A titre d’exemple, l’offre la plus généreuse sur le marché belge de l’assuranceépargne vous propose actuellement un
taux de base garanti de 2%. A ce taux,
il conviendra d’ajouter chaque année la
possibilité d’une participation bénéficiaire, calculée en fonction des prestations boursières d’un fonds sous-jacent.
Ainsi, en 2015, les plus chanceux ont
pu profiter d’un rendement cumulé qui
atteignait jusque 3%. En 2014, ce rendement avait grimpé jusque 3,40%.
Compte tenu du très faible niveau actuel
des taux d’intérêt, ces prestations sont
tout à fait honorables.
L’assurance-épargne de la branche 21
peut donc s’envisager comme un produit
plus sûr que les fonds, les sicavs et les
produits structurés. Il est également plus
rémunérateur que les comptes à terme
et les bons de caisse. En revanche, deux
facteurs doivent retenir votre attention.
D’une part, ce produit n’est avantageux
que sur un horizon de placement d’au
moins 8 ans et 1 jour. Les retraits anticipatifs sont autorisés, mais fiscalement
pénalisés. D’autre part, comme pour
tout produit financier, vous étudierez
avec beaucoup de soin les frais d’entrée.
Une banque n’est pas l’autre et ces frais
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Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
24
I
FOCUS DIAGNOSTICA
Le monitoring du glucose,
Il y a cent ans, personne
ne savait quelle était
la «véritable» cause du
diabète, et des ouvrages
entiers étaient consacrés
aux diverses sortes de
diabète. En 1920, le Dr
Marcel Labbé publiait
encore un volumineux
ouvrage intitulé «Le diabète
sucré», dans lequel il
rompait une lance pour
qu’on traite le diabète
au moyen d’un régime
adapté, plutôt que par
médicaments. Tout comme
ses contemporains, il
connaissait la relation
entre le métabolisme du
glucose et le diabète, mais
la relation avec la véritable
cause restait illusoire.
Déjà dans l’Antiquité,
on savait que l’urine des
diabétiques contenait du
sucre, raison pour laquelle
elle attirait les mouches. Il
a par ailleurs noté que «le
diabète pancréatique» était
une exception.
T
oujours en 1920, une étude
conduite par Banting et Best
(prix Nobel en 1921 pour Banting) a révélé que le diabète ne pouvait
être tout simplement ramené à des
«problèmes» en rapport avec l’insuline
et le pancréas. On a également découvert que l’administration d’insuline
(provenant par exemple de pancréas de
porcs) permettait de contrôler la maladie chez de nombreux patients.
Dosage du glucose
Si le lien entre le glucose et le diabète
était connu depuis l’Antiquité, cela ne
signifie pas pour autant qu’à l’époque,
on avait la moindre idée de la manière
de doser ce sucre. Ceci n’est intervenu
qu’au dix-neuvième siècle, lorsqu’on a
commencé à utiliser pour la première
fois le concept de «molécule» dans
son acception moderne. Par la suite, diverses méthodes ont été mises au point,
lesquelles nécessitaient des quantités
assez importantes de sang ou d’urine
pour pouvoir doser le glucose.
Comme les connaissances au sujet du
diabète s’étoffaient et qu’on avait découvert la relation entre l’insuline et la glycémie, on a très tôt essayé de relier l’injection d’insuline à certains taux de glucose
dans le sang. Toutefois, des techniques
étaient nécessaires pour pouvoir doser le
glucose dans un environnement familial.
Autocontrôles du glucose
Les premiers systèmes permettant de
se faire une idée grossière du taux de
sucre dans le sang étaient basés sur des
bandelettes test et une échelle colorimétrique. Les manipulations s’avéraient
complexes et le résultat n’était qu’approximatif.
Toutefois, pendant des années, les premiers appareils qui pouvaient effectivement doser le glucose ont encore été
basés sur des bandelettes de papier imprégnées, même si les dosages étaient
enzymatiques et si la lecture reposait
sur la colorimétrie via réflexion.
Mesure du glucose
par biocapteur
Le principe du biocapteur date déjà de
plus de 50 ans, et c’est en 1987 que la
première application in vitro pratique
pour la mesure du glucose au moyen
d’un biocapteur basé sur la glucose oxydase (ExacTech – MediSense) a été commercialisée. Tous les petits glucomètres
modernes sont basés sur ce principe,
qu’il s’agisse des appareils utilisés par
les patients ou des tests POC.
Tous ces systèmes nécessitent que le
patient se pique pour obtenir une goutte
de sang capillaire qui est appliquée sur
la bandelette, laquelle est introduite
dans un lecteur, qui donne le résultat
rapidement. Entre-temps, les variantes
couplées à un smartphone, à un ordinateur ou au réseau du laboratoire sont
couramment utilisées. La qualité des
résultats est contrôlée de près, de sorte
que l’administration d’insuline qui y est
associée soit correctement effectuée. Le
but est d’éviter les épisodes d’hypo- ou
d’hyperglycémie qui, au stade ultime,
peuvent déboucher sur un coma.
L’insuline suit le glucose
Chez une personne «normale», il va de
soi qu’aucune mesure externe de la glycémie n’est nécessaire. Le pancréas et la
glycémie sont automatiquement intercorrélés, et la sécrétion d’insuline suit
le taux de glucose. Si cette association
est perturbée, par exemple parce qu’une
partie du pancréas se nécrose ou est
détruite par le système immunitaire du
patient, il faut recourir à l’administration
externe d’insuline.
Chez les patients dont le pancréas est
sévèrement atteint, plusieurs dosages
quotidiens du glucose sont nécessaires
et, même dans ce cas, cela ne suffit
pas toujours. Pour ces patients, on recherche des solutions grâce auxquelles
le dosage du glucose est couplé à une
injection automatique d’insuline au
moyen d’une pompe à insuline portée
en permanence. À l’avenir, cette pompe
Figure 1: Illustration de la peau dans laquelle un capteur est introduit.
pourra – plus encore que maintenant –
être miniaturisée, et il est possible qu’on
puisse l’implanter en totalité, à l’instar
d’un pacemaker.
À l’heure actuelle, des «pancréas artificiels» sont déjà utilisés à titre expérimental dans des hôpitaux belges.
Pour les patients souffrant d’un diabète
sévère, nous espérons que ceci pourra constituer une solution en vue d’un
contrôle efficace, parallèlement aux
transplantations pancréatiques et/ou
aux transplantations de cellules bêta visant à guérir le diabète.
La nouvelle génération
est sous-cutanée
Tous les patients n’entrent pas en ligne
de compte pour un «pancréas artificiel»,
de sorte que la mesure du glucose suivie
de l’injection éventuelle d’insuline reste
la norme pour la plupart d’entre eux.
Tous les développements étaient ciblés
sur le test, à savoir la mesure du glucose
dans une gouttelette de sang que le
patient obtenait en se piquant le bout
du doigt. Pour un non-diabétique, cela
peut paraître simple et peu douloureux
mais, pour un patient qui doit se piquer
plusieurs fois par jour, le nombre de
doigts est insuffisant… Ces patients,
qui espèrent une solution sans piqûres
quotidiennes, peuvent être aidés par la
mesure continue du glucose. Ceci est
désormais possible: la mesure n’est plus
effectuée dans le sang capillaire, mais
dans l’espace interstitiel des tissus du
bras.
La figure 1 présente une coupe à travers
la peau munie d’un capteur (Figure 1).
En cas de piqûre au bout du doigt, on
presse du sang capillaire vers la surface
cutanée pour pouvoir effectuer la mesure. Avec un capteur, le but est d’effectuer une mesure du taux local de glucose
in situ. Il va de soi que cette concentration est liée à la concentration dans le
sang capillaire, mais elle est obtenue par
diffusion au départ du vaisseau sanguin,
vers la zone où le glucose est nécessaire,
comme une cellule musculaire.
Un capteur est un
instrument complexe
JS2722F
Si la mesure du glucose in situ paraît
fantastique, elle s’avère malgré tout
complexe. Dans un laboratoire médical,
on utilise des appareils et des réactifs,
qui sont très éloignés du patient. Lors
d’une mesure in vivo, il existe un contact
intense sous la peau, et on n’utilise pas
de réactifs. Le «dispositif» doit donc répondre à des conditions particulières. Il
va de soi qu’il ne peut provoquer d’infections ni de réactions allergiques mais, en
De Specialist 90 ❚ 22 september 2016
www.despecialist.eu
I 25
FOCUS DIAGNOSTICA
désormais continu
outre, aucun des éléments utilisés pour
sa construction ne peut présenter de
«fuites» vers la peau. Ceci requiert une
structure dans laquelle les divers éléments nécessaires sont étroitement liés
l’un à l’autre, éventuellement même par
des liaisons chimiques covalentes.
Tout ceci suscite de grandes espérances;
les meilleurs capteurs peuvent rester
en place une quinzaine de jours avant
d’être remplacés. Ces capteurs ont
l’avantage d’effectuer une succession de
mesures multiples, et non des mesures
ponctuelles. Ceci permet d’analyser des
tendances qui permettent un meilleur
réglage de l’insuline.
La glucose oxydase reste
le principe de mesure
La technique de mesure est un capteur électrochimique ampérométrique
ayant une portée de mesure de 2,2 à
27,8mmol/l. L’enzyme glucose oxydase
(GOx) est immobilisée, et la coenzyme
flavine-adénine-dinucléotide (FAD) est
liée de manière covalente au sein de
l’enzyme. La réaction de base est classique:
Glucose + GOx(FAD) → Gluconolactone
+ GOx(FADH2)
La FAD peut être récupérée au moyen
d’oxygène, par exemple selon la réaction suivante:
GOx(FADH2) + O2 → GOx(FAD) + H2O2
H2O2 → 2H+ + O2 + 2eMême s’il y a suffisamment d’oxygène
dans un tissu, cela ne garantit pas une
bonne production d’électrons, et ce sont
précisément les électrons qui sont responsables du signal à une électrode.
Dans une solution «wired», l’oxygène
n’est plus nécessaire, car on utilise un
copolymère redox à base d’osmium qui
assure un transport d’électrons direct
vers l’électrode.
GOx(FADH2) → GOx(FAD) + 2H+ + 2eLa technologie est complexe, mais elle
peut être produite de manière reproductible. Ceci a été contrôlé et confirmé
dans un test clinique.
L’INAMI suit les nouveaux
développements
En Europe, où la commercialisation des
dispositifs médicaux (medical devices)
n’est pas basée sur des tests cliniques
approfondis et une autorisation, comme
aux États-Unis (autorisation de la FDA
requise), le nouveau système d’Abbott
est disponible.
Toutefois, ce système – baptisé «Abbott
FreeStyle Libre» – n’est évidemment pas
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vérifié au moyen de bandelettes et d’un
liquide test. Le capteur en lui-même ne
mesure que le glucose.
Figure 2: Le capteur du FreeStyle Libre; à gauche, un profil illustrant le
véritable capteur, à peine visible, qui a la forme d’une petite aiguille d’un
demi-centimètre.
Qui peut utiliser
cet appareil?
gratuit. Il se compose de deux parties,
le lecteur (reader) et le capteur. Le lecteur ou scanner est utilisé pendant une
longue période (il ne s’agit que d’un appareil de lecture), tandis que le capteur
ne peut être utilisé que pendant deux
semaines, après quoi il doit être remplacé. Il est donc évident que l’intervention
de l’INAMI porte sur deux éléments.
Les patients du groupe A, qui souffrent
de diabète de type 1, ont droit au remboursement de 2,2 capteurs par mois
(environ 60 euros pièce). Chez les patients du groupe B, souffrant de diabète
de type 2 et ayant une problématique
d’injection complexe, les capteurs sont
partiellement remboursés.
En principe, le remboursement est prévu
pour tous les systèmes qui utilisent un
capteur et un appareil de lecture mais,
à l’heure actuelle, seul un système est
approuvé.
sur le bon fonctionnement de l’appareil,
et les bandelettes peuvent être lues sur
la même unité de lecture.
Figure 3: L’unité de lecture.
Conclusion
Le système de monitoring du glucose
Abbott FreeStyle Libre libère le patient
des multiples piqûres quotidiennes dans
le doigt. Pendant deux semaines, il peut
consulter les mesures des 8 dernières
heures en tenant simplement le scanner
(appareil de lecture) au-dessus du capteur. Le capteur est remplacé tous les 15
jours. À l’avenir, cette méthode deviendra probablement le premier choix pour
de nombreux diabétiques. Le remboursement partiel ou total prévu par l’INAMI contribuera certainement à l’introduction de ce système. ❚
Le système approuvé
La partie assurant la mesure (Figure 2)
ne fait que 35mm de diamètre et a une
épaisseur de 5mm. La partie inférieure
(côté cutané), auto-adhésive, présente
une grande adhérence qui permet au
capteur de rester en place sur la peau
pendant deux semaines, après quoi il
doit être remplacé dans tous les cas.
Le véritable capteur est illustré à la figure 2 (image de gauche), il s’agit de la
petite aiguille à peine visible. Le reste de
l’appareil est un dispositif de haute technologie constitué d’une batterie, de l’appareillage nécessaire pour lire le signal
du véritable capteur et de l’émetteur
(RF) permettant une lecture du capteur
sans contact.
Le capteur effectue des mesures toutes
les 15 minutes et garde en mémoire les
résultats des 8 dernières heures.
Le capteur est calibré lors de la production, de sorte qu’il n’est pas nécessaire,
lorsqu’on place un nouveau capteur,
d’étalonner celui-ci au moyen de glycémies au bout du doigt. L’utilisateur peut
bien entendu toujours procéder à une
piqûre au bout du doigt s’il a un doute
Cette nouvelle possibilité ne diffère
pas tellement de ce qu’un diabétique
connaissait et faisait par le passé, seule
la nécessité des piqûres disparaît. Celleci est remplacée par la pose d’un nouveau capteur toutes les deux semaines.
Toutefois, l’utilisation et l’interprétation
restent difficiles; il est dès lors important
que chaque patient soit suivi dans une
clinique du diabète. Tous les patients
ne seront pas capables de comprendre
les manuels d’instruction – par ailleurs
excellents – qu’on trouve sur Internet.
Les possibilités sont nombreuses, de
sorte que les personnes moins instruites
auront certainement besoin d’une aide
professionnelle.
Erik Briers PhD
L’unité de lecture (Figure 3) est un petit appareil maniable (95mm x 60mm
x 16mm, 65g) qui lit le capteur grâce à
des mouvements de l’unité au-dessus
du capteur (à moins de 4cm). Un contact
avec le capteur n’est pas nécessaire.
L’unité est pourvue d’un écran tactile
possédant bien plus de fonctions que
ce qu’on imagine. L’historique complet
des glycémies (valeurs et remarques)
mesurées durant 3 mois peut être gardé
en mémoire et affiché. Les résultats sont
présentés graphiquement, accompagnés d’un pronostic relatif à l’évolution
(stabilité, augmentation ou diminution).
L’unité de lecture ne sert pas uniquement
à lire le capteur, elle peut également être
utilisée pour lire les bandelettes utilisées
lors des piqûres classiques au bout du
doigt. L’appareil lit tant les bandelettes
mesurant le glucose que les cétones. Les
résultats ainsi obtenus sont également
gardés en mémoire. Si nécessaire, le bon
fonctionnement de l’appareil peut être
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
dolutegravir/abacavir/
lamivudine
RÉSUMÉ ABREGE DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
une information complète concernant l’usage de ce médicament.
permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique « Effets indésirables » pour les modalités de déclaration des effets indésirables. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg, comprimés pelliculés (EU/1/14/940/001) Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,
antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d’antirétroviraux. Code ATC : J05AR13 COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dolutégravir (sous forme sodique), 600 mg d’abacavir (sous forme sulfate) et 300
mg de lamivudine. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Triumeq est indiqué dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience
humaine (VIH) chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi »). Avant de débuter un traitement contenant de l’abacavir, le dépistage de l’allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient
infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). L’abacavir ne doit
pas être utilisé chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Triumeq doit être prescrit par un
médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie Adultes et adolescents (pesant au moins 40 kg) La posologie
recommandée de Triumeq est d’un comprimé une fois par jour. Triumeq ne doit pas être administré aux adultes ou adolescents pesant moins
de 40 kg, car c’est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie. Triumeq est un comprimé d’une association fixe et ne
doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique. Chaque substance active (dolutégravir, abacavir ou lamivudine)
est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l’une des substances actives est
nécessaire. Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
Omission de doses En cas d’oubli d’une dose de Triumeq, le patient doit prendre Triumeq dès que possible s’il reste plus de 4 heures avant la
dose suivante. S’il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre
son traitement habituel. Sujets âgés Les données concernant l’utilisation du dolutégravir, de l’abacavir et de la lamivudine chez les patients
âgés de 65 ans et plus sont limitées. Aucun élément n’indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux
patients adultes plus jeunes. Une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l’âge, telles qu’une diminution de
la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques. Insuffisance rénale L’administration de Triumeq n’est pas recommandée
chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min. Insuffisance hépatique Une réduction de la posologie de l’abacavir peut être
nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh grade A). Triumeq ne permettant pas de réduction de la
posologie, les présentations individuelles du dolutégravir, de l’abacavir ou de la lamivudine devront être utilisées si nécessaire. Triumeq n’est pas
recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi »). Population pédiatrique La sécurité d’emploi et l’efficacité de Triumeq chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore
été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie orale. Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture. 4.3 Contreindications Hypersensibilité au dolutégravir, à l’abacavir ou à la lamivudine ou à l’un des excipients. Voir les rubriques “Mises en garde spéciales
et précautions d’emploi » et « Effets indésirables ». Administration concomitante de dofétilide. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi Transmission du VIH Bien qu’il ait été démontré que l’efficacité virologique d’un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque
de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu. Des précautions doivent être prises conformément aux
recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Réactions d’hypersensibilité (voir rubrique « Effets indésirables ») L’abacavir et le dolutégravir sont tous deux associés à un risque de
réactions d’hypersensibilité (voir rubrique « Effets indésirables ») qui présentent quelques caractéristiques communes telles que la fièvre et/
ou une éruption cutanée, ainsi que d’autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe. Il n’est pas possible d’un point de vue clinique
de déterminer si une réaction d’hypersensibilité avec Triumeq est liée à l’abacavir ou au dolutégravir. Les réactions d’hypersensibilité ont été
observées plus fréquemment avec l’abacavir ; certaines d’entre elles ont mis en jeu le pronostic vital du patient et, dans de rares cas, ont été
fatales lorsqu’elles n’ont pas été prises en charge de façon appropriée. Le risque de développer une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir
est élevé chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. Cependant, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez des patients
non porteurs de cet allèle mais avec une fréquence faible. Par conséquent, les recommandations suivantes doivent toujours être respectées :
- Le statut HLA-B*5701 du patient doit toujours être recherché avant de débuter le traitement. - Un traitement par Triumeq ne doit jamais être
débuté chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une
suspicion de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir au cours d’un traitement précédent contenant de l’abacavir. - Le traitement par Triumeq
doit être immédiatement interrompu si une réaction d’hypersensibilité est suspectée, même en l’absence de l’allèle HLA-B*5701. Retarder
l’arrêt du traitement par Triumeq après l’apparition d’une réaction d’hypersensibilité peut entraîner une réaction immédiate menaçant le
pronostic vital. L’état clinique, ainsi que les transaminases hépatiques et la bilirubine, doivent être surveillés. - Après l’arrêt du traitement par
Triumeq lié à une suspicion de réaction d’hypersensibilité, Triumeq ou tout autre médicament contenant de l’abacavir ou du dolutégravir
ne doit jamais être réintroduit. - La reprise d’un traitement contenant de l’abacavir après une suspicion de réaction d’hypersensibilité à
l’abacavir peut entraîner une réapparition rapide des symptômes en quelques heures. Cette récidive est généralement plus sévère que
l’épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital et conduire au décès. - Afin d’éviter toute reprise d’abacavir
et de dolutégravir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d’hypersensibilité de restituer les comprimés
restants de Triumeq. Description clinique des réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez moins
d’1% des patients traités par le dolutégravir au cours des études cliniques ; celles-ci étaient caractérisées par des éruptions cutanées, des
symptômes généraux, et parfois par des atteintes d’autres organes, comme des atteintes hépatiques sévères. Les réactions d’hypersensibilité
à l’abacavir ont été bien caractérisées au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation. Les symptômes apparaissent
généralement au cours des six premières semaines de traitement par l’abacavir (le délai médian de survenue est de 11 jours), bien que ces
réactions puissent survenir à tout moment au cours du traitement. La quasi-totalité des réactions d’hypersensibilité à l’abacavir comporte
de la fièvre et/ou une éruption cutanée. Les autres signes et symptômes observés dans le cadre de réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
sont détaillés dans la rubrique « Effets indésirables » (« Description de certains effets indésirables »), notamment les symptômes respiratoires
et gastro-intestinaux. Attention, de tels symptômes peuvent conduire à une erreur diagnostique entre réaction d’hypersensibilité et
affection respiratoire (pneumonie, bronchite, pharyngite) ou gastro-entérite. Les symptômes liés à cette réaction d’hypersensibilité
s’aggravent avec la poursuite du traitement et peuvent menacer le pronostic vital. Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt
du traitement par l’abacavir. Dans de rares cas, des patients qui avaient arrêté un traitement par l’abacavir pour des raisons autres que
des symptômes de réaction d’hypersensibilité, ont également présenté des réactions mettant en jeu le pronostic vital dans les heures
suivant la réintroduction d’un traitement par l’abacavir (voir rubrique « Effets indésirables « Description de certains effets indésirables »). La
reprise de l’abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement
accessible.
Poids corporel et paramètres métaboliques Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent
survenir au cours d’un traitement antirétroviral. De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu’il existe un effet du traitement, aucun lien n’est clairement
établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral. Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir
compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH. Les troubles lipidiques devront être pris en charge en
fonction du tableau clinique. Atteinte hépatique La tolérance et l’efficacité de Triumeq n’ont pas été établies chez les patients présentant des
troubles de la fonction hépatique sous-jacents significatifs. Triumeq n’est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique
modérée à sévère (voir rubrique « Posologie et mode d’administration »). Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique
(y compris une hépatite chronique active) présentent une fréquence accrue d’anomalies de la fonction hépatique au cours d’un traitement par
association d’antirétroviraux et doivent faire l’objet d’une surveillance appropriée. Chez ces patients, en cas d’aggravation confirmée de
l’atteinte hépatique, l’interruption ou l’arrêt du traitement devra être envisagé. Patients atteints d’une hépatite chronique B ou C Les patients
atteints d’une hépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets
indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals. En cas d’administration concomitante d’un traitement antiviral de l’hépatite B ou C,
veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments. Triumeq contient de la lamivudine, qui est une
substance active contre l’hépatite B. L’abacavir et le dolutégravir ne présentent pas cette activité. La lamivudine utilisée en monothérapie n’est
généralement pas considérée comme un traitement adéquat de l’hépatite B, le risque de développement d’une résistance du virus de l’hépatite
B étant élevé. Si Triumeq est utilisé chez des patients co-infectés par le virus de l’hépatite B, un traitement antiviral supplémentaire est par
conséquent généralement nécessaire. Il convient de se référer aux recommandations thérapeutiques. Si le traitement par Triumeq est
interrompu chez des patients co-infectés par le virus de l’hépatite B (VHB), il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la
fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l’interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation sévère de
l’hépatite. L’abacavir et la ribavirine partageant les mêmes voies de phosphorylation, une interaction intracellulaire entre ces deux médicaments
n’est pas exclue ; celle-ci pourrait conduire à une diminution des métabolites phosphorylés intracellulaires de la ribavirine et donc
potentiellement à une réduction des chances d’obtenir une réponse virologique soutenue (RVS) pour l’hépatite C (VHC) chez des patients
co-infectés par le VHC et traités par l’association interféron pégylé / ribavirine (RBV). Il existe dans la littérature des données cliniques
contradictoires sur la co-administration de l’abacavir et de la ribavirine. Certaines données suggèrent que des patients co-infectés par le VIH
et le VHC recevant un traitement antirétroviral contenant de l’abacavir peuvent présenter un risque de diminution de la réponse au traitement
par interféron pégylé/ribavirine. La co-administration de médicaments contenant de l’abacavir et de la ribavirine devra se faire avec une
prudence particulière . Syndrome de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère
au moment de l’instauration du traitement par association d’antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes
asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles
réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l’instauration du traitement par association
d’antirétroviraux. Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées
et les pneumonies à Pneumocystis carinii. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire. Des
maladies auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ;
toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l’initiation du
traitement. Des élévations des tests hépatiques compatibles avec un syndrome de restauration immunitaire ont été rapportées chez certains
patients co-infectés par le virus de l’hépatite B et/ou C au début du traitement par dolutégravir. La surveillance des tests hépatiques est
recommandée chez ces patients co-infectés par le virus de l’hépatite B et/ou C. (Voir la précédente rubrique « Patients atteints d’une hépatite
chronique B ou C » et voir également la rubrique « Effets indésirables »). Dysfonctionnement mitochondrial Il a été démontré que les analogues
nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. Des cas de
dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale
à des analogues nucléosidiques. Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et
des troubles métaboliques (hyperlipasémie). Ces effets indésirables sont souvent transitoires. Des troubles neurologiques d’apparition tardive
ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement). Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques
n’est pas établi à ce jour. Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques ou nucléotidiques, y compris les enfants séronégatifs
pour le VIH, devra faire l’objet d’un suivi clinique et biologique et d’un bilan approfondi à la recherche d’un éventuel dysfonctionnement
mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur. Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à
l’utilisation d’un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH. Infarctus du
myocarde Des études observationnelles ont montré une association entre l’infarctus du myocarde et la prise d’abacavir. Les sujets étudiés
étaient principalement des patients préalablement traités par antirétroviraux. Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un
nombre limité d’infarctus du myocarde et ne permettent pas d’exclure une légère augmentation de ce risque. Dans l’ensemble, les données
disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de
fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d’infarctus du myocarde. A ce
jour, aucun mécanisme biologique expliquant une éventuelle augmentation de ce risque n’a été identifié. La prescription de Triumeq doit
s’accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Ostéonécrose Bien que l’étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l’utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la
consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d’ostéonécrose ont été rapportés en
particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d’antirétroviraux au long
cours. Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s’ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des
difficultés pour se mouvoir. Infections opportunistes Les patients doivent être informés que Triumeq ou tout autre traitement antirétroviral ne
guérit pas l’infection par le VIH et que l’apparition d’infections opportunistes et d’autres complications liées à l’infection par le VIH reste, par
conséquent, possible. Les patients doivent donc faire l’objet d’une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise
en charge des maladies associées au VIH. Résistance à des médicaments Etant donné que la posologie recommandée de dolutégravir est de
50 mg deux fois par jour chez les patients présentant une résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase, l’utilisation de Triumeq n’est pas
recommandée chez ces patients. Interactions médicamenteuses Etant donné que la posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg
deux fois par jour en cas de prise concomitante avec l’étravirine (sans inhibiteurs de protéase boostés), l’éfavirenz, la névirapine, la rifampicine,
l’association tipranavir/ritonavir, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et le millepertuis, l’utilisation de Triumeq n’est pas
recommandée chez les patients traités par ces médicaments. Triumeq ne doit pas être co-administré avec des antiacides contenants des
cations polyvalents. Il est recommandé de prendre Triumeq 2 heures avant ou 6 heures après la prise de ces médicaments. Il est recommandé
de prendre Triumeq 2 heures avant ou 6 heures après la prise de suppléments en calcium ou en fer. Le dolutégravir augmente les
concentrations plasmatiques de la metformine. Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l’initiation et à l’arrêt de
l’administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie. La metformine étant éliminée par voie rénale, il est
important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec dolutégravir. Cette association peut augmenter le risque
d’acidose lactique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (stade 3a, clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 45 et 59
ml/min) ; elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients. Une réduction de la posologie de la metformine doit être fortement
envisagée. L’association de la lamivudine et de la cladribine n’est pas recommandée. Triumeq ne doit pas être pris avec un autre médicament
contenant du dolutégravir, de l’abacavir, de la lamivudine ou de l’emtricitabine. EFFETS INDÉSIRABLES Résumé du profil de sécurité Les
données cliniques de tolérance disponibles avec Triumeq sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, considérés
comme étant possiblement ou probablement reliés au dolutégravir et à l’association abacavir/lamivudine [données groupées issues de 679
sujets naïfs de tout traitement antirétroviral, ayant reçu cette association au cours des essais cliniques de phase IIb à IIIb], ont été des nausées
(12%), des insomnies (7%), des sensations vertigineuses (6%) et des céphalées (6%). La plupart des effets listés dans le tableau ci-après
surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction
d’hypersensibilité à l’abacavir. Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d’une réaction
d’hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). Des cas d’érythème
polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, pour lesquels l’hypothèse d’une réaction d’hypersensibilité à
l’abacavir n’a pu être exclue, ont été très rarement rapportés. Dans ces cas, les médicaments contenant de l’abacavir doivent être
définitivement arrêtés. L’évènement indésirable le plus sévère, possiblement relié au traitement par le dolutégravir et l’association abacavir/
lamivudine, observé chez des patients, a été une réaction d’hypersensibilité caractérisée notamment par une éruption cutanée et une atteinte
hépatique sévère (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »et le paragraphe « Description de certains effets
indésirables » dans cette rubrique). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables considérés comme étant au moins
possiblement reliés au traitement par les composants de Triumeq, issus des études cliniques et des données après commercialisation, sont
listés par classe de systèmes d’organes et fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥
1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000). Les effets indésirables observés avec
l’association dolutégravir + abacavir/lamivudine dans une analyse des données groupées issues des études cliniques de phase IIb à IIIb ont
été généralement cohérents avec les profils d’effets indésirables observés avec chaque composant individuel (dolutégravir, abacavir et
lamivudine). Quel que soit l’effet indésirable observé, aucune différence n’a été observée entre la forme combinée et les composants individuels
en termes de sévérité. Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables liés à l’association dolutégravir+abacavir/lamivudine issus d’une
analyse des données groupées des études cliniques de phase IIb à IIIb, et des effets indésirables liés au traitement par abacavir et lamivudine,
utilisés avec d’autres antirétroviraux, observés au cours des études cliniques et après commercialisation.
Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent :
Très rare :
Affections du système immunitaire :
Fréquent :
Peu fréquent :
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent :
Peu fréquent :
Très rare :
Affections psychiatriques :
Très fréquent :
Fréquent :
Peu fréquent :
Affections du système nerveux :
Très fréquent :
Fréquent :
Très rare :
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent :
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent :
Fréquent :
Effet indésirable
Neutropénie2, anémie², thrombocytopénie1
érythroblastopénie 1
hypersensibilité (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »)2
syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi »)2
anorexie1
hypertriglycéridémie, hyperglycémie
acidose lactique
Insomnie
rêves anormaux, dépression, cauchemars, troubles du sommeil
Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de
dépression ou de maladie psychiatrique)
Céphalées
sensations vertigineuses, somnolence, léthargie2
neuropathie périphérique2, paresthésie2
toux², symptomatologie nasale1
nausées, diarrhées
vomissements, flatulences, douleur abdominale2, douleur abdominale haute 2, distension
abdominale, gêne abdominale, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie
pancréatite2
Rare :
Affections hépatobiliaires :
Peu fréquent :
hépatite2
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent :
rash, prurit, alopécie
Très rare :
érythème polymorphe1, syndrome de Stevens-Johnson1, syndrome de Lyell1
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquent :
arthralgies2, troubles musculaires1
Rare :
rhabdomyolyse2
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquent :
Fatigue
Fréquent :
asthénie, fièvre2, malaise2
Investigations :
Fréquent :
Elévation de la créatine phosphokinase (CPK) 2, élévation des enzymes hépatiques ALAT/ASAT 2
Rare :
Elévation de l’amylase 1
1
Cet effet indésirable n’a pas été observé au cours des études cliniques de phase III que ce soit pour Triumeq (dolutégravir +
abacavir/lamivudine) ou pour le dolutégravir seul, mais a été observé au cours des études cliniques ou après commercialisation
pour l’abacavir ou la lamivudine utilisés avec d’autres antirétroviraux. 2Cet effet indésirable n’a pas été identifié comme pouvant
être raisonnablement relié à Triumeq (dolutégravir + abacavir/lamivudine) au cours des études cliniques ; ainsi la catégorie de
fréquence prise en compte est celle la plus élevée des composants individuels mentionnée dans le RCP (par exemple pour le
dolutégravir, l’abacavir et/ou la lamivudine).
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Description de certains effets indésirables Réactions d’hypersensibilité L’abacavir et le dolutégravir sont tous deux associés à un
risque de réactions d’hypersensibilité, qui ont été plus fréquemment observées avec l’abacavir. Les réactions d’hypersensibilité
observées pour chacun de ces médicaments (décrites ci-dessous) présentent quelques caractéristiques communes telles que la
fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d’autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe. Le délai d’apparition de ces
réactions a été généralement de 10 à 14 jours, que ce soit pour les réactions associées à l’abacavir ou au dolutégravir, bien que
les réactions liées à l’abacavir puissent survenir à tout moment au cours du traitement. Le traitement par Triumeq doit être arrêté
immédiatement si une réaction d’hypersensibilité ne peut être exclue sur la base de la clinique. Le traitement par Triumeq, ou par
tout autre médicament contenant de l’abacavir ou du dolutégravir ne doit jamais être réintroduit. Se référer à la rubrique “Mises
en garde spéciales et précautions d’emploi » pour plus de détails concernant la prise en charge du patient en cas de suspicion de
réaction d’hypersensibilité avec Triumeq. Hypersensibilité au dolutégravir Les symptômes ont inclus des éruptions cutanées, des
symptômes généraux, et parfois des dysfonctionnements d’organe, comme des atteintes hépatiques sévères.
Hypersensibilité à l’abacavir
Les signes et symptômes associés à une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir sont listés ci-dessous. Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques
ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d’hypersensibilité
apparaissent en gras. Chez la quasi-totalité des patients présentant une réaction d’hypersensibilité, le syndrome comporte de la fièvre et/ou une éruption
cutanée (habituellement maculopapuleuseou urticarienne), cependant certains patients ont présenté une réaction sans fièvre ni éruption cutanée. D’autres
symptômes évocateurs d’une hypersensibilité comprennent des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires ou généraux tels que léthargie et malaises.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, ulcérations buccales.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Affections du système nerveux / Affections psychiatriques
Dyspnée, toux, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l’adulte,
insuffisance respiratoire.
Fièvre, léthargie, malaise, œdème, lymphadénopathie, hypotension artérielle,
conjonctivite, anaphylaxie.
Céphalées, paresthésie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphopénie.
Affections hépatobiliaires
Perturbations du bilan hépatique, hépatite, insuffisance hépatique.
ffections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, rarement rhabdomyolyse, arthralgie, élévation de la créatine phosphokinase.
Affections du rein et des voies urinaires
Elévation de la créatinine, insuffisance rénale.
Effets divers
Les symptômes liés à cette réaction d’hypersensibilité s’aggravent avec la poursuite du traitement et peuvent
menacer le pronostic vital ; dans de rares cas, ils ont été fatals. La reprise du traitement par abacavir après une
réaction d’hypersensibilité entraîne une réapparition rapide des symptômes en quelques heures. Cette récidive est
généralement plus sévère que l’épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital, et
conduire au décès. Dans de rare cas, des réactions similaires sont également apparues chez des patients après
reprise du traitement par abacavir, alors que ceux-ci n’avaient présenté qu’un seul des symptômes évocateurs d’une
réaction d’hypersensibilité (voir ci-dessus) préalablement à l’arrêt du traitement par l’abacavir ; très rarement des
réactions ont également été observées chez des patients pour lesquels le traitement a été réintroduit alors qu’ils ne
présentaient au préalable aucun symptôme d’hypersensibilité (c’est-à-dire des patients précédemment considérés
comme tolérants l’abacavir). Paramètres métaboliques Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de
lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d’un traitement antirétroviral (voir rubrique “Mises en garde
spéciales et précautions d’emploi »). Ostéonécrose Des cas d’ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez
des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement
par association d’antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n’est pas connue (voir rubrique “Mises
en garde spéciales et précautions d’emploi »). Syndrome de restauration immunitaire Chez les patients infectés par
le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’instauration du traitement par une association
d’antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se
produire. Des cas d’affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportés dans un
contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements
peuvent survenir plusieurs mois après l’initiation du traitement (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi »). Anomalies biologiques Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours de la
première semaine de traitement par le dolutégravir puis une stabilisation a été observée pendant 96 semaines.
Dans l’étude SINGLE, une variation moyenne de 12,6 µmol/L par rapport à l’inclusion a été observée à l’issue des
96 semaines de traitement. Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne
se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire. Des élévations asymptomatiques de la
créatine phosphokinase (CPK), principalement associées à une activité physique, ont également été rapportées lors
du traitement par le dolutégravir. Infection concomitante par le virus de l’hépatite B ou C Des patients co-infectés
par le virus de l’hépatite B et/ou C ont été autorisés à participer aux études de phase III du dolutégravir, sous
réserve que les valeurs à l’inclusion des tests de la fonction hépatique aient été inférieures ou égales à 5 fois la
limite supérieure de la normale (LSN). Globalement, le profil de sécurité chez les patients co-infectés par le virus de
l’hépatite B et/ou C était similaire à celui observé chez les patients non co-infectés par le virus de l’hépatite B ou C,
bien que les taux d’anomalies des ASAT et ALAT aient été plus élevés dans le sous-groupe de patients co-infectés
par le virus de l’hépatite B et/ou C au sein de tous les groupes de traitement. Population pédiatrique Il n’existe
pas de donnée clinique sur les effets de Triumeq dans la population pédiatrique. Chaque composant de Triumeq
a été étudié individuellement chez les adolescents (de 12 à 17 ans). Sur la base des données limitées disponibles
chez les adolescents (de 12 à 17 ans) traités avec la formulation individuelle du dolutégravir en association avec
d’autres antirétroviraux, il n’y a pas eu d’autres effets indésirables que ceux observés dans la population adulte. Les
formulations individuelles de l’abacavir et de la lamivudine ont été étudiées séparément et en association, associé à
un traitement antirétroviral, chez des patients pédiatriques infectés par le VIH, naïfs de tout traitement antirétroviral, et
préalablement traités par des antirétroviraux (les données disponibles sur l’utilisation de l’abacavir et de la lamivudine
chez le nourrisson de moins de trois mois sont limitées). Aucun type d’effet indésirable supplémentaire n’a été observé
par rapport à ceux observés dans la population adulte. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration
des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance
continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/
pharmacie-medicament/index.html TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ViiV Healthcare UK
Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni DATE D’APPROBATION DU TEXTE
01/16(v07) MODE DE DELIVRANCE Sur prescription médicale Des informations détaillées sur ce médicament sont
disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
BE/TRIM/0004/16(1) Date of creation: April 2016
https://be.dolutegravir.com/
ER/VU/RE: ViiV Healthcares.a./n.v Site Apollo Avenue Pascal, 2-4-6,
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28
I
ACTUALITÉ MÉDICO-SCIENTIFIQUE
Réflexions autour de la qualité de vie
et du vieillissement
L’élévation de l’espérance de vie, la proportion
grandissante de personnes très âgées dans la population
– en 2016, on compte 3,5 personnes d’âge actif
pour une personne de plus de 65 ans –, l’amélioration
constante des techniques de réanimation ont en même
temps vu émerger une nouvelle position paradigmatique
dans le champ des soins de santé: la qualité de vie.
L’accent étant mis sur la vie ajoutée aux années plutôt
que sur les années ajoutées à la vie!
Q
ue recouvre en réalité le
concept de qualité de vie? Il
n’y a pas de définition consensuelle de la qualité de vie, comme il n’y
a pas de consensus sur ce qu’est le bienêtre ou la santé, excepté la définition
inscrite dans la constitution de l’OMS:
«La santé est un état de complet bienêtre physique, psychologique et social».
Réflexions sur l’évolution du concept de
qualité de vie, ses différentes composantes et l’impact du vieillissement.
Qu’est-ce que la qualité
de vie?
A l’origine, le terme de qualité de vie est
un slogan politique, typiquement américain, lancé par Lyndon Johnson en 1964
dans son message à la nation intitulé
«The great Society». Ce slogan s’inscrit
dans le coeur même de la constitution
américaine de Jefferson, qui fait du bonheur un droit inaliénable de tout citoyen
américain. Ce terme va avoir un succès
immédiat, renforcé, dix ans plus tard,
par la déclaration d’Alma Ata de l’OMS.
Trois grands courants conceptuels vont
émerger:
1.la qualité de vie vue dans son aspect
environnemental;
2.la qualité de vie en relation
avec la santé;
3.la qualité de vie abordant tous les
domaines de la vie et vue comme
un tout.
«
C’est la perception qu’a un individu de sa place dans l’existence,
dans le contexte de la culture et du système de valeurs dans lesquels
il vit en relation avec ses objectifs, ses attentes, ses normes et ses
inquiétudes. C’est un concept très large influencé de manière complexe
par la santé physique du sujet, son état psychologique, son niveau
d’indépendance, ses relations sociales ainsi que sa relation aux éléments
essentiels de son environnement.»
Ce sont surtout les fonctionnalités physiques qui vont être prises en compte à
travers la mobilité et les capacités à assumer les activités de la vie quotidienne,
mais la sphère psychique (à travers la
capacité relationnelle, par exemple) et
la sphère sociale (à travers l’incapacité à
travailler ou les rôles sociaux) ont aussi
été appréhendées. L’échelle de qualité de
vie la plus utilisée fut le sickness impact
profile (laquelle comporte 138 questions
et explore 12 dimensions: sommeil et
repos, alimentation, travail, tâches ménagères, loisirs et divertissements, alimentation, ambulation, mobilité, soins
personnels et gestes quotidiens, vie
sociale, degré d’éveil, comportement
émotionnel et communication), mais il
existe des échelles spécifiques à la gériatrie comme le bonhomme Géronte de
Leroux, l’échelle de Patron, celle du CICPA à Genève ou la grille de dépendance
d’Italo Simeone.
Cette approche a donné lieu à une littérature abondante, concernant les habiletés
sociales et les compétences.
A côté des troubles fonctionnels, le
monde médical a continué également
à élargir le champ des études sur la
symptomatologie. A côté de la sympto-
matologie somatique, il a été souligné
combien il était important de prendre en
compte également la symptomatologie
psychique et de concevoir des classifications multi-axiales. Ainsi, lorsqu’on veut
étudier la qualité de vie liée au cancer
ou à la chirurgie cardiaque, il importe
de tenir compte, non seulement des
symptômes directement liés à la maladie, mais aussi de symptômes comme
l’anxiété et la dépression, de même que
l’impact de la maladie sur l’entourage.
Une attention particulière a été portée sur
les facteurs de risques et les médiateurs.
En ce qui concerne les personnes âgées,
le maintien en activité a montré un impact
important tant sur la santé physique que
sur le maintien d’un mental alerte. Enfin,
sur le plan des essais cliniques, une prise
en compte des effets secondaires des traitements et de leurs impacts sur les capacités fonctionnelles, a été de plus en plus
systématique.
Ce n’est que vers la fin des années 80
que l’on voit réellement apparaître les
aspects subjectifs de la santé, en intro-
Figure 1: Qualité de vie liée à la santé.
Notre propos se focalise ici sur la qualité
de vie en relation avec la santé.
La qualité de vie reliée
à la santé
JS2601F
Définition de la qualité de vie selon l’OMS (1993)
Lorsque l’OMS va décréter que la santé n’est pas uniquement l’absence de
maladie, les chercheurs vont explorer
d’autres composantes que la symptomatologie, la morbidité ou la mortalité
(Figure 1).
La première démarche se fera du côté
des variables objectives ou objectivables. Ainsi va naître toute une réflexion autour de l’implication des
troubles fonctionnels sur la santé.
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
Mal-être
• Souffrance
• Détresse
Evènements de vie
Stress
Bio-psycho-social
Coping
Invalidité
Déficience
Handicap
Fonctions
Intellectuel
Facteurs de risques
Médiateurs
Mortalité
Morbidité
Pronostic
Habiletés
Compétences
Symptômes
• Somatiques
• Psychiques
• Effets secondaires
• Somatiques
• Psychiques
• Sociales
duisant une dimension très médicale,
mais fondamentale: la souffrance. La
souffrance est d’abord étroitement liée à
la douleur, mais peu à peu elle a englobé
la détresse psychologique pour aboutir
à ce que la littérature appelle le bienêtre subjectif mais qui, bien souvent, se
limite au mal-être subjectif. Le General
Health Questionnaire de Goldberg est à
ce titre un exemple illustratif.
Une littérature abondante va se développer d’une part autour des évènements
de vie et d’autre part autour du stress et
des mécanismes de coping ou d’adaptation. Une étude intéressante, en ce qui
concerne les personnes âgées, a notamment été réalisée sur l’effet des antidépresseurs tricycliques. Ces médicaments
sont connus pour entraîner des effets secondaires de types cholinergiques comme
la sécheresse buccale. Dans l’absolu, cette
symptomatologie ne peut être considérée
comme grave sur le pan médical et peut
être généralement corrigée. Sur le plan
fonctionnel, elle entraîne quelques difficultés: manger sans salive rend les aliments difficiles à avaler, parler la bouche
sèche est handicapant. S’il ne s’agit là que
de troubles fonctionnels mineurs, au niveau du désagrément, on constate un impact majeur de cette problématique chez
les personnes âgées qui ont un dentier.
Une autre dimension, généralement incluse dans le concept de qualité de vie liée
à la santé, est une dimension temporelle,
avec une préoccupation à nouveau très
médicale: le pronostic: «A comprehensive health status measure must include
not only the current state, it must include
the expected transitions to other states of
wellness over the course of time» (Kaplan
RM & Busch JW 1982). Cette dimension
inclut, théoriquement, tant les modifications objectives que les aspirations et les
attentes du patient face à la santé. Deux
approches différentes de cette question
apparaissent dans la littérature: l’une centrée sur le patient, l’autre sur des préoccupations économiques.
Lorsque l’approche est centrée sur le patient, les auteurs insistent sur le fait que
www.lespecialiste.be
I 29
les évènements doivent être intégrés dans
un plan de vie global et que l’impression
de pouvoir contrôler ce qui arrive est un
prédicteur significatif de qualité de vie,
notamment chez les patients cancéreux.
Beaucoup d’auteurs insistent sur le côté
réaliste que doivent avoir les aspirations
et attentes pour que la vie soit de qualité.
Plus l’écart serait grand, moins la qualité
de vie serait bonne.
L’autre approche – centrée sur les aspects
économiques – part des théories du Capital Humain, développées dès après la deuxième guerre mondiale, très discriminatoire dans la mesure où la santé des riches
était mieux évaluée car elle entraînait plus
de gains financiers. Cette théorie a évolué
vers des analyses coût/bénéfice (calculés
en unités monétaires), puis en analyses
coût/efficience ou coût/utilité (calculés
en années de vie gagnées ou, mieux, en
années de vie gagnées en bonne santé).
C’est dans cette perspective que le modèle de QALY (Quality Adjusted Life Years)
est apparu, pour aboutir à l’équation suivante: Treatment Value = QALY – Cost, if
QALY= Number of Years x Quality of Years.
Le principe de cette méthode d’approche
est celui du pari: un traitement qui prolonge la vie mais avec des séquelles ou
un autre qui maintient les fonctions mais
au prix d’une vie abrégée. L’avantage de
ce modèle est de pouvoir intégrer une
dimension subjective (le pari) et des indicateurs objectifs comme la mortalité
ou la morbidité. Cette approche a, cependant, fait l’objet de beaucoup de critiques
sur le plan éthique parce que les indices
sont calculés sur base d’une enquête sur
échantillons de patients – voire même de
populations générales – et que rien ne
dit que le patient que l’on soigne fera les
mêmes choix!
Néanmoins, cette dimension a permis de
développer un modèle permettant d’établir le rôle de la qualité de vie en rapport
avec le bénéfice attendu d’un traitement,
dans le cadre des maladies chroniques
(Figure 2).
Pour résumer, donc, les études de la
qualité de vie liée à la santé ont développé une approche multi-axiale, tenant
compte des symptômes, des troubles
fonctionnels et de la souffrance. Les instruments les plus utilisés dans la littérature sont le Nottingham Health Profile
ou encore le SF-36 (auto- ou hétéroadministré en 5-10 minutes; ses 36 items
évaluent 8 dimensions: activité physique,
limitations dues à l’état physique (physical role: RP), douleurs physiques, santé
perçue, vitalité, vie et relations avec les
autres, limitations dues à l’état physique
(emotional role: RE), santé psychique,
évaluation de la santé perçue comparée
à un an auparavant. Il en existe des versions validées plus courtes SF-12 et SF-8;
www.sf-36.org).
Néanmoins, la recherche médicale se
montre extrêmement frileuse quant à
une réelle prise en compte de la dimension subjective émise par le patient. Gill et
Feinstein ont publié une étude édifiante à
cet égard dans le JAMA en 1994:
www.lespecialiste.be
Figure 2: Bénéfice attendu d’un traitement et rôle de la qualité de vie.
Traitement
Outcomes
Sécurité
E
n 2014, l’espérance de vie
était de 78,6 ans pour les
hommes et de 83,5 ans
pour les femmes. Par contre,
l’espérance de vie en bonne
santé n’atteignait plus que 64,4
ans pour les hommes et 65,4
ans pour les femmes (données
de 2012). Autrement dit, les 1315 dernières années de vie se
caractérisent par une dégradation
de la santé.
Bénéfice
Risques
Efficacité
Années
en bonne santé
Confort
Qualité de vie
Bénéfice net
Compliance
A
mesure que les personnes
vieillissent, les maladies
non transmissibles
deviennent la principale cause
de morbidité, d’incapacité et de
mortalité. Tout au long de la vie,
la prévention des pathologies
doit être favorisée par le
repérage et la prise en charge
des facteurs de risque des
pathologies responsables de
perte d’autonomie (tabac, alcool,
hypertension artérielle, diabète,
hypercholestérolémie, ostéoporose,
sédentarité…).
En raison de notre style de vie
moderne, entre autres, il n’est pas
donné à tout le monde d’avoir un
régime alimentaire sain. En Europe,
des enquêtes menées sur les
habitudes alimentaires ont suggéré
- 85% des articles ne définissent pas ce
qu’ils entendent par qualité de vie;
- 52% n’expliquent pas pourquoi ils ont
sélectionné telle ou telle échelle;
- aucun ne fait de distinction entre
qualité de vie liée à la santé et qualité
de vie comme un tout;
- 83% ne demandent pas l’avis au
patient lui-même;
- 87% ne prévoient pas de rubrique
«autre» ou de question ouverte;
- 92% ne demandent pas si les domaines
étudiés sont importants ou non.
Mais bien plus que ces critiques, ce qui
frappe, c’est que dans la plupart de ces
études la qualité de vie est définie négativement: absence de symptôme, absence de troubles fonctionnels, absence
de souffrance.
Est-ce vraiment cela, la qualité de vie?
Ne faut-il pas quelque chose en plus que
l’absence de souffrance, comme le plaisir
surajouté? Ne faut-il pas quelque chose de
plus que l’absence de handicap, comme
la capacité à se dépasser? Ne faut-il pas
quelque chose de plus que l’absence de
symptôme, comme la vitalité et l’énergie?
Par ailleurs, ces recherches se sont peu
intéressées à l’impact du support social
et familial, de même qu’aux valeurs qui
animent chaque individu et qui peuvent
amener telle ou telle personne à continuer à se battre pour vivre.
que certains nutriments faisaient
l’objet d’une consommation sousoptimale. Le projet EURRECA
financé par l’UE a constaté des
consommations inadéquates de
vitamine C, de vitamine D, d’acide
folique, de calcium, de sélénium
et d’iode. Une supplémentation
peut alors s’avérer utile. Par
exemple, il a été montré (étude
Kisel-10) qu’une supplémentation
en sélénium (SelenoPrecise)
et CoQ10 (Bio-Q10) chez des
personnes âgées (70-88 ans) en
bonne santé réduisait la mortalité
cardiovasculaire ainsi que les
hospitalisations et ralentissait le
déclin de la qualité de vie associée
à la santé.
(NDLR)
Une fois de plus, nous revenons à cette
question fondamentale: vivre, d’accord,
mais pour quoi, pour qui?
Implications des
recherches sur la qualité
de vie liée à la santé et le
vieillissement
Quelles que soient les critiques, ces
études ont cependant mis en évidence
un certain nombre d’observations qui
ne manquent pas d’intérêt en ce qui
concerne la prise en charge des personnes âgées.
- D’abord des constatations quasi tautologiques: «Le vieillissement est
caractérisé par une augmentation
constante des maladies avec comorbidités et du handicap fonctionnel. Le
handicap fonctionnel touchant les personnes âgées même lorsqu’elles sont
en bonne santé».
- Mais plus fondamental, et touchant à
l’éthique des prises en charge: «Quel
est le prix de la souffrance ajoutée?».
Jusqu’où
l’obstination
médicale
doit-elle aller? Et il ne faut pas lui
reprocher de vouloir tout faire pour
sauver quelqu’un. Mais à partir de
quand cette pugnacité devient-elle de
l’acharnement thérapeutique? A cette
question du prix de la souffrance,
les recherches sur la qualité de vie –
excepté celles portant sur la qualité de
vie décisionnelle (QALY’s) – arrivent
régulièrement à la même réponse:
«C’est au sujet lui-même, en priorité,
à en déterminer le prix».
- Sur le plan fonctionnel, ces études ont
mis en exergue une série de difficultés, maintenant bien connues, chez les
personnes âgées: comme la nécessité
d’augmenter le degré d’attention pour
mémoriser, comme les troubles de la
mémoire temporaire, liée au fonctionnement du circuit de Papez, du genre
«mais où ai-je mis mes lunettes?» ou
bien «où sont mes clés?» pour lesquelles une série de procédures éducatives sont possibles, comme les
difficultés face à l’accélération des
technologies nouvelles.
- Moins connues du public sont les difficultés dues à l’accélération subjective
de la perception de l’écoulement temporel. En effet, si pour nous les personnes
âgées sont ralenties, dans leur tête à
elles, le temps file. Cette accélération
subjective liée au vieillissement commence en fait dès la naissance. Souvenez-vous de votre enfance et de ce que
représentait un mercredi après-midi
de congé. Reportez-vous maintenant à
aujourd’hui et à ce que représente un
même mercredi après-midi.
- Ces recherches ont également abouti
à la mise en évidence de fonctionnalités qui tiennent, contrairement à ce
que pense l’opinion publique et un
certain nombre de personnes âgées
elles-mêmes. Ainsi en est-il de la
sexualité. On ne connaît pas de limite
physiologique de la sexualité liée au
vieillissement. Quel que soit l’âge, on
constate qu’un certain nombre de personnes âgées continuent à avoir une
sexualité complète et épanouissante.
Ainsi, dans la tranche d’âge des plus
de 80 ans qui ont encore la chance
de vivre en couple, constate-t-on que
près de 20% d’entre eux ont encore
une activité sexuelle régulière.
D’après un article
du Pr Philippe Corten
Neuropsychiatre, ULB
Références sur demande
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
Prix public : € 74.55
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT : Prevenar 13 suspension injectable. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé).
comme liés à la vaccination : Affections du système immunitaire: Rare :Réaction
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : 1 dose (0,5 ml) contient : Polyoside pneumococcique sérotype 1 2,2μg ; Polyoside pneumococcique
d’hypersensibilité dont œdème facial, dyspnée, bronchospasme Affections du système
sérotype 3 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 4 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 5 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 6A
nerveux: Peu fréquent :Convulsions (y compris convulsions fébriles), Rare : épisode
2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 6B 4,4μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 7F 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 9V 2,2μg ;
d’hypotonie-hyporéactivité Affections gastro-intestinales: Très fréquent :Perte d’appétit
Polyoside pneumococcique sérotype 14 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 18C 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 19A 2,2μg ;
Fréquent :Vomissement ; diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent : Eruption ; urticaire ou éruption de type urticarienne Troubles
Polyoside pneumococcique sérotype 19F 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 23F 2,2μg, conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur
généraux et anomalies au site d’administration: Très fréquent : Fièvre ; irritabilité ; érythème, induration/tuméfaction ou douleur/sensibilité au site de
phosphate d’aluminium (0,125 mg d’aluminium). FORME PHARMACEUTIQUE : Suspension injectable. Le vaccin se présente sous la forme d’une
vaccination ; somnolence ; sommeil de mauvaise qualité Erythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm–7,0 cm (après la dose de
suspension homogène blanche. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES : Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite
rappel et chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans]) Fréquent : Fièvre > 39°C ; altération des mouvements au site de vaccination (due à la douleur) ;
moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans. Immunisation
érythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm–7,0 cm (après vaccination chez le nourrisson) Peu fréquent : Erythème, induration/
active pour la prévention des infections invasives et de la pneumonie, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et
tuméfaction > 7,0 cm au site de vaccination ; pleurs Effets indésirables de Prevenar 13 depuis la commercialisation Bien que les effets
les personnes âgées. Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte du risque des infections invasives et de la
indésirables suivants n’aient pas été observés au cours des études cliniques chez le nourrisson et l’enfant avec Prevenar 13, ils sont considérés comme
pneumonie dans les différentes classes d’âge, des comorbidités sous-jacentes ainsi que de la variabilité de l’épidémiologie des sérotypes en fonction des
des effets indésirables de Prevenar 13, car ils ont été rapportés depuis la commercialisation. Ces effets indésirables provenant de la notification spontanée,
zones géographiques. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION : Les schémas vaccinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les recommandations
les fréquences ne peuvent être déterminées et sont donc considérées comme non connues. Affections hématologiques et du système lymphatique:
officielles. Posologie Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu une première dose de
Lymphadénopathie (localisée à la région du site de vaccination) Affections du système immunitaire: Réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant
Prevenar 13 terminent le schéma de vaccination avec Prevenar 13. Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois Primovaccination en trois doses Le
le choc ; angioedème Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Erythème polymorphe Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première
Urticaire au site de vaccination ; dermite au site de vaccination ; prurit au site de vaccination ; bouffée vasomotrice Information supplémentaire chez les
dose étant généralement administrée à l’âge de 2 mois et avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses. La première dose peut être administrée
populations particulières: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins). Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans
dès l’âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l’âge de 11 et 15 mois. Primovaccination en deux doses Comme
La sécurité du produit a été évaluée chez 592 enfants âgés de 6 à 17 ans et 294 enfants âgés de 5 à 10 ans préalablement immunisés avec au moins
alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d’un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à trois doses, de
une dose de Prevenar et chez 298 enfants âgés de 10 à 17 ans, qui n’avaient pas reçu de vaccin pneumococcique. Chez les enfants et adolescents âgés
0,5 ml chacune, peut être utilisé. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 2 mois puis une deuxième dose 2 mois plus tard. La troisième
de 6 à 17 ans , les effets indésirables les plus fréquents étaient : Affections du système nerveux : Fréquent : Céphalées Affections gastro-intestinales: Très
dose (rappel) est recommandée entre l’âge de 11 et
fréquent : Diminution de l’appétit Fréquent :
15 mois. Prématurés (< 37 semaines de gestation)
Vomissement ; diarrhée Affections de la peau et du
Chez les prématurés, le schéma vaccinal
tissu sous-cutané : Fréquent : Eruption cutanée ;
recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml
urticaire ou éruption à type d’urticaire Troubles
chacune. La primovaccination chez le nourrisson
généraux et anomalies au site d’administration : Très
comprend trois doses, la première dose étant
fréquent :Irritabilité ; érythème au site de
administrée à l’âge de 2 mois et avec un intervalle
vaccination ; induration/gonflement ou douleur/
d’au moins un mois entre les doses. La première
sensibilité au site de vaccination ; somnolence ;
dose peut être administrée dès l’âge de six
sommeil de mauvaise qualité ; sensibilité au site de
semaines. La quatrième dose (rappel) est
vaccination (dont limitation des mouvements)
recommandée entre l’âge de 11 et 15 mois.
Fréquent : Fièvre Il est possible que d’autres effets
Nourrissons et enfants non vaccinés âgés ≥ 7 mois
indésirables, préalablement observés chez des
Nourrissons âgés de 7 à 11 mois Deux doses, de
nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à
0,5 ml chacune, avec un intervalle d’au moins un
5 ans, soient applicables à cette classe d’âge.
mois entre les doses. Une troisième dose est
Cependant, ils n’ont pas été observés dans cette
recommandée au cours de la deuxième année de
étude, peut-être en raison de la petite taille de
vie. Enfants âgés de 12 à 23 mois Deux doses, de
l’échantillon. Informations supplémentaires
0,5 ml chacune, avec un intervalle d’au moins 2
dans les populations particulières Les enfants
mois entre les doses. Enfants âgés de 2 à 17 ans
et les adolescents ayant une drépanocytose, une
Une seule dose de 0,5 ml. Schéma vaccinal de
infection à VIH, ou ayant bénéficié d’une greffe de
Prevenar 13 pour les nourrissons et enfants
cellules souches hématopoïétiques présentent des
préalablement vaccinés par Prevenar (7-valent)
fréquences similaires d’effets indésirables, exceptés
(sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de
pour céphalées, vomissements, diarrhée, fièvre,
Streptococcus pneumoniae) Prevenar 13 contient
fatigue, arthralgies et myalgies qui étaient très
les 7 mêmes sérotypes que ceux inclus dans
fréquents. Adultes âgés de 18 ans et plus et
Prevenar et utilise la même protéine vectrice
personnes âgées La sécurité du produit a été
CRM197. Les nourrissons et enfants qui ont
évaluée dans 7 études cliniques incluant 91 593
commencé la vaccination par Prevenar peuvent
adultes âgés de 18 à 101 ans. Prevenar 13 a été
passer à Prevenar 13 à tout moment du schéma.
administré à 48 806 adultes; 2616 (5,4 %) âgés de
Jeunes enfants (12-59 mois) complètement
50 à 64 ans, et 45 291 (92,8 %) âgés de 65 ans et
immunisés avec Prevenar (7-valent) Les jeunes
plus. L’une des 7 études incluait un groupe d’adultes
enfants qui sont considérés comme complètement
(n=899) âgés de 18 à 49 ans ayant reçu Prevenar
immunisés avec Prevenar (7-valent) doivent
13 et n’ayant pas été vaccinés précédemment par le
recevoir une dose de 0,5 ml de Prevenar 13 afin
vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
d’induire une réponse immunitaire vis-à-vis des 6
Parmi les adultes vaccinés par Prevenar 13, 1916
sérotypes additionnels. Cette dose de Prevenar 13
avaient déjà été vaccinés par le vaccin 23-valent
doit être administrée au moins 8 semaines après la
pneumococcique polyosidique au moins 3 ans avant
dernière dose de Prevenar ( 7-valent). Enfants et
l’étude de vaccination, et 46 890 n’avaient pas été
adolescents âgés de 5 à 17 ans Les enfants
vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique
âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une seule dose
polyosidique. Une tendance à une fréquence plus
de Prevenar 13 s’ils ont préalablement été vaccinés
faible des effets indésirables a été associée à un âge
avec une ou plusieurs doses de Prevenar. Cette dose
plus élevé ; les adultes âgés de plus de 65 ans (quel
de Prevenar 13 doit être administrée au moins
que soit leur statut de vaccination pneumococcique
8 semaines après la dernière dose de Prevenar
antérieur) ont présenté moins d’effets indésirables
(7-valent). Adultes âgés de 18 ans et plus et
que les adultes plus jeunes, avec des effets
personnes âgées Une seule dose. La nécessité de
indésirables plus courants chez les adultes les plus
revaccination avec une dose supplémentaire de
jeunes, âgés de 18 à 29 ans. Globalement, les
Prevenar 13 n’a pas été établie. Indépendamment
catégories de fréquence étaient similaires dans tous
du statut de primo vaccination pneumococcique, si
les groupes d’âges, à l’exception des vomissements,
l’utilisation du vaccin polyosidique 23 valent est
très fréquents (≥ 1/10) chez les adultes âgés de 18
considérée appropriée, Prevenar 13 doit être
à 49 ans et fréquents (entre 1/100 et 1/10) dans les
1. PREVENAR 13* Summary of Product Characteristics
administré en premier. Populations particulières Les
autres groupes d’âges, et de la fièvre, très fréquente
2. http://www.cbip.be
personnes ayant des affections sous-jacentes les
chez les adultes âgés de 18 à 29 ans et fréquente
*
Marque
déposée
prédisposant à des infections invasives à
dans les autres groupes d’âges. Une douleur/
pneumocoque (comme la drépanocytose ou une
sensibilité importante au site de vaccination ainsi
Veuillez vous référer à la notice ci-jointe pour les données de sécurité du produit.
®
®
infection à VIH), y compris celles qui ont été
qu’une limitation importante des mouvements du
PREVENAR 13 ne protège pas contre les maladies causées par les sérotypes du Streptococcus pneumoniae qui ne sont pas inclus dans le vaccin. L’efficacité de PREVENAR 13
®
vaccinées antérieurement avec une ou plusieurs
bras ont été rapportées très fréquemment chez les
administré moins de 5 ans après un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent est inconnue. PREVENAR 13 n’offre pas 100% de protection contre les sérotypes
®
vaccinaux
ni
ne
protège
contre
les
sérotypes
non
vaccinaux.
En
cas
d’hypersensibilité
(p.
ex.
anaphylaxie)
à
l’un
ou
l’autre
des
composants
de
PREVENAR
13
ou
à
tout
vaccin
doses de vaccin 23-valent pneumococcique
adultes de 18 à 39 ans, et fréquemment dans tous
®
contenant
une
anatoxine
diphtérique,
l’administration
de
PREVENAR
13
est
contre-indiquée.
Parmi
les
réactions
indésirables
locales
et/ou
systémiques
les
plus
fréquemment
polyosidique, peuvent recevoir au moins une dose
les autres groupes d’âges.Effets indésirables au
®
signalées
sur
demande
lors
d’essais
cliniques
(≥
20
%)
portant
sur
le
PREVENAR
13
chez
les
adultes
de
≥
18
ans,
citons
une
rougeur,
une
tuméfaction,
une
sensibilité
à
la
de Prevenar 13. Chez les personnes ayant bénéficié
cours des études cliniques Des réactions locales
pression,
un
durcissement
et
une
douleur
au
point
d’injection,
une
limitation
du
mouvement
du
bras,
une
perte
d’appétit,
des
maux
de
tête,
de
la
diarrhée,
des
frissons,
de
d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques
et des effets systémiques ont été recherchés
la
fatigue,
des
éruptions
cutanées
et
des
douleurs
articulaires
ou
musculaires.
Chez
des
adultes
de
18
à
49
ans
non
précédemment
vaccinés
contre
les
pneumocoques
les
(GCSH), le schéma vaccinal recommandé comprend
quotidiennement après chaque vaccination pendant
pourcentages de réactions locales et systémiques étaient en général plus importantes que chez des personnes plus âgées (50-59 et 60-64 ans). Le seuil de concentration
quatre doses de Prevenar 13, de 0,5 ml chacune. La
14 jours dans 6 études et pendant 7 jours dans
en anticorps lié à la protection contre les maladies pneumococciques invasives et non invasives n’a pas été défini. La signification clinique des différences en termes de
primovaccination comprend trois doses, la première
l’étude restante. Les fréquences suivantes sont
titres fonctionnels d’anticorps entre les sérotypes, les groupes d’âges, et entre PREVENAR 13® et le vaccin polysaccharide pneumococcique est inconnue. Les données
dose étant administrée 3 à 6 mois après la GCSH et
basées sur les effets indésirables considérés
d’immunogénicité et d’innocuité ne sont pas disponibles pour les adultes âgés de < 68 ans précédemment vaccinés avec un vaccin pneumococcique polysaccharidique.
®
avec un intervalle d’au moins 1 mois entre les
comme liés à la vaccination avec Prevenar 13 chez
Des données limitées sur l’innocuité et l’immunogénicité du PREVENAR 13 sont disponibles pour les patients atteints de drépanocytose, transplantation de cellules souches
doses. Une quatrième dose (rappel) est
l’adulte: Troubles du métabolisme et de la nutrition
hématopoïétiques allogéniques ou d’infection par le VIH mais ne sont pas disponibles pour les autres groupes de patients immunocompromis. La vaccination doit être envisagée
recommandée 6 mois après la troisième dose.
Très fréquent : Diminution de l’appétit Affections du
au cas par cas. Les personnes immunocompromises ou celles qui présentent un déficit immunitaire à cause d’un traitement immunosuppresseur pourraient présenter une
®
Mode d’administration Le vaccin doit être
système nerveux: Très fréquent : Céphalées
réponse immunitaire plus faible au PREVENAR 13 . Les études n’ont pas été développées pour identifier les différences de réponses immunitaires entre des adultes en bonne
santé et des adultes immunocompétents présentant des comorbidités stables. Des données limitées sur l’innocuité et l’immunogénicité du PREVENAR 13® sont disponibles
administré par voie intramusculaire. Les sites
Affections gastro-intestinales Très fréquent :
pour les adultes immunocompétents de 18-49 ans avec des comorbidités sous-jacentes. Les réponses en anticorps au PREVENAR 13® en combinaison avec le vaccin trivalent
recommandés sont la face antérolatérale de la
Diarrhée, vomissement (chez les adultes âgés de 18
®
contre la grippe, sont diminuées comparé au PREVENAR 13 seul. L’importance clinique de ceci est inconnue. La production de cellules mémoire B grâce au
cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons,
à 49 ans) Fréquent : Vomissement (chez les adultes
®
PREVENAR 13 n’a pas été étudiée chez les adultes.
ou le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les
âgés de 50 ans et plus) Peu fréquent : Nausée
adultes. CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité
Affections du système immunitaire: Peu fréquent :
160565 – June 2016 © 2016 Pfizer Tous droits réservés.
aux substances actives ou à l’un des excipients ou à
Réaction d’hypersensibilité incluant œdème de la
l’anatoxine diphtérique. Comme pour les autres
face, dyspnée, bronchospasme Affections de la
vaccins, l’administration de Prevenar 13 doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë sévère. En revanche, une infection mineure,
peau et du tissu sous-cutané: Très fréquent : Eruption Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Très fréquent : Frissons, fatigue, érythème
telle qu’un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination. EFFETS INDESIRABLES : L’analyse des taux de déclaration depuis la commercialisation
au site de vaccination ; induration/gonflement au site de vaccination ; douleur/sensibilité au site de vaccination (douleur/sensibilité importante au site de
suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fièvre, et d’épisodes d’hypotonie-hyporéactivité (EHH ) en cas d’administration
vaccination très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans); limitation des mouvements du bras (limitation importante des mouvements du bras très
concomitante de Prevenar 13 et d’Infanrix hexa par rapport à l’administration de Prevenar 13 seul. Les effets indésirables rapportés lors des études
fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans) Fréquent : Fièvre (très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans) Peu fréquent : Lymphadénopathie
cliniques ou depuis la commercialisation sont listés dans cette rubrique pour tous les groupes d’âge, par classe d’organe, en ordre décroissant de
localisée à la région du site de vaccination. Troubles musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgies, myalgies Globalement, aucune
fréquence et de gravité. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100),
différence significative n’a été observée dans les fréquences des effets indésirables quand Prevenar 13 a été administré à des adultes déjà vaccinés avec
rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Nourrissons et enfants
le vaccin pneumococcique polyosidique. Informations supplémentaires dans les populations particulières Des adultes ayant une infection à VIH
âgés de 6 semaines à 5 ans La sécurité du vaccin a été évaluée lors d’études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14 267 doses ont été
présentent des fréquences similaires d’effets indésirables, à l’exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui
administrées à 4 429 nourrissons en bonne santé âgés d’au moins 6 semaines lors de la première vaccination et 11-16 mois lors de la dose de rappel.
étaient fréquentes. Des adultes ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d’effets
Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels. La sécurité chez 354 enfants (âgés
indésirables, à l’exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents.Des fréquences plus élevées de certaines réactions systémiques ont
de 7 mois à 5 ans) non préalablement vaccinés a également été évaluée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de
été observées lorsque Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent comparées au vaccin grippal inactivé trivalent administré
6 semaines à 5 ans ont été des réactions au site de vaccination, de la fièvre, de l’irritabilité, une perte d’appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil
seul (céphalées, frissons, éruption, diminution de l’appétit, arthralgies, et myalgies) ou lorsque Prevenar 13 a été administré seul (céphalées, fatigue,
diminué. Dans une étude clinique portant sur des nourrissons vaccinés à l’âge de 2, 3 et 4 mois, une augmentation des cas de fièvre ≥ 38 °C ont été
frissons, diminution de l’appétit et arthralgies) DÉCLARATION DES EFFETS INDESIRABLES SUSPECTÉS : La déclaration des effets indésirables
signalés chez les nourrissons vaccinés avec Prevenar (7-valent) de manière concomitante avec Infanrix hexa (28,3 % à 42,3 %) par rapport à ceux
suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les
vaccinés avec Infanrix hexa seul (15,6 % à 23,1 %). Après une dose de rappel administrée entre l’âge de 12 et 15 mois, le taux de fièvre ≥ 38 °C était
professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : par mail au BEL.AEReporting@pfizer.com ou
de 50,0 % chez les nourrissons vaccinés simultanément avec Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa, contre 33,6 % chez ceux vaccinés avec Infanrix hexa
téléphone au 08007-8614 (gratuit) ou +32 2 554-6060. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Pfizer Limited Ramsgate Road
seul. Ces réactions étaient généralement modérées (température égale ou inférieure à 39 °C) et transitoires. Une augmentation des réactions au site de
Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002
vaccination a été rapportée chez les enfants âgés de plus de 12 mois par rapport aux taux observés chez les nourrissons au cours de la primovaccination
EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006. MÉTHODE DE DÉLIVRANCE : sur prescription médicale. DATE DE MISE
par Prevenar 13. Effets indésirables au cours des études cliniques Au cours des études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été
A JOUR DU TEXTE : 04/2016. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du
comparable à celui de Prevenar. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables issus des études cliniques Prevenar 13 et considérés
médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Le premier et seul VACCIN CONJUGUÉ CONTRE
LE PNEUMOCOQUE pour tous les groupes d’âge1,2
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
www.lespecialiste.be
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a
EN BELGIQUE, L’INCIDENCE
Comment ?
étude Ipsos a été menée auprès de plus de d
d
o
s
Schéma de vaccination
du Conseil Supéri­
9.000 adultes de plus de 50 ans en Europe. s
DES INFECTIONS INVASIVES À
e
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eur de la e
Santé
Reprenons quelques chiffres marquant qui r
c
PNEUMOCOQUES (PRINCIPALEMENT
N
o
u
ressortent de cette étude : 39% des person­
N
o
u
LA PNEUMONIE AVEC BACTÉRIÉMIE)
nes interrogées pensent que la pneumonie 0
• Patients pas encore,
vaccinés contre
5
o
AUGMENTE DÈS L’ÂGE DE 50 ANS ET
peut seulement être traitée et qu’il n’exi­ m
le pneumocoque :
r
e
c
EST CONSIDÉRABLEMENT PLUS ÉLEVÉE
ste donc pas de moyen de la prévenir, seul v
.
Il est impoi
rtant de ce
ommencer
0
,
5
24%
pensent
que
la
pneumonie
cause
plus
®
CHEZ LES PERSONNES DE PLUS DE 65
par Prevenar 13
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o
de décès que les accidents de la route or la U
n
e
ANS (35 À 50 POUR 100.000 PAR AN)
r
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pneumonie cause 4 fois plus de décès que P
*
®
PPV23
PREVENAR 13 r
ET CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT
p
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les accidents de la route en Europe. Parmi (
s
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Minimum é
UNE PATHOLOGIE CHRONIQUE (TELLE
les raisons évoquées pour ne pas être vac­ S
r
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8t
semaines
plus tard s
e
QUE LES MALADIES CARDIAQUES,
cinés, 55% invoquent le fait que leur méde­ l
P
r
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cin ne leur a jamais proposé. Enfin, seul 16% C
R
M
PULMONAIRES, HÉPATIQUES
o
m
des patients présentant le plus de risque de c
CHRONIQUES AINSI QUE LES
p
a
s
• Patients déjà vaccinés
contre le
contracter une pneumonie disent être vac­ J
e
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FUMEURS) .
m
m
pneumocoque
avec PPV23* :
cinés. La vaccination contre la pneumonie i
e
n
f
semble encore bien méconnue. Le rôle des i
m
m
c
Deux tiers de toutes les bactériémies à pneu­
médecins, soutenus par les campagnes d’in­ r
Déjàe
vacciné
®
PREVENAR
13
d
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n
avec PPV23*
mocoques surviennent chez les personnes
formations, est donc clé afin d’informer les s
é
r
≥ 1 an
âgées de plus de 50 ans.1 L’impact médical
o
i
t
patients quant à la pneumonie mais aussi d
d
e
r
d’une infection invasive à pneumocoque (IIP)
quant à la prévention par la vaccination.
a
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est considérable. Voyons cela en quelques
â
g
é
* PPV23 : vaccin polysaccharidique antipneumo­
d
coccique à 23 valencese
chiffres. En Belgique toujours, parmi les adul­
a
v
e
tes de 50 à 64 ans hospitalisés pour une in­
d
e
1
8
• Chez les plus de 50 ans avec une co­ s
fection invasive à pneumocoques on constate
(
7
v
morbidité
et
chez
les
personnes saines r
que 74% présentent une comorbidité, 42%
p
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r
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âgées e
de 65 à 85 ans, aucun
rappel
Pour qui ? Les groupes cibles
sont transférés en soins intensifs durant en
P
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n’est recommandé.
1) Patients à haut risque : personnes d
moyenne 6 jours, 22% sortent de l’hôpital avec
u
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• Seul
chez les u
patients à haut risque,t
un
âgées de 19 à 85 ans présentant un ris­ l
des symptômes persistants et 13% décèdent. 2
c
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n
rappel avec le PPV23 est recommandé
que plus élevé (asplénie, VIH+, défen­
En cas de bactériémie pneumococcique, la
a
d
m
tous les 5 ans. e
ses immunitaires diminuées ou implant p
mortalité s’élève à 20% chez les personnes de
r
p
r
é
cochléaire) ;
65 ans et 40% chez les plus de 85 ans.1
p
n
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2) Comorbidité : Adultes âgés de 50 à 85 i
Quand
?
Les chiffres de mortalité liés aux IIP sont
n
f
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ans atteints d’une maladie chronique v
Dans la pratique
quotidienne, l’on exploi­
restés élevés en dépit de directives de trai­
d
o
s
(cœur, poumon, foie, rein) et fumeurs ; p
tera idéalement lao
période de vaccination
tement claires et de l’utilisation d’antibioti­
l
y
3
d
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3) sujets sains de 65 à 85 ans
contre la grippe afin
d’aborder le vaccin
ques très efficaces. La résistance aux antibi­
d
’
u
contreG
le pneumocoque. Les groupes
ci­
otiques reste en effet significative. En 2013,
(
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a
bles pour les vaccins
contre la grippe et
10.8% des pneumocoques présentaient une
p
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m
le pneumocoque – notamment les adultes
sensibilité moindre à la pénicilline. La ré­
d
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s
avec une comorbidité
et les adultese
sains
sistance à la tétracycline s’élevait à 23.8 %.
a
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s
plus âgés – se recoupent
en effet.
La prévalence de la résistance à l’érythromy­
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cine était de 24.1 % avec une résistance
M
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Dr Ph. Malaise
croisée quasi complète pour tous les néoma­
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crolides et la clindamycine.
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Article réalisé par
La référence médicale
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à la demande deu
Pfizer. 160632 – Juillet
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2016’
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Références
Afin de mieux comprendre la perception de
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n
la pneumonie par les adultes, une grande
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l
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q
1. Conseil Supérieur de la Santé, Vaccination anti­
r
a
r
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pneumococcique – adultes
(2014) (CSS 9210).
â
g
é
2. Verhaegen J, et al. Eurosurveillance,
Volume 19,m
Is­
a
d
sue 31, 07 August 2014.
La fiche de vaccination complète du Conseil Supérieur
D
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d
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3. Bonten M, et al. The New
England Journal of Medici­
de la Santé relative à la vaccination contre le
6
ne 2015; 372: 1114­1125. s
pneumocoque chez l’adulte peut être consultée en
d
i
m
4. Ipsos Healthcare ­ PneuVUE® report: A new view
s
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scannant le code QR ci­dessous.
into pneumonia a
among older adults – 2016.c
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5.
Prevenar
13
Notice
scientifique
–
Avril
2016.
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www.lespecialiste.be
Le Spécialiste
90 ❚ 22 septembre
2016
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Vaccination contre le pneumocoque :
une stratégie d’immunisation
en pleine évolution.
Vaccination contre le
pneumocoque chez l’adulte en
pratique :
50+
Méconnaissance de la
vaccination contre la
pneumonie
32
I
ACTUALITÉ MÉDICO-SCIENTIFIQUE
❚ EUROPEAN LUNG CANCER CONFERENCE ■
Epanchements pleuro-péricardiques et
cancer du poumon: l’agressivité paie
Les épanchements pleuraux et péricardiques font partie
des complications les plus fréquemment rencontrées chez
les patients cancéreux. Mais elles ne sont pas toutes
d’origine cancéreuse. Il est cependant capital d’effectuer
un diagnostic rapide et correct car elles ont un impact
pronostique et opérationnel majeur chez les patients
souffrant d’un cancer du poumon. Le traitement doit
donc être agressif. «Quasi systématiquement», estime le
Pr Thierry Berghmans (Institut Bordet, ULB) dans le
cadre d’une session éducationnelle du congrès ELCC
(European Lung Cancer Conference).
L
es complications aiguës non infectieuses des personnes souffrant d’un cancer se manifestent
essentiellement à 3 niveaux (1):
- le système nerveux par des compressions médullaires, de l’hypertension
intracrânienne ou de l’hydrocéphalie;
- le thorax avec un syndrome cave,
des épanchements péricardiques
avec/sans tamponnade et pleuraux,
des événements thromboemboliques pulmonaires, voire une hémoptysie massive;
- l’abdomen, par des obstructions
intestinales, biliaires ou urinaires
et des modifications intestinales inflammatoires ainsi que des complications hémorragiques.
Si l’on se focalise sur le cancer du poumon, on constatera des complications
aiguës d’ordre respiratoire dans un cas
sur cinq environ. Ces complications
se manifestent cliniquement par de la
dyspnée (62,8%), de la toux (17,7%), des
douleurs thoraciques (11,5%) et de l’hémoptysie (8,0%) (2).
Les épanchements pleuraux se retrouvent le plus souvent en cas de cancer
du poumon (37,5% des cas), les autres
cancers (sein, colon-rectum, voies urinaires, lymphomes) se partageant quasi équitablement les autres origines (3).
Mais le diagnostic de cet épanchement
ne semble pas toujours évident si l’on en
croit la même étude qui a montré qu’il
ne se révèle qu’à l’autopsie dans près de
la moitié des cas.
Quant aux épanchements péricardiques
étudiés dans la population générale en
dehors de tout autre symptôme, ils sont
le plus souvent idiopathiques (34 à 46%)
mais peuvent cependant révéler un cancer (4 à 15% des cas), surtout en cas de
tamponnade (4). En présence de ce symptôme, c’est aussi au cancer du poumon
qu’il faut penser en première intention
(40%), moins fréquemment au cancer du
sein (22%) ou à un lymphome (15%) (5).
«Quoi qu’il en soit, ce qu’il faut retenir
aussi des études épidémiologiques,
souligne le Pr Berghmans, c’est que tous
les épanchements que l’on rencontre
Figure 1:
Algorithme de prise en charge de l’épanchement pleural.
Symptomatic MPE which responds to
thoracentesis
Chest CT
Loculations
present
Evidence for
trapped lung
No evidence for
trapped lung
Tunneled pleural
catheter
+ intra-pleural lytics
Tunneled pleural
catheter
Medical thoracoscopy
with talc poudrage
Medical thoracoscopy
± lytics through
chest tube
If patient is an
optimal candidate
Standard chest tube
± lytics
Standard chest tube
with
sclerosing agent
If patient is an
optimal candidate
Tunneled pleural catheter
± sclerosing agent
Decortication
Decortication
VATS
Figure 2:
Taux de succès et risques de complications des différentes techniques de
prise en charge de l’épanchement péricardique.
Péricardiotomie
percutanée
Approches chirurgicales
Effets secondaires
Sclérothérapie péricardique
Taux de succès
Drainage par cathéter
Péricardiocentèse
0
20
40
60
80
100
Tableau 1:
Etiologie paranéoplasique des épanchements pleuraux chez les patients avec cancer.
Cause
Effets locaux de la tumeur
Obstruction lymphatique
Obstruction bronchique avec pneumonie
Obstruction bronchique avec atélectasie
Trappage pulmonaire
Chylothorax
V2460F
Syndrome cave supérieur
Effets systémiques de la tumeur
Embolie pulmonaire
Hypoalbuminémie
Origine iatrogène
Chimiothérapie – complication précoce
Chimiothérapie – complication tardive
Méthotrexate
Procarbazine
Cyclophosphamide
Mitomycine/bléomycine
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
Commentaire
Mécanisme prédominant expliquant l’accumulation de liquide pleural
Epanchement parapneumonique; n’exclut pas l’opérabilité d’un cancer
Transsudat; n’exclut pas l’opérabilité d’un cancer du poumon
Transsudat, lié à une implication extensive de la tumeur au niveau de la
plèvre viscérale
Rupture ou effraction du canal thoracique; les lymphomes en sont une
des causes principales
Transsudat; lié à une augmentation de la pression systémique veineuse
Etat d’hypercoagulabilité
Albumine sérique <1,5d/dl; associée à un anasarque
Pleurésie 6 semaines à 6 mois après arrêt de l’irradiation
Fibrose médiastinale, péricardite constrictive, obstruction de la veine
cave
Pleurésie ou épanchement; avec/sans hématies. Eosinophilie
Eosinophilie sanguine; fièvre et frissons
Pleuropéricardite
Epanchement associé à une atteinte interstitielle
chez un patient souffrant d’un cancer
ne sont pas nécessairement d’origine
cancéreuse!» Ils peuvent en effet être
idiopathiques (32-33%), infectieux (5%),
consécutifs à la radiothérapie (3-10%),
voire liés à une insuffisance rénale (1%)
(6). Quant aux syndromes paranéoplasiques, le tableau en rappelle et l’origine
et la spécificité (7) (Tableau 1).
Quelle approche
proposer?
En cas d’épanchement
pleural
Dans la mesure où le diagnostic de malignité n’est pas indispensable avant de
traiter l’épanchement, certains auteurs
proposent de n’effectuer d’examens
www.lespecialiste.be
I 33
complémentaires qu’à partir du moment
où le diagnostic semble nécessaire. Dans
ces cas, lorsque le CT scan et la thoracocentèse avec/sans biopsie pleurale
ont permis d’établir le caractère exsudatif de l’épanchement, une thoracoscopie
pourra être proposée (8). La cytologie a
également démontré une certaine utilité,
mais sa valeur prédictive négative est
faible par rapport à la PCR quantitative
car des cellules néoplasiques ne sont
visibles que dans 50-60% des cas (9).
Elle peut cependant être préférée dans
certains cas à la thoracoscopie dont on
connaît le caractère invasif (9). Quant
aux biomarqueurs, en particulier le CEA,
une méta-analyse portant sur 45 études
a montré qu’il possède une faible sensibilité (54%) mais une bonne spécificité
(94%) et un bon quotient de probabilité
qui en font un examen intéressant en
parallèle avec le jugement clinique (10).
Le PET scan au fluorodeoxyglucose a,
de son côté, une bonne valeur prédictive
négative mais une faible spécificité (11).
«Cela dit, et quel que soit l’abord diagnostique, il faut mettre tous les atouts
de son côté car la présence d’un épanchement pleural affecte considérablement le
pronostic, principalement au stade cT4
(2% à 5 ans contre 29% en son absence)
(12)». La même remarque vaut en présence d’un épanchement péricardique
(13). Quant à savoir si une résection pulmonaire ou tumorale reste justifiée en
cas d’épanchement pleural malin, le problème n’est pas encore résolu (14).
Pour l’épanchement péricardique, c’est la
péricardiostomie par voie sous-xyphoïdienne qui a longtemps semblé la technique de choix (20). Quant aux interventions percutanées, la péricardiocentèse
est clairement celle qui entraîne le taux
le plus élevé de récidives (21). Elle est cependant aussi celle qui entraîne le moins
d’effets secondaires majeurs (20,5% quel
que soit le produit utilisé) (22). Quant à la
chirurgie, elle entraîne un taux de succès
proche de 90%, et avec un taux d’effets
secondaires très acceptable (< 5%), ce qui
n’est pas le cas de la péricardiotomie par
ballon percutané (efficacité: 90,4%; taux
Dr Dominique-Jean Bouilliez,
d’après la communication de
Thierry Berghmans
Institut Bordet, ULB
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Walker-Renard P, et al. Ann Intern Med
1994;120(1):56-64.
Allen K, et al. Ann Thorac Surg 1999;67(2):437-40.
Virk S, et al. Heart 2015;101(20):1619-26.
Jama G, et al. Interact Cardiovasc Thorac Surg
2014;19(6):1019-26.
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En cas d’épanchement
péricardique
La dyspnée et l’orthopnée dominent le
tableau clinique en cas d’épanchement
péricardique. Elles sont souvent accompagnées de douleur et de toux (6). Ces
patients ont aussi de la tachycardie et
une augmentation de la pression jugulaire. Enfin, lorsque l’épanchement est
d’origine néoplasique, on retrouvera
plus fréquemment une tamponnade, un
pouls paradoxal (> 10mmHg) lié à l’équivalence de la pression péricardique à
celle du ventricule gauche, et une turgescence des jugulaires que lorsque l’épanchement est idiopathique (15).
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Des options
thérapeutiques multiples
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S’il existe plusieurs options thérapeutiques en cas d’épanchement pleural,
aucune ne remporte réellement l’adhésion hors la sclérothérapie. Il est cependant possible de se tenir à un schéma
thérapeutique ‘simple’ dont l’objectif est
essentiellement palliatif (Figure 1) (16).
Ce schéma, qui n’exclut par ailleurs pas
la simple observation lorsque le patient
est a- ou pauci-symptomatique, privilégie le talcage (3) qui permet un taux de
sclérose dépassant 90% et légèrement
supérieur à celui que l’on obtient avec la
doxycycline ou la bléomycine (17, 18). Le
talc est également l’agent sclérosant qui
engendre le moins de complications et
d’effets secondaires (19).
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de complications liées à la procédure:
32,0%) (Figure 4) (22). Elle est dès lors
le traitement de choix lorsque l’état du
patient le permet.❚
8/09/16 09:54
Health
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
34
I
ACTUALITÉ MÉDICO-SCIENTIFIQUE
Echos de l’ESC 2016
Le congrès annuel de l’European Society of Cardiology
s’est déroulé cette année à Rome, du 27 au 31 août.
Morceaux choisis.
Des cellules cardiopoïétiques dans
l’insuffisance cardiaque avancée?
L’
étude CHART-1 (Congestive Heart Failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) ne montre pas de bénéfice pour le critère principal d’évaluation mais
livre quelques informations intéressantes. Le degré de sévérité initial de l’insuffisance cardiaque pourrait jouer un rôle…
JS2721Fact
CHART-1, dont les résultats ont été présentés par Jozef Bartunek (Aalst, Belgique), a comparé une thérapie par cellules cardiopoïétiques issues de cellules
mésenchymateuses après différenciation, délivrées par voie endomyocardique
(n = 151), avec une procédure fantôme (n = 120) chez des patients ayant une
insuffisance cardiaque symptomatique et une dysfonction ventriculaire gauche
sévère avec fraction d’éjection inférieure ou égale à 35% (abstract 1.229). Les
patients provenaient de 39 centres, en Europe et en Israël.
Les résultats à 39 semaines ne montrent pas de différence significative pour
le critère principal d’évaluation composite incluant les décès toutes causes
confondues, les événements traduisant une aggravation de l’insuffisance cardiaque, la qualité de vie, la distance de marche parcourue en 6 minutes, le volume télé-systolique du ventricule gauche et la fraction d’éjection.
En revanche, une analyse complémentaire suggère que la thérapie cellulaire
pourrait être utile chez les patients ayant au départ un volume télé-diastolique
du ventricule gauche élevé, soit situé entre 200 et 370ml. Le traitement a été
bien toléré.
Selon J. Bartunek, ces observations vont contribuer à mieux cibler les patients
insuffisants cardiaques susceptibles d’entrer en ligne de compte pour une thérapie cellulaire. ❚
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
Insuffisance cardiaque,
ce que DANISH révèle
L’
implantation d’un défibrillateur-cardioverteur chez les patients ayant
une insuffisance cardiaque non-ischémique ne permet pas d’améliorer
la survie globale. Elle diminue toutefois de moitié le risque de mort subite.
Comme l’a expliqué Lars Kober (Copenhague, Danemark) en session Hot
Lines, DANISH, une étude danoise randomisée, contrôlée et multicentrique
a comparé le défibrillateur-cardioverteur implantable avec les soins usuels
chez des patients ayant une insuffisance cardiaque systolique symptomatique non ischémique (n = 556) (abstract 1220). Une proportion importante
de patients, soit 58%, avaient un traitement de resynchronisation, ce dans
les deux groupes.
Rappelons que selon les recommandations de l’ESC actuellement en vigueur, le défibrillateur-cardioverteur implantable fait l’objet d’une recommandation 1A dans l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique, chez les
patients en classe NYHA II/III ayant une fraction d’éjection du ventricule
gauche inférieure ou égale à 30%. En cas d’insuffisance cardiaque d’origine
non ischémique il s’agit d’une recommandation 1B.
A l’issue d’un suivi médian de 67,6 mois, le taux de décès toutes causes
confondues, critère principal d’évaluation, était de 21,6% dans le groupe
défibrillateur-cardioverteur et de 23,4% dans le groupe contrôle (p = 0,28).
En revanche, les taux de mort subite étaient respectivement de 4,3% et de
8,2% (p = 0,005). L’analyse des résultats en fonction de l’âge indique une
réduction significative de la mortalité toutes causes confondues chez les
moins de 68 ans. Le pourcentage de chocs inappropriés dans le groupe ICD
a été de 5,9%.
La présentation s’est accompagnée d’une publication simultanée dans le
New England Journal of Medicine. ❚
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I 35
En y réfléchissant…
L
a présentation a été discutée par Stephan Gielen (Detmold, Allemagne).
Ce dernier a commencé par rappeler
que le rôle de la protéine NPC1L1 (Nieman-Pick C1-Like1), cible de l’ézétimibe,
avait d’abord été clairement illustré par
des études génétiques (2), lesquelles
ont conduit à l’étude IMPROVE-IT (3) et
à une méta-analyse (4) dont les résultats montrent que le traitement combiné
conduit à une réduction de l’incidence
des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients à haut risque.
Les investigateurs d’HIJ-PROPER, comme
la plupart des experts, s’attendaient à des
résultats identiques. «Pour le moment,
force est d’admettre que la différence
entre les taux d’événements n’est pas significative», commente en S. Gielen en
constatant toutefois que les courbes de
Kaplan-Meier continuent à diverger.
Commente expliquer l’apparente discordance entre les résultats de HIJ-PROPER
et ceux de IMPROVE-IT? S. Gielen nous
fait remarquer que le nombre de patients
inclus dans IMPROVE-IT et dans HIJ-PROPER est très différent: 18.144 versus 1.734,
soit un rapport de 1/10. La durée de suivi
varie également: 6 ans versus 3,9 ans.
Les taux de LDL-cholestérol à 1 an obtenus par la monothérapie par statine
et par le traitement combiné sont respectivement de 69,9 et 53,2 mg/dL dans
IMPROVE-IT, de 87,2 et 67,5 mg/dL dans
HIJ-PROPER. Le pourcentage de syndromes coronariens aigus troponine
positifs est plus élevé dans IMPROVE-IT
tandis qu’HIJ-PROPER a été conduite au
Japon, pays où le risque cardiovasculaire est le moins élevé au monde.
Au final, selon S. Gielen, l’absence de
bénéfice clinique du traitement plus
HIJ-PROPER-LDL statine + ézétimibe
= statine seule?
A l’inverse d’IMPROVE-IT, l’étude HIJ-PROPER ne montre pas de différence entre
les deux approches en termes d’événements… Mais l’essentiel réside peut-être
dans l’analyse qui a suivi la présentation.
L’étude HIJ-PROPER dont les résultats ont été présentés par Nobushisa Hagiwara (Tokyo, Japon) a comparé la combinaison d’une statine disponible au Japon (en l’occurrence la pitavastatine) et d’ézétimibe avec la statine seule chez
des patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu et ayant un taux de
LDL-cholestérol supérieur à 100 mg/dL (1). La valeur-cible de LDL-cholestérol
était inférieure à 70 mg/dL pour le traitement combiné, située entre 90 et 100
mg/dL pour la statine en monothérapie.
Les taux de LDL-cholestérol obtenus par la monothérapie et par la bithérapie
ont été respectivement de 84,6 mg/dL et de 65,1 mg/dL à l’issue du suivi de
3 ans, pour un taux initial de, respectivement, 135,6 mg/dL et 134,8 mg/dL. Les
résultats ne montrent toutefois pas de différence significative entre les deux
groupes pour le critère principal d’évaluation incluant les décès toutes causes
confondues, les infarctus non-mortels, les accidents vasculaires non-mortels,
l’angor instable et les revascularisations nécessitées par une ischémie: 36,9%
pour la pitavastatine et 32,8% pour la combinaison pitavastatine + ézétimibe
(HR = 0,89 ; p = 0,152).
L’analyse de sous-groupes montre toutefois une différence significative, en
faveur du traitement combiné, pour les patients ayant une concentration en
sitostérol supérieure ou égale à 2 μg/mL. Le sitostérol est considéré comme un
marqueur de l’absorption intestinale de cholestérol. ❚
intensif observée dans HIJ-PROPER résulte probablement de quatre facteurs:
le plus petit nombre de participants, la
proportion plus élevée de patients troponine-négatifs, la durée plus courte du
suivi et le faible risque cardiovasculaire
au Japon. S. Gielen estime qu’une différence significative aurait pu être atteinte avec un nombre plus important
de participants et un suivi plus long.
Reste à évoquer l’intérêt du sitostérol
dans la sélection des patients les plus
susceptibles de bénéficier d’un traitement combinée. «Une observation qu’il
convient de considérer comme génératrice d’hypothèses», commente S. Gielen
en ajoutant qu’aucune étude prospective n’a jusqu’ici montré que le sitostérol, marqueur de l’absorption intestinale
de cholestérol, est capable d’identifier,
parmi les patients qui ont présenté un
syndrome coronarien aigu, ceux qui
sont candidats à l’ézétimibe. Une étude
de revue publiée il y a quelques années
n’avait pas montré de corrélation entre
la concentration en sitostérol et le risque
cardiovasculaire (5). ❚
1.
2.
3.
4.
5.
Hagiwara N ESC annual congress abstract 2016
Murray W et al. Arteriolscler Thromb Vasc Biol
2006;26:2433–8). http://atvb.ahajournals.org/
content/26/11/2433.full.pdf
Cannon CP et al. N Engl J Med 2015;372: 2387–97.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1410489#t = abstract
Nubaumer B et al. Dtsh Arztebl Int 2016;113:445–53.
https://www.aerzteblatt.de/int/archive/article/180413/Ezetimibe-statin-combination-therapy-efficacy-and-safety-as-compared-with-statin-monotherapy-a-systematic-review
Genser B et al. Eur heart J 2012;33:444–51. http://
eurheartj.oxfordjournals.org/content/33/4/444.long
SAVE… Pas vraiment!
S
AVE (Sleep Apnea Cardiovascular Endpoints) montre que la CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ne sauve pas de vies chez les patients ayant
un syndrome d’apnées du sommeil sur arrière-fond d’atteinte coronarienne ou
cérébrovasculaire.
S’il est établi que le syndrome d’apnées du sommeil est associé à une augmentation
du risque cardiovasculaire, l’impact de la CPAP sur ce paramètre demeure mal défini.
L’étude SAVE présentée par R. Doug McEvoy (Adelaïde, Australie) et publiée
simultanément dans le New England Journal of Medicine a comparé la CPAP
associée aux soins usuels avec les soins usuels seuls chez 2.717 sujets âgés de
45 à 75 ans ayant un syndrome d’apnées du sommeil modéré à sévère et une
atteinte coronarienne ou cérébrovasculaire (1). Le critère principal d’évaluation
incluait les décès d’origine cardiovasculaire, les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux ainsi que les hospitalisations pour angor instable,
insuffisance cardiaque ou accident ischémique transitoire.
La CPAP était en fonction en moyenne 3,3 heures par nuit. L’index d’apnées-hypopnées (nombre d’apnées et d’hypopnées par heure d’enregistrement) a diminué de 29 événements/heure à 3,7 événements/heure. Malheureusement, le
suivi de 3,7 ans montre que cette amélioration de l’index ne s’accompagne pas
d’un contrôle accru du risque cardiovasculaire: taux d’événements de 17% avec
CPAP et de 15,4% sans CPAP (p = 0,34).
Les résultats relatifs aux critères secondaires d’évaluation montrent toutefois
que la CPAP a un effet bénéfique significatif sur les ronflements, la somnolence
diurne et la qualité de vie. ❚
1.
McEvoy RD et al. ESC annual congress 2016, abstract 2224. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1606599
Echapper à l’aphérèse?
C
hez les patients ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et chez lesquels le traitement
hypocholestérolémiant conventionnel
et les aphérèses de lipoprotéines LDL
ne suffisent pas pour atteindre la valeur-cible, l’alirocumab permet un arrêt
des aphérèses dans 63,4% des cas.
L’étude ODYSSEY ESCAPE, étude de
phase III, contrôlée par placebo, menée
aux Etats-Unis et en Allemagne, a porté
sur 62 sujets ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (1). Ces patients suivaient un traitement pharmacologique hypocholestérolémiant conventionnel ainsi que des séances d’aphérèse
des lipoprotéines de basse densité (LDL),
une fois par semaine ou toutes les deux
semaines. Ces sujets ont été randomisés
en deux groupes, les uns recevant un
inhibiteur PCSK 9, en l’occurrence l’alirocumab, les autres, un placebo. Durant
les 6 premières semaines, les aphérèses
se déroulaient à leur fréquence habituelle
tandis qu’au cours des 12 semaines suivantes, la fréquence était ajustée en fonction du taux de LDL-cholestérol obtenu
par le traitement. La séance d’aphérèse
était annulée en cas de diminution de
30% ou plus du taux de LDL-cholestérol
mesuré en début d’étude.
A l’inclusion, les patients du groupe
placebo avaient un taux de LDL-cholestérol de 191,6mg/dL, ceux du groupe
alirocumab de 175,1mg/dL. La grande
majorité présentait une atteinte coronarienne, soit 90,2% dans le bras alirocumab et 85,7% dans le bras placebo. Rappelons que la valeur-cible de LDL-cholestérol dans l’hypercholestérolémie
familiale est inférieure à 70mg/dL ou
inférieure à 100mg/dL, selon qu’existe
ou non une atteinte coronarienne.
Les résultats, présentés par Patrick Moriarty (Kansas City, Etats-Unis) indiquent
que l’alirocumab est associé à une réduction d’environ 50% du taux de LDL-cholestérol: 93,3mg/dL pour l’alirocumab
versus 175,2mg/dL pour le placebo. Ils
montrent en outre que l’alirocumab est
associé à une diminution de 75% des
séances d’aphérèse, avec arrêt complet
chez 63% des malades. L’alirocumab a
été généralement bien toléré.
Dans son analyse des résultats Eric
Bruckert (Paris, France) a mentionné que les indications et la fréquence
des séances d’aphérèse varient dans
les deux pays où l’étude a été menée,
en l’occurrence aux Etats-Unis et en
Allemagne. Indépendamment de cette
considération, il est probable que les
deux approches doivent être considérées comme complémentaires, particulièrement pour une population où le
taux de LDL-cholestérol de départ est
élevé et pour laquelle la valeur-cible
est inférieure à 70mg/dL. Les séances
d’aphérèse ont été maintenues chez
la moitié des patients environ. Evoquant certains effets pléïotropiques de
l’aphérèse, E. Bruckert conclut en mentionnant que des investigations complémentaires permettront de préciser
combien de patients ayant une forme
sévère d’hypercholestérolémie familiale pourront effectivement y renoncer
dans la vraie vie. ❚
1.
Moriatry PM et al. ESC annual congress 2016,
abstract 3166.
Dr Philippe Mauclet
www.lespecialiste.be
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
36
I
AUTO-SPHERE
MAZDA CX-3
Le beurre et l’argent du beurre
6 rapports), pour la transmission intégrale dérivée de celle du grand CX-5
tout comme pour les moteurs. L’offre se
compose d’un 2 litres essence de 120 ou
150ch, une cylindrée curieusement importante pour un véhicule de ce gabarit.
A ses côtés, un petit diesel
de 1,5 litre offre 105ch et
270Nm et propose une
jolie économie d’utilisation puisque ses
Le diesel de 1,5l
rejets de CO2 sont
propose une jolie
fixés à 105g/km.
Particulièrement efficace et convaincant au quotidien,
le petit crossover de Mazda, le CX-3, l’est également
par sa plastique attrayante…
économie d’utilisation
avec des rejets de CO2
fixés à 105g/km.
I
l n’aura fallu que peu de temps pour
que Mazda renouvelle toute sa gamme.
Il y a eu ainsi les Mazda 2, 3, 6, le SUV
CX-5 ainsi que le roadster MX-5. De quoi
aborder l’avenir avec sérénité, mais sans
se priver toutefois d’une autre nouveauté qui va faire recette: le petit crossover
CX-3. Car le segment est de plus en plus
couru, il réalise à lui seul 50.000 ventes
chaque année en Belgique.
AS0967F
Bien pensé
Mazda a œuvré intelligemment puisque
ce nouveau venu recycle en réalité la
base de la citadine 2. Le CX-3 en reprend
la valeur d’empattement (2,57m) et les
principes d’essieu, mais il a bénéficié d’un
redéveloppement de sa structure pour
s’alléger un peu. Résultat: un modèle de
base annoncé à 1.230kg sur la bascule, ce
qui est peu. Et c’est d’autant plus étonnant
que, avec ses 4,27m, le CX-3 est plus long
qu’un Renault Captur ou qu’un Nissan
Juke. Mais là aussi, c’est tout bénéfice,
notamment pour l’habitabilité puisqu’on
installe facilement deux adultes à l’arrière.
Côté coffre, par contre, le CX-3 est moins
performant. Il revendique en effet 350l, ce
qui est le plus petit volume du segment.
On ne peut pas tout avoir.
Soigné
Un élément frappe
d’entrée de jeu lorsqu’on prend place à
bord du CX-3: le soin
apporté à la présentation
et à la finition. L’ensemble
est léché tandis qu’on trouve rapidement une position de conduite
idéale même si les sièges avant sont
étroits et manquent de maintien latéral.
L’ergonomie est elle aussi convaincante
grâce à l’interface MZ Connect qui recourt
à un écran central et une molette rotative
pour voyager dans les menus. L’ensemble
est facile d’utilisation et plutôt complet
puisque le système propose une bibliothèque d’applications (Facebook, Twitter)
ainsi que la génération d’un point Wi-Fi
dans l’habitacle via la connexion 3G.
Sur la route, le CX-3 plaît d’emblée. Et surtout avec son petit diesel qui ne manque
pas de vitalité. En voilà un qui sait se montrer polyvalent. Et doué car l’engin fait
aussi bonne figure pour le comportement
ainsi que pour le confort avec notamment
une qualité d’insonorisation rarement rencontrée dans la catégorie. Une réussite,
assurément. La version essence ne démérite pas mais elle n’offre pas l’entrain
du gasoil aussi étonnant que cela puisse
paraître. Quoi qu’il en soit, ce CX-3 est assurément une belle surprise, bien aidée il
est vrai par un physique chic et attrayant!
Arnaud Dellicour
Sur le plan technique, Mazda puise dans
ses récentes technologies d’efficience
SkyActiv. C’est le cas pour les transmissions (manuelle ou automatique à
Le Spécialiste 90 ❚ 22 septembre 2016
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I 37
GASTRONOMIE
Trois adresses franches du collier
1. P
alo Alto, 35, rue Tasson Snel, à 1060 Bruxelles.
Tél.: 02/534.62.72. www.paloaltobru.be.
Ouvert de 12h à 15h et de 19h à 23h,
fermé mardi soir et dimanche.
2. Bart-à-Vin, 3-5 Lange Slachterijstraat, à 2060
Anvers. Tél.: 0474/94.17.86. www.bartavin.be.
Ouvert de 12h à 14h et de 19h à 21h,
fermé le samedi et le dimanche.
D’un côté, l’univers de l’apéritif festif tel qu’on le
connaît à Milan, ville d’où est originaire l’initiateur
du concept; de l’autre, celui du grignotage convivial tel qu’il se pratique à Barcelone, cité natale de
la compagne du patron. Dans les faits, cela donne
un lieu à la décoration de salon cosy – à la lumière
un rien fade – faisant place à une trentaine de gins
différents. Chacun de ceux-ci est présenté avec un
accompagnement ad hoc. Ces potions sont d’autant
plus magiques qu’on les assortit d’excellents à-côtés
qui ouvrent l’appétit: bruschetta speck et taleggio –
un mélange remarquable entre le caractère cru du
jambon et le goût de noisette du fromage italien –
ou du carciofi alla giudia, une préparation romaine
d’artichauts frits avec de l’ail. Plusieurs honnêtes
assiettes de pâtes – alla Norma, carbonara… – font
office de plats de résistance. Ainsi des orecchiette
al ragu dont on mesure la qualité des ingrédients
– viande hachée de chez Jack O’Shea –, mais qui
manquent un rien de peps.
Située dans le quartier des abattoirs, l’adresse se
loge dans un ancien commerce où l’on désossait
autrefois la viande. Avec ses vieux carrelages de
boucherie des années 30, ce lieu très Art Nouveau
appartient au patrimoine gourmand national. Bart
Adriaenssens, le patron, a eu l’intelligence de laisser le décor intact. Ici, c’est la spontanéité et la décontraction des assiettes proposées qui séduisent.
En entrée, on choisit entre antipasti et charcuteries.
Mention pour l’excellent jambon corse. Le plat
unique varie en fonction des jours: steak tartare
le mardi, gambas grillées le mercredi et, bien sûr,
poisson le vendredi. Le tout préparé et cuit devant
les yeux des convives. Les vins sont aussi bons
qu’inattendus. En bon passionné, Bart fait valoir une
carte plutôt courte – environ 40 références –, mais
enrichie de son parcours personnel en Roussillon et
de son amour pour l’Espagne.
▼
MS10507F
3. A
u Tour du Vin, 10, route d’Andenne, à 5310 Eghezée. Tél.: 081/34.55.95. www.autourduvin.be.
Ouvert de 12h à 14h et de 19h à 21h (21h30, le vendredi et le samedi), fermé le mardi, le mercredi
et le samedi midi.
Se présentant sous l’étiquette «bistronomie», Au Tour du Vin fait mouche. Pétales de Serrano finement découpés, huile d’olive marocaine à la rusticité contenue, fleur de sel, poivrier digne de ce nom posé à table, beurre
moulé à la façon d’une alléchante demi-perle, chariot de fromage de La Petite Ferme… Michaël Jacques et son
équipe ne négligent aucun détail tout en privilégiant les fournisseurs proches. En écho à cette bienveillance
maximale, la cuisine de Manoé Graftiaux – longtemps second au Chai Gourmand – impressionne. Entre ses
mains, un simple morceau de lard se transforme en or gustatif. Marinée pendant une nuit, cernée d’ail et de
jus brun, la pièce confite se découvre comme un velouté de viande végétalisé par de verts épinards. Même
talent pour le poisson, la dorade, que le chef frotte à l’acidité terrienne du chou rouge et au croquant de dés
de chou rave. Le tout sous le signe des saisons. Bien sûr, le vin, passion de Michaël Jacques, est au centre de
la table. Ceci, tant à travers les prestigieux auteurs (Jamet dans le Rhône), les étoiles montantes (Hubert Lamy
à Saint-Aubin) et les surprises (Mac Murray, Russian River Valley aux États-Unis).
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Tendance: manger chez
les vignerons en Bourgogne
Il n’y a pas si longtemps, l’amateur de vins en balade dans
les régions viticoles était regardé au pire à la façon d’un
suspect, au mieux, comme un fieffé… emmerdeur, osons
le mot. C’est que le vigneron français n’était pas réputé
pour son ouverture et sa tolérance. Cette tradition change.
Aujourd’hui, la concurrence fait rage et le client est précieux.
En plus d’être un agriculteur, un vinificateur et un commercial, le vigneron 2.0 a compris qu’il avait tout intérêt à ajouter la corde «restaurateur» à son arc. Si La Maison d’Olivier
Leflaive constitue un excellent point de chute en Bourgogne,
2 adresses doivent être renseignées dans la foulée. La première se refile entre initiés, il s’agit de la maison d’hôtes du
Domaine Trapet. On la doit à Jean-Louis Trapet, vigneron
aussi emblématique que biodynamique, qui exprime le pinot
noir comme peu de ses congénères. Les vins qu’il signe sont
difficiles à trouver tant ils sont prisés. Le bon plan consiste à
aller les déguster à la faveur d’un déjeuner composé de produits simples. Ambiancé par Damien Lippe, le lieu réjouit.
L’assiette, quant à elle, a tout compris, entre jambon persillé
d’orfèvre, bœuf bourguignon servi dans une cocotte Staub,
époisses affinés au marc de bourgogne et saucisson de terroir «que Jean-Louis ramène du ski, à Val d’Isère». Question
dégustation, il est plus que recommandé d’opter pour le
«Paradis» (84 euros) qui fait place à 8 verres de vin maison façon Gevrey-Chambertin, Gevrey-Chambertin Premier
Cru «Capita» – soit un assemblage de trois parcelles classées en 1er cru –, Chapelle-Chambertin Grand Cru ou encore
Chambertin Grand Cru. Le tout dans un cadre – signé Epokhé
– qui panache contours anciens et lignes actuelles.
Seconde adresse à accueillir les visiteurs, la Table Comte
Senard se loge dans le village d’Aloxe-Corton. Pas de logement, mais une opportunité unique de découvrir des
vins rares. L’initiative a été prise par Philippe Senard, aujourd’hui relayé par sa fille Lorraine à la tête du domaine.
Pour Philippe Senard, le devoir d’hospitalité des vignerons
s’est perdu au fil du temps: «Nos aînés recevaient les importateurs chez eux, j’estime qu’ouvrir nos portes aux visiteurs, pas seulement pour leur vendre des bouteilles, est
un retour aux sources qui permet d’expliquer la complexité
de notre terre». Située dans d’anciennes écuries, La Table
Comte Senard mise sur la convivialité. La mise en scène fait
place à quelques tables faisant valoir des plateaux tournants
pour faire circuler les plats. Pour 65 euros, on a la possibilité
de déguster 8 vins «découverte» – Aloxe-Corton blanc Pinot
Beurot, Premier Cru Les Valozières, Corton Grand cru Blanc –
dont 5 grands crus. Dans l’assiette, des valeurs sûres – bœuf
bourguignon ou coq au vin – réalisées dans les règles de
l’art, notamment en raison d’une sauce épatante à base de
lie de Corton.
- La Maison d’Olivier Leflaive, 10, Place du Monument,
à 21190 Puligny-Montrachet. Tél.: +33 3 80.21.37.65.
www.olivier-leflaive.com.
- La Maison du Domaine Trapet, 4, rue du Chêne,
à 21220 Gevrey-Chambertin. Tél.: + 33 3 80.34.30.40.
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Production:
Sandrine Virlée, Witold de Campo
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Coordinateur général:
Vincent Claes
Copyright
Editeur responsable:
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Abonnement annuel:
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Tous droits réservés, y compris la traduction,
même partiellement.Paraît également en néerlandais. L’éditeur
ne pourra être tenu pour responsable du contenu des articles
signés, qui engagent la responsabilité de leurs auteurs. En
raison de l’évolution rapide de la science médicale, l’éditeur
recommande une vérification extérieure des attitudes
diagnostiques ou thérapeutiques recommandées.
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comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate). Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé
contient 13 mg d’huile de ricin hydrogénée. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds
et biconvexes. DONNÉES CLINIQUES Indications thérapeutiques: Prévention des événements athérothrombotiques. Le clopidogrel est indiqué: •Chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs
établie. •Chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu: - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST
(angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une angioplastie coronaire avec pose de stent,
en association à l’acide acétylsalicylique (AAS). - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’AAS
chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique. Prévention des événements athérothrombotiques et
thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire. Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un
facteur de risque d’événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de
saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l’AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l’AVC. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie •Chez l’adulte et chez le sujet âgé. 1 comprimé de
clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne. •Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu: - Syndrome coronaire aigu sans
sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du myocarde sans
onde Q): le traitement par clopidogrel
doit être initié par une dose de charge
unique de 300 mg et doit ensuite être
poursuivi par une prise quotidienne de
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg (en
association à l’acide acétylsalicylique
(AAS) à la dose quotidienne de 75 mg à
325 mg). Les doses les plus élevées
Générique de Plavix®
d’AAS ayant été associées à un risque
plus élevé de saignement, il est recommandé de ne pas dépasser une dose
d’AAS de 100 mg/j. La durée optimale
Disponible en 75 mg x 30 et 90 comprimés pelliculés
du traitement n’a pas été formellement
établie. Les données de l’essai clinique
supportent son utilisation jusqu’à 12
mois et le bénéfice maximum a été
constaté à 3 mois. - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST: le traitement par clopidogrel
doit être initié par une dose de charge
de 300 mg, associé ou non à un traitement thrombolytique, et poursuivi par
une prise quotidienne d’un comprimé à
75 mg en association à l’AAS. Chez les
patients de plus de 75 ans le traitement
par clopidogrel doit être initié sans
dose de charge. L’association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt
possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins
4 semaines. Le bénéfice de l’association clopidogrel et AAS au-delà de 4
semaines n’a pas été étudié dans ce
contexte. Chez les patients souffrant
de fibrillation auriculaire, le clopidogrel
doit être administré en une prise quotidienne de 75 mg. L’AAS (75 à 100 mg
par jour) doit être administré en association avec le clopidogrel, dès l’initiation du traitement. En cas d’oubli d’une
prise: - si le patient s’en aperçoit moins
de 12 heures après l’horaire prévu de la
prise: le patient doit prendre cette dose
immédiatement puis prendre la dose
suivante à l’horaire habituel. - si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures
après l’horaire prévu: le patient doit
prendre la dose suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose. •Population pédiatrique - Le clopidogrel ne doit
pas être utilisé chez les enfants en raison de problèmes d’efficacité. •Chez
l’insuffisant rénal. L’expérience de ce
traitement est limitée chez les patients
présentant une insuffisance rénale.
•Chez l’insuffisant hépatique. L’expérience de ce traitement est limitée chez
les patients présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible
d’entraîner une diathèse hémorragique. Mode d’administration Voie
orale. Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Contre-indications. •Hypersensibilité
à la substance active ou à l’un des excipients. •Insuffisance hépatique sévère. •Lésion hémorragique évolutive
**
telle qu’un ulcère gastroduodénal ou
une hémorragie intracrânienne. Effets
indésirables - Résumé du profil de tolérance. La tolérance du clopidogrel a
été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus. Dans le
cadre de l’étude CAPRIE, la tolérance
du clopidogrel 75 mg/jour s’est montré
globalement comparable à celle de
l’AAS 325 mg/jour, indépendamment
de l’âge, du sexe et de la race. Les effets indésirables notables au plan cli**
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nique qui ont été enregistrés au cours
des études CAPRIE, CURE, CLARITY,
COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci
après. En plus de l’expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés. Les saignements
sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement. Dans CAPRIE: chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%. La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l’AAS. Dans
CURE: il n’a pas été constaté d’augmentation des saignements majeurs avec l’association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un
pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie. Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3% pour le groupe
placebo +AAS. Dans CLARITY: une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe
placebo + AAS. La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les 2 groupes. Ceci était homogène dans les sous-groupes de
patients définis selon les caractéristiques initiales des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d’héparine. Dans COMMIT: le taux
global des hémorragies majeures non cérébrales
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et des hémorragies cérébrales était faible et siOmnio
Autre
milaire dans les 2 groupes. Dans ACTIVE-A, le est disponible en :
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dans le groupe clopidogrel + AAS par rapport au
groupe placebo + AAS (6,7% versus 4,3%). Les
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saignements majeurs étaient essentiellement
d’origine extracrânienne dans les 2 groupes (5,3% dans le groupe clopidogrel + AAS versus 3,5% dans le groupe placebo + AAS), principalement d’origine gastro-intestinale (3,5% vs 1,8%). Il y a eu plus de saignements intracrâniens dans le groupe clopidogrel + AAS que
dans le groupe placebo + AAS (respectivement 1,4% versus 0,8%). Il n’y a eu aucune différence statistiquement significative entre les 2
groupes, ni sur les hémorragies à issue fatale (1,1% dans le groupe clopidogrel + AAS versus 0,7% dans le groupe placebo + AAS), ni sur
les AVC hémorragiques (respectivement 0,8% versus 0,6%). Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques, soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante: fréquent
(≥1/100 à <1/10; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut
être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Système classe-organe Affections
hématologiques et du système lymphatique: Peu fréquent: Thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie.
Rare: Neutropénie, y compris neutropénie sévère. Très rare, fréquence indéterminée*: Purpura thrombopénique
thrombotique (PTT), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose,
thrombocytopénie sévère, hémophilie
A acquise, granulocytopénie, anémie.
Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare, fréquence
indéterminée* : Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines
(telles que ticlopidine, prasugrel)*. Affections psychiatriques: Très rare, fréquence indéterminée* : Hallucinations,
confusion. Affections du système nerveux: Peu fréquent: Hémorragie intracrânienne (quelques cas dont l’issue
a été fatale ont été rapportés), céphalée, paresthésie, étourdissement. Très
rare, fréquence indéterminée*: Troubles
du goût. Affections oculaires: Peu fréquent: Saignement oculaire (conjonctival, intra-oculaire, rétinien). Affections
de l’oreille et du labyrinthe: Rare: Vertige. Affections vasculaires: Fréquent:
Hématome. Très rare, fréquence indéterminée*: Hémorragie grave, hémorragie d’une plaie opératoire, vascularite,
hypotension. Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales: Fréquent: Epistaxis. Très rare, fréquence
indéterminée*: Saignement des voies
respiratoires (hémoptysie, hémorragie
pulmonaire), bronchospasme, pneumopathie interstitielle, pneumopathie à
éosinophiles. Affections gastrointestinales: Fréquent: Hémorragie gastrointestinale, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie. Peu fréquent: Ulcère
gastrique et ulcère duodénal, gastrite,
vomissement, nausée, constipation,
flatulence. Rare: Hémorragie rétropéritonéale. Très rare, fréquence indéterminée*: Hémorragie gastrointestinale et
rétropéritonéale à issue fatale,
pancréatite, colite (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), stomatite. Affections hépatobiliaires: Très
rare, fréquence indéterminée* : Insuffisance hépatique aiguë, hépatite, anomalie des tests de la fonction hépatique. Affections de la peau et du tissu
sous-cutané: Fréquent: Contusion. Peu
fréquent: Rash, prurit, saignement cutané (purpura). Très rare, fréquence indéterminée*: Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de
Stevens-Johnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique
aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse, syndrome de DRESS
(rash cutané avec éosinophilie et
symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire,
eczéma, lichen plan. Affections des organes de reproduction et du sein: Rare:
Gynécomastie. Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses: Très rare, fréquence indéterminée*: Saignement musculoarticulaire
(hémarthrose), arthrite, arthralgie,
myalgie. Affections du rein et des voies
urinaires: Peu fréquent: Hématurie.
Très rare, fréquence indéterminée*: Glomérulonéphrite, élévation de la créatininémie. Troubles généraux et anomalies liées à l’administration: Fréquent:
Saignement au point d’injection. Très
rare, fréquence indéterminée*: Fièvre.
Investigations (examens biologiques): Peu fréquent: Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminu*
tion du nombre des plaquettes. Information relative au clopidogrel, avec fréquence “indéterminée”. Déclaration des effets indésirables
suspectés: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
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